Forane Liquido

FORANE

LIQUIDO
Anestésico general por inhalación

ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Isoflurano.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco color ámbar contiene:

Isoflurano líquido ……… 100 ml

No contiene aditivos ni estabilizadores.

Indicaciones terapeuticas:

El isoflurano de Abbott es un anestésico general para inhalación del grupo de los éteres halogenados. Está indicado para la inducción y mantenimiento de la anestesia general en cualquier tipo de cirugía. También para producir sedación en los pacientes ventilados en la unidad de terapia intensiva, hasta por 48 horas.

Isoflurano puede ser usado en neonatos e infantes menores de dos años con un margen de eficacia y seguridad aceptables y es compatible con todos los medicamentos usados comúnmente en anestesia pediátrica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Isoflurano es un anestésico líquido, volátil, no inflamable que se administra por vía inhalatoria mediante un vaporizador específicamente calibrado. De acuerdo con la farmacocinética de la anestesia general inhalatoria, isoflurano tiene las siguientes características: debido a su bajo coeficiente de solubilidad sangre/gas (1.43) a 37°C, se obtiene un rápido período de inducción y recuperación de la anestesia, al mismo tiempo, el plano de profundidad se puede controlar con más precisión que con otros anestésicos más solubles en sangre. Isoflurano es ligeramente pungente para las vías respiratorias, por tanto, durante la inducción con mascarilla en pacientes pediátricos puede ocasionar tos, apnea y espasmos que pueden retrasar el tiempo de inducción de la anestesia (ver Dosis y vía de administración). Sin embargo, isoflurano produce un mínimo estímulo de las secreciones salival y traqueobronquial. Los reflejos faríngeo y laríngeo son fácilmente inhibidos. La presión arterial puede tender a su disminución durante el mantenimiento y está en relación directa con la profundidad anestésica, pero la frecuencia cardiaca permanece estable. El gasto cardíaco tiende a conservarse normal aun a pesar de un aumento en la profundidad de la anestesia, debido a un aumento de la frecuencia cardiaca que compensa la reducción de las resistencias vasculares periféricas. El flujo sanguíneo cerebral (FSC), se mantiene sin cambio con niveles ligeros de anestesia con isoflurano. Con grados mayores de profundidad anestésica se produce un aumento de la presión del líquido cerebroespinal que puede prevenirse o revertirse con hiperventilación. Los cambios electrocardiográficos y las crisis convulsivas son extremadamente raras con isoflurano; en general, isoflurano produce un patrón de EEG parecido al observado con otros anestésicos volátiles.

Isoflurano muestra un margen de seguridad a las arritmias por adrenalina mayor que el de halotano, pero menor que el observado con enflurano. La información disponible sugiere que la infiltración subcutánea de hasta 50 ml de una solución de adrenalina a una concentración de 1-200,000 no induce arritmias en pacientes anestesiados con isoflurano.

Isoflurano puede producir una relajación muscular adecuada para cirugía intraabdominal con niveles normales de profundidad anestésica. Si se desea un grado mayor de relajación muscular, puede ser necesario administrar un relajante muscular. Todos los relajantes musculares son compatibles con isoflurano, pero los relajantes despolarizantes son marcadamente potencializados y su dosificación debe ser reducida a la mitad o a una tercera parte. La neostigmina no revierte la relajación muscular producida por isoflurano.

Isoflurano puede ser usado para la inducción y mantenimiento de la anestesia general. No hay datos disponibles para establecer su lugar en el embarazo.

Isoflurano se metaboliza en forma mínima en el organismo, sólo 0.17% es recuperado como metabolitos urinarios. Los valores máximos de flurano inorgánico en el suero son en promedio menos de 5 µmol/lt., y ocurre aproximadamente 4 h después de la anestesia y regresan a niveles normales en 24 h. No se han reportado daño renal después de la administración de isoflurano.

Contraindicaciones:

Isoflurano está contraindicado en pacientes con conocida sensibilidad al mismo u otros anestésicos halogenados. También está contraindicado en pacientes en que se sabe o se sospecha susceptibilidad a la hipertermia maligna.

Precauciones generales:

Como con cualquier anestésico general potente, isoflurano debe se administrado en un medio ambiente de anestesia, adecuadamente equipado y por personal medico que esté familiarizado con el medicamento, apropiadamente entrenado y con experiencia para el manejo del paciente anestesiado.

Se han informado casos aislados de aumento de la carboxihemoglobina con el uso de agentes halogenados, para inhalación, que contienen una molécula de -CF2 H (desflurano, enflurano, isoflurano). Las concentraciones de CO2 no tienen significación clínica en presencia de absorbentes hidratados normalmente. Se deben seguir las instrucciones de los productores, acerca de los absorbentes de CO2.

La información clínica ha demostrado que, en muy raros casos, isoflurano puede producir daño hepático que puede variar de incrementos leves y transitorios de las enzimas hepáticas hasta necrosis hepática fatal.

