Prospecto y para qué sirve H-B-VAX II SUSPENSION INYECTABLE

H-B-VAX II

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra la hepatitis B

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

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DENOMINACION GENERICA:

Vacuna por recombinación contra la hepatitis B.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

H-B-VAX II* (vacuna por recombinación contra la hepatitis B, MSD) es una vacuna de subunidades virales no infecciosas, constituida por antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg, o antígeno Australia) producido en células de levadura. Una porción del gen del virus de la hepatitis B, que codifica la producción del antígeno HBsAg, es insertada por recombinación en células de levadura, y la vacuna se produce a partir de cultivos de esa cepa recombinante de levadura por métodos desarrollados en Merck Research Laboratories.

El antígeno se extrae y se purifica de cultivos de fermentación de una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiae que contiene el gen para el subtipo adw del HBsAg. La proteína HBsAg se libera destruyendo las células de levadura, y se purifica por una serie de procedimientos físicos y químicos. La vacuna que se produce actualmente no contiene ninguna cantidad detectable de ADN de levadura, y menos de 1% de su contenido de proteína proviene de la levadura. La proteína purificada es tratada en solución amortiguadora de fosfato con formaldehído y entonces es coprecipitada con alumbre (potasio de aluminio sulfato) para formar la vacuna a granel adyuvada con hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (al que se ha referido anteriormente como hidróxido de aluminio).Se ha comprobado que la vacuna producida por este método de Merck tiene eficacia protectora (en chimpancés y seres humanos) semejante a la de la vacuna obtenida a partir de plasma humano.

Esta vacuna contra la hepatitis B preparada por recombinación en cultivos de levadura no tiene ninguna relación con la sangre humana ni con derivados de ésta.

Cada lote de la vacuna contra la hepatitis B es sometido a pruebas de esterilidad.

H-B-VAX II* es una suspensión estéril para inyección intramuscular, pero se puede administrar por vía subcutánea en los casos en que las inyecciones intramusculares pueden causar hemorragia (ver Dosis y vía de administración). H-B-VAX II* (vacuna por recombinación contra la hepatitis B, MSD) se presenta en dos formulaciones:

  • 5 mcg de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en 0.5 ml (con o sin conservador).
  • 10 mcg de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en 1.0 ml (con o sin conservador).
Las formulaciones con conservador contienen timerosal (compuesto de mercurio) al 1:20,000 o 50 mcg/ml. En cada formulación el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B está adsorbido en aproximadamente 0.5 mg de aluminio (en forma de hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo) por mililitro de vacuna. La vacuna es del subtipo adw.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Todas las formulaciones de H-B-VAX II* están indicadas para inmunizar contra la infección por cualquiera de los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B.

H-B-VAX II* debe prevenir también la hepatitis D (causada por el virus delta), puesto que ésta no ocurre si no existe la infección por el virus de la hepatitis B.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Los estudios clínicos han demostrado que, cuando se inyectó en el músculo deltoides, H-B-VAX II* indujo concentraciones protectoras de anticuerpos en 96% de 1,213 adultos sanos que recibieron las tres dosis recomendadas. Las respuestas de anticuerpos variaron con la edad: Se obtuvieron concentraciones protectoras de anticuerpos en 98% de 787 adultos jóvenes de 20 a 29 años, 94% de 249 adultos de 30 a 39 años, y 89% de 177 adultos de 40 años o mayores. Estudios realizados con la vacuna contra la hepatitis B derivada de plasma han mostrado que el porcentaje de respuestas puede ser menor (81%) si la vacuna se inyecta en la región glútea. La frecuencia de respuestas inmunológicas y los promedios de los títulos de anticuerpos se determinaron uno a dos meses después de administrar la tercera dosis. Se ha definido como concentración protectora de anticuerpos (anti-HBs) un valor de 10 o más unidades de la proporción muestra-testigo (UPM) en el ensayo radioinmunológico, o un resultado positivo en el ensayo inmunológico enzimático. (Nota: 10 UPM son comparables a 10 mUI de anticuerpo por mililitro).

