Haemate P Solucion Inyectable

  Medicamentos

Para qué sirve Haemate P Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

HAEMATE P

SOLUCION INYECTABLE
Profilaxis y tratamiento de hemorragia en pacientes con hemofilia A o enfermedad de von Willebrand

CSL BEHRING, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Factor de von Willebrand, factor antihemofílico humano (Factor VIII de la coagulación sanguínea humano).

Forma farmaceutica y formulacion:

La caja contiene:

Un frasco ámpula con liofilizado, con una actividad de:

Factor von Willebrand

600 UI

1,200 UI

2,400UI

Factor VIII de la coagulación sanguínea humano

250 UI

500 UI

1,000 UI

Proteínas totales

0.05 a 0.075 g

0.10 a 0.15 g

0.21 a 0.30 g

Excipiente

cs

cs

cs

Un frasco ámpula con agua estéril para uso inyectable

5 ml

10 ml

15 ml

Excipientes:

Albúmina humana, ácido amino acético (glicina), cloruro de sodio, citrato de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (en pequeñas cantidades) para el ajuste de pH.

HAEMATE P® 250/500/1000 se presenta como un polvo y su disolvente para solución inyectable o para infusión que contiene nominalmente 600/1200/2400 UI de factor de von Willebrand –ristocetina con actividad de cofactor (FVW:RCo) derivado de plasma humano y 250/500/1000 UI de actividad del factor VIII de la coagulación humana (FVIII:C) por vial.

HAEMATE P® 250/500 contiene aproximadamente 120 UI/ml (600 UI/5 ml 1200 UI/10 ml) de FVW derivado del plasma humano cuando se reconstituye con 5/10 ml de agua inyectable. HAEMATE P® 1000 contiene aproximadamente 160 UI/ (2400 UI/15 ml) de FVW derivado del plasma humano cuando se reconstituye con 15 ml de agua inyectable.

La actividad específica de HAEMATE P® 250/500/1000 es de aproximadamente 3 a 17 UI de FVW:RCo/ mg de proteína.

HAEMATE P® 250/500 contiene aproximadamente 50 UI/ml (250 UI/ 5 ml 500 UI/10 ml) de factor VIII de la coagulación humana cuando se reconstituye con 5/10 ml de agua inyectable. HAEMATE P® 1000 contiene aproximadamente 66.6 UI/ml (1000 UI/15 ml) de factor VIII de la coagulación humana cuando se reconstituye con 15 ml de agua inyectable.

La actividad específica de HAEMATE P® 250/500/1000 es de aproximadamente 2 a 6 UI de FVIII/ mg de proteína.

Indicaciones terapeuticas:

HAEMATE P®, está indicado para:

  • Enfermedad de von Willebrand (EVW).
  • Profilaxis y tratamiento de hemorragia o sangrado quirúrgico, cuando el tratamiento con desmopresina sola (DDAVP) no es efectivo o esta contraindicado.
  • Hemofilia A (deficiencia congénita en factor VIII).
  • Profilaxis y tratamiento del sangrado.
  • Este producto puede ser usado en el manejo de la deficiencia adquirida de factor VIII y para el tratamiento de pacientes con anticuerpos contra el factor VIII.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:

Enfermedad de von Willebrand: Se evaluó la farmacocinética de HAEMATE P® 250/500/1000 en 28 pacientes con EVW [tipo 1 n=10; tipo 2A n= 10, tipo 2M n= 1; tipo 3 n= 7] en la etapa no sangrante. La mediana de la vida media de FVW:RCo (modelo de un compartimiento) fue de 7.1 horas (rango: 2.9 a 22.0 horas). La mediana de la recuperación in vivo para la actividad de FVW:RCo fue de 1.9 (UI/dl)/(UI/kg) [rango: 0.8 a 3.6 (UI/dl)/(UI/kg)]. La mediana del ABC fue de 1729 UI/dl*h [rango: 423 a 8319 UI/dl*h], la mediana del TMR fue de 10.3 horas [rango: 4.2 a 31.8 horas] y el promedio de depuración fue de 4.24 ml/kg/h [rango: 0.97 a 17.75 ml/kg/h].

