Hiosultrina-f Tabletas

HIOSULTRINA-F

TABLETAS
Espasmolítico y analgésico

ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Butilhioscina y metamizol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Bromuro de N-butilhioscina …….. 10 mg

Metamizol sódico ………………… 250 mg

Excipiente, cbp ………………….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Espasmolítico y analgésico. Se utiliza como agente antiespasmódico para trastornos gastrointestinales y en forma de cólico. Util en los espasmos de las partes blandas musculares, por ejemplo, vías biliares y de las vías urinarias eferentes, así como cuadros espásticos a nivel de los órganos genitales femeninos, dismenorrea.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El bromuro de N-butilhioscina, es un derivado sintético del amonio cuaternario de la D-hioscinamida. Actúa mediante un antagonismo parasimpático competitivo sobre los receptores neuromusculares del músculo liso visceral, provocando relajación. Su absorción es rápida en el tracto gastrointestinal y se distribuye selectivamente a nivel visceral, sin rebasar la barrera hematoencefálica. Se metaboliza parcialmente y se elimina por vía urinaria y fecal. El metamizol posee acción analgésica a 3 niveles: periférico, medular talámico, sin efectos opiáceos ni inhibidores de las prostaglandinas, a nivel de los receptores periféricos se fija haciéndolos refractarios a la recepción y transmisión del dolor. En la médula espinal y el tálamo su acción tiene lugar en el sistema polisináptico aferencial, que es donde se multiplican y amplifican los estímulos dolorosos. Además posee efecto antipirético actuando a nivel central en los receptores termorreguladores, produciendo pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudoración. El metamizol se absorbe satisfactoriamente en el tracto gastrointestinal y 30 minutos después de su administración se registra la concentración sérica máxima, se fija a las proteínas plasmáticas en 15 a 20% y se distribuye en forma satisfactoria en los líquidos orgánicos.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a alguno de los principios activos de la fórmula.
• En el caso de metamizol, personas que presenten granulocitopenia, porfiria intermitente aguda, así como en casos de déficit congénito de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
• No debe administrarse en personas con obstrucción pilórica o intestinal, atonía intestinal de los ancianos, íleo paralítico, franca obstrucción en el cuello de la vejiga.
• Está contraindicada en el glaucoma del ángulo estrecho.

Precauciones generales:

Las personas con historia de alergia o asma bronquial presentarán mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad. En pacientes con insuficiencia hepática y renal puede estar alterada la eliminación de butilhioscina. Los lactantes y niños pequeños son muy susceptibles a su toxicidad para el SNC.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha establecido la inocuidad de su uso durante estos periodos, por lo que no se recomienda durante el embarazo, lactancia ni por periodos prolongados especialmente durante el 1er. trimestre del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han encontrado entre sus reacciones adversas que en algunas ocasiones puede presentarse visión borrosa, aumento de la frecuencia cardiaca, retención urinaria, sequedad de boca y garganta. Dolor epigástrico, náuseas, estomatitis, constipación y diarrea. Si durante el tratamiento se presentan síntomas de una agranulocitosis, el tratamiento debe interrumpirse.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El metamizol se potencializa con otros derivados pirazolónicos y aumenta la acción de los anticoagulantes cumarínicos. Las fenotiacinas pueden potenciar su acción antipirética y provocar hipotermia severa, el metamizol y el alcohol pueden influir recíprocamente aumentando sus efectos. Con la administración parenteral es posible que los antidepresivos tricíclicos, quinidina y amantadina potencíen la acción colinérgica.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado al momento alteraciones significativas en pruebas de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, así como los estudios in vitro y en animales hembras de experimentación embarazadas, ha demostrado que carecen de potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico. Asimismo, no hay evidencia de efectos nocivos sobre la fisiología de la reproducción.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Dosis de 1 a 2 tabletas tres veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación se recomiendan lavado gástrico o provocación de vómito, apomorfina, instilación de carbón, sulfato de magnesio (15%). En caso de retención de orina realizar cateterismo. En los enfermos con glaucoma, úsese pilocarpina normal. Acelerar la eliminación mediante diuresis forzada o diálisis (el metamizol es dializable). Vigilancia médica y cuidados generales.

Presentaciones:

Caja con 10 y 20 tabletas en envase de burbuja.

Caja con 10 y 20 tabletas en celopolial.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 124M2003, SSA IV
CEAR-03360200072/R2003/IPPA