Ifavac Solucion Inyectable

Para qué sirve Ifavac Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

IFAVAC

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

MAYNE PHARMA MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Vancomicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Hecha la mezcla el frasco contiene:

Clorhidrato de vancomicina
equivalente a ………….. 500 mg y 1 g
de vancomicina base

Vehículo, cbp …………….. 10 y 20 ml

Un millón de unidades de vancomicina equivalen aproximadamente a 1 g de vancomicina.

Indicaciones terapeuticas:

Indicado en el tratamiento de las infecciones potencialmente fatales que no pueden ser tratadas con otro antimicrobiano efectivo, menos tóxico, incluyendo la penicilina y la cefalosporina. La inyección de vancomicina es muy útil en la terapia de infecciones severas por estafilococos (incluyendo el estafilococo resistente a la meticilina) en los pacientes que no pueden recibir o que han fracasado en una respuesta a la penicilina y la cefalosporina; o que han tenido infecciones con estafilococos que son resistentes a otros antibióticos. Una vez que se establece la sensibilidad, la terapia debe ajustarse como corresponde.

La vancomicina para inyección es efectiva sola o en combinación con un aminoglucósido, para el tratamiento de la endocarditis causada por Streptococcus viridans o Streptococcus bovis. Para la endocarditis causada por el enterococo (ejemplo, Streptococcus faecalis), la inyección de vancomicina es efectiva solamente en combinación con un aminoglucósido. La inyección de vancomicina es efectiva para el tratamiento de la endocarditis diftoide. La inyección de vancomicina también se utiliza en combinación con la rifampicina y un aminoglucósido o con ambos en un ataque de endocarditis en la prótesis valvular causada por el Staphylococcus epidermidis o difteroides.

La efectividad de la vancomicina para inyección ha sido documentada en otras infecciones debidas al estafilococo y estas incluyen la osteomielitis, la neumonía, la septicemia y las infecciones en los tejidos blandos. Cuando las infecciones estafilococócicas son localizadas y purulentas, los antibióticos se utilizan como auxiliar a las medidas quirúrgicas apropiadas.

Las especies bacteriológicas de cultivo deben identificarse como organismos causantes y determinar la susceptibilidad a la vancomicina.

La vancomicina para inyección puede ser administrada de forma oral en el tratamiento de enterocolitis estafilocócica y la colitis pseudomembranosa asociada con antibióticos (producida por C. diffícile). La administración parenteral de la vancomicina sola, es inapropiada para estas indicaciones. La vancomicina no es efectiva por vía oral para otro tipo de infecciones. La formulación parenteral puede ser utilizada para la vía oral. Puede ocurrir alguna absorción sistémica seguida de la administración oral en los pacientes con colitis pseudomembranosa.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La vancomicina se absorbe mal por vía oral. Se administra por vía intravenosa para el tratamiento de infecciones sistémicas. La inyección intramuscular es dolorosa.

En pacientes con función renal normal, la venoclisis de dosis múltiples de 1 g de vancomicina (15 mg/kg) en un periodo de 60 minutos produce concentraciones plasmáticas medias de 63 mg/lt., inmediatamente después de completar la venoclisis, concentraciones medias en plasma de 23 mg/lt., 2 horas después de la venoclisis y concentraciones medias en plasma de 8 mg/lt., 11 horas después de terminada la venoclisis. La aplicación por venoclisis de 500 mg durante 30 minutos, produce concentraciones plasmáticas medias de aproximadamente 49 mg/lt., al terminar la venoclisis, 19 mg/lt. después de 2 horas y 10 mg/lt., después de 6 horas terminada la aplicación. Estas concentraciones son similares a las logradas después de una dosis única.

El tiempo promedio de eliminación de la vancomicina del plasma sanguíneo es de 4 a 6 horas en pacientes con función renal normal. En las primeras 24 horas, aproximadamente 75% de una dosis de vancomicina es excretada en la orina por filtración glomerular.

