Imolans Solucion Inyectable

Para qué sirve Imolans Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

IMOLANS

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del déficit neurológico

LANDSTEINER SCIENTIFIC,S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Nimodipino.

Forma farmaceutica y formulacion:

El frasco ámpula contiene:

Nimodipino ……………. 10 mg

Vehículo, cbp ………… 50 ml

Indicaciones terapeuticas:

Profilaxis y tratamiento de los déficits neurológicos isquémicos consecutivos al espasmo arterial cerebral por hemorragia subaracnoidea de etiología aneurismática.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Usando infusión continúa 0.03 mg/kg/h, se alcanzan concentraciones en estado estable promedio de 17.6 a 26.5 ng/ml. Después de la inyección IV en bolo las concentraciones plasmáticas del nimodipino caen en forma bifásica con vidas medias de 5 a 10 minutos y 60 minutos aproximadamente.

El volumen de distribución para la administración IV se calcula en 0.9 a 1.6 lt./kg de peso corporal. La depuración total (sistémica) es de 0.6 a 1.9 lt./h/kg.

Contraindicaciones:

  • Hipersensibilidad a nimodipino.
  • En pacientes con insuficiencia hepática, con hipotensión arterial.

Precauciones generales:

IMOLANS debe utilizarse con precaución si existe evidencia de edema cerebral generalizado, o bien en caso de hipertensión intracraneala severa.

Se debe tener precaución en pacientes con hipotensión (presión arterial sistólica menor de 100 mmHg).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se dispone de estudios sobre la toxicidad en la reproducción y durante el periodo de lactancia con IMOLANS IV. Si es necesario administrar IMOLANS Solución para infusión durante el embarazo debe evaluarse cuidadosamente el beneficio y los riesgos potenciales de acuerdo a la severidad del cuadro clínico.

Reacciones secundarias y adversas:

Pueden ocurrir:Bochornos, enrojecimiento cutáneo, mareo, vértigo, cefalea, hipertensión, náuseas y malestar gastrointestinal.

Puede presentarse una disminución de la tensión arterial (especialmente cuando el valor inicial es elevado) y taquicardia o bradicardia. En algunos pacientes puede ocurrir diaforesis. En casos aislados puede presentarse trombocitopenia, extrasístoles, flebitis (con la infusión de IMOLANS no diluido en vena periférica) e íleo.

La formulación contiene 23.7 vol. % de alcohol (200 mg de alcohol en 1 ml de solución) y 17% de polietilenglicol 400; esto debe tomarse en cuenta durante el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

En pacientes con hipertensión arterial que están siendo tratados con medicamentos antihipertensivos se favorece la hipotensión con bloqueadores de canales de calcio aumentan los efectos cardiovasculares, especialmente con calcioantagonistas y/o metildopa, IMOLANS puede potencial el efecto de dichos medicamentos. Se debe evitar la administración concomitante de ?-bloqueadores por vía intravenosa ya que ello puede conducir a un marcado descenso de la presión arterial, así como potencialización del efecto inotrópico negativo que puede llevar al paciente a una insuficiencia cardiaca descompensada. Se debe vigilar estrechamente la función renal cuando IMOLANS IV se asocia con medicamentos potencialmente nefrotóxicos como: aminoglucósidos, cefalosporinas o furosemida y en pacientes con función renal deteriorada conocida. Se debe tener en cuenta los medicamentos incompatibles con alcohol, ya que el solvente de IMOLANS contiene 200 mg de alcohol/ml.

La administración concomitante de IMOLANS IV con fluoxetina y nortripilina provoca elevación de la concentración plasmática de nimodipino.

La administración de zidovudina IV y IMOLANS IV aumenta el área bajo la curva del antirretroviral y disminuye tanto su volumen de distribución como su depuración en forma significativa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

IMOLANS IV puede producir aumento de aminotransferasas, de fosfatasa alcalina, de ?-glutamiltranspeptidasa (g-GT), creatinina y urea sérica.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existe evidencia de carcinogénesis o mutagénesis. La administración de dosis entre 10 y 500 mg/kg/día en hembras de laboratorio embarazadas por periodos de hasta 21 meses no mostró evidencia de efectos teratógenos ni embriotóxicos. No existen alteraciones sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Para profilaxis del espasmo vascular cerebral consecutivo a hemorragia subaracnoidea de etiología aneutismática.

Infusión IV:Al inicio del tratamiento, durante las primeras 2 horas se administra al paciente, mediante bomba de infusión por catéter central, 1.0 mg de nimodipino por hora (= 5 ml del frasco ámpula de IMOLANS, aproximadamente 15 µg/kg/h). En caso de que el peso corporal del paciente sea considerablemente menor a 70 kg> debe iniciarse con una dosis de 0.5 mg de nimodipino (= 2.5 ml del frasco ámpula IMOLANS/h).

