Fluxum Solucion Inyectable

Para qué sirve Fluxum Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

FLUXUM

SOLUCION INYECTABLE
Prevención y tratamiento de las trombosis

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Parnaparina sódica.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada jeringa inyectable contiene:

Parnaparina sódica

3,200 UI aXa

4,250 UI aXa

6,400 UI aXa

Vehículo, cbp

0.3 ml

0.4 ml

0.6 ml

Indicaciones terapeuticas:

  • Profilaxis de trombosis venosa profunda (DVT) en cirugía general y ortopédica.
  • Tratamiento de trastornos venosos de etiología trombo tica.
  • Tratamiento de pacientes con angina inestable.
  • Profilaxis del infarto del miocardio agudo en pacientes con angina inestable.

FLUXUM* es un antitrombotico y anticoagulante (heparina de bajo peso molecular). FLUXUM* está indicado en la prevención y tratamiento de trastornos tromboembólicos (flebopatías, arteriopatías), así como en procesos obstructivos de los vasos sanguíneos que requieran una rápida y prolongada resolución. Es el profiláctico de elección en pacientes que han de someterse a cirugía general y cirugía ortopédica.

Profiláctico de elección para evitar la coagulación en los circuitos de circulación extracorpórea (hemodiálisis, cirugía cardiovascular). Tratamiento y profilaxis en procedimientos invasivos (colocación de Stens, angioplastías y estudios hemodinámicos).

Terapéutico y profiláctico de elección en trombo-embolia pulmonar, angiopatía periférica, infarto del miocardio, enfermedad arterial oclusiva, cardiopatía isquémica, infarto del miocárdico, enfermedad trombótica cerebral (no hemorrágica). Tratamiento de las trombosis venosas profundas y superficiales. Tratamiento del proceso tromboémbólico originado por insuficiencia venosa periférica asociada a factores de riesgos tales como: tabaquismo, obesidad, terapia estrogénica en altas dosis (contraceptivos y de sustitución), neoplasias, inmovilización prolongada, traumatismos e infecciones.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

FLUXUM* (parnaparina) es un glucosaminoglicano con bajo peso molecular (peso medio de 4,500 Daltons) obtenido mediante un proceso de fragmentación y purificación usando una heparina original patentada.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Heparinas antitrombóticas–ATC código B01AB07.

Mecanismo de acción-efectos farmacodinámicos: FLUXUM* es un producto antitrombótico con actividad rápida y prolongada, y es activo en el tratamiento de enfermedades tromboembólicas.

FLUXUM*, al contrario de la heparina, posee la propiedad de mantener su actividad antitrombótica separada de su actividad anticoagulante. De hecho, la proporción entre su actividad antitrombótica, medida por valoración del factor X activado, y su actividad anticoagulante, representada por valores aPTT y TT, es mayor a 4, siempre en comparación con la heparina; esta proporción puede considerarse como un índice terapéutico o de seguridad.

FLUXUM*, al contrario de la heparina, no posee una actividad plaquetaria pro-agregante.

Propiedades farmacocinéticas:En promedio, FLUXUM* exhibe su pico máximo plasmático de la actividad anti-Xa 3 horas después de la administración subcutánea y posee una vida media plasmática de cerca de 6 horas; la actividad anti-Xa persiste en la sangre por alrededor de 20 horas después de una sola inyección; estas características hacen que sea posible de una sola dosis diaria.

FLUXUM* es principalmente distribuido en la sangre, donde lleva a cabo su acción y es probable que esté sujeto al fenómeno de desaparición debido a la toma endotelial y/o transendotelial, como la heparina. Posee> un metabolismo hepático y renal, y es excretado a través de la orina.

Contraindicaciones:

  • Está contraindicada la anestesia local-regional en la cirugía electiva para pacientes tratados con heparina por razones distintas a la profilaxis.
  • En general no se aconseja su uso durante el embarazo y lactancia.
  • Antecedente médico positivo de trombocitopenia con FLUXUM* (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales para su uso).
  • La presencia o tendencia a hemorragias relacionadas con trastornos de hemostasis, a excepción de una coagulopatía por consumo, no relacionada con la heparina.
  • Daños a órganos con riesgo de sangrado (úlcera péptica, retinopatías, síndrome hemorrágico).
  • Endocarditis bacteriana aguda (excepto por aquellas relacionadas a prótesis mecánicas).
  • Accidentes hemorrágicos cerebrovasculares.
  • Alergia al producto.
  • Nefropatías y pancreatopatías severas, hipertensión arterial severa, traumas craneoencefálicos severos durante el periodo post-operatorio.
  • Tratamiento terapéutico con anti-vitaminas K.
  • Contraindicaciones relativas: asociación con ticlopidina, salicilatos o NSAIDs, agentes antiplaquetarios (dipiridamol, sulfinpirazona, etc.).

