Immunine 200 Ui Polvo Y

Immunine 200 ui polvo y disolvente para solución i

Factor IX de coagulación sanguínea humano Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es IMMUNINE y para qué se utiliza 2. Antes de usar IMMUNINE 3. Cómo usar IMMUNINE 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de IMMUNINE 6. Información adicional
1.

QuÉ es immunine y para quÉ se utiliza

Qué es IMMUNINE
IMMUNINE es un concentrado del factor IX de la coagulación Sustituye al factor IX que falta o que no funciona correctamente en la hemofilia B. La hemofilia B es un defecto en la coagulación de la sangre de tipo hereditario y ligado al sexo y que se debe a la disminución de los niveles de factor IX. Provoca hemorragias graves en articulaciones, músculos y órganos internos, ya sea de forma espontánea o como consecuencia de un trauma accidental o quirúrgico. La administración de IMMININE corrige temporalmente la deficiencia de factor IX y reduce la tendencia a sufrir hemorragias.
Para qué se utiliza IMMUNINE
IMMUNINE se usa para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B congénita.2.

Antes de usar immunine

No use IMMUNINE – si es alérgico (hipersensible) al factor IX de coagulación humano o a cualquiera de los demás componentes de IMMUNINE – si padece coagulopatía de consumo y/o hiperfibrinolisis.
La coagulopatía de consumo (CID, coagulación intravascular diseminada) es una enfermedad que supone un riesgo para la vida ya que se produce una excesiva coagulación sanguínea con una formación elevada de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos. Esto conlleva al consumo de factores de la coagulación en todo el cuerpo.
La hiperfibrinolisis se produce cuando disminuye la coagulación sanguínea debido a la degradación de la fibrina, una sustancia importante para la coagulación. ,

Después de un tratamiento adecuado de estas situaciones, INMMUNINE debe ser administrado sólo en caso de episodios hemorrágicos con riesgo vital.
Tenga especial cuidado con IMMUNINE Cuando se producen reacciones alérgicas:
• Existe la posibilidad poco frecuente de que pueda experimentar una reacción alérgica repentina y grave (reacción anafiláctica) a IMMUNINE. Debe estar informado de los primeros síntomas de una reacción alérgica, como: – enrojecimiento de la piel – sarpullido – formación de ronchas en la piel (urticaria) – picor en todo el cuerpo – hinchazón de labios y lengua – dificultades para respirar / disnea – dificultad para inspirar o espirar debido a la constricción de las vías respiratorias
(sibilancias) – opresión en el pecho – malestar general – mareo – disminución de la tensión arterial – pérdida del conocimiento • Si detecta uno o más de los síntomas anteriores, interrumpa inmediatamente la administración y pida asistencia médica al instante. Los síntomas anteriores pueden ser los primeros signos de un shock anafiláctico. Los síntomas graves pueden requerir un tratamiento urgente inmediato.
Cuando se requiere una monitorización:
• Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que usted recibe es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados del factor IX en sangre. • Cuando se administran concentrados de factor IX, pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) que pueden pasar a la corriente sanguínea (embolismos). Por consiguiente, el médico no aumentará el factor IX a un nivel elevado en los pacientes propensos a una trombosis (no más del 60 % del nivel normal). Además, el médico vigilará con especial cuidado a estos pacientes, así como a los pacientes que reciban altas dosis de IMMUNINE. Con una vigilancia adecuada, se pueden detectar a tiempo las posibles complicaciones y adoptar las medidas oportunas. Algunas de esas complicaciones son, por ejemplo, tromboembolismo y coagulopatía de consumo.
Cuando la hemorragia sigue produciéndose:
• Si su hemorragia no llega a controlarse con IMMUNINE, consulte a su médico inmediatamente.
Es posible que haya desarrollado inhibidores del Factor IX. Los inhibidores del factor IX son anticuerpos (inhibidores) presentes en la sangre que contrarrestan el efecto del factor IX. Eso reduce la eficacia de INMUNINE en el tratamiento de las hemorragias. Su médico realizará las pruebas necesarias para confirmarlo.
• Existe una posible conexión entre la aparición de inhibidores del factor IX y las reacciones alérgicas. Los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de reacciones anafilácticas. Por consiguiente, en los pacientes que sufran una reacción alérgica debe investigarse la presencia de un inhibidor del factor IX.
Niños ,
No existen datos suficientes para recomendar el uso de IMMUNINE en niños menores de 6 años.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando o si ha tomado/utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen interacciones de IMMUNINE con otros medicamentos.
IMMUNINE no debe mezclarse con otros medicamentos antes de su administración, dado que eso puede afectar de forma adversa a la eficacia y seguridad del producto. Si usted recibe también otros medicamentos a través del mismo acceso venoso, se debe lavar dicho acceso con una solución adecuada, como suero salino fisiológico, antes y después de la administración de IMMUNINE. Embarazo y lactancia
Dado que la hemofilia B se da raramente en la mujer, actualmente no se dispone de experiencia sobre el uso de IMMUNINE durante el embarazo y la lactancia.
Informe a su médico si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede usar
IMMUNINE durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de IMMUNINE
Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones. Los fabricantes de estos productos incluyen además una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones. Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, virus causante del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C , y para los virus no envueltos de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19 (virus causante de eritema infeccioso). La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos cuyo sistema inmunitario esta deprimido o con algunos tipos de anemia (e.j. anemia falciforme o anemia hemolítica).Su médico puede recomendarle que considere la vacunación frente a la hepatitis A y B si usted recibe derivados de plasma humano de forma regular o repetida.
Si usted recibe altas dosis diarias de IMMUNINE, es posible que exceda una cantidad de sodio de
200 mg. Informe a su médico si está siguiendo una dieta baja en sodio. Tendrá que tenerlo en cuenta.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de IMMUNINE, deje constancia del nombre y el número de lote de IMMUNINE para mantener un registro de los lotes utilizados. ,

3.

