Hispadol Tabletas

HISPADOL

TABLETAS
Tratamiento de la psicosis aguda y crónica

FARMACEUTICA HISPANOAMERICANA

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Denominacion generica:

Haloperidol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Haloperidol ……………. 5 y 10 mg

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

• HISPADOL^® está indicado en psicosis aguda, psicosis crónica, psicosis alcohólica y psicosis senil. Este medicamento se indica como terapia de primera elección en psicosis agudas, con marcada agitación psicomotriz y con síntomas positivos de la esquizofrenia, como las alucinaciones y los delirios.
• HISPADOL^®se emplea con buenos resultados para los estados confusionales y conducta agresiva producidos en la psicosis senil, lesión cerebral o en el paciente geriátrico.

También se ha empleado con éxito en pacientes crónicos; sin embargo, no es recomendable administrarlo a hebefrénicos con talante depresivo. Se ha utilizado con éxito para tratar casos de corea de Huntington, galismo, síndrome de Giles de la Tourette, blefarospasmo psicógeno o no, tartamudeos de origen central y en otros movimientos anormales.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:Se absorbe bien en el tubo digestivo, la biodisponibilidad es de 60 a 70% de una dosis oral.

El pico de concentraciones plasmáticas se alcanza en 2 a 6 horas después de su administración, alcanzando niveles terapéuticos en plasma entre los 5 a 15 ng/ml; el volumen de distribución es de aproximadamente 1,300 lt., y su vida media de eliminación es de 13 a 35 horas.

Holaperidol se degrada en el hígado y se producen metabolitos inactivos que se excretan en la orina hasta 33 a 40% dentro de los primeros 5 días; una proporción adicional de 15% se excretan en las heces.

El porcentaje de unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%. La excreción por la leche es más baja que los niveles en el plasma, por lo que implica riesgos para el neonato que es amamantado.

Farmacodinamia: Las butirofenonas con propiedades antieméticas y antipsicóticas dependen de su potente capacidad para bloquear los receptores dopaminérgicos, en especial los del tipo D2, D3 y D4. También tienen débiles efectos anticolinérgicos, antiserotoninérgicos y antiadrenérgicos ?.

Contraindicaciones:

Contraindicado en casos de hipersensibilidad a las butirofenonas, epilepsia, enfermedad de Parkinson, depresión grave del sistema nervioso central, por alcoholismo, pacientes comatosos, en la insuficiencia hepática o renal, durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones generales:

Es importante recomendar a los pacientes que no manejen automóviles, ni operen maquinaria durante el tratamiento con HISPADOL^® hasta que se conozca su susceptibilidad al mismo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Niños de madres que recibieron neurolépticos el último trimestre del embarazo, ocasionalmente han presentado al nacer rigidez muscular importante, la cual cede con antihistamínicos. En un principio se consideró que estos medicamentos no deberían administrarse a madres en periodo de lactancia porque la cantidad en la leche es elevada para el neonato.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos colaterales más comunes son visión borrosa, sequedad de boca, estreñimiento, náuseas, vómito, somnolencia, retención urinaria, fotosensibilidad, reacciones de hipersensibilidad, hipotensión ortostática y disminución de la libido.

Los efectos adversos menos frecuentes incluyen leucopenia, hipertensión, latidos ventriculares prematuros, demencia, confusión, deterioro de la memoria, desorientación, afonía, disfagia, crisis convulsivas, psicosis, cambios en el electroencefalograma, hipoglucemia, hiperprolactinemia, ginecomastia, secreción inapropiada de hormona antidiurética, síndrome neuroléptico maligno, hipertermia, anorexia, dispepsia, hepatotoxicidad, dermatitis seborreica, rabdomiólisis, miastenia gravis y dependencia física con síntomas de abstinencia o retiro.