Los pacientes que necesitaban hemodiálisis o ya estaban bajo tratamiento por este procedimiento no respondieron a H-B-VAX II* tan bien como las personas sanas; sin embargo, la vacunación de los pacientes adultos al principio de su enfermedad renal produce un mayor porcentaje de seroconversiones que la revacunación después de que se ha iniciado la diálisis. En dos estudios en los que se administraron dosis de 40 mcg de la vacuna en el músculo deltoides a 28 pacientes, 89% de éstos desarrollaron anticuerpos anti-HBs, y 86% alcanzaron concentraciones de 10 mUI/ml o mayores. Pero en otros dos estudios, en los que la vacuna fue inyectada inadecuadamente a 47 pacientes sólo en la región glútea o en las regiones glútea y deltoidea, únicamente 62% desarrollaron anticuerpos anti-HBs y 55% alcanzaron concentraciones de 10 mUI/ml o mayores.

H-B-VAX II* es sumamente inmunogénico en las personas más jóvenes. En los estudios clínicos, 99% de 94 niños menores de un año de madres no portadoras, 96% de 46 niños de uno a diez años de edad y 99% de 112 adolescentes de 11 a 19 años desarrollaron concentraciones protectoras de anticuerpo tras la administración de las tres dosis recomendadas de la vacuna.

La eficacia protectora de tres dosis de 5 mcg de H-B-VAX II* ha sido demostrada en recién nacidos de madres positivas tanto al HBsAg como al HBeAg (este último es un complejo antigénico interno del virus de la hepatitis B, relacionado con una alta infectividad). En un estudio clínico sobre lactantes que recibieron una dosis de inmunoglobulina contra la hepatitis B al nacer y después las tres dosis recomendadas de H-B-VAX II*, a los nueve meses de la vacunación la infección crónica no había ocurrido en 96% de 130 lactantes. La eficacia estimada para prevenir la infección crónica por el virus de la hepatitis B fue de 95%, en comparación con la frecuencia de la infección observada en el pasado en testigos no tratados. También fueron significativamente menos los casos de infección crónica entre los recién nacidos que recibieron una dosis de inmunoglobulina contra la hepatitis B al nacer y después las tres dosis recomendadas de H-B-VAX II* que entre aquéllos que en estudios anteriores sólo recibieron una dosis única de la inmunoglobulina. Se recomienda efectuar pruebas de HBsAg y de anti-HBs a los 12 a 15 meses de edad. Si no se detecta HBsAg y sí se encuentra anti-HBs, el niño ha quedado protegido.

Como demostró ese estudio, la administración simultánea de inmunoglobulina contra la hepatitis B y H-B-VAX II* en sitios distintos del cuerpo no interfirió la formación de anticuerpos protectores inducida por las tres dosis de la vacuna.

En un estudio multicéntrico, abierto, con distribución al azar se comparó el programa de inmunogenicidad de dos dosis (10 mcg a 0 y 4 a 6 meses) para adolescentes (11 a 15 años de edad) con el programa de tres dosis. Entre los pacientes que recibieron el programa de dos dosis la proporción de pacientes que desarrolló niveles protectores de anticuerpos un mes después de la última dosis (99% de 255 personas) fue similar a la de los adolescentes que recibieron el programa de tres dosis (98% de 121 personas). Después de que los adolescentes (11 a 15 años de edad) recibieron la primera dosis de 10 mcg del programa de dos dosis, la proporción de pacientes que desarrollo niveles protectores de anticuerpos fue de 72% aproximadamente.