En pacientes que presenten reacciones adversas se debe reducir la dosis o incluso suspender el tratamiento de ser necesario. En caso de alteración de la función hepática, la biodisponibilidad de nimodipino puede aumentar debido a disminución del metabolismo de primer paso y a reducción de la depuración metabólica, dado lo anterior pueden ser más marcadas tanto su acción farmacológica como las reacciones adversas (disminución de la presión arterial). En estos casos se debe ajustar la dosis o incluso suspender el medicamento en función de los valores de presión arterial.

Si se tolera bien IMOLANS, particularmente si no hay una marcada reducción de la presión arterial, después de las primeras 2 horas, se aumenta la dosis a 2.0 mg de nimodipino por hora (=10 ml del frasco ámpula de IMOLANS, aproximadamente 20 mg/kg/h) después de esta cantidad ya no debe aumentarse la dosis.

En pacientes con hipertensión debe reducirse la dosis a 0.5 mg de nimodipino (= 2.5 ml del frasco ámpula IMOLANS) por hora y después no subir la dosis a más de 1.0 mg/h.

En aquellos pacientes que muestren intolerancia al nimodipino debe suspenderse su administración.

Tratamiento transoperatorio:Durante el acto quirúrgico, después de la ligadura del o de los aneurismas, se administra IMOLANS intracisternalmente.

En el momento se prepara una solución (1 ml de IMOLANS tal como viene en el frasco ámpula se añade a 19 ml de solución de ringer, a temperatura corporal) se aplica a los vasos en el campo operatorio durante un periodo de 10 minutos.

Administración:La solución de IMOLANS no debe agregarse a bolsas o frascos para infusión y no debe mezclarse con otros medicamentos.

IMOLANS se debe administrar en forma simultánea utilizando una llave de tres vías con soluciones para infusión como solución glucosaza al 5%, cloruro de sodio al 0.9%, ringer lactato, ringer lactato con magnesio (Hartman) o dextrán 40 con una relación de volumen aproximada de 1:4 (IMOLANS Solución en infusión), por vía IMOLANS por la otra la solución: por ejemplo, 5 ml/h de IMOLANS y 20 ml/h de la solución coadministrada. También puede administrarse simultáneamente con IMOLANS: manitol, albúmina humana y sangre. La administración de IMOLANS debe continuarse durante anestesia, cirugía y angiografía.

El nimodipino se absorbe por los tubos de infusión fabricados con PVC, por lo cual sólo deberán utilizarse tubos de polietileno. Se requiere para su administración el uso de una llave de 3 vías (léase instructivo anexo al empaque del producto).

El nimodipino es sensible a la luz. En> presencia de luz solar directa al frasco y los tubos deben protegerse con papel de aluminio. Con luz de día difusa o iluminación artificial el nimodipino es estable hasta por 10 horas sin necesidad de protección.

Profilaxis:La administración IV de IMOLANS debe iniciarse dentro de los primeros 4 días de haber ocurrido la hemorragia subaracnoidea, y debe continuarse durante el periodo de riesgo máximo de vasospasmo, por ejemplo, hasta 10 y 14 días después del evento aneurismático.

Al final del periodo de infusión debe continuarse con la administración oral de dos tabletas de IMOLANS de 30 mg cada 4 horas (6 veces/día) por 7 días más.

Tratamiento:En pacientes con déficit neurológico, isquémico, la administración de IMOLANS debe iniciarse tan pronto como sea posible, y continuarse por un mínimo de 5 y máximo de 14 días.

Si durante el tratamiento profiláctico o terapéutico con IMOLANS, la fuente de la hemorragia se trata quirúrgicamente, el tratamiento IV con IMOLANS debe continuarse durante el periodo postoperatorio por al menos por 5 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas que pueden aparecer después de una sobredosis aguda son disminución marcada de la presión arterial, taquicardia o bradicardia y (durante o después de la administración oral) malestar gastrointestinal y náusea. En caso de sobredosis aguda, se debe descontinuar el tratamiento con IMOLANS inmediatamente. Si existe hipotensión severa, se debe administrar dopamina o noradrenalina por vía IV. En virtud de que no se conoce un antídoto específico, el tratamiento subsecuente para otros efectos secundarios deberá regirse por los síntomas predominantes de la intoxicación.

Presentaciones:

Caja con frasco ámpula con 10 mg en 50 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

El nimodipino es sensible a la luz, por lo tanto, sólo deberá sacarse de su empaque original para administrarse al paciente. Los cuidados que deben tenerse para su administración con respecto a la fotosensibilidad se incluyen en la sección de administración.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. No se use en el embarazo y lactancia. Léase instructivo anexo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Corea por: BORYUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
1122-3, Singil-dong, Ansan-si
Danwon-ku, Kyungki-do, Korea
Acondicionado y distribuido por: LANDSTEINER SCIENTIFIC, S.A. de C.V.
Calle 6 Norte, Lote 14, Manzana H
Parque Industrial Toluca 2000
50200 Toluca Edo. de México

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Reg. Núm. 174M2005, SSA IV
EEAR-04330060100336/R2005/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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