Los niveles plasmáticos pico del FVW se presentan usualmente alrededor de 50 min. después de la inyección. El nivel pico de FVIII se presenta entre 1 y 1.5 horas después de la inyección.

Hemofilia A: Después de la inyección intravenosa, hay un incremento rápido de la actividad plasmática del factor VIII (FVIII:C) seguida por un rápido decremento en la actividad con una subsecuente velocidad menor de disminución de la actividad. Los estudios en pacientes con hemofilia A demostraron una mediana de vida media de 12.6 horas (rango: 5.0 a 27.7 horas) Se obtuvo una mediana de recuperación general in vivo de FVIII de 1.73 IU/dl por UI/kg (rango: 0.5 a 4.13). En un estudio la mediana del tiempo de residencia (MTR) fue de 19.0 horas (rango: 14.8 a 40.0 horas), la mediana del área bajo la curva (ABC) fue de 36.1 (%*hora)/(UI/kg) (rango: 14.8 a 72.4 (%*hora)/(UI/kg), la mediana de depuración fue de 2.8 ml/h/kg (rango 1.4 a 6.7 ml/h/kg).

Farmacodinamia:

Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágico: Factores de la coagulación sanguínea, factor de von Willebrand en combinación con factor de coagulación VIII.

Código ATC: B02BD06

Enfermedad de von Willebrand:

HAEMATE P® 250/500/1000 se comporta de la misma forma que el FVW endógeno.

Además de su papel como una proteína protectora del factor VIII, el factor de von Willebrand medía la adhesión de plaquetas a los sitios de daño vascular y juega el papel principal en la agregación plaquetaria.

La administración de FVW permite la corrección de anormalidades hemostáticas exhibidas por los pacientes que sufren de deficiencia de FVW (EVW) en dos niveles:

  • FVW reestablece la adhesión plaquetaria al sub-endotelio vascular en el sitio de daño vascular (ya que se une al sub-endotelio vascular y a la membrana de la plaqueta), proporcionando hemostasia primaria que se muestra por la disminución del tiempo de sangrado. Este efecto ocurre inmediatamente y se sabe que depende en alto grado del gran contenido de multímeros de FVW de alto peso molecular.
  • El FVW produce la corrección retrasada de la deficiencia asociada a FVIII. Administrado por vía intravenosa, el FVW se une al FVIII endógeno (que el paciente produce normalmente) y por la estabilización de este factor, se evita su rápida degradación.

Por esto, la administración de FVW puro (FRVW producido con un nivel bajo de FVIII) restaura a la normalidad el nivel de FVIII:C como un efecto secundario después de la primera infusión con un retraso ligero.

La administración de preparaciones de FVIII:C que contengan FVW restaura a la normalidad el nivel de FVIII:C inmediatamente después de la primera infusión.

Hemofilia A: HAEMATE P® 250/500/1000 se comporta de la misma manera que el FVIII endógeno.

El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand consiste de dos moléculas (los factores VIII y de von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.

Cuando se infunden a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al factor de von Willebrand en la circulación del paciente.

El factor VIII activado actúa como un cofactor para que el factor IX activado acelere la conversión de factor X a factor X activado. El factor X activado convierte la protrombina en trombina. La trombina entonces convierte al fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo. La hemofilia A es una enfermedad hereditaria de la coagulación de la sangre ligada al sexo debida a la disminución de los niveles de factor VIII, lo que produce sangrados profusos en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de manera espontánea o como resultado de un trauma accidental o quirúrgico. Con la terapia de reemplazo, se incrementa el nivel plasmático de factor VIII lo que permite la corrección temporal de la deficiencia del factor y la corrección de la tendencia al sangrado.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.