Aún no se sabe la duración del efecto protector de H-B-VAX II* en los vacunados sanos, ni si será necesario administrar dosis de refuerzo. Sin embargo, el seguimiento prolongado (durante cinco a nueve años) de aproximadamente 3,000 vacunados de alto riesgo (lactantes de madres portadoras, hombres homosexuales, nativos de Alaska) que tuvieron un título de anti-HBs ? 10 mUI/ml cuando recibieron una vacuna similar derivada de plasma a intervalos de 0, 1 y 6 meses, mostró que ninguno de los sujetos tuvo signos clínicos de infección por el virus de la hepatitis B y que cinco de ellos presentaron antigenemia, aunque hasta en la mitad de los sujetos no se mantuvo un título de anticuerpos a ese nivel. En vacunados sanos que respondieron a una vacunación primaria con vacuna contra la hepatitis B derivada de plasma u obtenida por recombinación, la persistencia de la memoria inmunológica inducida por la vacuna quedó demostrada por una respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de refuerzo de H-B-VAX II* administrada cinco a doce años después. Los datos de un estudio de seguimiento mostraron que un grupo de adolescentes y adultos que se inmunizó 13 años antes, con una serie primaria de H-B-VAX II*, incluyendo a varios individuos cuyo nivel de anticuerpos se había disminuido por abajo de 10 mIU/ml, conservaron memoria inmunológica y fueron capaces de presentar una vigorosa respuesta secundaria de anticuerpos con la dosis de refuerzo de H-B-VAX II*. En los pacientes en prediálisis o diálisis se puede considerar la conveniencia de administrar una dosis de refuerzo o de revacunar con la formulación para diálisis si uno a dos meses después de administrar la tercera dosis la concentración de anticuerpos anti-HBs es menor de 10 mUI/ml.

Se ha descrito una forma más virulenta de hepatitis B relacionada con la superinfección o la coinfección con el virus delta, que es un virus de ARN incompleto. El virus delta sólo puede infectar y causar la enfermedad a personas que tienen el virus de la hepatitis B, debido a que para ser infeccioso necesita tener una cubierta exterior de HBsAg. Por lo tanto, las personas inmunes al virus de la hepatitis B también serían inmunes a la infección por el virus delta.

Equivalencia de la vacuna contra la hepatitis B derivada de plasma y la obtenida por recombinación: Un estudio clínico ha mostrado que en recién nacidos sanos se puede iniciar la vacunación contra la hepatitis B con otra vacuna actualmente aprobada y terminarla con H-B-VAX II*.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la levadura o a cualquier otro componente de la vacuna.

PRECAUCIONES GENERALES:

Las personas con inmunodeficiencia o bajo tratamiento inmunosupresor necesitan dosis mayores de la vacuna y no responden a ella tan bien como las personas sanas.

Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, puede ser que en el momento de administrar H-B-VAX II* el paciente ya tenga la infección oculta. Es posible que H-B-VAX II* no prevenga la hepatitis B en esos pacientes.

Los pacientes que tras la administración de una dosis de H-B-VAX II* presenten síntomas que sugieran hipersensibilidad no deben recibir dosis adicionales (ver Contraindicaciones).

Como sucede con cualquier vacuna parenteral, se debe tener a la mano epinefrina (adrenalina) para usarla de inmediato si ocurre una reacción anafilactoide.

Cualquier infección activa de importancia es razón suficiente para posponer la aplicación de H-B-VAX II*, a menos que el médico opine que ese aplazamiento implica un riesgo mayor.

Se deben tomar las medidas de precaución apropiadas al administrar H-B-VAX II* a personas con gran deterioro de la función cardiopulmonar o en las que una reacción febril o sistémica representa un riesgo considerable.

Empleo en niños: Se ha comprobado que H-B-VAX II* es generalmente bien tolerado y muy inmunogénico en lactantes y en niños de cualquier edad. Los recién nacidos también han respondido bien; los anticuerpos de origen materno no interfirieron la respuesta inmunológica activa a la vacuna. Ver Dosis y vía de administración las dosificaciones recomendadas para niños y para los recién nacidos de madres HBsAg-positivas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se han hecho estudios bien controlados con H-B-VAX II* en mujeres embarazadas. Sólo se debe administrar H-B-VAX II* a una embarazada si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto. No se han hecho estudios sobre reproducción en animales con H-B-VAX II*.

