Insuman

Antidiabético
Ingrediente activo: Insulina humana.
Insulina con una acción de instauración gradual y duración prolongada.
ComposiciÓn: Cada ml de la suspensiÓn inyectable neutra contiene: 100 U.I. (U 100) de insulina humana (100% de insulina prota­mina cristalina).
Excipientes: Sulfato de protamina, m-cresol, fenol, cloruro de cinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyectables.
Propiedades: INSUMAN N es un anti­dia­bético que contiene insulina producida por tecnología de ADN recombinante, idéntica a la insulina propia del organismo. El efecto de INSUMAN N comienza en el término de una hora, llega al máximo dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la inyección y durable 11 a 20 horas.

INSUMAN N

puede mezclarse con todas las insu­linas humanas de Aventis Pharma, con excepción de la específicamente destinada al uso en bombas de insulina (Insuman Infusat).
IndicaciÓn: Diabetes mellitus insulino­de­pendiente.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto (véase Composición), excepto cuando el tratamiento sea esencial y no se disponga de una pre­-pa­ración de insulina mejor tolerada. En dichos casos, la administración de INSUMAN N sólo debe con­tinuarse bajo estricta supervisión médica y, de ser necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico concomitante.

INSUMAN N

no debe usarse en casos de reducción excesiva de la glucemia (hipoglucemia) manifiesta o inminente.
Advertencias y precauciones especiales: Cuando pacientes hipersensibles a la insulina animal deban pasarse al tratamiento con INSUMAN N, deberán tener en cuenta la po-sibilidad de una reacción inmu­no­lógica cruzada entre la insulina animal y la humana. En dichos pacientes debería realizarse una prueba cutánea intradérmica antes de iniciar el tratamiento.
Puede presentarse hipoglucemia cuando se inyecta más insulina que la requerida. Los signos y síntomas posibles de hipoglucemia incluyen: cefalea, incremento del apetito, náuseas, vómitos, laxitud, somnolencia, trastornos del sueño, agitación, agresividad, deterioro de la capacidad de concentración y reacción, depresión, confusión, trastornos del habla (en ocasiones pérdida total del habla), trastornos de la visión, temblor, parálisis, trastornos sensoriales (pares­tesia), entumecimiento y sensación de hormigueo en el área de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de angustia, delirio, convulsiones, somnolencia, pérdida del conocimiento pudiendo llegar hasta el coma, respiración superficial, baja frecuencia cardiaca (bradi­cardia). El cuadro clíni­co de un ataque hipoglucémico severo puede parecerse al de un accidente cerebrovascular. La mayoría de los pacientes bien controlados puede experimentar episodios de hipoglucemia leves sin síntomas llamativos.
En muchos pacientes, los signos y síntomas de hipoglucemia son precedidos por una contra­rre­gulación adrenérgica que se manifiesta en signos y síntomas orgánicos como: sudación, piel pegajosa, ansiedad, frecuencia cardiaca acelerada (taquicardia), hipertensión, palpitaciones, dolor torácico (angina de pecho), latidos irregulares (arritmias cardiacas).
Los pacientes deben aprender a reconocer los signos y síntomas de hipoglucemia y las medidas correctivas a adoptar. Los pacientes con síntomas adrenérgicos de aviso, débiles o ausentes deben instruirse para reconocer los síntomas de hipoglucemia en un estadio precoz.
Los pacientes que no confíen en reconocer los síntomas de aviso de la hipoglucemia deberían evitar situaciones que puedan resultar peligrosas para ellos mismos o para otros. Los pacientes que controlan su glucemia y glucosuria con frecuencia corren menos riesgo de experimentar reacciones hipoglucémicas.
