Genoxal Grageas

Para qué sirve Genoxal Grageas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

GENOXAL

GRAGEAS
Citostático

BAXTER, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Ciclofosfamida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gragea contiene:

Ciclofosfamida monohidratada
equivalente a …………. 50 mg
de ciclofosfamida

Excipiente, cbp …………. 1 gragea

Indicaciones terapeuticas:

Las indicaciones de GENOXAL* pueden reunirse en 4 grupos:

  • Hemoblastosis, tumores linforreticulares, paraproteinemias, leucemias linfáticas y mieloides, particularmente crónicas, linfogranulomatosis, linfosarcoma, reticulosarcoma, enfermedad de Waldenström, plasmocitoma.
  • Tumores con crecimiento diseminado, particularmente carcinoma de ovario, de mama, bronquial a células pequeñas, neuroblastoma, seminoma y sarcoma de Ewing.
  • Terapia adicional en el posoperatorio, especialmente en tumores quimiosensibles que presuntamente han sobrepasado los límites locales y que a pesar de la cirugía tienen un mal pronóstico.
    La indicación en pacientes jóvenes debe ponderarse rigurosamente.
  • “Enfermedades por autoinmunidad”, especialmente poliartritis crónica, artropatía psoriásica, lupus eritematoso sistémico, anemia autoinmune hemolítica, síndrome nefrótico; empleo solamente en indicación vital o cuando existe el peligro de un padecimiento crónico, cuando ha fracasado la terapia convencional.
    Los citostáticos se deben emplear únicamente con un diagnóstico seguro y con “indicación-vital”.

La terapia se debe realizar en forma rigurosa: Dosificación suficientemente alta y por un tiempo suficientemente prolongado, en lo posible una dosificación individual y evitar sobredosificación e hipodosificación.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

GENOXAL* Grageas es soluble en jugo gástrico. Se cree que se absorbe principalmente en la parte superior del tubo digestivo.

Después de la administración de GENOXAL* por vía oral, la biodisponibilidad de la ciclofosfamida no metabolizada es de 90% aproximadamente. Tomando en cuenta el efecto de primer paso de aproximadamente 8%, el cual a su vez resulta en la producción de metabolitos con actividad citostática, es presumible que la absorción de GENOXAL* a nivel del tubo digestivo sea casi completa. La unión de GENOXAL* a proteínas plasmáticas es mínima in vitro.

La mayor acumulación de ciclofosfamida se ha encontrado en hígado, intestino, vesícula biliar, riñón, vejiga urinaria, linfáticos, ganglios linfáticos y médula ósea. Se ha determinado que la vida media de GENOXAL* en el plasma es de 4 a 8 horas.

El valor correspondiente para el metabolito mostaza fosforamida es de 8.7 horas aproximadamente.

GENOXAL* es inactivo como citostático in vitro y se activa en forma primaria a través del sistema enzimático microsomal de las oxidasas de función mixta en el hígado, en presencia de oxígeno y NADPH.

Los centros nucleofílicos de la célula (ADN y proteínas) son los sitios a nivel de los que actúan los metabolitos activos y alquilantes de GENOXAL*. Por ejemplo, es posible demostrar enlaces cruzados en las cadenas del ADN de las levaduras y, como resultado de esto, ruptura en las cadenas de ADN.

GENOXAL* y sus metabolitos activos actúa en todas las fases del ciclo celular, pero es más efectivo contra células en proliferación activa que en las células reposo.

Contraindicaciones:

En pacientes caquécticos, generalmente no está indicada la terapia citostática.

Solamente en personas que padecen una afección cuya sensibilidad frente a sus componentes es conocida (principalmente enfermedades sistémicas) está indicada y se justifica el tratamiento.

Además, tiene que haber ciertas reservas en el organismo para que haya una respuesta al tratamiento. GENOXAL* no debe ser empleado cuando existe una hipersensibilidad conocida frente a GENOXAL*, así como en alteraciones graves de la función de la médula ósea.


Precauciones generales:

Antes de comenzar la terapia hay que excluir posibles obstrucciones a nivel de las vías urinarias descendentes, sanear posibles focos infecciosos y corregir posibles alteraciones electrolíticas. Hay que observar un cuidado óptimo de la boca.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los primeros 3 meses de embarazo son una contraindicación absoluta para los citostáticos.