Madres lactantes: No se sabe si H-B-VAX II* es excretado con la leche humana. Como muchos medicamentos sí son excretados con la leche, se debe tener precaución si se administra la vacuna a una madre lactante. Sin embargo, estudios realizados con H-B-VAX II* (vacuna contra la hepatitis B derivada de plasma) en 12 mujeres lactantes no revelaron ningún indicio de que esta vacuna fuera excretada con la leche.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

H-B-VAX II* es generalmente bien tolerado. Durante los ensayos clínicos no se ha reportado ninguna reacción adversa importante atribuible a la vacuna o que pudiera relacionarse con cambios en los títulos de anticuerpos contra la levadura. Como sucede con cualquier vacuna, existe la posibilidad de que el uso extenso de H-B-VAX II* revele reacciones adversas que no se hayan observado en los ensayos clínicos.

En un grupo de estudios se administraron 3,258 dosis de H-B-VAX II*, 10 mcg, a 1,252 adultos sanos. Se vigiló a esas personas durante cinco días después de cada dosis, y se reportaron los siguientes efectos colaterales:

Frecuencia en 1% o más de las dosis administradas:

  • Reacciones locales en el sitio de la inyección: Reacciones en el sitio de la inyección, principalmente dolor local, adolorimiento e hiperestesia; también prurito, eritema, equimosis, tumefacción, calor y nodulación.
  • Generales: Fatiga/astenia, malestar general, fiebre (? 38°C).
  • Aparato digestivo: Náusea, diarrea.
  • Sistema nervioso: Cefalea.
  • Aparato respiratorio: Faringitis, infección respiratoria superior (no especificada).

Frecuencia en menos de 1% de las dosis administradas:

  • Generales: Sudoración, escalofríos, rubefacción, adolorimiento y sensación de calor.
  • Tegumentos: Prurito, erupción cutánea, urticaria y edema angioneurótico.
  • Aparato digestivo: Vómito, dolor abdominal/cólico, dispepsia y disminución del apetito.
  • Aparato musculoesquelético: Mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de hombro y rigidez cervical.
  • Sistema nervioso: Aturdimiento, vértigo/mareo y parestesias.
  • Aparato respiratorio: Rinitis, tos y influenza.
  • Organos de los sentidos: Dolor de oídos.
  • Sistema linfático: Linfadenopatía.
  • Psíquicos-conducta: Insomnio y trastornos del sueño.
  • Aparato genitourinario: Disuria.
  • Sistema cardiovascular: Hipotensión arterial.

En un estudio con adolescentes que comparó el esquema de H-B-VAX II* de tres dosis (5 mcg) con el esquema de dos dosis (10 mcg) la frecuencia total de reacciones adversas en general fue similar.

En un grupo de estudios se administraron 1,636 dosis de H-B-VAX II* a 653 lactantes y niños sanos (de hasta diez años de edad) y se les vigiló durante cinco días después de cada dosis. Se reportaron reacciones en el sitio de la inyección (incluyendo eritema y tumefacción) después de 8% de las inyecciones, y síntomas sistémicos después de 17% de ellas. Las reacciones adversas sistémicas reportadas con más frecuencia (en más de 1% de las inyecciones) fueron, en orden decreciente de frecuencia, irritabilidad, cansancio, fiebre (> 38°C bucal), llanto, diarrea, vómito, disminución del apetito, e insomnio.

