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PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES (C.S.P)
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Azitromicina dihidrato
(equivalente a azitromicina base) 500 mg
Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Azitromicina se une a las subunidad ribosomal 50S de la unidad 70S del ribosoma de los organismos susceptibles, de tal modo que inhibe la síntesis de proteína RNA dependientes.
Azitromicina es bactericida para Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae, es bacteriostática para Staphylococcus y la mayoría de las especies aeróbicas gramnegativas.

INDICACIONES
Está indicado en el tratamiento de las exacerbaciones de la bronquitis bacteriana u Otitis media aguda: Azitromicina está indicada en el tratamiento de las exacerbaciones bacterianas de bronquitis crónica u otitis media aguda, debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarralis o Streptococcus pneumoniae. Sin embargo, la azitromicina no es recomendada como terapia de primera línea para otitis media.
Tratamiento de cervicitis y uretritis gonocócica y no gonocócica: Azitromicina está indicada en el tratamiento de cervicitis y uretritis, debido a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorreae.
Tratamiento del chancroide: Azitromicina está indicada en el tratamiento de la úlcera genital en varones debido a Haemophilus ducreyi.
Profilaxis de la enfermedad diseminada del complejo Mycobacterium avium (MAC): Azitromicina está indicada en la prevención de la enfermedad diseminada del MAC en pacientes con infección avanzada del virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
Tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica: Azitromicina está indicada en el tratamiento de la inflamación pélvica debido a Chlamydia trachomatis, Micoplasma hominis o Neisseria gonorrhoeae.
Tratamiento de faringitis o tonsilitis: Azitromicina está indicada en el tratamiento de faringitis o tonsilitis debido a Streptococcus pyogenes.
Tratamiento de la neumonía adquirida colectivamente: Azitromicina está indicada en el tratamiento de la neumonía adquirida colectivamente, debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarralis, Micoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus o Streptococcus pneumoniae.
Tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos: Azitromicina está indicada en el tratamiento de infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos, debido a Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae o Streptococcus piogenes.
Tratamiento de sinusitis bacteriana aguda: Azitromicina está indicada en el tratamiento de sinusitis bacteriana aguda, debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarralis o Streptococcus pneumoniae.
Tratamiento de tracoma debido a Chlamydia trachomatis.

CONTRAINDICACIONES: Estas contraindicaciones han sido seleccionadas en base de su significancia clínica potencial.
Excepto circunstancias especiales, estas sustancias no deben ser usadas cuando existen los siguientes problemas médicos: Hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina u otros macrólidos.
El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existen los siguientes problemas médicos: Deficiencia de la función hepática.

PRECAUCIONES
Carcinogenicidad: Estudios a largo plazo no han sido realizado en animales la evaluación de carcinogenicidad potencial de azitromicina.
Mutagenicidad: Azitromicina no se ha encontrado ser mutagénico en ensayos linfoma en ratones, ensayo clastogénico linfocito humano, ensayo clastogénico de huesos delgados.
Embarazo y reproducción:
? Fertilidad: Estudios adecuados y bien controlados no han sido realizados.
? Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados no han sido realizados. Categoría según FDA, B.
Lactancia: No es conocido si azitromicina es distribuido en la leche materna.
Pediatría: Estudios apropiados en relación a esta edad de los efectos no han sido realizados en niños menores de 16 años de edad.
Geriatría: Altas concentraciones han sido encontradas en ancianas. Sin embargo, no ha ocurrido acumulación significativa. Ajuste de la dosis no es necesaria en pacientes con función hepática y renal normal.
ADVERTENCIAS: Adminístrese con precaución en pacientes con disfunción hepática y en el embarazo solo si no son útiles otras alternativas de antibióticos.

REACCIONES ADVERSAS
Estas indicaciones necesitan atención médica
? Incidencia rara: Nefritis intersticial aguda, reacciones alérgicas, colitis seudomembranosa.
Estas indicaciones necesitan atención médica solo si continúan o persisten
? Incidencia menos frecuente: Disturbios gastrointestinales.
? Incidencia rara: Vértigo, dolor de cabeza.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
Las siguientes interacciones y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su potencial clínico.
Antiácidos que contienen aluminio y magnesio: El uso simultáneo con antiácidos disminuye las concentraciones picos séricas de azitromicina.
Azitromicina debe ser administrada como mínimo una hora antes o 2 horas después de antiácidos que contienen magnesio y aluminio.
Ciclosporina, digoxina, hexobarbital, fenitoína o terfenadina: El uso simultáneo con antibióticos macrólidos han sido asociados con aumento de las concentraciones séricas de ciclosporina, digoxina, hexobarbital, fenitoína o terfenadina; los pacientes que simultáneamente reciben azitromicina y uno de estos medicamentos deben ser cuidadosamente monitorizados.
Dihidroergotamina o ergotamina: El uso simultáneo con antibióticos macrólidos han sido asociados a la toxicidad de ergotamina caracterizada por vasoespasmo periférico severo y distensión; los pacientes que simultáneamente reciben azitromicina con cualquiera de estos medicamentos deben ser cuidadosamente monitorizados.
Nelfinavir: Se debe realizar una supervisión cercana o monitorizar para conocer los efectos adversos de la azitromicina, así como las anormalidades de las enzimas hepáticas y deterioro de la audición.
Warfarina: El uso simultáneo con antibióticos macrólidos han sido asociados al aumento de los efectos anticoagulantes; el tiempo de protrombina debe ser cuidadosamente monitorizado en pacientes que reciben simultáneamente azitromicina y warfarina.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No han sido reportadas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Oral.
Dosis usual adultos y adolescentes: ? Bronquitis, exacerbaciones bacterianas, faringitis estreptocócicas, neumonía debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus penumoniae, Infecciones de la piel y tejido blando, tonsolitis estreptocócica: ? Adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores: Oral, 500 mg como dosis única en el primer día, luego 250 mg una vez al día del segundo al quinto día.
? Adolescentes menores de 16 años de edad: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.
? Cervicitis no gonocócica y uretritis no gonocócica: ? Adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores: Oral, 1000 mg en dosis única.
? Adolescentes menores de 16 años de edad: La seguridad y eficacia no ha sido establecida.
? Sinusitis bacteriana aguda: ? Oral, 500 mg una vez al día por tres días.
? Profilaxis de la enfermedad del complejo Mycobacterium avium diseminado: ? Adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores: Oral, 1200 mg una vez por semana, solo o en combinación con un régimen de dosis aprobado de rifabutina.
? Adolescentes menores de 16 años de edad: La seguridad y eficacia no ha sido establecida.
Dosis usual pediátrica: En niños menores de 16 años de edad, la seguridad y eficacia no han sido bien establecidas.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura entre 5 y 30 ºC.

FORMAS DE PRESENTACIÓN
Caja x 3, 5, 10, 15, 30, 60 y 100 tabletas recubiertas.
Caja dispensadora x 90, 100, 150 y 300 tabletas recubiertas.
UNIMED DEL PERÚ S.A.
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