Independientemente de los anestésicos usados, para evitar la isquemia miocárdica en pacientes con enfermedad coronaria, es importante mantener una hemodinamia normal.

Como con otros agentes halogenados, se debe usar isoflurano con precaución en pacientes con presión intracraneal aumentada, en dichos casos puede ser necesaria la hiperventilación.

La acción de relajantes no despolarizantes es marcadamente potencializada por isoflurano. Isoflurano, al igual que los otros anestésicos generales, puede causar una ligera disminución en la función intelectual durante dos a tres días posteriores a la anestesia, debido a esto, cambios pequeños en la conducta y síntomas en el estado de ánimo pudieran persistir hasta por 6 días después de su administración.

Ya que los niveles de anestesia pueden alterarse fácil y rápidamente, solo se deberán usar vaporizadores que produzcan concentraciones y velocidades de flujo predecible con exactitud razonable, o técnicas mediante las cuales se puedan monitorear las concentraciones inspiradas o expiradas. La hipotensión y la depresión respiratoria aumentan al incrementarse la profundidad de la anestesia y pueden proporcionar alguna indicación de la profundidad anestésica.

Hipertermia maligna: En los individuos susceptibles, la anestesia con isoflurano puede desencadenar un estado hipermetabólico de los músculos esqueléticos con aumento en la demanda de oxígeno y el consiguiente síndrome clínico conocido como hipertermia maligna. Este síndrome clínico incluye características inespecíficas como hipercapnia y puede acompañarse de rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmia y/o presión sanguínea inestable. Algunos de estos signos inespecíficos también pueden presentarse durante la anestesia ligera, hipoxia aguda, etc. Se puede reflejar un incremento en el metabolismo general como un incremento en la temperatura (la cual se puede elevar rápida y tempranamente o tardíamente en el caso, pero usualmente no es el primer signo de metabolismo incrementado). La PaO2 y el pH se pueden disminuir y se puede presentar hiperkalemia y déficit ácido-base. El tratamiento de tal síndrome consiste en la suspensión del isoflurano, la administración IV de dantroleno y el tratamiento de soporte. Parte de este tratamiento incluye todos los esfuerzos posibles para restaurar la temperatura corporal normal y proporcionar el soporte ventilatorio y circulatorio según sea indicado, así como el manejo de las alteraciones de líquidos, electrolitos y ácido-base. Posteriormente puede aparecer insuficiencia renal, por tanto, se debe monitorear el flujo de orina y sostenerlo en lo posible.

Los casos raros de calor extremo, humo y/o fuego espontáneo en la maquina de anestesia se han reportado durante el uso de absorbentes de CO2 desecados particularmente en aquellos a base de hidróxido de potasio (por ejemplo, cal baritada). Una elevación tardía inusual o una declinación inexplicable de la concentración de sevoflurano inspirado, comparada a la graduación del vaporizador puede estar asociada con un calentamiento excesivo del cánister de absorbente de CO2. Cuando un médico sospecha que el absorbente de CO2 podría estar desecado, debe ser reemplazado antes de la administración de sevoflurano. El color indicador en la mayoría de los absorbentes de CO2 no cambia necesariamente como resultado de la desecación, por lo tanto el cambio de color no debe tomarse como parámetro de una adecuada hidratación. Los absorbentes de CO2 deben ser reemplazados rutinariamente sin tomar en cuenta el color como un indicador.

El uso de agentes anestésicos inhalados ha sido asociado con incrementos raros en los niveles de potasio sérico que han resultado en arritmias cardíacas y muerte en pacientes pediátricos durante el periodo postoperatorio. Los pacientes con enfermedad neuromuscular latente, así como evidente, particularmente la distrofia muscular de Duchenne, parecen ser los más vulnerables. El uso concomitante de succinilcolina se ha asociado con la mayoría de estos casos pero no en todos. Estos pacientes también experimentaron elevaciones significativas en los niveles de creatina quinasa y, en algunos casos, cambios en la orina consistentes con mioglobinuria. A pesar de la similaridad en la presentación con hipertermia maligna, ninguno de estos pacientes presentó signos o síntomas de rigidez muscular o estado hipermetabólico. Se recomienda la intervención temprana y agresiva para tratar la hiperkalemia y las arritmias resistentes como lo es la evaluación subsecuente de enfermedad neuromuscular latente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Al igual que con otros anestésicos generales inhalatorios, no se ha establecido la seguridad del isoflurano durante el embarazo, pero no hay motivos para sospechar de que haya algún efecto adverso específico del agente utilizado para la anestesia durante el embarazo, por tanto, sólo deberá usarse si es estrictamente necesario. Sin embargo, durante el parto y la operación cesárea una concentración de 0.75% de isoflurano ha sido segura y eficaz para proporcionar un mantenimiento de la anestesia. Concentraciones mayores de 1% pueden disminuir la contractilidad uterina durante el parto. No se conoce que isoflurano sea excretado en la leche materna, sin embargo, deben tomarse precauciones cuando se administra a mujeres que están amamantando.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas documentadas en la administración de isoflurano en general son extensiones dependientes de la dosis sobre los efectos fármaco-fisiológicos e incluyen depresión respiratoria, hipotensión y arritmias.