Efectos colaterales adicionales: Durante el uso de la vacuna en el mercado se han reportado los siguientes efectos colaterales adicionales, pero en muchos casos no se ha comprobado una relación causal con la vacuna:

Hipersensibilidad: En el transcurso de unas cuantas horas después de la vacunación se han observado anafilaxis y síntomas de reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como edema, disnea, molestias en el pecho, espasmo bronquial o palpitaciones. Días a semanas después de la vacunación se ha observado un aparente síndrome de hipersensibilidad (semejante a la enfermedad del suero) de aparición tardía, que ha incluido artritis (generalmente pasajera) y reacciones cutáneas como eritema multiforme, equimosis y eritema nudoso (ver Precauciones).

Sistema inmunológico: Vasculitis.

Tegumentos: Alopecia.

Sistema musculoesquelético: Artritis.

Sistema nervioso: Neuropatía periférica, incluyendo parálisis de Bell; síndrome de Guillain-Barré, exacerbación de esclerosis múltiple, esclerosis múltiple, neuritis óptica, convulsiones, convulsiones febriles, encefalitis.

Organos de los sentidos: Tinnitus.

Hematológicos: Aumento de la velocidad de sedimentación globular.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado interacciones con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La información no ha ofrecido pruebas de que H-B-VAX II* interfiera en las mediciones de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha evaluado el potencial carcinogénico o mutagénico de H-B-VAX II*, ni su efecto sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

No se inyecte por vía intravenosa ni intradérmica.

La formulación de H-B-VAX II* (vacuna por recombinación contra la hepatitis B, MSD) (5 mcg/0.5 ml [sin conservador]) esta disponible solo para pacientes en quienes puede ser deseable una vacuna sin timerosal.

H-B-VAX II* se debe administrar por inyección intramuscular. El sitio preferido para la inyección en adultos es el músculo deltoides. En lactantes y niños pequeños, se recomienda aplicar la inyección intramuscular en la cara anteroexterna del muslo. Los datos sugieren que las vacunas inyectadas en la región glútea quedan con frecuencia en el tejido graso y no en el músculo, lo cual reduce el porcentaje esperado de respuestas inmunológicas.

H-B-VAX II* puede ser administrado por vía subcutánea a las personas en las que las inyecciones intramusculares pueden causar hemorragia (por ejemplo, hemofílicos). Sin embargo, cuando se han administrado por vía subcutánea otras vacunas adsorbidas en aluminio, se ha observado una mayor frecuencia de reacciones locales, incluyendo nódulos subcutáneos. Por lo tanto, la vía subcutánea se debe emplear únicamente cuando existe el riesgo de causar hemorragia con la inyección intramuscular.

Agítese bien el frasco inmediatamente antes de extraer e inyectar la vacuna. La agitación vigorosa al momento de la administración es necesaria para mantener ésta en suspensión.

H-B-VAX II* debe ser administrado en su forma original; no es necesario diluirlo ni reconstituirlo. Se deben emplear las dosis recomendadas completas.

Nota: Para las formulaciones sin conservador: Cuando el vial de dosis única haya sido penetrado, la vacuna extraída debe usarse inmediatamente y el vial desecharse.

Es importante usar una jeringa y una aguja estériles distintas para cada paciente, para evitar la transmisión de virus de la hepatitis y de otros agentes infecciosos de una persona a otra.

Los medicamentos para uso parenteral se deben examinar visualmente antes de administrarlos, en busca de partículas o cambios de coloración. Después de agitarlo bien, H-B-VAX II* es una suspensión ligeramente opaca de color blanco.

Esquema de vacunación con tres dosis: Este esquema de vacunación consiste en tres dosis de la vacuna administradas de acuerdo al siguiente calendario:

  • Primera inyección: En la fecha que se escoja.
  • Segunda inyección: Un mes o más después de la primera.
  • Tercera inyección: Un mes o más después de la segunda.

Dentro de ciertos límites, las fechas de aplicación de las inyecciones sucesivas se pueden adaptar a diversas necesidades, como la coadministración de otras vacunas.

