Ifabec

  Medicamentos

Para qué sirve Ifabec , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

IFABEC

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento inicial o adyuvante en cirugía oncológica o radioterapia

MAYNE PHARMA MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica

Forma farmaceutica y formulacion

Indicaciones terapeuticas

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos

Contraindicaciones

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro genero

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dosis y via de administracion

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de proteccion

Laboratorio y direccion

Denominacion generica

Bleomicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada frasco ámpula contiene:

Bleomicina ……… 15,000 UI (15 Unidades USP)

Excipiente, cs

INDICACIONES TERAPEUTICAS

IFABEC se utiliza como tratamiento inicial o adyuvante en cirugía oncológica o radioterapia sobre todo en patologías como carcinoma celular escamoso de piel, cabeza, cuello o esófago, también en pene, laringe y cervicouterino, otras indicaciones de IFABEC es en el coriocarcinoma, carcinoma embrional de testículo, teratocarcinoma, enfermedad de Hodgkin’s y linfoma no Hodgkin’s.

La bleomicina no afecta la médula ósea, por lo que se puede utilizar cuando se contraindican otros agentes citotóxicos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

Aunque el mecanismo preciso de acción de IFABEC no es conocido totalmente, se piensa que la acción primaria es la de producir espacios sencillos y dobles en las hebras de DNA, con ello produce una inhibición de la división celular y crecimiento e inhibición de la síntesis de DNA en las células. La bleomicina probablemente es muy eficaz en las células durante las fases M y G2 (premitótica) del ciclo celular.

El IFABEC no ha mostrado tener un efecto inmunosupresivo in vitro y no se ha presentado ninguna inhibición significativa en la respuesta inmune de los pacientes tratados con el medicamento.

La bleomicina inactiva a una enzima que se ha descubierto en las células normales y malignas particularmente del hígado, ésta enzima no se encuentra en pulmón o riñón, dos tejidos sensibles a la bleomicina.

En animales de experimentación la bleomicina se absorbe en forma intramuscular e hipodérmica. La aplicación intramuscular en humanos con 15 unidades produce una concentración en suero máxima de 1 miliunidad/ml, 30 minutos después de su aplicación, en cambio la administración I.V. de las mismas 15 unidades la concentración máxima es de 3.3 miliunidades/ml.

La vida media en plasma ha variado de 15 a 60 minutos en pacientes con función renal normal después de la administración IV, la vida media se prolonga en los pacientes con trastorno renal, cuando éste es severo se extiende hasta las 21 horas cuando la depuración de creatinina es de 1.7 ml/minuto y de 13 horas cuando la depuración de creatinina es de 15.2 ml/minuto. Después de la aplicación IV 40% de la dosis administrada se recupera inalterada en la orina dentro de las primeras 24 horas, después de la administración IM se recupera 20% después de 6 horas. La bleomicina cruza la placenta. La concentración de la droga es muy baja en cerebro y liquido cefalorraquídeo, en ratones la bleomicina se difunde en sangre produciendo altas concentraciones en piel, pulmones, riñones, peritoneo, sistema linfático y tejido tumoral susceptible.

CONTRAINDICACIONES

La bleomicina se contraindica en los pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad al medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Se ha informado que existe incidencia en el aumento de malformaciones fetales en humanos con daño irreversible, por lo que no deberá utilizarse en mujeres embarazadas, o en aquellas que posiblemente estén, a menos que los beneficios excedan a los riesgos potenciales, se les debe informar de ellos, es recomendable la utilización de medidas anticonceptivas seguras. No se conoce si la bleomicina se excreta en la leche materna o si tiene un efecto dañino en el recién nacido, por consiguiente no se recomienda en madres lactantes, a menos que los beneficios esperados superen cualquier riesgo potencial al recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Como la bleomicina es fácilmente absorbida y distribuida en el cuerpo, particularmente en la piel, pulmones y en algunos tejidos de tumores susceptibles, presenta reacciones secundarias como:

Toxicidad pulmonar: Es el evento o reacción secundaria más frecuente, se deben realizar RX de tórax semanalmente (cambios en la imagen pulmonar) y hasta por 4 semanas después de haber terminado el tratamiento, descartando la presencia de éstos efectos, se ha sugerido que la medición continua de la capacidad de difusión pulmonar para el monóxido de carbono (DLco) durante la terapia con bleomicina pueda ser de valor en la predicción de la anormalidad pulmonar, el producto debe suspenderse cuando el índice de DLco sea menor de 30 a 35% del valor del pretratamiento. Los síntomas que el paciente experimenta con IFABEC son la disnea y los estertores finos. Otro evento que debe vigilarse es la administración de oxígeno en las cirugías ya que acentuaría el daño pulmonar en éstos pacientes que reciben la bleomicina, sugiriendo llevar las siguientes recomendaciones:

Las concentraciones de Fi O2 debe mantenerse aproximadamente igual a la del aire en el cuarto (25%), durante la cirugía y en el postoperatorio

El reemplazo de líquidos debe monitorearse cuidadosamente en la administración de un coloide en lugar de cristaloide.

