Hydrea Capsulas

Para qué sirve Hydrea Capsulas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

HYDREA

CAPSULAS
Antineoplásico

BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V. (DIVISION BRISTOL)

Denominacion generica:

Hidroxiurea.

Forma farmaceutica y formulacion:

HYDREA* (hidroxiurea) es un medicamento antineoplásico disponible para su administración oral en cápsulas que proporcionan 500 mg de hidroxiurea.

Indicaciones terapeuticas:

Se ha demostrado que con HYDREA* se obtiene una respuesta importante en el tratamiento del melanoma, la leucemia mielocítica crónica resistente y del carcinoma ovárico recurrente, metastásico o inoperable.

HYDREA* utilizada concomitantemente con radioterapia, se aplica en el control local de carcinomas primarios de células escamosas (epidermoide) de cabeza y cuello (excluyendo el labio), así como en el carcinoma del cuello del útero.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Aún se desconoce el mecanismo exacto por el cual hidroxiurea produce sus efectos citotóxicos; varios estudios en cultivos de tejidos, en ratas y en el hombre, apoyan la hipótesis que la hidroxiurea causa una inhibición inmediata de la síntesis del ADN sin interferir con la síntesis del ácido ribonucleico o la proteína. Esta hipótesis explica por qué, bajo ciertas circunstancias, la hidroxiurea puede tener efectos teratogénicos.

Se han postulado tres mecanismos a través de los cuales se explica el incremento de la efectividad de la administración concomitante de hidroxiurea con la irradiación en los carcinomas de células escamosas (epidermoides) de cabeza y cuello. Estudios in vitro que utilizan células de hámsters chinos indican que la hidroxiurea (1) es letal para las células en fase-S, que normalmente son radiorresistentes y (2) conserva otras células del ciclo celular en fase-G1 o estado de presíntesis del ADN, donde son más susceptibles a los efectos de la radiación. El tercer mecanismo de acción se ha teorizado en base a estudios in vitro de células HeLa: parece que la hidroxiurea, por inhibición de la síntesis de ADN, impide el proceso normal de reconstrucción de aquellas células dañadas que no murieron con la radiación, disminuyendo así su tasa de supervivencia; el ARN y la síntesis de proteína no mostraron alteración.

En el hombre después de la administración oral, la hidroxiurea se absorbe sin dificultad por el tracto gastrointestinal. El medicamento alcanza concentraciones máximas en plasma dentro de las 2 horas siguientes; 24 horas después, la concentración en el suero prácticamente no es detectable. Aproximadamente 80% de una dosis oral o intravenosa de 7 a 30 mg/kg, se puede recuperar en la orina en las siguientes 12 horas. La hidroxiurea cruza la barrera hematoencefálica.

Contraindicaciones:

La hidroxiurea está contraindicada en pacientes con depresión de la médula ósea, es decir, con leucopenia (< 2,500 células/mm3), trombocitopenia (< 100,000/mm3), o anemia severa.

Advertencias: No deberá iniciarse el tratamiento con hidroxiurea si se encuentra deprimida la función de la médula ósea. Puede ocurrir supresión de la médula ósea y generalmente la leucopenia es su primera y más común manifestación. La trombocitopenia y la anemia ocurren menos frecuentemente y rara vez se presentan sin ser precedidas por leucopenia. Sin embargo, la recuperación de esta mielosupresión es rápida cuando se interrumpe la terapia. Debe ser tomado en cuenta que la depresión de médula ósea es más frecuente en pacientes que previamente han recibido radioterapia o tratamientos citotóxicos previos; hidroxiurea debe ser utilizada con precaución en estos pacientes.

Aquellos pacientes que recibieron radioterapia en el pasado, pueden presentar una exacerbación del eritema posradiación.

Antes de iniciar la terapia con hidroxiurea, deberá corregirse la anemia severa.

Anormalidades eritrocitarias: Heritropoyesis megaloblástica, que es autolimitante, se presenta generalmente en forma temprana en el transcurso de la terapia con hidroxiurea. El cambio morfológico recuerda a la anemia perniciosa, pero no tiene relación con la deficiencia en vitamina B12 o de ácido fólico.

Hidroxiurea también puede retrasar la eliminación plasmática del hierro y reducir la tasa de utilización del hierro por los eritrocitos; esto no parece alterar el tiempo de sobrevida de los eritrocitos.

Hidroxiurea deberá utilizarse con precaución en pacientes con marcada disfunción renal.

Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos de la hidroxiurea, por lo que pudiera requerirse de un régimen de dosis menor.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Hidroxiurea puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas y es un conocido agente teratogénico en animales. Se han observado malformaciones en la prole de conejos y ratas a las que se les dieron dosis equivalentes de un tercio a dos veces el máximo de la dosis para humanos, respectivamente. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Si el medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente se embaraza mientras está en tratamiento con hidroxiurea, la paciente deberá ser informada del riesgo potencial para el feto. Las mujeres con potencial gestacional deberán ser advertidas de evitar el embarazo durante el tratamiento.

La hidroxiurea es excretada en la leche materna. Debido al potencial de presentarse severas reacciones adversas en el lactante, deberá decidirse entre suspender la lactancia o el medicamento, tomando en cuenta la importancia que reviste el medicamento para la madre.

Reacciones secundarias y adversas:

Hematológicas: Las reacciones adversas han sido primordialmente la depresión de la médula ósea (leucopenia, anemia y ocasionalmente trombocitopenia) (ver Advertencias.)

Gastrointestinales: Reacciones adversas gastrointestinales, incluyen estomatitis, anorexia, náusea, vómito, diarrea y constipación.

Dermatológicas: Reacciones dermatológicas incluyen salpullido maculopapular, ulceración dérmica y eritema facial y periférico; la alopecia ocurre rara vez. Después de una dosis diaria en terapéutica de mantenimiento con hidroxiurea por varios años, se ha observado en algunos pacientes la presencia de hiperpigmentación, eritema, atrofia dérmica y ungueal, escamosidad, pápulas violáceas y alopecia.

Neurológicas: Dosis elevadas pueden producir somnolencia moderada. En raras ocasiones han ocurrido alteraciones neurológicas y han sido limitadas a cefalea, vértigo, desorientación, alucinaciones y convulsiones.

Renales: Ocasionalmente la hidroxiurea puede causar un deterioro temporal de la función tubular renal acompañada de elevaciones en el ácido úrico sérico, BUN y niveles de creatinina.

La disuria rara vez se presenta.

Otras: También han sido reportados fiebre, escalofrío, malestar general y elevación de enzimas hepáticas.

Ha sido reportada en rara ocasión la asociación de hidroxiurea con el desarrollo de reacciones pulmonares agudas consistentes en infiltrados pulmonares difusos, fiebre y disnea.

Combinación de hidroxiurea con radioterapia: Las reacciones adversas observadas al combinar hidroxiurea con radioterapia, son similares con aquellas reportadas con el uso de hidroxiurea sola. Estas reacciones primordialmente incluyen la depresión de la médula ósea (anemia y leucopenia) y gastritis.

Casi todos los pacientes que reciben un tratamiento adecuado con la combinación de hidroxiurea con radioterapia muestran leucopenia concurrente. La disminución de la cuenta plaquetaria (

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