Para los niños nacidos de madres HBsAg-positivas o de madres que ignoran su estado de HBsAg, las recomendaciones de tratamiento se describen en las subsecciones tituladas esquema de vacunación para los lactantes de madres HBsAg-positivas y esquema de vacunación para recién nacidos cuando se desconoce el estado de HBsAg de las madres.

Se debe dejar pasar por lo menos un mes entre inyecciones sucesivas de la vacuna. Los esquemas de tres dosis acelerados (por ejemplo, 0-1-2 meses, 0-2-4 meses) pueden inducir concentraciones protectoras de anticuerpos más pronto en un porcentaje ligeramente mayor de las personas vacunadas; pero prolongando el intervalo entre la segunda y la tercera inyecciones (por ejemplo, 0-1-6 meses, 0-1-12 meses) se obtendrá finalmente la seroconversión en una proporción similar de los vacunados, pero con títulos de anticuerpos considerablemente mayores que con los esquemas acelerados.

Esquema de vacunación de dos dosis-adolescentes (11 a 15 años de edad): El esquema de vacunación de dos dosis es una alternativa para la vacunación rutinaria de adolescentes (11 a 15 años de edad). El programa consiste en dos dosis de la vacuna (10 mcg) administradas de acuerdo al siguiente esquema:

  • Primera inyección: En la fecha que se escoja.
  • Segunda inyección: 4 a 6 meses después de la primera.

Los programas de vacunación de H-B-VAX II* para poblaciones específicas, independientemente de su riesgo de infección por el virus de la hepatitis B, son los siguientes:

Grupo

Esquema

Lactantes**/niños/adolescentes 0 a 19 años

3 × 5 mcg

Adolescentes 11 a 15 años

2 × 10 mcg

Adultos >20 años

3 × 10 mcg

** Lactantes de madres HBsAg-negativas.

La dosificación apropiada se puede administrar con otra formulación, con la condición de que el volumen total de vacuna no sea mayor de 1.0 ml (ver más arriba el texto correspondiente a las formulaciones sin conservador). Sin embargo, la formulación de 40 mcg/1.0 ml sólo se puede usar en pacientes adultos en prediálisis o diálisis.

Los adolescentes (11 a 15 años de edad) pueden recibir 3 × 5 mcg o el esquema de 2 × 10 mcg.

Esquema de vacunación para los lactantes de madres HBsAg-positivas: Los niños nacidos de madres HBsAg-positivas se hallan en gran riesgo de convertirse en portadores crónicos del virus de la hepatitis B y de sufrir las secuelas crónicas de la infección. Estudios bien controlados han mostrado que la administración de tres dosis de 0.5 ml de inmunoglobulina contra la hepatitis B a partir del nacimiento es eficaz en 75% de los casos para prevenir el establecimiento del estado de portador crónico en esos niños durante el primer año de vida. En esas circunstancias la protección es transitoria, y la eficacia de la inmunización pasiva con inmunoglobulina contra la hepatitis B disminuye después de ese tiempo. Los resultados obtenidos en estudios clínicos indican que la administración de una dosis de 0.5 ml de inmunoglobulina contra la hepatitis B al nacer y tres dosis de 5 mcg (0.5 ml) de H-B-VAX II* a partir de la primera semana de vida fue eficaz en 96% de los casos para evitar el estado de portador crónico en los hijos de madres HBsAg- y HBeAg-positivas. Se recomienda efectuar pruebas de HBsAg y de anti-HBs a los 12 a 15 meses de edad, para comprobar el éxito o el fracaso final de dicho tratamiento. Si no se detecta HBsAg y sí se encuentra anti-HBs, el niño ha quedado protegido.

