Hidrasix Tabletas

Para qué sirve Hidrasix Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

HIDRASIX

TABLETAS
Antifímico

SERRAL, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Isoniacida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Isoniacida ……………. 100 mg

Excipiente, cbp ……… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento de la tuberculosis pulmonar y extrapulmonar. Sujetos de alto riesgo para la profilaxis de tuberculosis. Frecuentemente se administra conjuntamente con piridoxina para evitar su neurotoxicidad.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La isoniacida es rápidamente absorbida del tracto gastrointestinal.

Las concentraciones pico aparecen en la sangre 1 a 2 horas después de una dosis oral.

La isoniacida no se enlaza apreciablemente a las proteínas plasmáticas, se difunde a todos los tejidos y fluidos corporales, incluyendo el fluido cerebrospinal. Aparece en la sangre fetal cuando se administra durante el embarazo y en la leche materna. La eliminación de la isoniacida es dependiente de la velocidad de acetilación. En pacientes con función renal normal 70% o más de la dosis aparece en la orina en 24 horas parcialmente inalterada, pero principalmente como metabolitos.

La principal ruta metabólica es la acetilación de la isoniacida a acetilisoniacida por la N-acetiltransferasa la cual se encuentra en el hígado y en el intestino delgado. La acetilisoniacida es hidrolizada a ácido isonicotínico y monoacetilhidrazina, el ácido isonicotínico es conjugado con glicina a isonicotinilglicina (ácido nicotinúrico) y la monoacetilhidrazina es acetilada a diacetilhidrazina.

Los metabolitos de la isoniacida no tienen actividad tuberculostática.

La velocidad de acetilación de la isoniacida es genéticamente determinada y existe una distribución bimodal de personas, las cuales acetilan lenta o rápidamente. Se ha reportado que los acetiladores rápidos acetilan 5 veces más rápidamente la isoniacida que los acetiladores lentos. La vida media de la isoniacida es de 0.5 a 1.5 horas en acetiladores rápidos y de 2 o más horas de acetiladores lentos. Sin embargo los acetiladores rápidos presentan concentraciones séricas relativamente bajas de la droga libre y excretan una pequeña porción de isoniacida libre en la orina.

La eficacia terapéutica parece ser únicamente afectada en pacientes con régimen de tratamiento intermitente (una vez semanalmente).

Contraindicaciones:

  • Pacientes epilépticos en los cuales la isoniacida puede aumentar eventualmente la reacción a la crisis.
  • Pacientes con función hepática o renal deteriorada, en casos de nefropatías crónicas.
  • Hipersensibilidad a la isoniacida.
  • Diabetes mellitus y alcoholismo crónico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La isoniacida atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

Se han reportado concentraciones de isoniacida en la sangre fetal superiores a las concentraciones de la sangre materna después de 15 minutos de la administración oral de isoniacida, por lo que deben considerarse los posibles riesgos en el sistema nervioso central del feto por la exposición prolongada a la isoniacida. Se han reportado también concentraciones de alrededor de 5.5 y 10.6 µg/ml de isoniacida en la leche materna. 3 horas después de la administración de dosis de 300 y 600 mg respectivamente. En consecuencia HIDRASIX* no debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodos de lactancia a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales para la paciente superen los riesgos potenciales para el feto y el recién nacido.

Precauciones: La isoniacida en altas dosis puede causar convulsiones. Se debe tener en cuenta la posibilidad de un aumento en la frecuencia de las convulsiones en pacientes epilépticos. El uso de la isoniacida debe ser cuidadosamente monitoreado en los pacientes con enfermedad hepática crónica o disfunción renal severa. Puede ocurrir hepatitis severa y, a veces, fatal asociada con la terapia de isoniacida y puede desarrollarse aun después de muchos meses de tratamiento.

El riesgo de desarrollo de hepatitis está relacionado con la edad. Por consiguiente los pacientes deben ser monitoreados en los síntomas prodrómicos de la hepatitis como: fatiga, debilidad, malestar, anorexia, náuseas o vómito. Si estos síntomas ocurriesen o se detectan signos de daño hepático, la isoniacida debe suspenderse inmediatamente pues puede causar daño hepático más severo. Se ha sugerido también que la administración de vitamina D puede ser necesaria en pacientes que corran el riesgo de desarrollar padecimientos metabólicos en huesos.