La neumonitis debida a la bleomicina ha sido tratada con corticosteroides en un esfuerzo para prevenir la progresión a la fibrosis pulmonar, amén de recibir terapia antibiótica apropiada

IFABEC deberá ser usado con suma precaución en pacientes con Ca de pulmón y en aquellos pacientes que presentan una alta incidencia de toxicidad pulmonar, además cuando han recibido una dosis total de 400,000 UI (400 unidades USP), así mismo es más frecuente en los fumadores.

Los cambios tisulares microscópicos pulmonares son entre otros la metaplasia escamosa bronquiolar, macrófago reactivo, células epiteliales, alveolares atípicas, edema fibrinoso y fibrosis intersticial La fase aguda puede involucrar cambios capilares y exudaciones fibrinosas subsecuentes en los alvéolos, produciendo un cambio similar en la formación de membrana hialina y un progreso en la fibrosis intersticial difusa que se parece al síndrome de Hamman-Rich. Estos cambios son similares en neumonitis por radiaciones, neumonitis neumocística y en la enfermedad pulmonar maligna Se ha sugerido también que debe suspenderse todo tratamiento con bleomicina si la capacidad vital disminuye rápidamente

Las reacciones idiosincrásicas o de hipersensibilidad similares a la anafilaxia son hipotensión, fiebre, escalofríos, confusión mental y estertores, ocurriendo en 1% aproximadamente, el tratamiento es sintomático con expansores de volumen, vasopresores antihistamínicos y corticosteroides.

Las reacciones mucocutáneas se observan con mucha frecuencia, hasta en 50% de pacientes que reciben la droga y puede manifestarse como urticaria, edema cutáneo, vesiculación, hiperqueratosis, cambios ungüeales, alopecia, prurito y estomatitis. Se considera una manifestación posterior al inicio del esquema, a la segunda o tercer semana y a la dosis de 150 y 200 unidades de IFABEC

Otras reacciones incluyen a fiebre, escalofríos, cefalea, vómito, anorexia, perdida de peso y pueden persistir después de haber terminado la aplicación de la bleomicina

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

Digoxina: Cuando se utiliza IFABEM en pacientes que están recibiendo digoxina, los niveles de ésta se ven reducidos, así como su acción, esto se piensa se debe a la disminución en la absorción gastrointestinal del producto.

Fenitoína: Otro producto que se ve alterado en su absorción gastrointestinal es la fenitoína, por lo que se debe ajustar la dosis en las personas que estén bajo tratamiento con ésta sal.

Se ha reportado raramente toxicidad vascular al asociarse con otros antineoplásicos traduciéndose clínicamente en infarto miocárdico, accidente cerebrovascular, microangiopatia trombótica o arteritis cerebrovascular, otra de las características de éstas asociaciones, es que al utilizar menos dosificación de bleomicina podría presentarse la toxicidad pulmonar.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se han reportado ocasionalmente alteraciones en las pruebas de funcionamiento hepático y renal como consecuencia de una toxicidad en hígado y riñón que dentro de los antecedentes es muy infrecuente.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se conoce el potencial carcinogénico de IFABEC en humanos, sin embargo debería de considerarse como tal, dado su mecanismo de acción. La bleomicina ha mostrado ser mutagénica tanto en pruebas in vitro como in vivo, también se ha visto que es teratogénica en ratas y ratones cuando se ha administrado durante la organogénesis. No hay datos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

IFABEC puede administrarse vía IM, IV, SC o intraarterial.

Debido a la posibilidad de una reacción anafilactoide, los pacientes con linfoma deben recibir entre 1 y 5 unidades en los 2 primeros tratamientos, si no hay reacción alérgica en las siguientes 4 a 6 horas, el total del esquema puede darse.

