Gepromi Capsulas

Para qué sirve Gepromi Capsulas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

GEPROMI

CAPSULAS
Progestágeno

TEVA MEXICO

Denominacion generica:

Progesterona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Progesterona micronizada …… 100 mg

Excipiente, cbp ………………. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

GEPROMI* está indicado en las siguientes entidades:
  • Terapia de reemplazo de la peri o posmenopausia.
  • Síndrome premenstrual.
  • Hemorragia disfuncional.
  • Infertilidad secundaria a insuficiencia lútea.
  • Amenaza de aborto y aborto recurrente.
  • Aplazamiento de la menstruación.
  • Amenaza de parto prematuro.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La administración de progesterona por vía oral permite obtener niveles hemáticos significativos. Esta absorción se encuentra aumentada por la micronización del principio activo, técnica que aumenta la superficie de contacto entre el principio activo y los líquidos digestivos y por tanto su disolución.

La absorción óptima en ayunas es obtenida por la asociación de una micronización (diámetros medios de las partículas del orden de 10 micras) y de una suspensión en aceite. Esto permite obtener tasas plasmáticas de progesterona similares a las tasas normales observadas durante la fase lútea (2 a 20 ng/ml). La concentración máxima de progesterona aparece de 2 a 3 horas después de la administración del fármaco; tasas plasmáticas significativas se observan durante 6 a 12 horas.

Las tomas de 200 a 300 mg de progesterona micronizada en suspensión durante 10 días consecutivos permite obtener tasas intratisulares en el endometrio del orden de los 18 ng/g de tejido, que son similares a las encontradas en el transcurso de una fase lútea normal (20 ng/g). Estos valores medidos 12 horas después de la última administración del fármaco. muestran que la progesterona se acumula a nivel del tejido diana, donde están localizados los receptores.

En el plasma, la progesterona se liga a albúmina y globulina de unión a corticosteroides, pero no muestra unión apreciable a la globulina de unión a esteroides sexuales.

La vida media de la progesterona es cercana a los 5 minutos, la hormona se metaboliza principalmente en hígado hasta generar metabolitos hidroxilados y sus conjugados, sulfato y glucurónido, los cuales se eliminan por orina.

La progesterona es bastante lipofílica y difunde con libertad hacia las células, donde se une al receptor específico. Como otros miembros de la superfamilia de receptores de esteroides-tiroides, el receptor de progesterona es un factor de transcripción nuclear activado por ligando que interactúa con un elemento de reacción a progesterona en genes precondicionados para regular su expresión.

El receptor de progesterona se expresa en vías reproduc­toras femeninas, glándulas mamarias, sistema nervioso central e hipófisis, teniendo distribución más limitada en los tejidos que los receptores de estrógenos u otras hormonas esteroides. En muchas células, los estrógenos inducen la expresión de los receptores de progesterona. En los sistemas biológicos los progestágenos aumentan la diferenciación y se oponen a las acciones de los estrógenos para estimular la proliferación celular.

Contraindicaciones:

GEPROMI* está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

La progesterona no deberá administrarse en caso de enfermedades hepáticas severas como hepatitis, ictericia colestásica o tumores hepáticos.

También está contraindicada en el síndrome de Rotor, en el síndrome de Dubin-Johnson, en el sangrado vaginal no diagnosticado.


Precauciones generales:

La terapia con pro­ges­terona deberá ser precedida por un examen periódico debiendo considerarse en forma particular las mamas y los órganos pélvicos. También deberá realizarse la prueba de Papanicolaou.

Se sabe que la progesterona puede producir retención de líquidos, en consecuencia esto deberá alertar al médico para que se observe con precaución a aquellas pacientes que puedan presentar patología relacionada con este factor, como epilepsia, migraña y disfunción cardia­ca o renal.

Las pacientes con antecedentes de enfermedad depresiva deberán ser cuidadosamente observadas e interrumpir el tratamiento de progesterona si apareciera una crisis depresiva.

Se debe tomar en cuenta que el tratamiento con proges­terona puede ocultar la sintomatología posmenopaúsica.

En pacientes con diagnóstico de porfiria la progesterona puede agravar la sintomatología de esta enfermedad, en consecuencia se deberá tener precaución en dichas pa­cientes.

La progesterona puede producir somnolencia, en consecuencia se deberá tener precaución cuando la paciente maneje vehículos o instrumentos de precisión.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La progesterona no es teratógena, esto ha sido demostrado en una gran cantidad de nacimientos de niños obtenidos hasta la actualidad cuyo periodo embriogénico ha tenido lugar en un ambien­te terapéuticamente enriquecido con esta hormona. En la fase de lactancia no es aconsejable el uso de la progesterona.

Reacciones secundarias y adversas:

En función de la susceptibilidad individual a la proges­te­rona, puede haber la siguiente sintomatología: irregularidades en el ciclo menstrual, náusea, somnolencia, fatiga, cefalea, migraña, depresión, alteraciones en la libido.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se ha observado que cuando se administran tratamientos prolongados de barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas o rifampicina concomitan­te­mente con progesterona puede haber menor efecto de esta última, por lo que el médico deberá tomar en cuenta esta posibi­lidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

A la fecha no se han reportado interacciones de las pruebas de laboratorio más comunes con el uso de GEPROMI*.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Debido a que la progesterona es la hormona del embarazo, cuando se emplea a dosis fisiológicas no debiera esperarse el desarrollo de efectos mutagénicos y teratogénicos sobre el producto, lo cual ha sido demostrado por varios autores. Hasta la fecha no se han reportado efectos carcino­génicos. La progesterona mejora los índices de fertilidad en pacientes con antecedentes de infertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

La dosis media es de 200 mg por vía oral cada 24 horas, esta posología puede ser adaptada dependiendo de la respuesta individual. En caso de ser necesario administrar 300 mg/día, se repartirá en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche.

Terapia de reemplazo estrogénica: 200 a 300 mg al día a partir del día 15 al 18 del ciclo. Se puede administrar en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche.

Amenaza de aborto y aborto recurrente: 200 a 400 mg al día, repartidos en dos tomas. En amenaza de aborto se recomienda hasta por 12 semanas.

Infertilidad primaria y secundaria: Como suplemento lúteo de 200 a 300 mg diarios a partir del día 17 del ciclo durante 10 días. Para fertilización in vitro de 400 a 600 mg desde el momento de la aplicación de la gona­dotropina coriónica humana, hasta la semana 12.

Amenaza de parto prematuro: 300 a 1 200 mg día.

Aplazamiento de la menstruación: 200 a 300 mg al día.

Síndrome premenstrual: 300 mg en el día 14 a 16 después del día del inicio de la menstruación.

Irregularidades menstruales: 200 a 300 mg durante 12 a 14 días comenzando el día 14 del ciclo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se ha observado que la toxicidad de la progesterona es baja aun a dosis superiores a las recomendadas, sin embargo pudiera aparecer la siguiente sintomatología: somnolencia, vértigo, náusea y vómito. Se puede administrar tratamiento sintomático en caso de ser necesario.

Presentaciones:

GEPROMI* se presenta en caja con 30 cápsulas con 100 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Protéjase de la luz.

Laboratorio y direccion:

IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. del Hueso Núm. 859
Colonia Ex Hacienda Coapa
14300 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 120M2000, SSA IV
KEAR-116125/RM2002/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  Medicamentos