En el periodo postoperatorio se han observado temblor, náuseas, vómitos e íleo. Como con otros anestésicos generales, se han observado elevaciones transitorias en la cuenta de leucocitos, aun en ausencia de estrés quirúrgico.

Isoflurano potencializa el efecto de los relajantes musculares, sobre todo, de manera más notable, con los relajantes musculares no despolarizantes, y la CAM (concentración alveolar mínima) se reduce por la administración concomitante de N2O en los adultos.

Se ha demostrado que el isoflurano puede producir daño hepático; desde leve y transitorio incremento de las enzimas hepáticas hasta necrosis hepática fatal en muy raros casos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El isoflurano potencializa la acción de los relajantes musculares. La neostigmina revierte el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes pero no tiene efecto sobre las propiedades relajantes de isoflurano (ver Farmacocinética y farmacodinamia en humanos) y la CAM (concentración alveolar mínima) se reduce con la administración concomitante de N2O y fentanil en adultos. En general isoflurano es compatible con todos los relajantes musculares comúnmente utilizados.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Bajo el uso de isoflurano se ha informado de un aumento transitorio, en la retención de BSP, glucosa sanguínea y creatinina, con una disminución del nitrógeno ureico en sangre, colesterol y fosfatasa alcalina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios en ratas y conejos no mostraron efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad. La extrapolación de estos estudios en los humanos es desconocida.

Dosis y via de administracion:

Se deberán utilizar vaporizadores especialmente calibrados para el uso de isoflurano, de manera que la concentración de la entrega de anestésico puede ser exactamente controlada.

Anestesia general:Los valores de la CAM disminuyen con la edad y caen de un promedio de 1.28% en pacientes del rango de años veinte a 1.15% en los pacientes de cuarenta años y a 1.05% en los grupos de edad de los sesentas. Para los neonatos, la CAM de isoflurano en oxígeno es de 1.6%, en niños de 1 mes a 6 meses es de 1.87% y de los 6 meses a los 12 meses es de 1.80%.

Premedicación:Los fármacos para la premedicación deben seleccionarse para cada paciente por individual, tomando en cuenta el efecto depresor respiratorio de isoflurano. El uso de anticolinérgicos es motivo de elección.

Inducción:Usualmente se administra un barbitúrico de corta duración o algún otro agente intravenoso para la inducción administrado posterior a la inhalación de la mezcla de isoflurano. Alternativamente, isoflurano sí puede ser utilizado con oxígeno o con una mezcla de oxígeno/óxido nitroso.

Se recomienda que la inducción con isuflorano se inicie a una concentración de 0.5%. Las concentraciones de 1.5 a 3.0% usualmente producen anestesia quirúrgica en siete a 10 minutos.

Mantenimiento:Los niveles quirúrgicos de la anestesia pueden mantenerse con 1.0 a 2.5% de isoflurano en mezclas de oxígeno/óxido nitroso. Puede llegar a requerirse de 0.5 a 1.0% adicional de isoflurano cuando se administra con oxígeno solo. Si se requiriera de relajación adicional, se pueden utilizar dosis suplementarias de relajante muscular.

Los niveles de presión arterial durante el mantenimiento tienden a estar inversamente relacionadas a las concentraciones alveolares de isoflurano en ausencia de otros factores complicadores. Las caídas excesivas en la presión arterial pueden ser debidas a la profundidad anestésica y, en estas circunstancias, se deberá corregir al reducir la concentración inspirada de isoflurano.

Ancianos:Al igual que con otros agentes, normalmente se requieren de menos concentraciones para mantener la anestesia quirúrgica en los pacientes ancianos. Ver la relación de los valores de CAM en esta misma sección.

Sedación:La sedación se puede mantener con 0.1 a 1.0% de isoflurano en mezcla de aire/oxígeno. Esta dosis necesitará de ser titulada a los requerimientos de cada paciente por individual.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Suspender inmediatamente la administración de isoflurano, administrar O2 al 100%, mantener la vía aérea permeable y asistir o controlar la respiración. Puede ser necesario estabilizar la función cardiovascular.

Presentaciones:

Frasco de color ámbar con 100 ó 250 ml de isoflurano.

No contiene aditivos ni estabilizadores.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar fresco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos anestesiólogos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El uso en el embarazo queda bajo la responsabilidad del medico.

Laboratorio y direccion:

ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. Coyoacán Núm. 1622
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.

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Reg. núm. 113M82, SSA IV
KEAR-06350122070085/RM2006/IPPA