La depuración plasmática media es de 0.058 lt./kg/hora y la depuración renal media es de 0.048 lt./kg/hora.

La alteración funcional renal retarda la excreción renal. En pacientes anéfricos, el promedio de la vida media de eliminación es de 7.5 días. El coeficiente de distribución varía entre 0.3 y 0.43 lt./kg. Al aparecer no se produce metabolismo del medicamento.

La depuración renal y sistémica total de vancomicina puede estar disminuida en las personas de edad avanzada.

La vancomicina se fija en aproximadamente 55% a las proteínas séricas. Pasa en cantidades inhibitorias a los tejidos y secreciones. No pasa con facilidad al líquido cefalorraquídeo a través de las meninges normales; sin embargo, si las atraviesa cuando las meninges están inflamadas; atraviesa la placenta.

La acción bactericida de la vancomicina se debe principalmente a la inhibición de la biosíntesis de la pared celular. Además afecta la permeabilidad de la membrana celular bacteriana e inhibe la síntesis del ácido ribonucleico. No hay resistencia cruzada entre la vancomicina y otros antibióticos.

Espectro de actividad in vitro: La vancomicina es activa contra los estafilococos, incluso Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis; estreptococos, incluso Streptococcus pneumoniae (incluso cepas resisitentes a la penicilina), Streptococcus agalactiae, el grupo Viridians, Streptococcus bovis y Enterococcus faecalis (anteriormente Streptococcus faecalis); Clostridium difficile (implicada en la enterocolitis seudomembranosa), y difteroides.

Otros microorganismos que generalmente son sensibles incluye a Listeria monocytogenes, especies de Lactobacillus, Actinomyces, Clostridium y Bacillus.

La vancomicina no es eficaz in vitro contra bacilos gramnegativos, micobacterias (no hongos).

La vancomicina en combinación con un aminoglucósido actúa sinérgicamente contra muchas cepas de S. aureus, estreptococos del grupo D no esterocócicos, enterococos y especies de Streptococcus (grupo viridans).

Contraindicaciones:

Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la vancomicina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La vancomicina puede llegar a lesionar el octavo par craneal en el feto. Por lo tanto, se recomienda emplear vancomicina durante el embarazo únicamente en los casos estrictamente necesarios. No se ha demostrado que se excrete en cantidades importantes en la leche materna y dado que tiene muy baja absorción intestinal es improbable que cause problemas durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Relacionadas con la venoclisis: Durante o poco después de la administración rápida de vancomicina, los pacientes pueden llegar a desarrollar reacciones anafilactoides, incluyendo hipotensión, sibilancias, disnea, urticaria o prurito.

La administración rápida también puede causar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (cuello rojo) o dolor y espasmo muscular de pecho y espalda. Estas reacciones generalmente desaparecen en los siguientes 20 minutos, pero pueden persistir durante varias horas. Estas reacciones se presentan rara vez si la administración se realiza en un periodo de 60 minutos.

Nefrotoxicidad: En raras ocasiones se ha reportado insuficiencia renal, manifestada principalmente por incremento de la creatinina en suero o de las concentraciones de urea, especialmente en pacientes que reciben dosis elevadas de clorhidrato de vancomicina. Se han reportado casos aislados de nefritis intersticial. La mayoría de ellos han ocurrido en pacientes que recibieron aminoglucósidos simultáneamente o que tenían disfunción renal preexistente.

Ototoxicidad: Algunos pacientes han experimentado hipoacusia asociada con el uso de clorhidrato de vancomicina. La mayoría de estos pacientes tenían disfunción renal, hipoacusia preexistente o habían recibido tratamiento simultáneo con un medicamento ototóxico. Raras ocasiones se han informado casos de vértigo, mareo y zumbido de oídos.