En determinadas circunstancias, los signos y síntomas de aviso de la hipoglucemia pueden variar, ser más leves o inexistentes. En dichos ca­-sos, es posible que los pacientes no tomen rápidamente las medidas correctivas necesarias para impedir que la glucemia siga bajando. Su capacidad para hacer frente a la situación y su estado de conciencia pueden agravarse. Dichas situaciones pueden presentarse en personas de edad avanzada o en pacientes con un trastorno parcial del sistema nervioso (neuropatía autonómica), en pacientes con una larga historia de diabetes o con una enfermedad psiquiátrica, en aquéllos tratados concomitantemente con otros medicamentos (véase Interacciones), aquéllos en los que han sido detectados a niveles de glucemia muy bajos y en pacientes que se acaban de pasar a una preparación de insulina diferente. En pacientes cuyo control glucémico ha mejorado notablemente (p. ej., mediante un tratamiento insu­línico intensivo), pueden desaparecer algunos o todos los signos de aviso de hipoglucemia, pudiendo por tanto experimentar a veces hipo­glucemias severas con pérdida del conocimiento, sin reconocerlas con la misma rapidez y claridad que antes y sin tener la oportunidad de adoptar medidas correctivas.
Un gran número de factores aumenta la susceptibilidad a la hipoglucemia. Estos incluyen: Debe informarse al médico sobre estos factores, ya que pueden requerir un cuidadoso monitoreo y hacer necesario un ajuste de la dosis.
El riesgo de hipoglucemia es elevado al comienzo del tratamiento con insulina, después de la transferencia a una preparación de insulina diferente, en pacientes con un control casi óptimo de la glucemia y en pacientes con notables fluctuaciones en los niveles de glucemia.
La probabilidad de hipoglucemia también es mayor en pacientes con antecedentes de episodios hipoglucémicos severos.
Una crisis hipoglucémica leve puede corregirse ingiriendo azúcar, p. ej., en forma de glucosa, terrones de azúcar o bebidas azucaradas. Los pacientes deberían llevar siempre consigo por lo menos 20 g de glucosa para este propósito (los alimentos o bebidas que contienen edul­corantes artificiales ?como alimentos o bebidas dietéticas? son ineficaces para controlar la hipoglucemia). Una vez que se haya recuperado lo suficiente, el paciente deberá ingerir algún alimento con efecto hiperglucemiante de acción prolongada (p. ej., pan). En caso de que se prolongue la hipoglucemia, deberían ingerirse otros 10 a 20 g de azúcar. Las reacciones hipo­glucémicas más serias pueden requerir la administración intravenosa de solución de glucosa o glucagón. Cuando una crisis hipo­glu­cé­mica no pueda corregirse inmediatamente, deberá llamarse urgentemente a un médico. Debe informar­se al médico de cada episodio hipo­glucémico, a fin de que decida si debe ajustarse el tratamiento.
Entre los pacientes en los cuales los episodios hipoglucémicos pueden revestir una importancia clínica especial, se cuentan aquéllos con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardiacas o cerebrales de la hipoglucemia) o pacientes con una determinada enfermedad de la vista (retinopatía proliferativa), especialmente cuando no es tratada con láser (riesgo de ceguera poshipoglucémica). Se recomienda tomar medidas estrictas de precaución y llevar a cabo un intenso monitoreo de la glucemia en estos pacientes.
Una dieta incorrecta, la omisión o reducción de las inyecciones de insulina o un aumento de las necesidades de insulina durante infecciones u otras enfermedades y circunstancias (p. ej., disminución de la actividad física) pueden provocar un aumento de los niveles glucémicos (hiper­glucemia), eventualmente con una acumulación de cuerpos cetónicos en la sangre (cetoacidosis). Dependiendo de la disponibilidad de insulina, la cetoacidosis puede desarrollarse en el término de horas o días. Ante los primeros signos de un dete­-rioro del control metabólico (sed, poliuria, pérdida de apetito, cansancio, piel seca, respiración rápida y profunda y altas concentraciones de glucosa y acetona en la orina), debe procurarse inmediatamente asistencia médica.
Se debe informar a su médico en caso de enfermedad intercurrente, ya que esta situación requiere una intensificación del control meta­bólico y, eventualmente, otras medidas especiales (p. ej., ajuste de la dosis, análisis de orina a fin de detectar cuerpos cetónicos). Cuando sea tratado por otro médico (p. ej., en caso de hospitalización después de un accidente o de enfermedad durante las vacaciones), debe informar al médico de su condición de diabético. La hipoglucemia puede afectar la capacidad de concentración y reacción y, en consecuencia, puede ser causa de riesgo en situaciones en las que esta capacidad reviste particular importancia (p. ej., para conducir un vehículo u operar maquinaria).
