Garamicina Oftalmica Ungüento

GARAMICINA OFTALMICA

UNGÜENTO
Tratamiento de las infecciones oculares

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Gentamicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g contienen:

Sulfato de gentamicina
equivalente a …………. 300.0 mg
de gentamicina base

Excipiente, cbp ………….. 100.0 g

Indicaciones terapeuticas:

GARAMICINA^® OFTALMICA está indicada en el tratamiento tópico de las infecciones de las estructuras externas del ojo y sus anexos causadas por bacterias susceptibles. Estas infecciones incluyen: Conjuntivitis, queratitis y queratoconjuntivitis, úlceras cornéales, blefaritis y blefaroconjuntivitis, meibomitis aguda y dacriocistitis.

GARAMICINA^® OFTALMICA también puede usarse en la prevención de la infección ocular después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea o de la conjuntiva, después de traumatismo producido por agentes químicos o físicos y después de cirugía oftálmica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El sulfato de gentamicina, un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro, es activo contra una amplia variedad de bacterias patógenas grampositivas y gramnegativas. Actúa inhibiendo la síntesis normal de proteínas en bacterias susceptibles.

En pruebas in vivo, las especies estafilocóccicas han respondido favorablemente al sulfato de gentamicina. In vitro, el sulfato de gentamicina es activo contra una amplia variedad de bacterias: Estafilococos coagulasa-positivos y coagulasa-negativos, Escherichia coli, Proteus spp., (indol-positivas e indol-negativas), Pseudomonas aeruginosa, especies del grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia, especies de Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella, Serratia y Neisseria, particularmente el gonococo.

La absorción de gentamicina posterior a la aplicación local en mucosas sanas es mínima y no tiene efectos sistémicos. La absorción de la gentamicina aumenta en mucosas irritadas o con lesiones o quemaduras en forma proporcional a la extensión de las mismas y puede tener efectos sistémicos. La gentamicina prácticamente no se absorbe después de administración oral. Después de administración intramuscular es rápidamente absorbida, obteniéndose concentraciones plasmáticas pico a las 0.5 ó 1 h. El fármaco se excreta sin cambio por orina, recuperándose hasta 80% de la dosis administrada por vía parenteral, después de 24 horas.

Contraindicaciones:

GARAMICINA^® OFTALMICA está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes.

Precauciones generales:

El uso prolongado de antibióticos tópicos puede resultar en el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, tales como hongos. Si esto ocurriera o si se observara irritación o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, debe suspenderse el uso de la preparación e institúyase el tratamiento apropiado.

Se han reportado alergias cruzadas entre los aminoglucósidos.

Puede producirse contaminación del ungüento si el extremo abierto del tubo toca cualquier superficie.

La seguridad y eficacia de GARAMICINA^® OFTALMICA en niños menores de 6 años no han sido establecidas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha establecido la seguridad de uso de GARAMICINA^® OFTALMICA en mujeres embarazadas.

No se sabe si los componentes de GARAMICINA^® OFTALMICA se excretan en la leche humana, por lo que debe ejercerse precaución cuando se administra este producto a mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Se ha reportado irritación ocular transitoria.

Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia posiblemente relacionadas con el uso de GARAMICINA^® OFTALMICA son ardor e irritación ocular durante la administración, conjuntivitis inespecífica, alteraciones del epitelio conjuntival e hiperemia conjuntival.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y via de administracion:

Aplíquese una cantidad suficiente de GARAMICINA^® OFTALMICA dos a cuatro veces al día. En las infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta seis u ocho aplicaciones diarias reduciéndose de acuerdo a la mejoría observada.

Para profilaxis, después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea o de la conjuntiva, o después de traumatismo producido por agentes físicos o químicos, el ungüento oftálmico GARAMICINA^® OFTALMICA debe aplicarse una o dos veces al día hasta que los signos de inflamación hayan desaparecido.

Cuando se usa después de la cirugía intraocular, GARAMICINA^® OFTALMICA puede ser administrada como parte de las curaciones postoperatorias diarias de rutina. Su uso puede continuarse hasta que se logre una recuperación total de la inflamación post-quirúrgica.

En el tratamiento de afecciones oftálmicas, una vez obtenida una respuesta favorable, se reducirá la dosis gradualmente, suspendiéndola cuando se haya logrado la curación total.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A pesar de que no se espera que una sola sobredosis requiera tratamiento, la gentamicina puede depurarse de la sangre mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. Entre 80 a 90% se elimina del sistema circulatorio durante doce horas de hemodiálisis. La diálisis peritoneal parece ser menos eficaz.

Presentaciones:

Caja con un tubo de 7.5 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al 728-44-22.

Laboratorio y direccion:

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.
Av. 16 de Septiembre Núm. 301
Colonia Xochimilco
16090 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 83600, SSA IV
JEA-26677/95/IPPA