Dosis en adultos:

Administración IM, IV o SC: La dosis mayor de 300,000 UI (300 unidades USP) debe darse con gran precaución. Los esquemas de 10,000 a 20,000 UI (10 a 20 unidades USP)/m2 de superficie corporal se dan 1 ó 2 veces a la semana. El mantenimiento se debe realizar con 15,000 UI (15 unidades USP) diariamente durante 7 días continuos por 3 semanas de descanso y repetir 2 veces para dar una dosis total de 300,000 UI (30 unidades USP) aproximadamente.

La respuesta en linfomas y tumores testiculares se observan dentro de las 2 primeras semanas, mientras la respuesta para el Ca celular escamoso puede tomar hasta 3 semanas. La respuesta terapéutica debe observarse cuando la dosis total se aproxima a 150,000 UI (150 unidades USP), si esto no ocurriera deberá considerarse otra terapia.

Administración intraarterial: La aplicación intraarterial es empleada cuando se aumentan las concentraciones del medicamento en el sitio del tumor. La dosificación sugerida es de 30,000 a 60,000 UI (30 a 60 unidades USP) 1 ó 2 veces por semana hasta que el total de la dosis sea de 300,000 UI (30 unidades USP).

Repetición del tratamiento: En pacientes para quien la bleomicina proporciona una respuesta inicial incompleta, se le sugiere repetir el tratamiento. Pacientes que mostraron mejoría superficial después del esquema, en los casos de carcinoma celular escamoso, pueden beneficiarse con un 2o. esquema. Se puede repetir después de 3 a 4 semanas del primer tratamiento, mientras no se haya observado ninguna señal de toxicidad pulmonar. Se recomienda repetir la dosis total de 150,000 UI (150 unidades USP).

Dosificación pediátrica: No hay ninguna información disponible.

Dosis geriátrica: La dosis sugerida para los adultos debe usarse en estos pacientes, con precaución, particularmente en los que tienen más de 70 años.

En función hepática dañada: Se puede utilizar la dosis del adulto, pero con precaución.

En función renal dañada: Como la bleomicina se excreta principalmente en forma inalterada y como existe una alta correlación entre la depuración de bleomicina renal y depuración de creatinina, el daño de la función puede requerir reducción en la dosificación supervisando cuidadosamente la toxicidad.

Indicaciones para la reconstitución:

Aplicación IM o SC: Disuelva el contenido del frasco ámpula en 1 a 5 ml de agua inyectable o cloruro de sodio al 0.9%.

Aplicación IV o intraarterial: Disuelva el contenido del frasco ámpula en 5 a 10 ml de diluyente y administrarse despacio por más de 10 minutos.

Los diluyentes más convenientes son agua bidestilada, agua bacteriostática y en infusión intravenosa de NaCl al 0.9%. Aunque la glucosa al 5% para infusión intravenosa se ha usado en el pasado, recientes datos sugieren que no sea éste diluyente el más recomendado. Para reducir la posibilidad de contaminación microbiológica, deben usarse las inyecciones reconstituidas inmediatamente después de su preparación y deséchese el sobrante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

No se ha reportado ningún caso de sobredosificación y no hay ningún antídoto específico. Las reacciones agudas incluirán probablemente hipotensión, fiebre, pulso acelerado y síntomas generales de choque. El tratamiento sería sintomático, las manifestaciones respiratorias pueden ser inicialmente tratadas con corticosteroides, además de que un antibiótico de amplio espectro es aconsejable.

PRESENTACIONES

IFABEC se presenta en cajas de 1 ó 10 frascos ámpula con sulfato de bleomicina equivalente a 15,000 UI (15 unidades USP) de bleomicina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Almacénese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

LABORATORIO Y DIRECCION

MAYNE PHARMA MEXICO, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur Núm. 800, piso 8
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
Hecho en Australia por: Mayne Pharma Pty. Ltd.
1-23 Lexia Place
Mulgrave, Victoria
3170, Australia
Distribuido por: Industria Farmacéutica Andrómaco S.A. de C.V.
Andrómaco Núm. 104
Colonia Ampliación Granada
11520 México, D.F.
Mayne Pharma Pty. Ltd. (Logo)
Industria Farmacéutica Andrómaco S.A. de C.V. (Logo)
Reg. Núm. 043M2001, SSA IV
GEAR-04363102095/RM2004/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. LARINGE, Es la porción de las vías aéreas. Se encuentra situada entre la parte posterior de la boca y el extremo superior de la tráquea, y posee una firme armadura de cartílago que la mantiene rígida.
  3. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
  4. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.

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