Embarazo y lactancia: El tratamiento con INSUMAN N debe continuarse durante el embarazo. En los tres primeros meses, la necesidad de insulina suele reducirse, pero a continuación vuelve a aumentar.
Inmediatamente después del parto, puede volver a disminuir rápidamente (aumento del riesgo de hipoglu­cemia). Por ello es esencial un cuidadoso moni­toreo de la glucemia y el estado general. Informe a su médico si está embarazada o proyecta quedar embarazada. No existen restricciones respecto del tratamiento con INSUMAN N durante la lactancia. Sin embargo, pueden ser necesarios ajustes en la dosis y la dieta.
Efectos adversos: Puede desarrollarse hipoglucemia cuando la dosis de insulina excede el requerimiento (véase Advertencias y precauciones especiales).
Un cambio importante en el nivel glucémico puede causar un deterioro temporal de la visión. Además, un tratamiento insulínico intenso con mejor control de la glucemia puede provocar un agravamiento temporal de la retinopatía diabética; en general, sin embargo, dicha normalización de la glucemia reduce el riesgo de su avance. En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente cuando no se trata con láser, las crisis hipoglucémicas severas pueden provocar ce­guera.
El tejido graso subcutáneo puede contraerse o hincharse (lipoatrofia o lipohipertrofia) en el lugar de la inyección, retrasando la absorción de insulina y su efecto. El cambio continuo del lugar de inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones. Puede presentarse un enrojecimiento leve y transitorio en el lugar de la inyección. En raras ocasiones pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad locales inmediatas o diferidas (p. ej., reacciones de Arthus) a la insulina o a cualquiera de los excipientes. Si se presentan, pueden manifestarse como prurito, ronchas, enrojecimiento, endurecimiento de la piel o nódulos o como un dolor inusual en el lugar de la inyección y pueden extenderse también a la zona que rodea el lugar de inyección. Sin embargo, las reacciones de hipersensibilidad severas son muy poco frecuentes. Dichas reacciones pueden estar acompañadas, p. ej., por reacciones cutáneas sistémicas, hinchazón de la piel y las mucosas (angioedema), dificultad para respirar (broncospasmo), hipotensión y colapso circulatorio (shock). Las reacciones de hipersensibilidad pueden requerir un cambio en la preparación de insulina o en el tratamiento concomitante (véase Contraindicaciones).
Pueden formarse anticuerpos antiinsulina y dicha formación puede, en casos aislados, hacer necesario un ajuste de dosis. La insulina puede causar retención de sodio y una acumulación de lí­quido en los tejidos (edema), especialmente des­pués de un tratamiento intensivo. Una deficiencia de potasio (hipopotasemia) con, p. ej., complicaciones cardiacas o edema cerebral puede desa­rrollarse como consecuencia de un efecto hipoglucemiante agudo comparativamente alto.
Se debe consultar al médico cuando se advierte cualquiera de los efectos adversos detallados en este prospecto o cualquier otro efecto no deseado o cambio inesperado.
Como en determinadas circunstancias, algunos efectos adversos (p. ej., hipoglucemia severa, reacciones severas de hipersensibilidad) pueden hacer peligrar la vida, es esencial que informe inmediatamente a su médico si experimenta reac­ciones súbitas o severas.
Interacciones: La administración concomitante de algunos otros medicamentos puede debilitar o potenciar la acción hipoglucemiante de INSUMAN N. Por tanto, durante el tratamiento con insulina sólo podrán usarse otros medicamentos con el consentimiento del médico.