Precauciones generales:

Como con cualquier infusión intravenosa de proteínas derivadas del plasma, son posibles las reacciones de hipersensibilidad tipo alergia. Se deberá informar a los pacientes de los siguientes signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, urticaria generalizada, compresión del pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia. Si estos síntomas se presentan, se deberá descontinuar inmediatamente el uso del producto y contactar al médico. En caso de choque, se deberán observar los estándares médico actuales para el tratamiento de este.

HAEMATE P® 250/500/1000 contiene hasta 70 mg de sodio por 1000 UI. Esto debe considerarse en los pacientes con dieta de control de sodio.

Las medidas estándar para prevenir infecciones producidas por el uso de productos medicinales preparados con sangre o plasma humanos incluyen la selección de donadores, el análisis de los donadores individuales y las mezclas de plasma para marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación efectivas para la inactivación / remoción de virus. A pesar de esto, cuando se administran productos medicinales preparados con sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también aplica a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.

Las medidas tomadas se consideran efectivas para los virus envueltos como el VIH, VHB y VHC y para los no envueltos como el virus VAH.

Las medidas tomadas pueden ser de valor limitado contra los virus no envueltos como el parvovirus B19.

La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y para los individuos con inmunodeficiencia o eritropoyesis incrementada (por ejemplo, anemia hemolítica).

Debe considerarse la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciben normal o repetidamente productos derivados del plasma humano.

Se recomienda altamente que cada vez que se administre HAEMATE P® 250/500/1000 a un paciente, se registe el nombre y numero de lote del producto, para mantener un enlace entre el paciente y el lote del producto.

Enfermedad de von Willebrand:Hay riesgo de presencia de eventos trombóticos, particularmente en los pacientes con factores de riesgo clínicos o de laboratorio conocidos. Por lo que estos pacientes con riesgo deben monitorearse por la presencia temprana de signos de trombosis. De acuerdo con las recomendaciones actuales, debe instituirse la profilaxis contra el tromboembolismo venoso.

Cuando se usa un producto FVW, el médico tratante debe estar pendiente de que el tratamiento continuo puede causar una elevación excesiva de FVIII:C. Los pacientes que reciban FVIII que contenga productos FVW, deben monitorearse los niveles plasmáticos de FVIII:C para evitar el sostenimiento excesivo de niveles plasmáticos de FVIII:C que pueden incrementar el riesgo de eventos trombóticos y se deberán considerar medidas antitrombóticas.

Los pacientes con EVW, especialmente los pacientes de tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizadores (inhibidores) al FVW. Si no se alcanza la actividad de los niveles plasmáticos de FVW:RCo, o si no se controla el sangrado con la dosis apropiada, se deberá realizar un estudio apropiado para determinar si está presente un inhibidor del FVW. En los pacientes con niveles altos de inhibidor, puede ser que el tratamiento no sea efectivo, entonces se deberán considerar otras opciones terapéuticas.

Hemofilia A:La formación de anticuerpos neutralizadores (inhibidores) del factor VIII es una complicación conocida del manejo de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son usualmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad precoagulante del factor VIII, lo que se cuantifica en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando un ensayo modificado. El riesgo de desarrollar inhibidores correlaciona con la exposición al factor anti-hemofílico VIII, este riesgo es mayor en los primeros 20 días de exposición. Raramente los inhibidores pueden desarrollarse después de los primeros 100 días de exposición. Los pacientes tratados con factor VIII de la coagulación humana deberán monitorearse cuidadosamente por el desarrollo de inhibidores mediante las observaciones clínicas y pruebas de laboratorio apropiadas. En los pacientes con altos niveles de inhibidor, la terapia puede no ser efectiva y se deberán considerar otras opciones terapéuticas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han conducido estudios de reproducción animal con HAEMATE P® 250/500/1000.