Reacciones hematopoyéticas: Algunos pacientes han desarrollado neutropenia reversible, que por lo general comenzó una semana o más después del inicio del tratamiento con vancomicina o después de una dosis total superior a los 25 g. Parece ser que la neutropenia inicia la reversión al suspender la vancomicina. Ocasionalmente se ha llegado a reportar trombocitopenia.

Flebitis: Se ha reportado inflamación en el sitio de aplicación.

Misceláneos: Unos cuantos pacientes han tenido manifestaciones como anafilaxia, fiebre medicamentosa, náuseas, escalofríos, eosinofilia, exantemas, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y casos raros de vasculitis en asociación al clorhidrato de vancomicina.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los siguientes medicamentos pueden causar interacción con el clorhidrato de vancomicina.

Anfotericina B parenteral, ácido acetilsalicílico, bacitracina parenteral, bumetanida parenteral, capreomustina, cormustina, cisplatino, ciclosporina, ácido etacrínico parenteral, furosemida parenteral, paromomicina, colistín, polimixinas, estreptozocina, antihistamínicos, buclicina, ciclicinas, fenotiacinas, meclicina, tioxantenos, trimetobenzamina.

Así mismo, los aminoglucósidos pueden aumentar la toxicidad renal y auditiva.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El clorhidrato de vancomicina puede elevar las concentraciones de nitrógeno ureico en sangre.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Las pruebas realizadas no han mostrado efectos mutagénicos. No se han realizado pruebas adecuadas para valorar el potencial carcinógeno, teratógeno ni sobre la fertilidad con vancomicina.

Dosis y via de administracion:

Preparación y estabilidad: Al momento de su empleo, agréguense 10 ml de agua inyectable al frasco de 500 mg ó 20 ml de agua inyectable al frasco de 1 g. De esta forma los frascos tienen una solución de 50 mg/ml. Debe diluirse aún más antes de usarla (100 y 200 ml, respectivamente). Después de reconstituida los frascos pueden conservarse en refrigeración durante 96 horas sin pérdida significativa de su potencia.

Compatibilidad con soluciones: La vancomicina puede disolverse en solución de dextrosa al 5%, cloruro de sodio al 0.9%, Ringer lactado y Ringer lactado y dextrosa al 5%.

Pacientes con función renal normal:

Adultos: La dosis habitual por vía intravenosa a razón de 2 g/día, divididos en dosis de 500 mg cada 6 horas, o de 1 g cada 12 hoas.

En cada aplicación deberán administrarse no más de 10 mg/minuto por lo menos en el transcurso de 60 minutos. Otros factores relacionados con el paciente como la edad y la obesidad pueden requerir que se modifique la dosis diaria habitual.

Niños: La dosis usual de vancomicina es de 10 mg/kg, administrada cada 6 horas. La aplicación debe realizarse en periodo mínimo de 60 minutos.

Lactantes y neonatos: La dosis total diaria intravenosa puede ser más baja. Se sugiere iniciar con 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg cada 12 hrs en la primera semana de vida y cada 8 horas de esta edad en adelante hasta el mes de edad. Cada dosis se administra en un periodo de 60 minutos.

En estos pacientes está justificado el determinar con frecuencia las concentraciones séricas de vancomicina.

Pacientes con insuficiencia renal y pacientes con edad avanzada: Estos pacientes requieren un ajuste de la dosis. Para realizar los ajustes pertinentes es conveniente hacer determinaciones séricas de la vancomicina, las cuales pueden llevarse a cabo mediante ensayo microbiológico, radioinmunoensayo, inmunoensayo de polarización de fluorescencia, inmunoensayo de fluorescencia o cromatografía líquida de alta presión. En la mayoría de los pacientes con insuficiencia renal, el cálculo de la dosis puede hacerse empleando el siguiente cuadro, si la próxima depuración de creatinina puede medirse o calcularse con precisión.

La dosis diaria de vancomicina en mg es unas 15 veces la filtración glomerular en ml/minuto. En seguida se muestra un cuadro para tal fin:

Dosificación de la vancomicina en
pacientes con insufuciencia renal
(adaptado de Moellering et. al.)