Precauciones generales:

FLUXUM* no debe administrarse intramuscularmente.

En pacientes con anestesia espinal o peridural, analgesia epidural o punción lumbar, el tratamiento preventivo con dosis bajas de heparina de bajo peso molecular, raramente puede asociarse con hematomas espinales o epidurales, los cuales pueden tener como resultado una parálisis prolongada o permanente. Este riesgo se incrementa por el uso de los catéteres peridurales permanentes para infusión continua, por los fármacos actuales que afectan la hemostasis, tales como los fármacos antiinflamatorios no esteroides (NSAID), inhibidores de agregación plaquetaria o anticoagulantes, por trauma o punciones espinales repetidas, por la presencia de una enfermedad hemostática subyacente y por la edad.

La presencia de uno o más de estos factores de riesgo deberá ser revisado cuidadosamente antes del uso de este tipo de anestesias-analgesias durante el tratamiento preventivo con heparina de bajo peso molecular.

Por lo general, los catéteres espinales deberán ser insertados no antes de 8 a 12 horas después de la última dosis profiláctica de heparina con bajo peso molecular. No deberá administrarse dosis posteriores antes de 2 a 4 horas después de la inserción del catéter o de su retiro, o deberá hacerse más tarde, o no administrarse en caso de aspiración hemorrágica durante la primera colocación de la aguja espinal o epidural. Los catéteres epidurales permanentes deberán retirarse lo más tarde posible (alrededor de 8 a 12 horas) después de la última dosis preventiva de heparina durante la anestesia.

Cuando se administra heparina de bajo peso molecular antes o después de una anestesia peridural o espinal, se requiere de mucha cautela así como de una revisión frecuente de los signos y síntomas de cambios neurológicos incluyendo dolor lumbar, déficit señorial o motriz (extremidades inferiores torpes o débiles), cambios en la función vesical o intestinal. Las enfermeras deben estar capacitadas para identificar estos signos y síntomas. Se deberá solicitar a los pacientes que reporten inmediatamente a los doctores o enfermeras, cualquiera de los síntomas anteriores.

Cuando se sospeche de signos o síntomas de hematoma epidural o espinal, se requerirá de un diagnóstico inmediato y de tratamiento que incluya la descompresión de la médula espinal.

Tratamiento: Utilizar con cautela en caso de insuficiencia hepática, insuficiencia renal, hipertensión arterial, antecedentes de úlcera gastrointestinal o cualquier otra lesión orgánica sometida a sangrado, o padecimiento vascular de coroides y retina.

Utilizar con cautela en el periodo post-operatorio después de una cirugía cerebral o de la médula espinal.

Debido a los diferentes métodos de producción utilizados, las heparinas de bajo peso molecular pueden diferir en peso molecular y actividad específica. Por lo tanto, no se recomienda el cambio de marcas durante el tratamiento.

Efectos sobre la habilidad de conducir y manejo de maquinaria: El uso clínico de FLUXUM*, aun prolongado por muchos meses, nunca ha influenciado el estado de vigilia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No puede excluirse el riesgo de efectos tóxicos en el feto y/o lactante después de la administración de parnaparina, por lo tanto, en casos de absoluta necesidad, el uso de FLUXUM* durante el embarazo y/o durante la lactancia deberá restringirse, de acuerdo a la valoración del médico.

Reacciones secundarias y adversas:

Manifestaciones hemorrágicas ligeras principalmente asociadas con factores de riesgo pre-existentes, tales como lesiones orgánicas con tendencias hemorrágicas, o con efectos iatrogénicos (ver Contraindicaciones e Interacciones medicamentosas y de otro género).

Raros casos de trombocitopenia, ocasionalmente severa (ver Precauciones especiales de uso).

Raros casos de necrosis cutánea, por lo general localizada en el sitio de la inyección, lo cual es observado tanto con heparinas clásicas como con heparinas de bajo peso molecular.