Basándose en la ocurrencia rara de hemofilia A en mujeres, no hay información disponible referente al uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.

La situación es diferente en el caso de la enfermedad de von Willebrand debido a su herencia autosómica. Las mujeres se ven más afectadas que los hombres, debido a los riesgos adicionales de sangrado como la menstruación, el embarazo, labor de parto, el dar a luz y las complicaciones ginecológicas. Basándose en la experiencia pos-comercialización puede recomendarse la sustitución de FVW en el tratamiento y prevención de sangrados agudos. No hay estudios clínicos disponibles sobre la terapia de sustitución con FVW en mujeres embarazadas o en lactancia.

Por lo que los factores VW y VIII deberán usarse durante el embarazo y la lactancia solo si están claramente indicados.

Reacciones secundarias y adversas:

Las siguientes reacciones adversas se basan en la experiencia de los estudios clínicos y en la experiencia pos-comercialización. Se usaron las siguientes categorías estándar de frecuencia:

  • Muy común: > 1/10
  • Común: > 1/100 y < 1/10
  • No común: > 1/1,000 y 1/100
  • Raro: > 1/10,000 y 1/1,000
  • Muy raro: < 1/10,000

Trastornos del sistema inmune: Hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y pulsaciones en el sitio de la infusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, urticaria, hipotensión, letargia, nausea, inquietud, taquicardia, compresión del pecho, estremecimiento, vómito, sibilancias) se han observado muy raramente y en algunos casos puede progresar a anafilaxia severa (incluyendo choque).

Padecimientos generales: En raras ocasiones, se ha observado fiebre.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:Cuando se necesitan dosis muy grandes o frecuentes, o cuando hay inhibidores presentes o cuando se involucra el cuidado pre y pos-quirúrgico, se deberá monitorear a todos los pacientes para encontrar signos de hipovolemia. Además, los pacientes con grupos sanguíneos A, B y AB se deberán monitorear por los signos de hemólisis intravascular y/o disminución de los valores de hematocrito.

Enfermedad de von Willebrand:

Padecimientos del sistema inmune: Los pacientes con EVW, especialmente del tipo 3, muy raramente pueden desarrollar anticuerpos neutralizadores (inhibidores) al FVW. Si se presentan esos inhibidores, la condición se manifestará como una respuesta clínica inadecuada. Esos anticuerpos se precipitan y puede ocurrir junto con reacciones anafilácticas. Por lo que los pacientes que experimenten reacciones anafilácticas deberán ser evaluados para la presencia de inhibidores.

En todos esos casos, se recomienda que se contacte un centro especializado en hemofilia.

Enfermedades del sistema vascular: Hay riesgo de ocurrencia de eventos trombóticos, particularmente en los pacientes con factores de riesgo clínico o de laboratorio conocidos.

Los pacientes que recibieron productos con FVW el mantenimiento excesivo de los niveles plasmáticos de FVIII:C puede incrementar el riesgo de eventos trombóticos (ver Precauciones generales).

Hemofilia A:

Trastornos del sistema inmune: Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos neutralizadores (inhibidores) al factor VIII. Si se presentan esos inhibidores, la condición se manifestará como una respuesta clínica insuficiente. En esos casos, se recomienda que se contacte un centro especializado en hemofilia.

La experiencia de los estudios clínicos con HAEMATE P® 250/500/1000 en pacientes no tratados previamente (PNTP) es muy limitada. Por lo que no se pueden proporcionar datos válidos sobre la incidencia de inhibidores específicos clínicamente relevantes.

No se han observado efectos sobre la habilidad de conducir y usar maquinaria.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Ninguna conocida.

