Genoflam Tabletas

Para qué sirve Genoflam Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

GENOFLAM

TABLETAS
Antiinflamatorio con acción analgésica

GENOMMA LABORATORIES MEXICO, S. A. de C. V.

Denominacion generica:

Naproxeno sódico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Naproxeno sódico ………. 275 y 550 mg

Excipiente, cbp …………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Como coadyuvante para el alivio de la inflamación y el dolor producidos por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores (en asociación con el antimicrobiano específico).

Ginecología: En el alivio del dolor leve o moderado en el tratamiento de la dismenorrea primaria.

Traumatología: Como antiinflamatorio analgésico en traumatismos como bursitis, capsulitas, sinovitis, tendinitis y tendosinovitis.

Odontología: Como antiinflamatorio y analgésico en extracciones dentarias traumáticas.

Reumatología: Está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, osteoartritis, artritis juvenil, espondilitis anquilosante, tendinitis y bursitis, y en el control del dolor y la inflamación en el ataque de gota aguda.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El naproxeno sódico es un fármaco antiinflamatorio analgésico no esteroideo. El naproxeno es un derivado del ácido propiónico. Como todos los fármacos antiinflamatorios de su tipo, inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, lo que resulta en una disminución de la formación de los precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico. El resultado de esta acción es la disminución de la síntesis de prostaglandinas y su acción sobre varios tejidos puede ser la responsable de muchas de sus acciones terapéuticas, así como, de sus efectos indeseables.

Como antiinflamatorio, su mecanismo de acción exacto no ha sido determinado. El naproxeno sódico puede actuar periféricamente en el tejido inflamado probablemente reduciendo la actividad de prostaglandinas en dichos tejidos e inhibiendo la síntesis y/o la acción de otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. Inhibe la migración leucocitaria, la liberación y/o la acción de enzimas lisosómicas y pueden estar involucradas otras acciones sobre otros procesos celulares e inmunológicos en el tejido mesenquimatoso y conjuntivo.

El naproxeno sódico se absorbe completamente cuando se administra por vía oral. La rapidez de su absorción se modifica con los alimentos. Su pico máximo de concentración ocurre entre 1 a 2 horas después de una dosis por vía oral. La vida media en el plasma es de alrededor de 13 horas y este valor está aumentado al doble en ancianos, por lo que estos pacientes necesitan ajuste de dosis. Los metabolitos se excretan casi por completo por vía urinaria. Alrededor de 30% se convierte en 6-desmetilación y la mayoría de este metabolito y del compuesto original se excretan como glucuronatos y otros conjugados (95%). Se une a proteínas casi en su totalidad (99%) en las dosis terapéuticas habituales cruza la placenta y aparece en la leche materna aproximadamente 1% de la concentración plasmática materna.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad a cualquier analgésico antiinflamatorio esteroide, incluyendo ácido acetilsalicílico, pueden ser sensibles a naproxeno. En pacientes con síntomas de pólipos nasales asociados con broncospasmo, angiodema o anafilaxia y otras reacciones alérgicas inducidas por ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios analgésicos no esteroideo (hay un riesgo alto de reacciones alérgicas graves por sensibilidad cruzada).

Debe valorarse riesgo-beneficio en presencia de anemia o de asma (pueden exacerbarse). El naproxeno sódico está contraindicado en condiciones clínicas que predispongan a toxicidad gastrointestinal como alcoholismo activo, úlcera péptica activa, colitis ulcerativa y antecedentes de enfermedad acidopéptica o sangrado del tubo digestivo superior.

También en pacientes con predisposición a la retención de líquidos como: en la insuficiencia cardiaca y en la hipertensión (pueden retener líquidos y presentar edema y la hipertensión puede exacerbarse). En la insuficiencia cardiaca, en la diabetes mellitas, en el edema preexistente, en la depleción de volumen y en la sepsis (hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal).

No debe administrarse a pacientes con hemofilia o cualquier otro problema de sangrado, incluyendo trastornos de la función de la coagulación o de las plaquetas (hay un aumento del riesgo de sangrado ya que inhibe la agregación plaquetaria).

Las concentraciones de naproxeno libre aumentan en la cirrosis hepática alcohonutricional, por lo que debe usarse la dosis mínima y el paciente ser monitoreado. Por lo tanto, la insuficiencia hepática el riesgo de insuficiencia renal aumenta al no poder ser metabolizado por el hígado. En la insuficiencia renal esta contraindicado. Puede inducir estomatitis y debe tomarse en cuenta su posible asociación con discrasias sanguíneas que puedan estar enmascaradas. Esta contraindicado en pacientes con lupus erimatoso sistémico ya que pueden predisponerlos a efectos indeseables sobre el SNC y sobre el riñón.

