Italnik Tabletas

ITALNIK

TABLETAS
Antibiótico de amplio espectro

ITALMEX, S.A.,

–

Denominacion generica:

Ciprofloxacino.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
equivalente a ……….. 250 y 500 mg
de ciprofloxacino

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Infecciones producidas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino:

• Vías respiratorias: bronquitis aguda y crónica, bronquiectasias, otitis media, sinusitis.
• Tracto genitourinario: uretritis, cistitis, prostatitis, epididimitis, pielonefritis, anexitis, salpingitis, gonorrea.
• Gastrointestinales: fiebre tifoidea, diarrea infecciosa, infección de vías biliares, peritonitis.
• Osteoarticulares: artritis infecciosa, osteomielitis.
• Piel y tejidos blandos: ulceras, quemaduras y heridas infectadas, abscesos.
• Como profiláctico, se puede utilizar en pacientes con riesgo de infección, por ejemplo durante el tratamiento con inmunosupresores o pacientes con neutropenia.

El ciprofloxacino tiene acción bactericida. Según los estudios in vitro, abarca el siguiente espectro antibacteriano:

• Sensibles: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardella, Proteus (indolpositivo e indolnegativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria (N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Moraxella, Branhamella, Acinobacter, Brucella, Staphilococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.
• Sensibilidad variable: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis y Mycobacteriuim fortuitum.
• Chlostridium no difficile.
• Los anaerobios son con algunas excepciones, moderadamente sensibles (por ejemplo Peptococcus, Peptostreptococcus) o resistentes (por ejemplo, Bacteriodes).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El ciprofloxacino es un antimicrobiano bactericida de amplio espectro derivado de las quinolonas. Actúa inhibiendo la ADN-girasa bacteriana, evitando la transcripción y replicación del ADN bacteriano.

La absorción por vía oral del ciprofloxacino es de 95% en 2 horas y de 100% en 3 horas. La biodisponibilidad es de 70%, encontrándose concentraciones máximas en suero después de 80 a 90 minutos de la administración de 1.3 y 2.5 mg/kg (250 y 500 mg, respectivamente).

El ciprofloxacino se distribuye rápidamente, alcanzando concentraciones superiores a las séricas en diversos tejidos y líquidos corporales (sitios de infección). Son suficientes dos tomas al día para mantener los niveles terapéuticos adecuados. La vida media, independientemente de la dosis, es de 4 horas.

El ciprofloxacino se une a las proteínas plasmáticas en 30%. Se elimina principalmente por vía renal como ciprofloxacino y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desetilenfloxacino y formiciprofloxacino). El ciprofloxacino también es eliminado en heces aunque en menor proporción (15%).

Contraindicaciones:

En pacientes hipersensibles a las quinolonas, embarazo, lactancia, niños y adolescentes.

Precauciones generales:

Adolescentes y niños: Como sucede con otros fármacos del mismo grupo terapéutico, el ciprofloxacino produce una artropatía de las articulaciones sometidas a carga en los animales inmaduros; si bien no se conoce todavía la relevancia de esta observación para la especie humana, no se recomienda el uso de ITALNIK* en niños o adolescentes durante el periodo de crecimiento.

Sistema gastrointestinal: En caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento, debe tenerse en cuenta que este síntoma puede enmascarar una enfermedad intestinal grave que requiera tratamiento urgente; en tal caso, se debe interrumpir el tratamiento con ITALNIK* e iniciar terapia adecuada.

Sistema nervioso: Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historia de trastornos del sistema nervioso central, ITALNIK* sólo debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se utilice durante el embarazo; el ciprofloxacino se excreta por la leche materna, por lo tanto no se recomienda su uso durante la lactancia o debe suspenderse ésta durante el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas:

El ciprofloxacino es generalmente bien tolerado; los efectos adversos que se han encontrado asociados al ciprofloxacino y a otras fluoroquinolonas son, de manera general, similares a los de las quinolonas de primera generación e incluyen:

• Común ? 1% < 10%: náuseas, diarrea, erupciones cutáneas (rash).
• Poco común ? 0.1% < 1%: dolor abdominal, astenia, aumento de las enzimas hepáticas, vómitos, dispepsia, anorexia, flatulencia, bilirrubinemia, eosinofilia, leucopenia, aumento de la creatinina y urea, artralgia, cefalea, vértigo, insomnio, agitación, confusión, prurito, erupción maculopapular, prurito, alteración del gusto.
• Raros ? 0.01% < 0.1%: dolor, dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor en el pecho, taquicardia, cefalea, síncope, vasodilatación, ictericia, colitis pseudomembranosa, anemia, leucopenia, leucocitosis, niveles de protrombina alterados, trombocitopenia, trombocitemia, reacción alérgica, fiebre medicamentosa, reacción anafilactoide, edema, hiperglucemia, mialgia, sudoración, paralgesia periférica, ansiedad, depresión, temblor, convulsiones, hipoestesia, disnea, reacción de fotosensibilidad, acúfenos, sordera transitoria (especialmente en frecuencias altas), visión anormal, diplopía, cromatopsia, alteración del gusto, insuficiencia renal aguda, función renal alterada, hematuria, cristaluria, nefritis intersticial.
• Muy raros < 0.01%: vasculitis, hipotensión, hepatitis, anemia hemolítica, choque (anafiláctico), erupciones cutáneas con prurito, aumento de la amilasa, aumento de la lipasa, convulsiones de gran mal, marcha anormal (inestable), petequias.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se sabe que las fluoroquinolonas inhiben el metabolismo hepático de los medicamentos y pueden interferir con la depuración de fármacos, como la teofilina (aumentando su concentración sérica). Los principales grupos de medicamentos con que se ha descrito interacción del ciprofloxacino son:

Analgésicos: El uso de fenbufeno o naproxeno con quinolonas puede incrementar la incidencia de efectos secundarios por ciprofloxacino en el SNC. El ciprofloxacino también interactúa con analgésicos opioides; alterando el perfil farmacocinético sin ser clínicamente significativo.

Antiácidos e iones metálicos: La absorción de ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas se reduce por antiácidos que contienen aluminio o magnesio y también por sales de calcio, hierro y zinc. El sucralfato libera iones de aluminio en el estómago y, por lo tanto, reduce la absorción de ciprofloxacino. Al separar la administración de dichos compuestos por 2 a 6 h se reduce su mezcla intestinal y se minimizan los efectos indeseados.

Antibacterianos: El uso simultáneo de ciprofloxacino parenteral y azlocilina ha resultado en concentraciones séricas más altas y prolongadas de ciprofloxacino.

Anticoagulantes: La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar la intensidad de los efectos anticoagulantes de esta última; el ciprofloxacino debe administrarse 2 horas antes o 4 horas después de los fármacos anticoagulantes.

Antidiabéticos: En dos casos aislados, el uso simultáneo de ciprofloxacino y glibenclamida puede potencializar el efecto de esta última (hipoglucemia).

Antimigrañosos: Debe reducirse la dosis de zolmitriptan cuando se administra con medicamentos que inhiben la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450, como el ciprofloxacino.

Antineoplásicos: La absorción del ciprofloxacino oral se disminuye después de quimioterapia citotóxica.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puede haber un aumento transitorio en los niveles de transaminasa y fosfatasa alcalina; puede ocurrir ictericia colestática, particularmente en pacientes con daño hepático previo. En casos particulares puede haber un aumento transitorio de creatinina, urea y bilirrubinas séricas, así como hiperglicemia. En casos individuales se ha observado cristaluria y hematuria

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los experimentos en animales no han mostrado evidencia de teratogénesis, mutagénesis o carcinogénesis, ni alteraciones sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral. Las tabletas deben ingerirse enteras sin relación con los alimentos.

Dosis: 250, 500 ó 750 mg cada 12 horas, dependiendo de la indicación y de la gravedad del padecimiento. En infecciones de las vías respiratorias o vías urinarias se pueden administrar dosis de 250 ó 500 mg cada 12 horas.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento se rige por la gravedad de la enfermedad y por la evolución clínica y bacteriológica. Un día en gonorrea aguda no complicada; 3 días en cistitis; hasta 7 días en infecciones renales y de las vías urinarias; en infecciones de la cavidad abdominal y en pacientes inmunodeprimidos prolongar el tratamiento durante todo el tiempo de la fase neutropénica; en infecciones estreptocócicas y por Chlamydia el tiempo de tratamiento debe ser por lo menos de 10 días debido al peligro de complicaciones tardías; dos meses máximo en osteomielitis; de 7 a 14 días en todas las demás infecciones.

Al igual que para cualquier antibiótico, es recomendable que la administración de ciprofloxacino se prolongue por lo menos 3 días después de que haya desaparecido la fiebre.

Ajustes de dosis: Los pacientes ancianos deben recibir la dosis más baja posible. Cuando la depuración de creatinina sea menor de 20 ml/min, o cuando la creatinina sérica sea mayor de 3 mg/100 ml, debe administrarse la mitad de la dosis normal cada 12 horas o la dosis normal cada 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay información disponible sobre intoxicación con ciprofloxacino en humanos. En caso de sobredosis aguda se debe vaciar el estómago induciendo vómito o por lavado gástrico. El paciente debe ser cuidadosamente observado, se le debe dar tratamiento de soporte y mantener una adecuada hidratación. En caso de reacciones tóxicas serias por sobredosis, la hemodiálisis y la diálisis peritoneal pueden ayudar a eliminar el ciprofloxacino del organismo, particularmente si la función renal está comprometida.

Presentaciones:

Caja con 12 tabletas con 250 mg y 14 tabletas con 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, la lactancia, ni en menores de 18 años.

Laboratorio y direccion:

ITALMEX, S.A.
Calzada de Tlalpan No. 3218
Col. Santa Úrsula Coapa C.P. 04850,
Deleg. Coyoacán, D.F. México.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 132M94, SSA IV