Incompatibilidades:Este producto no debe mezclarse con otros productos medicinales, diluyentes y disolventes, con excepción del diluyente incluido en el producto.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

HAEMATE P® 250/500/1000 contiene factores VIII y von Willebrand como ingredientes activos derivados del plasma humano y que actúan como constituyentes endógenos del plasma. Las aplicaciones de una sola dosis de HAEMATE P® 250/500/1000 a varias especies animales no revelaron efectos tóxicos. Los estudios preclínicos con aplicaciones repetidas de dosis (toxicidad crónica, carcinogenicidad y mutagenicidad) no pudieron realizarse de manera razonable en modelos animales convencionales debido al desarrollo de anticuerpos después de la aplicación de proteínas humanas heterólogas.

Dosis y via de administracion:

El tratamiento de la Enfermedad de VW y la Hemofilia A debe ser supervisado por un médico experimentado en el tratamiento de los desordenes hemostáticos.

Dosis:

Enfermedad de von Willebrand:

  • Generalmente, 1 UI/kg de FVW:RCo eleva el nivel circulante de FVW:RCo en 0.02 UI/ml (2%).
  • Deben alcanzarse los niveles de FVW:RCo > 0.6 UI/ml (60%) y de FVIII:C > 0.4 UI/ml (40%).
  • Usualmente se recomiendan 40 a 80 UI/kg de factor de von Willebrand (FVW:RCo) y de 20 a 40 UI FVIII:C/kg de peso corporal para lograr la hemostasia.

Puede requerirse una dosis inicial de 80 UI/kg de factor de von Willebrand, especialmente en los pacientes con enfermedad de von Willebrand tipo 3 para los que el mantenimiento de niveles adecuados puede requerir dosis mayores que en otros tipos de esta enfermedad.

Prevención de hemorragia en casos de cirugía o trauma severo:

  • Para la prevención del sangrado excesivo durante o después de la cirugía, la inyección debe administrarse 1 a 2 horas antes del procedimiento quirúrgico.
  • Deberá re-administrase una dosis apropiada cada 12 a 24 horas. La dosis y duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, el tipo y severidad del sangrado y los niveles de FVW:RCo y de FVIII:C.

Cuando se usa un producto de factor de von Willebrand que contiene FVIII, el médico tratante deberá estar pendiente de que el tratamiento continuado puede causar una elevación excesiva de FVIII:C. Después de 24 a 48 h de tratamiento, para evitar una elevación descontrolada de FVIII:C, se deberá considerar la reducción de la dosis y/o la prolongación del intervalo de dosis.

La dosificación en niños se basa en el peso corporal, por lo que generalmente se basa en la misma guía que para los adultos. La frecuencia de administración siempre deberá orientarse a la efectividad clínica de cada caso individual.

Hemofilia A:La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la severidad en la deficiencia del factor VIII, sobre la localización y extensión del sangrado y sobre las condiciones clínicas del paciente.

El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en unidades internacionales (UI) que se relacionan con el estándar actual de la OMS para los productos con factor VIII. La actividad plasmática del factor VIII se expresa ya sea como porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en UI (relativas al Estándar Internacional para factor VIII en plasma).

Una UI de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.

El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal eleva la actividad del factor VIII plasmático en aproximadamente 2% de la actividad normal (2 UI/dl). La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:

Unidades requeridas = peso corporal [kg] x elevación deseada del factor VIII [% o UI/dl] x 0.5.

La cantidad a ser administrada y la frecuencia de administración siempre deben orientarse a la efectividad clínica del caso individual.

