Insusym Tabletas

INSUSYM

TABLETAS
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2

ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Glibenclamida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Glibenclamida ………… 5 mg

Excipientes, cbp …….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

La glibenclamida es un hipoglucemiante de la 2a. generación indicado en diabetes mellitus tipo II cuando los niveles de glucosa sanguínea no logran un control apropiado mediante una modificación en su dieta, ejercicio físico, reducción de peso, nuevos diabéticos, pacientes cuyos resultados con otros hipoglucemiantes orales no son los óptimos

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El INSUSYM, pertenece a la segunda generación de las sulfonilureas que causan hipoglucemia por estimulación del tejido insular en la liberación de insulina por la degranulación de las células ? del páncreas y el aumento de la sensibilidad de los tejidos periféricos a esta hormona, los efectos de las sulfonilureas se inician mediante su interacción con los receptores de la superficie de las células ? del páncreas, esto reduce la conductancia de un canal de K⁺ induce la despolarización de la membrana y el influjo del Ca⁺⁺ a través de canales sensibles al voltaje. Su vida media es corta (1.5 a 5 horas), sin embargo los efectos hipoglucémicos son evidentes durante 12 a 24 horas, todas las sulfonilureas son metabolizadas en el hígado, rápidamente excretadas por vía urinaria como metabolitos inactivos o compuestos conjugados, también excretadas por heces y por bilis. La glibenclamida se absorbe rápido por vía oral y se une a proteínas plasmáticas. La actividad hipoglucemiante de 5 mg de glibenclamida es equivalente a 1 g. de tolbutamida o a 250 mg de clorpropamina.

Contraindicaciones:

• La diabetes de tipo I, (insulinodependientes), coma diabético, precoma, cetoácidosis insuficiencia hepática o renal, constituyen contraindicaciones para el uso de estos agentes.
• No se administre durante períodos de embarazo y lactancia, ni en niños menores de 12 años.
• Hipersensibilidad a la glibenclamida o a algunos de los componentes de su formulación.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se administre el producto en mujeres embarazadas ni durante el período de lactancia, en caso necesario deberá sustituirse por insulina.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos adversos de las sulfonilureas son poco frecuentes y se observan en alrededor de 4% de los pacientes que toman los componentes de la primera generación y en una proporción algo menor de aquellos tratados con los de la segunda generación. Las sulfonilureas puede causar reacciones hipoglucémicas, incluyendo coma esto constituye un problema particular en pacientes ancianos con alteración de su función hepática o renal que toman sulfonilureas, de acción más prolongadas. Los síntomas de la hipoglucemia son cefaleas, apetito desmedido, náuseas, vómito, astenia, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, desconcentración depresión confusión trastornos del lenguaje, afasia, temblor, delirio, crisis convulsivas, bradicardia. Rara vez se presenta la intolerancia gastrointestinal leve y pasajera no amerita la suspensión del medicamento, en el sistema hematopoyético disminución en las cifras de las células sanguíneas ocasionando anemia hemolítica al inicio es reversibles en la suspensión del tratamiento. Reacciones de hipersensibilidad cutánea, posibles reacciones de alergia cruzada a sulfonamidas y derivados sulfamídicos, disminución a la tolerancia del alcohol. Otros agentes pueden potenciar los efectos de las sulfonilureas, en particular de los agentes de primera generación, inhibiendo su metabolismo o excreción. Otros efectos de las sulfonilureas son náuseas, y vómitos, ictericia colestásica, agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica, reacciones de hipersensibilidad generalizada y reacciones dermatológicas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los agentes que pueden potenciar los efectos de las sulfonilureas, son en particular los agentes de primera generación, inhibiendo su metabolismo o excreción, los bloqueadores de receptores ?, fibratos cloramfenicol, derivados cumarínicos, fenilbutazona, fosfamida, salicilatos, ácido para-aminosalicílico, sulfonamidas, compuestos de tetraciclina, miconazol, insulina, inhibidores de la ECA anabólicos, esteroideos, hormonas sexuales masculinas. Otros agentes que pueden disminuir los efectos de las sulfonilureas, son laxantes, estrógenos, progestágenos, corticosteroides, hormonas tiroideas, barbitúricos, rifampicina. Otras interacciones, con antagonistas de los receptores H2, ? bloqueadores, la ingesta de alcohol tiene la acción de potencializar o disminuir los efectos de la glibenclamida.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puede presentarse en ocasiones una hipoglucemia por una sobredosificación.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios a largo plazo en ratas y conejos no demuestran efectos teratogénicos y/o carcinogénicos; su efecto sobre la fertilidad aun no ha sido establecido, sin embargo a dosis muy altas se observan malformaciones oculares durante el periodo sensible de organogénesis y en conejos con dosis excesivas se presentaron muertes intrauterinas de producto, más que en el grupo control.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Dosis inicial de 2.5 a 5 mg al día una vez iniciado el tratamiento la dosis aumenta no mayor a 20 mg/día. El tratamiento con las sulfonilureas debe ser guiado por la respuesta individual del paciente, que debe ser vigilado con frecuencia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las manifestaciones clínicas de una sobredosis pueden presentarse con una hipoglucemia debido a una sobredosificación; en general aparecen los signos y síntomas de una hipoglucemia incluyendo náuseas, disminución de la función cerebral, (letargia, confusión agitación neurosis), incrementa la actividad simpática, (taquicardia, temblor) sudoración, calor, etc.

Tratamiento: Los pacientes deberán comer o beber algún alimento que contenga azúcar y recibir asistencia médica adecuada.

Presentaciones:

• Caja con 50 tabletas de 5 mg en tiras de celopolial.
• Caja con frasco PAD con 50 tabletas de 5 mg.
• Frasco PAD con 100 tabletas de 5 mg.
• Frasco PAD con 150 tabletas de 5 mg.

Venta genérico intercambiable:

• Caja con 50 tabletas de 5 mg en tiras de celopolial.
• Frasco con 50 tabletas de 5 mg.
• Frasco con 100 tabletas de 5 mg.
• Frasco con 150 tabletas de 5 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz solar directa.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 154M2003, SSA IV
HEAR-06330022120065/RM2006/IPPA