Pueden producirse reacciones hipoglucémicas debido a la potenciación del efecto de la insulina cuando los pacientes son simultáneamente tratados con inhibidores de la ECA, ácido acetil­salicílico y otros salicilatos como el ácido para-amino­salicílico (especialmente en dosis elevadas; sin embargo, en dosis tóxicas tiene un efecto hiperglu­cemiante), anfetaminas, esteroides anabólicos y hormonas masculinas, cibenzolina, ciclofosfami­da, disopiramida, fenfluramina, fibratos, fluo­xetina, guanetidina, ifosfamida, inhibidores de la MAO, antidiabéticos orales, pentoxifilina, perhexilina, fenoxibenzamina, fentolamina, pro­poxifeno, somatostatina y sus análogos, anti­bióticos sulfonamídicos, tetraci­clinas, tritocualina o trofosfamida.
Puede producirse un debilitamiento del efecto de la insulina y, consecuentemente, un agravamiento del estado metabólico, cuando la insulina se administra a pacientes tratados con ACTH (corti­cotrofina), barbitúricos, corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, doxazosina, glucagón, heparina, isoniazida, laxantes (incluyendo fenolf­ta­leína) después de un uso prolongado, ácido nicotínico en dosis elevadas, estrógenos y proges­tágenos, fenotiazinas, fenitoína, prazosina, soma­totropina, agentes simpatomiméticos (epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina y otros) u hormonas tiroideas. La donidina, reserpina y sales de litio pueden potenciar o debilitar la acción hipoglu­cemiante de la insulina. La pen­tamidina puede causar hipoglucemia, seguida en ocasiones por hiperglucemia.
Los betabloqueantes pueden provocar un aumento del nivel de glucemia y empeorar el control metabólico. También, debido al deterioro de la con­trarregulación, aumentan la tendencia a la hipoglucemia y ?al igual que otros medicamen­tos simpatolíticos (p. ej., clonidina, guanetidina, reserpina)? pueden debilitar o hasta suprimir totalmente los síntomas de aviso de una reacción hipoglucémica.
El alcohol puede incrementar el nivel glucémico; en grandes cantidades puede aumentar la probabilidad y la intensidad de la hipoglucemia. También debe tomarse en cuenta el contenido de carbohidratos de las bebidas alcohólicas.
PosologÍa: Con base en la dieta, a la actividad física y al estilo de vida, el médico determina y ajusta individualmente para cada paciente el nivel de glucemia deseado, así como la dosis y los intervalos de inyección. Las dosis individuales se basan en los resultados de las determinaciones de la glucemia así como de la actividad y de la ingestión de carbohidratos prevista. El tratamiento insulínico requiere generalmente una educación y un autocontrol adecuado del paciente. El médico instruirá a los pacientes respecto de la frecuencia con que deberán realizarse las determinaciones de glucemia y ?eventualmente? los análisis de orina y también qué hacer en caso, p. ej., de desviaciones del régimen de dosificación prescripto o de saltearse comidas.
No existen reglas fijas para la dosificación de insulina. Sin embargo, el requerimiento diario promedio suele ser de 0.5 a 1.0 U.I. por kg de peso corporal, 40 a 60% del cual corresponde a las necesidades basales. Al pasar de insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis. También puede ser necesario un ajuste cuando se pasa de otras insulinas a esta preparación.
Un monitoreo especialmente frecuente es necesario durante el cambio y las primeras semanas posteriores al mismo.
Un mejor control metabólico puede provocar una mayor sensibilidad a la insulina, lo que reduce las necesidades de insulina. También pueden requerirse ajustes de dosis en conjunción con, p. ej., cambios de peso o estilos de vida, otras circunstancias que puedan favorecer una mayor susceptibilidad a la hipoglucemia o hiperglucemia o una enfermedad intercurrente (véase Advertencias y precauciones especiales).
AdministraciÓn: INSUMAN N se administra generalmente mediante inyección subcu­tánea profunda 45 a 60 minutos antes de una comida, pero también puede inyectarse por vía intra­muscular.
Debería elegirse un lugar diferente para cada inyección. Sin embargo, todo cambio de la zona de inyección, p. ej., de la pared abdominal al muslo, recién podrá realizarse después de consultar con el médico.