Las reacciones extrapiramidales más comunes, como la distonía de torsión medicamentosa y el parkinsonismo medicamentosos (pesadez de brazos y piernas, dificultad para caminar, sacudidas de los músculos de la cabeza, la cara y el cuello, temblor fino de manos y dedos). Todas estas reacciones son reversibles a los tratamientos habituales. Cuando se presenta acatisia severa y discinesia tardía (movimientos orofaciales, principalmente de la lengua) y no se produce mejoría alguna con un anticolinérgico, o se presenta ictericia o agranulocitosis es conveniente suspender el fármaco y administrar otro que no presente tales efectos.

En niños también puede provocar reacciones extrapiramidales severas, ataxia, hipertermia, disminución de la presión arterial y trastornos del ritmo cardiaco, sin secuelas posmedicación.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

HISPADOL^® interactúa con depresores y estimulantes del sistema nervioso central y fármacos autonómicos. El uso simultáneo con litio puede producir encefalopatía con daño cerebral irreversible. Con los antidepresivos tricíclicos se suman los efectos anticolinérgicos. Los barbitúricos, las benzodiazepinas y el alcohol incrementan la depresión del SNC. Eleva los niveles plasmáticos de la fenitoína porque disminuye su degradación. Disminuye el efecto de la guanetidina por decrecer la concentración en el sitio de acción. Abate el efecto de la levodopa en el parkinsónico.

Provoca hiperglucemia aditiva con litio. Incrementa la hipotensión arterial de metildopa, reserpina y propranolol. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) incrementan los efectos extrapiramidales. Adiciona el efecto depresor cardiaco de la quinidina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Las pruebas de funcionamiento hepático se modifican.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

HISPADOL^® es uno de los fármacos antipsicóticos menos teratogénicos. Es considerado dentro de la categoría C.

Dosis y via de administracion:

Adultos:

Oral. 1 a 15 mg divididos en 3 tomas al día; ajustar la dosis de acuerdo a la respuesta y necesidades.

• Para manifestaciones psicóticas leves o mínimas, dosis de 2.5 a 5 mg/día.
• Para sintomatología psicótica crónica, dosis de 5 a 20 mg/día.
• Para la psicosis aguda, de 10 a 60 mg/día.

La dosis máxima puede ser hasta de 100 mg en 24 horas.

En ancianos se reducirá la dosis a la mitad o la tercera parte.

Niños:Oral. Tres a 12 años o entre 15 a 40 mg de peso, la dosis media de 0.05 mg/kg de peso/día, divididos en dos o tres tomas y aumentar de acuerdo a las necesidades y tolerancia, se puede aumentar 0.5 mg cada cinco a siete días hasta llegar a un máximo de 0.15 mg/kg de peso divididas en 3 tomas al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los neurolépticos son medicamentos bastante seguros y en pocas ocasiones se presentan casos fatales. La clorpromacina es la sustancia que ocupa el segundo legar en casos de mortandad; con HISPADOL^® no se han reportado muertes por sobredosificación.

Presentaciones:

Venta al público: Caja de cartón conteniendo envase de burbuja (PVC-Aluminio) con 20 tabletas de 5 y 10 mg.

Exportación: Caja de cartón conteniendo envases de burbuja (PVC-Aluminio) con 20 tabletas de 5 y 10 mg.

Sector Salud: Envase (caja de cartón) con 20 tabletas de 5 mg en envase de burbuja (pvc-aluminio) clave 3251 genérico haloperidol.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Producto perteneciente al grupo III. Su venta requiere receta médica la cual podrá surtirse hasta en 3 ocasiones con vigencia de seis meses. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo queda bajo estricta responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Productos Medix, S.A. de C.V.
Calz. del Hueso Núm. 39
Colonia Ejido de Santa Ursula Coapa
04910 México, D.F.
Para: FARMACEUTICA HISPANOAMERICANA, S.A. de C.V.
Calle: Lago Iseo Núm. 184
Colonia Anáhuac
11320 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 195M2005, SSA III
EEAR-05330020440049/R2005/IPPA