Se debe tener precaución en ancianos o pacientes mal nutridos que pueden requerir de vitamina B6 cuando se usa la isoniacida.

Reacciones secundarias y adversas:

Se ha reportado que la isoniacida tiene una toxicidad relativamente baja, únicamente alrededor de 5% de los pacientes puede experimentar algunos de los efectos adversos durante el tratamiento si se administra piridoxina concomitantemente. Muchas de las reacciones adversas de la isoniacida están relacionadas a la hipersensibilidad al uso del medicamento por periodos prolongados.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir: erupciones de la piel, fiebre, linfoadenopatía y vasculitis. Los pacientes que son inactivadores lentos pueden experimentar una gran incidencia de toxicidad. Puede ser común neuropatía periférica si no se administra piridoxina concomitantemente. Raramente ocurre pelagra inducida probablemente por una deficiencia de piridoxina. Se han reportado también raramente neuritis óptica y atrofia.

Elevaciones transitorias de las enzimas del hígado comúnmente ocurren durante los primeros meses de tratamiento y usualmente regresan a sus niveles normales aun cuando se continúe con el tratamiento.

Sin embargo daño progresivo severo del hígado ocurre especialmente en pacientes mayores de 35 años que consumen alcohol regularmente. Se han presentado muertes como consecuencia de necrosis del hígado.

Otros efectos adversos pueden incluir náuseas, vómitos y otros efectos gastrointestinales, hiperglucemia y acidosis metabólica. Anemia hemolítica aplástica y sideroblástica, agranulocitosis, trombocitopenia y eosinofilia se han reportado como consecuencia del uso de isoniacida. Ha habido reportes ocasionales de lupus, un síndrome reumático y ginecomastia.

Puede ocurrir retención urinaria. Ha habido reportes de convulsiones y reacciones psicóticas, especialmente en pacientes con historia de estas condiciones. Algunos pacientes pueden experimentar ligera euforia cuando toman isoniacida.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Cuando se administra con hidantoína la isoniacida puede disminuir la excreción de la hidantoína o aumentar sus efectos. La ingestión diaria concomitante de alcohol puede estar asociada a alta incidencia de hepatitis debida a la isoniacida La administración concomitante con antiácidos como hidróxido de aluminio puede disminuir la absorción de la isoniacida, por lo que se recomienda administrar la isoniacida 1 hora antes de los antiácidos. Ha habido reportes de que las concentraciones plasmáticas de la isoniacida se incrementan y su vida media se prolonga cuando se administra por vía oral concomitantemente con ácido aminosalicílico. Se ha reportado también que la isoniacida prolonga la vida media de diazepam y triazolam.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La isoniacida puede aumentar las concentraciones séricas de aminotransferasa aspartato y alcalina, así como de la bilirrubina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En algunas cepas de ratón se ha reportado que la isoniacida induce tumores pulmonares; sin embargo, la isoniacida no ha mostrado ser carcinogénica ni tumorigénica en humanos.

No se ha reportado a la fecha que la isoniacida tenga efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: De 4 a 10 mg/kg de peso hasta un máximo de 300 mg (3 tabletas) al día (excepto en los metabolizadores rápidos que pueden requerir 400 mg al día). Como con otros tuberculostáticos, su administración forma parte del tratamiento a largo plazo.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: La sobredosificación por isoniacida puede causar signos y síntomas dentro de los primeros 30 minutos a 3 horas después de ingerir la droga. Náuseas, vómito, mareo, defectos en el habla, visión borrosa y alucinaciones (incluyendo colores brillantes y diseños extraños) están entre los primeros síntomas.

Acidosis metabólica severa, acetonuria, y hiperglucemia pueden aparecer como reportes de laboratorio. Depresión respiratoria y del sistema nervioso central y coma.

Tratamiento:Se debe realizar lavado gástrico lo antes posible, seguido de intubación. La instilación de carbón activado puede ayudar a absorber la droga. Debe llevarse a cabo el control de las convulsiones con anticonvulsionantes por vía intravenosa, así como la inyección intravenosa de grandes dosis de piridoxina. La acidosis metabólica es corregida con bicarbonato de sodio. Debe usarse la hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentaciones:

Caja con 200 tabletas de 100 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto Núm. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 50541, SSA
FEAR-14927/94/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. VITAMINA D, Se encuentra en la leche, la yema de los huevos y en diversos aceites de hígado, y se fabrica también en la piel expuesta a la luz solar.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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