INSUMAN N

no es apto para el uso en bombas de insulina externas o implantadas.
No mezclar INSUMAN N con insulinas de diferente concentración (p. ej., 100 U.I. con 40 U.I. por ml), con insulinas de origen animal o con otros medicamentos.

INSUMAN N

para OptiPen está destinado al uso en el dispositivo de inyección OptiPen (pluma). Usted debe estar en condiciones de manejar correctamente este dispositivo y conocer sus potenciales defectos de funcionamiento (p. ej., cuando se apaga el visor mientras se regula la dosis) y los pasos a seguir en estos casos.
No inyectar jamás INSUMAN N por vía in­tra­venosa.
Antes de insertar el cartucho en la pluma, mantenga INSUMAN N para OptiPen a la temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. A continuación, mueva la suspensión a fin de mezclar el contenido: conviene realizarlo inclinando el cartucho suavemente ida y vuelta (por lo menos diez veces). Cada cartucho contiene tres bolitas metálicas para facilitar un mezclado rápido y completo del contenido. Después de insertar el cartucho en la pluma, repetir el procedimiento de inclinación antes de cada inyección.
Después de mezclar, la suspensión debe tener un aspecto blanco lechoso uniforme. No use la suspensión cuando no tenga esta apariencia, es decir, p. ej., cuando ésta se mantenga límpida o cuando sean visibles en el cartucho, grumos, partículas, o pegadas a los lados o en el fondo. Estos cambios dan a veces un aspecto escarchado al cartucho. En dichos casos y también cuando el requerimiento de insulina cambia sustancial­mente, use un nuevo cartucho.
Elimine toda burbuja de aire del cartucho antes de la inyección (véase el folleto de instrucciones del dispositivo). Seguir cuidadosamente las instrucciones contenidas en el folleto de instrucciones del dispositivo (pluma).
Tenga en cuenta que el cartucho no está diseñado como para permitir el mezclado de INSUMAN N para OptiPen con otras insulinas. No recargue los cartuchos vacíos. Si su dispositivo de inyección (pluma) funciona mal, puede extraer la insulina del cartucho al interior de una jeringa e inyectarla. A este respecto, tenga en cuenta que el cartucho contiene insulina en una concentración de 100 U.I./ml (U 100) y que sólo pueden utilizarse jeringas plásticas destinadas a esta concentración. Las jeringas no deben contener otros medicamentos ni restos de los mismos.
Los cartuchos que se encuentran en uso o que se llevan como repuesto pueden conservarse hasta cuatro semanas a menos de 25°C y protegidos del calor y de la luz directos. Mientras se encuentran en uso (en la pluma), no es necesario guardarlos en refrigerador.
Después de insertar un nuevo cartucho, verifique el funcionamiento de la pluma antes de inyectar la primera dosis. Véase el folleto de instrucciones de la pluma para mayores detalles.