Precauciones generales:

En padecimientos inflamatorios y dolorosos comunes no debe administrar este medicamento por más de 10 días. El naproxeno sódico no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, debe darse bajo estrecha supervisión. Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroideos. La incidencia acumulativa de reacciones se incrementa linealmente con la duración del uso de naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos).

Los estudios a la fecha no han identificado ningún subgrupo de pacientes que no estén en riesgo de desarrollar úlcera péptica, sin embargo, pacientes ancianos y debilitados toleran la ulceración gastrointestinal o el sangrado, menos que otros. Una tableta de 275 mg de naproxeno sódico, contienen 25 mg (aproximadamente 1 mEq) de sodio. Lo anterior debe tomarse en cuenta en aquellos pacientes en los que la ingesta de sodio esta restringida.

Pacientes con función renal alterada: El naproxeno sódico deberá usarse con precaución en pacientes con deterioro significativo de la función renal, debido a que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran parte por la orina (95%), a través de la filtración glomerular, por lo que se recomienda la vigilancia de la creatinina sérica y/o la depuración de la creatinina.

Pacientes con función hepática alterada: La enfermedad hepática crónica de origen alcohólico y probablemente otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática de naproxeno libre se encuentra aumentada. Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener sobre la dosificación de naproxeno sódico, pero se aconseja utilizar la dosis eficaz más baja.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se use en el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Las alteraciones de hipersensibilidad pueden ser similares a las reportadas para el ácido acetilsalicílico, por ejemplo rinosinusitis, asma, angiodema, o urticaria. Se han reportado reacciones anafilácticas tanto en pacientes a ácido acetilsalicílico como en aquellas sin antecedentes de hipersensibilidad. Sus acciones antiinflamatorias y analgésicas pueden enmascarar síntomas de la presencia de infecciones severas.

La sobredosis con cualquier derivado del ácido propiónico pueden ocasionar pocos síntomas o estos ser relativamente leves en el SNC (letargia, vértigo) y en el aparato digestivo (dolor abdominal, náuseas y vómito). Sin embargo, se han reportado efectos indeseables mas graves con estos fármacos, como por ejemplo hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal, convulsiones y coma. También se ha reportado hipoprotrombinemia. El sodio que contiene el naproxeno sódico debe tomarse en cuenta cuando se administre pacientes que tienen necesidad de restringir su ingestión de sodio.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El uso de naproxeno asociado al acetaminofen (paracetamol) puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales. El uso concomitante con glucocorticoides, ACTH y alcohol (en uso terapéutico crónico) puede aumentar el riesgo de efectos indeseables gastrointestinales incluyendo ulceración y hemorragia. Sin embargo, en el tratamiento de la artritis reumatoide puede proveer un efecto beneficio adicional permitiendo la reducción de la dosis del esteroide o de ACTH.

Su asociación con anticoagulantes cumarínicos o heparina, así como agentes trombolíticos, puede potencializar su acción por desplazarlos de su unión a proteínas y provocar hemorragias, por lo tanto se requiere que estos casos se vigile estrechamente el tiempo de protrombina y coagulación y se hagan ajustes a la posolgía. Además, debe tomarse en cuenta su acción de inhibición de la agregación plaquetaria. Con hipoglucemiantes orales y con insulina en pacientes diabéticos, su asociación con naproxeno pueden potencializar el efecto hipoglucemiante por su acción sobre la inhibición de prostaglandinas renales y su retención de líquidos y sodio.

Su uso concomitante con otros antiinflamatorios similares (antiinflamatorios analgésicos no esteroides), salicilatos y ácido acetilsalicílico, puede aumentar la incidencia de efectos indeseables gastrointestinales, incluyendo ulceración y hemorragia, sin proporcionar al paciente ningún beneficio adicional. Su asociación con otros medicamentos que pueden producir discrasias sanguíneas, depresores de la médula ósea y radioterapia pueden aumentar el potencial de agranulocitosis o de efectos hematológicos graves.