Depuración
de creatinina
ml/minuto

Dosis de
vancomicina
mg/24 horas

100

1,545

90

1,390

80

1,235

70

1,080

60

925

50

770

40

620

30

465

20

310

10

155

Este cuadro no es válido en pacientes anéfricos.

A estos pacientes se les debe administrar una dosis inicial de 15 mg/kg de peso corporal para lograr rápidamente concentraciones séricas terapéuticas. La dosis necesaria para mantener concentraciones estables es de 1.9 mg/kg/24 horas.

La dosis inicial no deberá ser menor de 15 mg/kg aún en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.

En los pacientes con insuficiencia renal marcada puede ser más conveniente administrar dosis individuales de 250 a 1,000 mg en una dosis con espacio de varios días.

En los casos de anuria se recomienda 1,000 mg cada 7 a 10 días.

Cuando únicamente se conoce la concentración de creatinina sérica, puede emplearse la siguiente fórmula para calcular la depuración de creatinina.

Las depuraciones de creatinina, así calculadas, son meras estimaciones (ml/minuto):

Hombre: Peso (kg) × (140 – edad en años)
72 × concentración sérica (mg/dl)

Mujer: 0.85 × el valor para hombre

Para que el cálculo tenga validez, es necesario que el valor de la creatinina en suero corresponda al estado estable de la función renal.

La depuración calculada supera a la depuración verdadera en las siguientes condiciones:

  • Deterioro de la función renal, como en el choque, la insuficiencia cardiaca y oliguria.
  • Pérdida de relación normal entre la masa muscular y el peso corporal total, como en obesos y en enfermos del hígado como edema o ascitis.
  • Debilidad, desnutrición e inactividad.

Aún no se ha determinado la inocuidad ni la eficacia por vía intramuscular o intraventricular.

Para la administración oral: La vancomicina se utiliza en el adulto a razón de 500 mg a 2 g administrados en 3 ó 4 dosis fraccionadas durante 7 a 10 días.

La dosis diaria en niños es de 40 mg/kg de peso corporal en 3 ó 4 dosis fraccionadas durante 7 a 10 días.

La dosis diaria no deberá exceder los 2 g. La dosis calculada puede diluirse en 30 ml de agua y darse a beber al paciente. Se pueden agregar saborizantes comunes a la solución para mejorar el sabor. También puede ser administrada por sondas nasogástrica previa dilución.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se recomienda dar terapia de apoyo con mantenimiento de la filtración glomerural.

La diálisis no resulta eficiente para la eliminación de la vancomicina.

Se ha reportado que la hemofiltración y la hemoperfusión con resina polisulfona tiene como resultado un aumento de la depuración de la vancomicina.

Se deberá tener en mente la posibilidad de sobredosis por múltiples medicamentos, interacción entre los medicamentos y farmacocinética poco usual en el paciente.

Presentaciones:

Cajas con 1 ó 10 frascos ámpula con 500 mg y 1 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere recta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

MAYNE PHARMA MEXICO, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur Núm. 800, piso 8
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
Hecho en Australia por: Mayne Pharma Pty. Ltd.
1-23 Lexia Place
Mulgrave, Victoria
3170, Australia
Distribuido por: Industria Farmacéutica Andrómaco, S.A. de C.V.
Andrómaco Núm. 104
Colonia Ampliación Granada
11520 México, D.F.
Mayne Pharma Pty. Ltd. (Logo)
Industria Farmacéutica Andrómaco S.A. de C.V. (Logo)

:

Reg. Núm. 422M99, SSA IV
DEAR-302041/RM2001/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  3. OBESIDAD, Se define como un peso que supera en un 20% al peso normal estadístico basado en niveles normales en los que se relaciona el peso con la altura, el tamaño y la edad.
  4. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  5. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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