Estos fenómenos son precedidos por la presencia de placas eritematosas infiltradas y dolorosas o púrpura, con o sin síntomas generales. En estos casos es necesario suspender inmediatamente el tratamiento.

Excepcionalmente, se presentan hematomas ligeros en el sitio de la inyección.

Raros casos de alergia cutánea o general.

Incremento de transaminasas.

Muy raramente, se han reportado casos de hematomas espinales o epidurales asociados con el uso profiláctico de la heparina durante inyecciones espinales, epidurales o lumbares.

Los hematomas han provocado diferentes grados de alteración neurológica, incluida una parálisis prolongada o permanente.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Combinaciones no aconsejables:

  • Acido acetilsalicílico y otros salicilatos (por vía sistémica): Incrementa el riesgo hemorrágico (los salicilatos inhiben la función plaquetaria y afectan la mucosa gastroduodenal).
    Utilizar otras sustancias de efecto antálgico o antipirético.
  • NSAID (por vía sistémica): Incrementa el riesgo hemorrágico (los fármacos antiinflamatorios no esteroides inhiben la función plaquetaria y afecta la mucosa gastroduodenal).
    Cuando no pueda evitarse esta combinación, será necesario un estrecho cuidado clínico y biológico.
  • Ticlopidina: Incrementa el riesgo hemorrágico (la ticlopidina inhibe la función plaquetaria).
    No se recomienda la combinación con dosis altas de heparina. La combinación con dosis bajas de heparina (tratamiento preventivo con heparina) requiere de un estrecho cuidado clínico y biológico.
  • Otros fármacos antiplaquetarios: (Por ejemplo, clopidrogel, dipiridamol, sulfinpirazona) incrementan el riesgo hemorrágico (inhiben la función plaquetaria).

Combinaciones que requieren precauciones de uso:

  • Anticoagulantes orales: Aumentan la acción anticoagulante. La heparina altera la prueba de velocidad de la protrombina.

Cuando se reemplace la heparina por anticoagulantes orales:

    1. Incrementar el cuidado clínico.
    2. Revisar el efecto de los anticoagulantes orales, tomando muestras sanguíneas antes de la dosis de heparina cuando su administración no es continua, o de preferencia usar un reactivo que no sea sensible a la heparina.
  • Glucocorticoides (vía sistémica): Incrementan el riesgo hemorrágico (mucosa gástrica, vasos débiles) típico del tratamiento con glucocorticoides en dosis altas o por más de 10 días.
    Esta combinación deberá estar justificada. Incrementar el cuidado clínico.
  • Dextran (vía parenteral): Incrementa el riesgo hemorrágico (inhibe la función plaquetaria). Ajustar la dosificación de la heparina de tal forma que no exceda 1.5 veces la hipocoagulabilidad más alta al valor de referencia, durante la combinación y después de suspender al dextran.
  • La acción del fármaco puede ser inhibida si se administra concurrentemente ácido ascórbico, antihistamínicos, digitalis, penicilina IV, tetraciclinas o fenotiazinas.

    Incompatibilidades:Ya que FLUXUM* es un ácido polisacárido, si es administrado en asociación extemporánea, puede reaccionar y formar complejos con sustancias básicas. Las sustancias más comúnmente utilizadas que son incompatibles con FLUXUM*, por ejemplo a través de asociaciones fleboclisis extemporáneas son: vitamina K, complejo de vitamina B, hidrocortisona, hialuronidasa, calcio, gluconato, sales de amonio cuaternarias, cloranfenicol, tetraciclina y todos los aminoglucósidos

    Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

    Trombocitopeniapor heparina: La trombocitopenia es una complicación bien conocida del tratamiento con heparina y puede aparecer en 4 a 10 días después del inicio del tratamiento, o aun más temprano en casos de trombocitopenia anterior a causa de heparina. De 10 a 20% de los pacientes pueden experimentar una temprana trombocitopenia ligera (cuenta plaquetaria más alta a 100,00 por milímetro cúbico), la cual puede permanecer estable o regresar aun cuando se continúa con el tratamiento con heparina.