CÓmo usar immunine

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia B.
El médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted. La calculará teniendo en cuenta sus requisitos especiales. Informe a su médico si tiene la impresión de que el efecto de IMMUNINE es demasiado fuerte o demasiado débil en usted.
Dosis para la profilaxis de hemorragias
Si IMMUNINE se utiliza para prevenir la hemorragia (profilaxis), suelen administrarse normalmente dosis de entre 20-40 UI (UI = Unidades Internacionales) de factor IX por kg de peso a intervalos de 3-4 días. En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de dosificación más cortos o dosis mayores.Dosis para tratamiento de hemorragias
Si IMMUNINE se utiliza para el tratamiento de hemorragias, el médico calculará la dosis adecuada para usted, empleando la siguiente fórmula.
Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento del factor IX deseado (% del normal o UI/dl) x 1.1
Monitorización por su médico
Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados a intervalos regulares para asegurarse de que tiene niveles suficientes de Factor IX. Esto es especialmente importante si se va a someter a una operación importante.
Pacientes con inhibidores
Si el nivel de factor IX en la sangre no alcanza los niveles esperados, o si no se controla la hemorragia después de una dosis adecuada, se debe sospechar la presencia de inhibidores del factor IX. Su médico lo comprobará realizando las pruebas adecuadas.
Si ha desarrollado inhibidores del factor IX, puede necesitar una mayor cantidad de IMMUNINE para controlar la hemorragia. Si esta dosis no controla su hemorragia, su médico puede considerar el uso de otro medicamento alternativo. No aumente la dosis total de IMMUNINE que utiliza para controlar su hemorragia sin consultar a su médico.
Frecuencia de administración
Su médico le indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe aplicarse IMMUNINE. Lo calculará para su caso en particular, dependiendo de su respuesta a IMMUNINE.
Duración del tratamiento
Generalmente, el tratamiento con IMMUNINE debe mantenerse de por vida.
Forma de administración
IMMUNINE se administra lentamente en una vena (por vía intravenosa) después de preparar la solución con el disolvente proporcionado. Por favor siga estrictamente las instrucciones de su médico.
La velocidad de administración dependerá de las molestias que pueda usted sentir, sin sobrepasar los 2 ml por minuto. ,

• Utilice sólo el equipo de administracion suministrado. Si se utilizan otros equipos de administración, se puede producir una incorrecta dosificación como consecuencia de la adsorción de IMMUNINE a las superficies internas de algunos equipos de perfusión. • Si usted recibe también otros productos a través del mismo acceso venoso, se debe lavar dicho acceso con una solución adecuada, como suero salino fisiológico, antes y después de la administración de
IMMUNINE. • IMMUNINE debe reconstituirse sólo inmediatamente antes de ser administrado y la solución debe ser utilizada de inmediato. (La solución no contiene conservantes.) • La solución inyectable es transparente o ligeramente lechosa (opalescente). No utilice soluciones turbias o que contengan depósitos. • Cualquier solución no utilizada se debe eliminar correctamente..
Reconstitución del polvo para preparar una solución inyectable: ¡Procure preparar la solución en condiciones lo más limpias y estériles posibles!
1. Calentar el vial cerrado con tapón de goma que contiene el disolvente (agua para preparaciones inyectables) a temperatura ambiente (máx. 37 ºC). 2. Quitar los protectores de los viales con tapones de goma que contienen el polvo y el disolvente (fig.
A) y limpiar los tapones de goma de ambos viales. 3. Quitar el precinto que cubre uno de los extremos de la aguja de trasvasación girando y tirando de él.
Introducir la aguja a través del tapón de goma del vial de disolvente (fig. B y C). 4. Quitar el precinto que cubre el otro extremo de la aguja de trasvasación, teniendo cuidado de no tocar el extremo expuesto. 5. Inviertir el vial de disolvente sobre el vial de polvo e introducir el extremo libre de la agua de trasvasación en el vial de polvo, perforando el tapón obturador (fig. D). El vacío existente en el vial de polvo aspirará el disolvente. 6. Después de que todo el disolvente haya pasado al vial de polvo, separar los dos viales retirando la aguja de trasvasación del vial de polvo (fig. E). Agitar suavemente el vial del concentrado para acelerar la disolución. 7. Una vez que se ha disuelto completamente el polvo, introducir la aguja de aireación incluida (Fig. F) y desaparecerá la espuma que pudiera haberse formado. Retirar la aguja de aireación.
Inyección / Perfusión: ¡Procure preparar la solución en condiciones lo más limpias y estériles posibles!
1. Quitar el protector de la aguja filtro suministrada girando y tirando de ella y colocarla en una jeringa estéril desechable. Aspirar la solución con la jeringa (fig. G). 2. Separar la jeringa de la aguja filtro e inyectar lentamente (velocidad máxima de 2 ml por minuto) la solución por vía intravenosa con el equipo de perfusión que se proporciona (o con la aguja desechable suministrada).
Si el producto se administra por perfusión, utilice el equipo de perfusión con aletas desechable con un filtro adecuado. ,
fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G Si usa más IMMUNINE del que debiera:
Informe a su médico. Los síntomas por sobredosis con factor IX no se conocen.
Si olvidó usar IMMUNINE
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. • Continúe con la siguiente administración inmediatamente y siga a intervalos regulares tal como le indicó su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, IMMUNINE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se enumeran según los siguientes criterios de frecuencia: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100; < 1/10), poco frecuentes (?1/1.000;