La dosificación recomendada para los recién nacidos de madres HBsAg-positivas es la siguiente:

Tratamiento

Al nacer

1 mes

6 meses

H-B-VAX II*

5 mcg***

5 mcg

5 mcg

Inmunoglobulina anti-hepatitis B

0.5 ml

*** La primera dosis de H-B-VAX II* se puede administrar al nacer al mismo tiempo que la inmunoglobulina contra la hepatitis B, pero en ese caso se debe inyectar en la cara anteroexterna del muslo opuesto.

Esquema de vacunación para recién nacidos cuando se desconoce el estado de HBsAg de las madres: Cuando se desconoce el estado de HBsAg de la madre, se debe iniciar la vacunación lo más pronto posible con una dosis de 5 mcg de la vacuna. Si en los siete días siguientes al parto se determina que la madre es HBsAg-positiva, también se le debe administrar inmediatamente al niño una dosis de inmunoglobulina contra la hepatitis B y completar la serie de vacunación con dosis de 5 mcg. Si la prueba de HBsAg de la madre resulta negativa, se debe completar la serie de vacunación del niño con la dosis de 5 mcg.

Programa de vacunación en prediálisis-diálisis: El programa de vacunación con tres dosis recomendado para pacientes en prediálisis o en diálisis es el siguiente:

Grupo

Inicial

1 mes

6 meses

Pacientes adultos en prediálisis o diálisis

40 mcg

40 mcg

40 mcg

En los pacientes en prediálisis o diálisis se puede considerar la administración de una dosis de refuerzo o la revacunación con H-B-VAX II* si uno a dos meses después de la tercera dosis el nivel de anti-HB es menor de 10 mUI/ml.

La necesidad de dosis de refuerzo de la vacuna se debe determinar midiendo la concentración de anticuerpo cada año; se debe administrar una dosis de refuerzo cuando el nivel de anticuerpo haya disminuido a menos de 10 mUI/ml.

Uso con otras vacunas: Los resultados de los estudios clínicos indican que H-B-VAX II* puede administrarse concomitantemente con DTP (vacuna de la difteria, tétanos y pertussis de célula entera), OPV (la vacuna oral contra la poliomielitis), M-M-R* II (vacuna de virus vivos contra sarampión, parotiditis y rubéola), PedvaxHIB Líquido* (vacuna conjugada [con proteína meningocócica] contra Haemophilus tipo b) o una dosis de refuerzo de DTPa [difteria, tétanos y pertussis acelular], usando sitios y jeringas separados para las vacunas inyectables. No se presentó deterioro de la respuesta inmune a estas vacunas probadas por separado.

Además, una vacuna que contiene HBsAg, COMVAX* (vacuna conjugada [con proteína meningocócica] contra Haemophilus b y vacuna por recombinación contra la hepatitis B) se administró concomitantemente con eIPV (refuerzo de la vacuna de poliovirus inactivados de potencia aumentada) o VARIVAX* (vacuna de virus vivo contra la varicela [Oka/Merck]), usando sitios y jeringas separados para las vacunas inyectables No se presentó deterioro de la respuesta inmune a estas vacunas probadas por separado.

Revacunación en quienes no respondieron a la vacunación: Cuando las personas que no responden a la serie primaria de vacunación (anticuerpo anti-HB < 10 UI/lt.) son revacunados, 15 a 25% de ellos producen una respuesta de anticuerpos adecuada después de una dosis adicional y 30 a 50% después de tres dosis adicionales. Sin embargo, dado que los datos son insuficientes respecto a la seguridad de la vacuna contra la hepatitis B cuando se administran dosis adicionales en exceso de las series de dos o tres dosis, no se recomienda de manera rutinaria la revacunación tras haber completado la serie primaria. Sólo debe considerarse la revacunación para individuos en alto riesgo, tras haberse considerado los beneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar reacciones adversas locales o sistémicas aumentadas.