En el caso de los siguientes eventos hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo del nivel plasmático dado (en % del normal o UI/dl) dentro del periodo correspondiente. Puede usarse la siguiente tabla para guiar la dosificación en episodios de sangrado y cirugía:

Grado de hemorragia/
tipo de procedimiento quirúrgico

Nivel requerido
de factor VIII (% o UI/dl)

Frecuencia de dosis (horas) /
Duración de la terapia (días)

Hemorragia

Hemartrosis temprana, sangrado muscular o sangrado oral

20 a 40

Repetir cada 12 a 24 horas. Por lo menos 1 día, hasta que el episodio de sangrado (indicado por el dolor) se haya resuelto o se haya logrado la curación

Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma

30 a 60

Repetir la infusión cada 12 a 24 horas por 3 a 4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto

Hemorragias que arriesgan la vida

60 a 100

Repetir la infusión cada 8 a 24 horas hasta que se haya resuelto el riesgo

Cirugía

Menor, incluyendo extracción dental

30 a 60

Cada 24 horas, por lo menos 1 día, hasta que se logre la curación

Mayor

80 a 100
(Pre y pos-operatoria)

Repetir la infusión cada 8 a 24 horas hasta la curación adecuada de la herida, entonces trátese por lo menos por otros 7 días para mantener la actividad del factor VIII de 30 a 60% (UI/dl)

Durante el curso del tratamiento, se recomienda la determinación apropiada de los niveles de factor VIII para guiar la dosis a ser administrada y la frecuencia de infusiones repetidas. En el caso particular de intervenciones quirúrgicas mayores es indispensable un monitoreo preciso de la terapia de sustitución a través del análisis de coagulación (actividad plasmática del factor VIII). Cada paciente puede variar en su respuesta al factor VIII, logrando diferentes niveles de recuperación in vivo y demostrando diferentes vidas medias.

Para la profilaxis a largo plazo contra el sangrado en pacientes con hemofilia A severa, las dosis usuales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, pueden ser necesarios periodos de dosificación más cortos o dosis mayores.

Los pacientes deben monitorearse por el desarrollo de inhibidores del factor VIII. Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII o si el sangrado no se controla con la dosis apropiada, se deberá realizar un ensayo para determinar si esta presente un inhibidor del factor VIII. En los pacientes con niveles altos de inhibidor, puede no ser efectiva la terapia con factor VIII y se deberán considerar otras opciones terapéuticas. El manejo de esos pacientes debe ser dirigido por médicos con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia (ver Precauciones generales).

No hay datos disponibles de estudios clínicos referentes a la dosis de HAEMATE P® 250/500/1000 en niños.

Método de administración:

Reconstitución:

Instrucciones generales

  • La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. Después del filtrado/retiro (ver a continuación), antes de administrar el producto reconstituido deberá inspeccionarse visualmente por la presencia de material particulado y decoloración. Aún si las instrucciones de uso para el procedimiento de reconstitución fueron seguidas de manera precisa, no es poco común que queden algunas hojuelas o partículas. El filtro incluido en el dispositivo Mix2Vial remueve completamente esas partículas. La filtración no influye sobre los cálculos de la dosis. No usar soluciones visiblemente turbias o soluciones que contengan hojuelas o partículas después de la filtración.
  • La reconstitución y el retiro deben realizarse bajo condiciones asépticas.
  • Cualquier producto no utilizado o material de desperdicio deberá ser eliminado de acuerdo con los requerimientos locales.

Reconstitución: Dejar el disolvente a temperatura ambiente. Asegurar que se han quitado las tapas de los viales de producto y disolvente y que los tapones se han limpiado con solución aséptica y dejarlos secar antes de abrir el empaque Mix2Vial.

1. Abrir el empaque Mix2Vial cortando en la marca.

2. Colocar el vial de diluyente en una superficie lisa y limpia y mantener apretado el vial. Tomar el Mix2Vial junto con el empaque y empujar el extremo azul contra el tapón del disolvente.

3. Remover con cuidado el empaque del juego Mix2Vial. Asegurarse que solo se jaló el empaque y no el juego Mix2Vial.

4. Con el vial de producto firmemente sobre la superficie, invertir el vial de diluyente junto con el dispositivo y apretar el adaptador transparente en la tapa del vial del producto. El diluyente se transferirá automáticamente al vial de producto.

5. Con los viales de diluyente y producto aún juntos, girar suavemente el vial de producto hasta asegurarse que el producto está completamente disuelto. No agitar el vial.