En la segunda mitad del embarazo se justifica una terapia con GENOXAL* cuando existe la necesidad del tratamiento y es posible un control riguroso; es decir, si existe una indicación rigurosa.

Reacciones secundarias y adversas:

Dependiendo de diversos factores (estado general, estadio de la enfermedad, existencia de metástasis óseas, medidas terapéuticas o diagnosticadas adicionales), pero sobre todo de la dosificación, pueden producirse determinadas reacciones secundarias. Así por ejemplo, después de dosis altas pueden aparecer malestar, náuseas y vómito, lesiones de la médula ósea, alteraciones del cuadro hemático o caída del pelo. Debe descartarse la buena reversibilidad de las alteraciones del cuadro hemático y la caída del pelo. Unicamente en presencia de las leucopenias graves están indicadas transfusiones de sangre y gammaglobulina. Es importante una oportuna protección con antibióticos y/o antimicóticos, especialmente cuando se administran dosis elevadas. Para prevenir la inflamación vesical es recomendable administrar una mayor cantidad de líquido durante o inmediatamente después de la administración de GENOXAL* y tratar de obtener una mayor eliminación de orina.

Con dosis de 10 mg/kg o más en pacientes de riesgo (inflamación vesical) durante un tratamiento previo de GENOXAL* o medicamentos parecidos, irradiación previa de la pelvis menor y lesiones previas de las vías urinarias, se deberá administrar GENOXAL* simultáneamente con el antídoto. Si por falta de medidas profilácticas o insuficiencia de las mismas se produce una inflamación vesical o hematuria, habrá que descontinuar inmediatamente el tratamiento con GENOXAL*. Las funciones hepáticas y renales no son alteradas si son normales al comenzar el tratamiento. Con funciones alteradas habrá que aplazar el tratamiento hasta que las mismas se hayan normalizado. Son muy raras las lesiones del parénquima hepático.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La acción hipoglucemiante de los hipoglucemiantes orales puede ser incrementada con la administración simultánea de GENOXAL*. Existen algunos indicios de que la administración simultánea de alopurinol y GENOXAL* puede incrementar considerablemente la frecuencia de depresión de la médula ósea.

Las investigaciones clínicas y de laboratorio han demostrado que la administración simultánea de GENOXAL* incrementa en forma apreciable la actividad del suxametonio, debido a un descenso acentuado en los niveles de seudocolinesterasa. Esto puede ocasionar apnea prolongada.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Como todos los fármacos empleados en el tratamiento del cáncer, GENOXAL* posee acciones carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas. En pacientes masculinos y femeninos en edad de procrear se deberán recomendar medidas contraceptivas o abstinencia durante y hasta 3 meses después de terminar el tratamiento.

Dosis y via de administracion:

Oral.

La forma más empleada, sobre todo al inicio del tratamiento, es la intravenosa. Para el tratamiento de sostén, la forma más adecuada es la oral (grageas).

En términos generales, para iniciar el tratamiento, entran en consideración dos esquemas posológicos:

  • Administración continua de dosis cotidiana que va de: 2 a 6 mg/kg (= 150 a 400 mg).

Tratamiento a dosis masivas y con intervalos:

  • 10 a 15 mg/kg con intervalos de 7 días aproximadamente.
  • 20 a 40 mg/kg con intervalos de 10 a 20 días.
  • 60 a 80 mg/kg hasta 100 mg/kg con intervalos de 20 a 30 días.

Una vez lograda la remisión, debe hacerse un tratamiento de sostén con grageas, a dosis de 1 a 4 grageas por día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe un antídoto específico conocido para GENOXAL*.

En caso de sobredosis o intoxicación de naturaleza suicida o accidental, se deben aplicar medidas generales de apoyo para evitar o coadyuvar un periodo tóxico que posiblemente sobrevenga.

Se recomienda administrar transfusiones de sangre y antibióticos sólo en casos especiales.

Presentaciones:

Caja con 30 grageas de 50 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Medicamento de alto riesgo. No se use en el embarazo ni en lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Alemania por:
Baxter Oncology GmbH
Importado y distribuido en México por:
BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur Núm. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 82844, SSA IV
AEAR-03361201904/RM2004/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. GANGLIOS, LINFATICOSLos ganglios linfáticos y los vasos linfáticos que les aportan y drenan linfa, forman parte del sistema de defensa del organismo frente a las infecciones.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  3. VEJIGA, Es la parte del aparato urinario que almacena la orina.
  Medicamentos