INSUMAN N

vial contiene insulina en una concentración de 100 U.I./ml (U 100). Sólo pueden utilizarse jeringas plásticas destinadas a esta concentración. Las jeringas no deben contener otros medicamentos ni restos de los mismos.
Antes de la primera extracción de insulina del vial, retire y deseche la tapa de seguridad. Mezcle exhaustivamente la suspensión inmediatamente antes de extraerla. Se recomienda hacer girar el vial en un ángulo oblicuo entre las palmas de ambas manos. No agitar el vial enérgicamente, ya que ello podría producir cambios en la suspensión y provocar la formación de espuma, dificultando la medición correcta de la dosis. Después de mezclar, la suspensión debe tener un aspecto blanco lechoso uniforme. No use la suspen­sión cuando no lo logre, es decir, p. ej., cuando ésta se mantenga límpida o cuando sean visibles en el vial, grumos, partículas o floculación, o se peguen a los lados o en el fondo. Estos cambios dan a veces un aspecto escarchado al vial. En dichos casos y también cuando el requerimiento de insulina cambia sustancialmente, use un nuevo vial que dé una suspensión uniforme y póngalo en conocimiento de su médico o farmacéutico.
Una vez obtenida la suspensión uniforme, inyecte una cantidad de aire correspondiente a la dosis prescripta en el vial (pero no en el líquido).
Invierta el vial con la jeringa y extraiga la cantidad requerida de insulina en la jeringa. Elimine cualquier burbuja de aire antes de la inyección. Asegúrese de que la insulina no se contamine con alcohol u otro desinfectante. Forme un pliegue de piel en el lugar de la inyección, inserte luego la aguja e inyecte lentamente la insulina.
Después de la inyección, extraiga lentamente la aguja y mantenga un algodón ligeramente apretado en el lugar de la punción durante unos pocos segundos. Debe anotarse en el rótulo la fecha de la primera extracción del vial.
Una vez abierto, el vial debe usarse en un periodo de hasta cuatro semanas y almacenarse a menos de 25ºC, protegido del calor y de la luz directos.
Sobredosis: La sobredosis de insulina puede provocar hipoglucemia severa y en ocasiones, poner en peligro la vida. Los pacientes que están aún conscientes deben ingerir inmediatamente azúcar seguido por carbohidratos de acción prolongada (véase Advertencias y precauciones especiales). A los pacientes que están inconscientes y que no hayan consumido grandes cantidades de alcohol, se les administra 1 mg de glucagón por vía intramuscular. Como alternativa o cuando la inyección de glucagón no logra restablecer inmediatamente el control metabólico, pueden administrarse a los adultos 20-30 ml de una solución de glucosa de 30 a 50% por vía intra­venosa. Esta dosis puede repetirse si fuera necesario. En los niños, la dosis se reduce en proporción al peso corporal.
Una hipoglucemia severa o prolongada requiere generalmente que la inyección de glucagón y/o la administración aguda de glucosa sea seguida por la infusión de una solución de glucosa menos concentrada (mientras se monitorea el nivel de glucemia) a fin de prevenir la recurrencia de la hipoglucemia.
Además, la administración de glu­cagón (intra­muscular o subcutáneo) puede repetirse. Debido al eventual riesgo de hiperglu­cemia severa, la glucosa debe administrarse con extrema precaución en niños pequeños, mientras se monitorean muy de cerca los niveles de glucemia.
Cuando los pacientes vuelven a estar conscientes, se les administran carbohidratos de acción prolongada, que ingieren por vía oral a fin de evitar recaídas. Se requiere un cuidadoso moni­toreo hasta que el paciente pueda considerarse fuera de peligro. En determinadas circunstancias puede ser necesaria la hospitalización (aun como medida de precaución), requiriéndose un monitoreo y tratamiento en la unidad de tratamiento intensivo.
Almacenamiento: Almacenar a una temperatura de + 2°C a + 8°C. No congelar. Evitar el contacto directo del vial con el compartimiento del congelador o con envases congelados.
Fecha de vencimiento: No usar después de ésta.
Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.
PresentaciONES: Suspensión inyectable: 1, 3, 4, 5 ó 10 cartuchos de 100 U.I./ml, con 3 ml (300 U.I.) cada uno, con o sin OptiPen® con o sin agujas descartables y con Optiset® con o sin agujas descartables.
1, 3, 4, 5 ó 10 viales, de 100 U.I./ml, con 5 y 10 ml (500 U.I. y 1,000 U.I.) cada uno, respectivamente.
No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.