Exposición comprobada o supuesta al HBsAg: No hay estudios prospectivos en los que se haya determinado directamente la eficacia de una combinación de inmunoglobulina contra la hepatitis B y H-B-VAX II* para prevenir la hepatitis B tras la exposición al virus por vía percutánea, ocular o mucosa. Dado que la mayoría de las personas que están expuestas a ese contagio (por ejemplo, los trabajadores al cuidado de la salud) son candidatas a la vacunación contra la hepatitis B, y dado que en los casos de exposición perinatal la combinación de inmunoglobulina y vacuna contra la hepatitis B es más eficaz que la inmunoglobulina sola, se recomienda seguir el procedimiento siguiente con las personas que se han expuesto al contagio en situaciones como (1) inoculación percutánea (pinchazo de aguja), ocular o mucosa de sangre que contiene o que se sospeche que contenga HBsAg, (2) mordeduras que hayan penetrado la piel recibidas de portadores de HBsAg o de quienes se sospeche que lo sean, o (3) tras el contacto sexual con una persona portadora de HBsAg o que se sospeche que lo sea.

Se debe administrar inmunoglobulina contra la hepatitis B (0.06 ml/kg) lo más pronto posible después de la exposición, de preferencia antes de que hayan transcurrido 24 horas. Se debe administrar la vacuna contra la hepatitis B por vía intramuscular, a las dosis adecuadas según la edad del paciente (10 mcg para adultos) dentro de los siete días siguientes a la exposición, la segunda y la tercera dosis un mes y seis meses después de la primera, respectivamente.

Revacunación: Hasta ahora, se desconoce la duración del efecto protector de H-B-VAX II* en los vacunados sanos y aún no se ha determinado la necesidad de dosis de refuerzo.

Para usarse únicamente con jeringa: Extráigase del frasco la dosis recomendada con jeringa y aguja estériles y libres de conservadores, antisépticos y detergentes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han hecho estudios sobre la posible sobredosificación con H-B-VAX II*.

PRESENTACIONES:

Frasco ámpula con 5, 10 ó 40 mcg (con o sin conservador) de vacuna por recombinación contra la hepatitis B.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C.

Nota: Para las formulaciones sin conservador: Cuando el vial de dosis única haya sido penetrado, la vacuna extraída debe usarse inmediatamente y el vial desecharse.

No se congele, pues la congelación anula su potencia.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. San Jerónimo Núm. 369, Piso 8
Colonia Tizapán
01090 México, D.F.
H-B-VAX II* es marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J. E.U.A.
Elaborado con base en IPC-HB2-I-062004

:

Reg. Núm. 241M89, SSA
CEAR-04330060010099/RM2005/IPPA
Precauciones
Definiciones médicas / Glosario
  • Edema, Es La Tumefacción De Los Tejidos Debido A Un Aumento Del Líquido Existente En Ellos Y Suele Aparecer Tras Una Lesión.
  • Encefalitis, Es La Infección Del Cerebro. Sus Características Son Habitualmenteindistinguibles De Las De La Meningitis.
  • Hepatitis, Es La Inflamación Del Hígado Producida Por Una Infección, Un Agentequímico O Un Fármaco.
  • Palpitaciones, Este Término Significa Que La Persona Percibe El Latido De Su Corazón, Lo Que Ocurre A Menudo Durante La Quietud De La Noche.
  • Sangre, El Organismo Contiene Alrededor De 7 Litros De Sangre, Compuesta En Un 50% Por Plasma Y En Otro 50% Por Células.
  • Urticaria, Existen Múltiples Causas De La Urticaria, Pero La Erupción Se Caracteriza Siempre Por Ronchas Rojas Pruriginosas.
  • Varicela, Es Una Enfermedad Infecciosa Frecuente, Sobre Todo Durante La Infancia. Por Lo General Posee Un Carácter Leve, Y El Niño Es Más Contagioso Justo Antes De Que Aparezcan Las Características Manchas, Momento En Que El Paciente Se Encuentra Ligeramente Mal Pero No Lo Suficiente Como Para Permanecer En Cama.