    En algunos casos, puede presentarse una forma inmunomediadora más severa (trombocitopenia tipo II por heparina), caracterizada por la formación de anticuerpos contra el complejo heparina/plaqueta-factor-4. Nuevos trombos derivados de una agregación irreversible de plaquetas sanguíneas inducidas por la heparina, el denominado síndrome de trombo blanco. Este proceso puede ocasionar complicaciones tromboembólicas severas tales como necrosis cutánea, embolismo arterial en las extremidades, infarto al miorcadio, embolismo pulmonar, ataque o algunas veces la muerte. Por lo tanto, deberá suspenderse la heparina de bajo peso molecular cuando se presente una deficiencia plaquetaria, así como en pacientes que muestren síntomas de una nueva trombosis o el empeoramiento de una trombosis anterior. Después de suspender la heparina, el tratamiento anticoagulante, ya sea a causa de trombosis por el tratamiento actual o por nueva trombosis o empeoramiento de la trombosis anterior, se deberá continuar con un anticoagulante alternativo. En estos casos, es peligroso un recurso inmediato de tratamiento con un anticoagulante oral (ya se han descrito casos de empeoramiento de trombosis).

    Por lo que, cualquier tipo de trombocitopenia deberá ser monitoreada cuidadosamente. Cuando el número de plaquetas cae por debajo de 100,000 por milímetro cúbico o cuando la trombosis es recurrente, deberá suspenderse la heparina de bajo peso molecular.

    Deberán determinarse las plaquetas antes del tratamiento y posteriormente dos veces por semana durante el primer mes en los tratamientos a largo plazo.

    Una posible solución en el inicio de trombocitopenia durante el tratamiento con heparina tradicional, no fraccionada, es la sustitución por heparina de bajo peso molecular.

    Deberán revisarse los niveles plaquetarios diariamente y si continúa la trombocitopenia, el tratamiento debe ser suspendido lo antes posible. Se ha reportado el mantenimiento de los niveles iniciales de la trombocitopenia aun con heparina de bajo peso molecular (ver lo antes mencionado).

    Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

    FLUXUM* está virtualmente desprovisto de una toxicidad aguda y crónica, y de actividad mutagénica, y no interfiere con la función reproductiva y desarrollo embrionario en los modelos experimentales.

    Dosis y via de administracion:

    FLUXUM* deberá administrarse subcutáneamente.

    Se recomienda en la profilaxis de trombosis venosa profunda (DVT) en cirugía general y en cirugía ortopédica, la siguiente dosificación:

    Cirugía en general: Una inyección subcutánea de 0.3 ml (3,200 UI aXa) 2 horas antes de la operación. Posteriormente cada 24 horas por al menos 7 días. No son necesarias pruebas de hemocoagulación.

    Pacientes con un alto riesgo tromboembólico y en cirugía ortopédica: Una inyección subcutánea de 0.4 ml (4,250 UI aXa) 12 horas antes y 12 horas después de la operación, posteriormente una inyección al día durante el periodo post-operatorio. La duración del tratamiento debe ser al menos durante 10 días.

    En el tratamiento de trombosis venosa profunda (DTV) la administración subcutánea puede ser precedida por un periodo de 3 a 5 días de tratamiento intravenoso por infusión lenta.

    Trombosis venosa profunda (DTV):Dos inyecciones subcutáneas de 0.6 ml (6,400 UI aXa)/día. El tratamiento debe ser por al menos de 7 a 10 días.

    Este tratamiento puede ser precedido por un tratamiento de 3 a 5 días con 12,800 UI aXa administrados vía IV, de infusión lenta.

    Después de la fase aguda, el tratamiento puede continuarse con 0.6 ml (6,400 UI aXa) administrados vía SC/día o con 0.4 ml (4,250 UI aXa) administrados Sc/día por otros 10 a 20 días.

    Síndrome post-flebítico, insuficiencia venosa crónica:Una inyección subcutánea de 0.6 ml (6,400 UI aXa), 0.4 ml (4,250 UI aXa) o 0.3 ml (3,200 UI aXa) cada 24 horas, dependiendo de la severidad del caso. La duración del tratamiento debe ser al menos por 30 días.

    Tromboflebitis superficial aguda, varicoflebitis:Una inyección subcutánea de 0.6 ml (6,400 UI aXa), 0.4 ml (4,250 UI aXa) o 0.3 ml (3,200 UI aXa) cada 24 horas, dependiendo de la severidad del caso. La duración del tratamiento debe continuar al menos por 20 días.

    Enfermedad arterial periférica oclusiva: 3200 UI aXa, 4200 UI aXa o 6400 UI aXa dependiendo de la severidad y el peso del paciente cada 24 horas, por un periodo de 60 a 90 días (3,200 UI aXa en pesos inferiores a 50 kg, 4,250 UI aXa en pesos de 51 a 70 kg. y 6,400 UI aXa en pesos superiores a los 70 kg).

