Hexvix 85 Mg Polvo Y

Para qué sirve Hexvix 85 Mg Polvo Y, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTEEXVIXmgPOLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓNINTRAVESICALHexaminolevulinatoLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. – Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Hexvix y para qué se utiliza 2. Antes de usar Hexvix 3. Cómo usar Hexvix 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Hexvix 6. Información adicional
1.

QuÉ es hexvix y para quÉ se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Hexvix se utiliza para ayudar a la detección del cáncer de vejiga. Se administra antes de la realización de una técnica especial llamada “cistoscopia” por parte de su médico, que sirve para visualizar el interior de su vejiga, lo que ayudará a la visualización de posibles tumores. 2.ANTES DE USAR HEXVIX
No use Hexvix:

– Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Hexvix, incluido el líquido utilizado para disolverlo (ver Sección 6 Información adicional). – Si padece una porfiria (una enfermedad sanguínea rara y hereditaria) – Si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Tenga especial cuidado con hexvix:

Antes de tomar Hexvix informe a su médico. – Si padece una infección urinaria o si siente ardor/escozor al orinar. – Si se ha sometido recientemente a una terapia con BCG en la vejiga. – Si le han realizado recientemente una operación de vejiga.
Estas circunstancias pueden causar reacciones locales en su vejiga, lo cual puede dificultar a su médico la interpretación de lo que observe durante el examen.
Uso de otros medicamentos: Comunique a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo. No se debe usar Hexvix durante el embarazo.

Hexvix no se debe usar durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de maquinas

Consulte a su médico sobre la conducción y el uso de máquinas tras la administración de Hexvix3.CÓMO USAR HEXVIX
Hexvix debe ser preparado y administradopor personal cualificado. Hexvix suele administrarse en un hospital o clínica.
Su médico se lo administrará de la forma siguiente:1. Un pequeño tubo denominado catéter se introducirá en su vejiga. 2. Su vejiga será vaciada mediante este tubo. 3. Se introducirá Hexvix dentro de la vejiga a través de este tubo. 4. Hexvix se mantendrá en el interior de su vejiga durante 60 minutos. 5. Una vez transcurrido este tiempo, se vaciará la vejiga con el catéter. 6. Su médico utilizará una técnica denomina cistoscopia para la exploración de su vejiga.
Si Vd. usa más Hexvix del que debiera

No se espera que tengan lugar efectos adversos en caso de aumento del tiempo de permanencia de
Hexvix en la vejiga por encima de 60 minutos o del aumento de la cantidad de Hexvix utilizada. Si esta preocupado con respecto a este tema, consulte al profesional sanitario responsable de su atención.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicologica, teléfono:91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Hexvix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Existe riesgo de posibles efectos adversos relativos a la técnica (cistoscopia) utilizada para explorar su vejiga. Generalmente, la utilización de Hexvix como método complementario a la cistoscopia estándar para un diagnóstico más preciso del cáncer de vejiga es bien tolerado. Si ocurren efectos adversos, serán los típicos asociados a la técnica de examen, normalmente no son graves ni prolongados en el tiempo. Pueden aparecer los siguientes efectos adversos después del proceso de exploración utilizando este medicamento: Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100): • Dolor de cabeza • Sensación de ganas de vomitar (náuseas), vómitos. • Estreñimiento. • Calambre muscular o dolor en y alrededor del estómago (abdomen). • Dolor o dificultad al orinar. • Incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria). • Sangre en la orina. • Fiebre (temperatura elevada) • Necesidad frecuente de orinar.
Poco frecuentes ( afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000):
• Sensación de quemazón al paso de la orina ( causado por infección o inflamación en su vejiga). • Envenenamiento de la sangre (septicemia). • Incapacidad para dormir o dificultad para conciliar el sueño. • Dolor en el tubo llamado uretra, a través del cual pasa la orina. • Sensación continua de ganas de orinar (y con urgencia). • Aumento de los recuentos de glóbulos blancos, aumento de las concentraciones de bilirrubina
(un pigmento amarillento de la bilis) o de las enzimas hepáticas, todo esto debería ser observado en los resultados de los análisis de sangre. • Dolor tras la exploración (procedimiento). • Disminución del número de glóbulos rojos del organismo (anemia). • Incontinencia (Incapacidad de retener la orina). • Gota • Exantema (sarpullido, erupción de la piel).
Frecuencia no conocida.• Shock anafilactoide (caída de la presión sanguínea, aumento del ritmo cardíaco, erupción en la piel)
Si cualquiera de estos efectos adversos se agrava o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico.5.CONSERVACIÓN DE HEXVIX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Polvo y disolvente: el producto no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución (tras realizar la mezcla): conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera) durante un periodo de tiempo máximo de 2 horas.
El personal del hospital deberá asegurarse de que el producto se conserva y se elimina de forma adecuada y de que no sea utilizado con posterioridad a la fecha de caducidad impresa en el embalaje exterior.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Hexvix
• El principio activo es hexaminolevulinato en forma de clorhidrato. • El resto de ingredientes son fosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de sodio,
ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase • Cada envase contiene un vial de polvo, de color blanco a color hueso o amarillo pálido, que contiene 85 mg del principio activo hexaminolevulinato (como clorhidrato), y un vial de 50 ml de un líquido transparente e incoloro para disolver el polvo. • El polvo de Hexvix se disuelve en 50 ml de la solución proporcionada en el envase. Una vez mezclado el polvo con el disolvente se consigue una solución que contiene 1,7 mg/ml de hexaminolevulinato, lo que corresponde a 8 mmol/l de solución de hexaminolevulinato. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
IPSEN PHARMA, S.A.
Torre Realia – Plaza de Europa 41 – 43
08908 L’Hospitalet de Llobregat – Barcelona
España
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
Photocure ASA
Hoffsveien ,4
NO-0275 Oslo,
Noruega
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento ha sido autorizado con el nombre comercial Hexvix en los siguientes estados miembros del EEE: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania,
Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Latvia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia,
Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido.

Este prospecto fue aprobado en
Noviembre de 2011
Licencia de:
PhotoCure ASA
Hexvix es marca registrada de PhotoCure ASA
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es ————————————————————————————————————- Cortar por aquí
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de manipulación

El hexaminolevulinato puede causar sensibilización a través del contacto con la piel.
Todos los pasos se deben realizar con material estéril y en condiciones de asepsia. 1. Transferir 50,0 ml del disolvente para Hexvix a una jeringa estéril de 50 ml. 2. Añadir en el vial que contiene el polvo Hexvix unos 5 ml del disolvente transferido a la jeringa.
Agitar suavemente a fin de garantizar una disolución completa. 3. Transferir de nuevo a la jeringa de 50 ml toda la solución que contiene el polvo disuelto y mezclar suavemente el contenido. 4. Repetir otras dos veces el proceso de inyección y extracción en el vial de polvo de aproximadamente 5 ml de la mezcla contenida en la jeringa a fin de garantizar una transferencia completa del polvo desde el vial a la jeringa. 5. El aspecto de la solución reconstituida es de claro a ligeramente opalescente, y de incoloro a amarillo pálido.
Este producto es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de producto sobrante.
Se ha demostrado que la solución conserva su estabilidad química y física durante un periodo de 2 horas a 2-8ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debería utilizar de forma inmediata. De no ser así, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 2 horas a 2-8ºC.
Definiciones médicas / Glosario
  1. BCG, Vacunación contra la tuberculosis.
  2. CALAMBRE, Es un espasmo doloroso de un músculo o grupo de músculos que sufren una contracción potente y prolongada.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  4. VEJIGA, Es la parte del aparato urinario que almacena la orina.
  Medicamentos