6. Con una mano sujete el lado del producto del Mix2Vial y con la otra el lado del disolvente y desarme el dispositivo en dos piezas. Coloque aire en la jeringa estéril. Mientras que el vial de producto se encuentra boca arriba, conecte la jeringa al dispositivo Mix2Vial. Inyecte el aire en el vial de producto.

Retiro y aplicación

7. Mientras se mantiene el émbolo de la jeringa apretado, invertir el sistema boca abajo y dejar que fluya el concentrado a la jeringa, jalando suavemente el émbolo.

8. Ya que se transfirió el concentrado a la jeringa, quitar el vial de la jeringa (manteniendo el émbolo de la jeringa hacia abajo) y quitar el dispositivo Mix2Vial.

Se recomienda el uso de jeringas desechables de plástico para la inyección de HAEMATE P® 250/500/1000, ya que todas las superficies de vidrio de las jeringas de este material tienden a pegarse con las soluciones de este tipo.

Aplicación:La preparación reconstituida deberá calentarse a la temperatura ambiente o corporal antes de administrarse. Inyectar por vía intravenosa lentamente a una velocidad confortable para el paciente, teniendo cuidado de asegurarse de que no entre sangre a la jeringa llena con producto.

En el caso de que se deban administrar cantidades mayores de factor, esto debe hacerse por infusión. Para este propósito, transferir el producto reconstituido a un sistema de infusión aprobado.

La velocidad de inyección o infusión no deberá exceder de los 4 ml/minuto. Observar al paciente por cualquier reacción inmediata. Si se presenta alguna reacción que pueda relacionarse con la administración de HAEMATE P® 250/500/1000, deberá disminuirse la velocidad de infusión o se deberá interrumpir la aplicación, lo que requiera la condición clínica del paciente (ver Precauciones generales).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado síntomas de sobredosificación con FVW y FVIII. Sin embargo, no puede excluirse el riesgo de trombosis en los casos de sobredosis mayor, especialmente de los productos FVW que contienen FVIII con un alto contenido de éste.

Presentaciones:

HAEMATE P® 250 UI:

Caja con:

  • 1 vial (sellado herméticamente bajo vacío) con sustancia liofilizada.
  • 1 vial con 5 ml de agua estéril para uso inyectable.
  • 1 dispositivo de transferencia con filtro 20/20.

HAEMATE P® 500 UI:

Caja con:

  • 1 vial (sellado herméticamente bajo vacío) con sustancia liofilizada.
  • 1 vial con 10 ml de agua estéril para uso inyectable.
  • 1 dispositivo de transferencia con filtro 20/20.

HAEMATE P® 1000 UI:

Caja con:

  • 1 vial (sellado herméticamente bajo vacío) con sustancia liofilizada.
  • 1 vial con 15 ml de agua estéril para uso inyectable.
  • 1 dispositivo de transferencia con filtro 20/20.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

HAEMATE P® debe almacenarse a temperatura ambiente a no más de +25°C. Protéjase de la luz. Mantener el producto en su caja de cartón.

Leyendas de proteccion:

HAEMATE P® no debe utilizarse después de la fecha de caducidad expresada en el empaque. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Emplear técnica aséptica para la reconstitución del producto. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Si no se administra inmediatamente puede almacenarse hasta por 8 horas a temperatura ambiente sin pérdida de su actividad. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Alemania por: CSL Behring GmbH
Emil-von- Behring-Stra?e 76
35041 Marburgo, Alemania
Distribuido por: Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.
Lago Tangañica No. 18
Col. Granada
11520 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 110M2009, SSA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMOFILIA, Se trata de una grave enfermedad sanguínea en la que se producengrandes hemorragias en cualquier parte del cuerpo, pero sobre todo enarticulaciones (rodillas, tobillos, codos) como respuesta a traumatismosmínimos.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.

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