    Trombosis cerebral o infarto no hemorrágico: En fase aguda, 6,400 UI aXa una vez al día por 7 a 10 días.

    Profilaxis de la formación de coágulos en hemodiálisis:

    Pacientes sin riesgo de sangrado: Un bolo al inicio de la hemodiálisis (el tiempo usual de la hemodiálisis será de 4 horas) (3,200 UI aXa en pesos inferiores a 45 kg, 4,200 UI aXa en pesos entre 45 y 60 kg y 6,400 UI aXa en pesos superiores a 60 kg.

    Administración de un bolo más infusión continua durante la hemodiálisis. 40 UI aXa/kg de peso por bolo, más 15 UI aXa/kg de peso/hora aquellos pacientes cuya hemodiálisis tenga un periodo de duración mayor a 4 horas.

    Pacientes con riesgo de sangrado: Administración de un bolo de 15 UI aXa/kg de peso más 5 UI aXa/kg. de peso/hora de hemodiálisis.

    En todos los casos en recomendable adicionar 3,200 a 6,400 UI aXa de parnaparina en 2 lt., de solución salinas 9% para lavar el sistema de diálisis antes de iniciar la hemodiálisis.

    Angina de pecho estable (Angor pectoris):3,200 UI aXa, 4,200 UI aXa o 6,400 UI aXa dependiendo de la severidad y el peso del paciente cada 24 horas por un periodo de 60 a 90 días (3,200 UI aXa en pesos inferiores a 50 kg, 4,250 UI aXa en pesos de 51 a 70 kg y 6,400 UI aXa en pesos superiores a los 70 kg).

    Angina inestable:6,400 UI aXa dos veces al día por 7 a 10 días y continuar con una aplicación cada 24 horas, por un periodo de 30 a 60 días.

    Técnica de inyección:La inyección debe hacerse en el tejido subcutáneo de los cuadrantes externos superiores de las nalgas, alternando el lado derecho con el izquierdo, o de la arista anterolateral y posterolateral abdominal.

    La aguja debe ser insertada, en toda su longitud, perpendicularmente (no tangencialmente) en el espesor de un pliegue cutáneo formado entre el pulgar y el índice del operador.

    El pliegue debe ser sostenido hasta terminar la inyección.

    MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

    El dispositivo especial que contiene el producto hace poco probable una sobredosis; sin embargo si ocurre accidentalmente una sobredosis, pueden presentarse los efectos relacionados con su actividad anticoagulante (sangrado), los cuales normalmente no se presentan en dosis terapéuticas.

    Estos efectos pueden ser neutralizados mediante la administración del sulfato de protamina intravenosa; son necesarios 0.6 ml del sulfato de protamina para inhibir 0.1 ml de FLUXUM*.

    Presentaciones:

    FLUXUM* 3,200 UI aXa: Caja con 2 ó 6 jeringas pre-llenadas.

    FLUXUM* 4,250 UI aXa: Caja con 2 ó 6 jeringas pre-llenadas.

    FLUXUM* 6,400 UI aXa: Caja con 2 ó 4 jeringas pre-llenadas.

    Recomendaciones sobre almacenamiento:

    Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

    Leyendas de proteccion:

    La aplicación y manejo del medicamento requieren de personal especializado. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el primer trimestre del embarazo o la lactancia. En paciente con cirrosis hepática o enfermedades renal se deberá tener monitoreo. Continúo, de los parámetros de coagulación. Literatura exclusiva para el médico.

    Laboratorio y direccion:

    Hecho en Italia por: ALFA WASSERMANN S.p.A.
    Contrada Sant’Emidio–65020
    Alanno Scalo (Pescará)
    Italia
    ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.
    Av. División del Norte Núm. 3311
    Colonia Candelaria Coyoacán
    04380 México, D.F.
    * Marca registrada

    :

    Reg. Núm. 421M97, SSA IV
    IEAR-05330020510419/RM2005/IPPA
    Definiciones médicas / Glosario
    1. HEMATOMA, (CARDENAL)Se debe al daño sufrido por las pequeñas venas de la piel, que permite el paso de la sangre a los tejidos vecinos. El color azulado en la sangre (pobre en oxígeno) le proporciona su color característico.
    2. SALICILATOS, Es un grupo de fármacos capaces de aliviar el dolor y reducir la inflamación y la fiebre.
    3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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