El naproxeno sódico asociado a cefamandole, cefoperazona, cefotetan, moxalactam o plicamycin, pueden causar hiprotrombinemia o daño irreversible sobre las plaquetas aumentando el riesgo de sangrado. Con colchicina pueden aumentar el riesgo de ulceración y sangrado del aparato digestivo además, por la inhibición de la agregación plaquetaria causada por el naproxeno y la trombocitopenia que puede provocar la colchicina, aumenta su posibilidad de trastornos de la coagulación.

La asociación de naproxeno con las sales de oro en la artritis reumatoide, puede aumentar su riesgo de nefrotoxicidad. El litio puede aumentar su condición de concentración estable con el uso concomitante de naproxeno por lo que debe monitorearse los niveles de litio cuando se asocien ambas sales. En la asociación terapéutica de analgésicos antiinflamatorios no esteroides con metotrexate se ha reportado disminución en la excreción de este último y por lo tanto su aumento de toxicidad por lo que no se recomienda su asociación.

No debe asociarse naproxeno con cualquier otro medicamento potencialmente nefrotóxico, porque aumenta la posibilidad de daño renal. El nifedipino y verapamilo, pueden desplazar al naproxeno de su unión a proteínas y aumentar uno u otro su toxicidad. Asociado a cualquier otro inhibidor de la agregación plaquetaria, puede incrementar su acción y facilitar hemorragias. El probencid aumenta sus concentraciones séricas y por lo tanto su potencial de toxicidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El naproxeno puede interferir con la determinación urinaria del ácido 5-hidroxiindolacético. También, puede dar falsos resultados en las determinaciones urinarias de 17-cetosteroides y se recomienda suspenderlo hasta 72 horas antes de cualquier prueba de función suprarrenal.

El tiempo de sangrado puede ser prolongado hasta 4 días con el uso del naproxeno. También pueden presentarse aumento sérico en los niveles de nitrógeno ureico, creatinina y potasio.

La depuración renal de creatinina, potasio y sodio pueden estar disminuidas. La actividad de las transaminasas puede estar elevada en las pruebas de función hepática por lo que debe tomarse en cuenta cuando se esté usando naproxeno.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Con el naproxeno sódico no hay evidencia de carcinogénesis en estudios en ratas a las que se les ha administrado hasta por 24 meses continuos. En humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis teratogénesis y fertilidad. No se ha demostrado acción carcinogénica en estudios en animales.

Dosis y via de administracion:

Se recomienda que las tabletas se administren con un vaso con agua completo (250 ml), con lo que se disminuye la posible irritación esofágica. Se sugiere su administración inmediatamente después de los alimentos.

  • Una tableta de 550 mg c/12 horas.
  • Una tableta de 275 mg c/6 a 8 horas.
El límite máximo de la dosis habitual para el adulto es de 1, 375 g/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede estar caracterizada por vértigo, sensación de quemadura retroesternal, náuseas o vómito. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero no se ha comprobado si este síntoma está relacionado al medicamento. La dosis letal media (DL50) es de 543 mg/kg en ratas, 1,234 mg/kg en ratones, 4,110 mg/kg en cobayos y más de 1,000 mg/kg en perros.

Si el paciente ingiere una dosis alta ya sea accidental o en forma voluntaria, el estómago debe vaciarse por lavado gástrico para tratar de retirar la mayor cantidad posible del fármaco antes de que se absorba e instalar las medidas generales del sostén. En animales el uso de 0.5 mg/kg de peso de carbón activado ha sido útil para disminuir los niveles plasmáticos de naproxeno. La hemodiálisis no disminuye los niveles séricos de naproxeno por su elevada unión a proteínas.

Presentaciones:

Caja con 12 tabletas de 550 mg.

Caja con 20 tabletas de 275 mg.

Frasco con caja con 12 tabletas de 550 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y lactancia, ni en niños menores de 12 años.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Protein, S.A. de C.V.
Distribuido por: GENOMMA LABORATORIES MEXICO, S.A. de C.V.
Reforma Núm. 122, 3er. Piso
Colonia Juárez
06600 México, D.F.

:

Reg. Núm. 221M94, SSA
JEAR-207629/RM2001/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEMOFILIA, Se trata de una grave enfermedad sanguínea en la que se producengrandes hemorragias en cualquier parte del cuerpo, pero sobre todo enarticulaciones (rodillas, tobillos, codos) como respuesta a traumatismosmínimos.
  3. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
  4. SALICILATOS, Es un grupo de fármacos capaces de aliviar el dolor y reducir la inflamación y la fiebre.
  5. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
  Medicamentos