Fluvirene Suspension Inyectable

FLUVIRENE

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra la influenza tipo A y B

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Vacuna trivalente contra la influenza y tipos trivalentes A y B.

Forma farmaceutica y formulacion:

Antígenos de superficie de virus de la influenza (hemaglutininas y neuraminidasa) de las siguientes variedades virales*:

Cada dosis de 0.5 ml contiene:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ………… 15 mcg HA*;
(Cepa análoga: A/Brisbane/59/2007, IVR-148)

A/Brisbane/10/2007 (H3N2) ………… 15 mcg HA*;
(Cepa análoga: A/Uruguay/716/2007, NYMC X-175C)

B/Brisbane/60/2008 …………………. 15 mcg HA*;
(Cepa análoga: B/Brisbane/60/2008)

Vehículo, cbp …………………………. 0.5 ml

* Hemaglutinina.

Esta vacuna cumple con los requisitos recomendados por la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) y con la decisión de la Unión Europea para la temporada 2009/2010.

Indicaciones terapeuticas:

Profilaxis contra la influenza, especialmente en aquellos sujetos con riesgo incrementado de complicaciones.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas: La vacuna de la influenza, ATC código: J07BB02, genera seroprotección 2 a 3 semanas después de haber sido aplicada. La duración de la inmunidad postvacunal con cepas homólogas o cepas estrechamente relacionadas es usualmente de 6 a 12 meses. Diversos estudios indican que el uso de vacunas “inactivadas” contra la influenza reportan a pesar de los cambios de antigenicidad de los virus circulantes una eficacia absoluta de 75% (determinada por el aislamiento del virus en cultivo celular), o de 67% si se considera únicamente la elevación en la concentración de anticuerpos, con una reducción relativa de los casos de influenza de 53%; estos valores contrastan con los obtenidos con vacunas vivas atenuadas que muestran valores de eficacia absoluta entre 57 y 30% debido a una pobre actividad contra los virus del tipo B. (Ohmit y cols., 2006)*.

La prevención producida por este tipo de vacunas es alta 70 a 90%. Con respecto a las complicaciones secundarias a la infección por el virus de la influenza, la vacuna reduce la incidencia de éstas (por ejemplo otitis, etc.) en niños sanos no inmunocomprometidos; en el caso de grupos de individuos jóvenes o bien adultos mayores con patología subyacente, la vacuna puede reducir las complicaciones y/o la muerte secundaria a complicaciones en 58%. (Manzoli y cols. 2007 y Looijmans-Van den Akker y cols. 2006)*.

Propiedades farmacocinéticas: No se requieren para vacunas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, al huevo o proteínas de pollo. FLUVIRENE^® contiene menos de 1 mcg de ovalbumina por dosis. La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: ?-propiolactona, nonoxinol 9, neomicina, polimixina, formaldehído o tiomersal.

La inmunización deberá posponerse en pacientes con alguna enfermedad febril o infección aguda.

Precauciones generales:

Como en todas la vacunas inyectadas, el tratamiento médico apropiado y la supervisión deberán siempre de estar disponibles en caso de la muy poco probable presentación de un evento anafiláctico después de la administración de la vacuna.

FLUVIRENE^® bajo ninguna circunstancia deberá ser administrado por vía intravenosa.

Puede haber una respuesta insuficiente de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.

Tiomersal (compuesto orgánico de mercurio), se utiliza en el proceso de manufactura de este producto medicinal y por lo tanto puede haber residuos presentes del mismo en el producto final. De tal forma que se pueden presentar reacciones de sensibilidad. El máximo contenido de tiomersal en FLUVIRENE^® es de 0.002 mg (0.0004% p/v).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

A pesar de la limitada información con la que se cuenta acerca de la vacunación en mujeres embarazadas no hay evidencia que indique que su aplicación influye de manera adversa en el embarazo o en desarrollo fetal. La vacuna puede administrarse a partir del segundo trimestre del embarazo. Aquellas mujeres que posean una condición médica que haga sospechar que tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones si se enferman de influenza, pueden recibir la vacuna desde el primer trimestre del embarazo.

FLUVIRENE^® puede administrarse durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Reacciones adversas observadas en estudios clínicos:La seguridad de las vacunas trivalentes inactivadas contra la influenza se evaluó en estudios abiertos cuyo requisito era el de ser realizados anualmente y que incluyeran 50 adultos de edades de los 18 a 60 años de edad y por lo menos 50 ancianos de 61 años de edad en adelante. Realizándose una evaluación de seguridad durante los 3 primeros días posteriores a la vacunación. Los efectos indeseables observados durante estos estudios mostraron los siguientes datos de frecuencia: muy comunes (> 1/10); comunes (> 1/100, < 1/10); poco comunes (> 1/1,000, < 1/100); raros (> 1/10,000, < 1/1,000); muy raros (> 1/10,000), incluyéndose los reportes aislados se observo:

Sistema	Muy común > 1/10	Común > 1/100, < 1/10	Poco común > 1/1,000, < 1/100	Raro > 1/10,000, < 1/1,000	Muy raro > 1/10,000
Sistema nervioso	Cefalea*
Alteraciones de piel y tejido subcutáneo	Endurecimiento*
Alteraciones musculares y de tejido conectivo	Mialgia, Artralgia*
Alteraciones generales y condiciones en el sitio de aplicación	Fiebre, malestar, calosfríos, fatiga Reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor, equimosis, induración*

* Estas reacciones generalmente desaparecen en 1 a 2 días sin necesidad de tratamiento.

Reacciones adversas reportadas en el periodo postmercadeo:

Estas también incluyen aquellas encontradas durante el seguimiento de los estudios:

• Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.
• Alteraciones del sistema inmune: Reacciones alérgicas, y raros casos de choque, angioedema.
• Alteraciones del sistema nervioso: Neuralgia, parestesia, convulsiones, desórdenes neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barre.
• Alteraciones vasculares: Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con alteraciones renales transitorias.
• Alteraciones de piel y tejido subcutáneo: Reacciones generalizadas de piel incluyendo prurito, urticaria y enrojecimiento no específico.

Este producto contiene tiomersal (un compuesto orgánico con mercurio) como conservador y por lo tanto hay posibilidades de reacciones de sensibilización.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

FLUVIRENE^® puede administrarse de forma concurrente con otras vacunas. La inmunización deberá ser realizada en diferentes regiones anatómicas y se deberá tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no deberá mezclarse con otros productos médicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La respuesta inmunológica puede estar disminuida en aquellos pacientes bajo tratamiento inmunosupresor.

Después de la vacunación contra la influenza, se han detectado resultados falsos positivos en las pruebas serológicas que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos contra VIH, hepatitis C y especialmente HTLV 1. La técnica de Western-Blot es la técnica de elección para descartar los falsos positivos de los resultados de la prueba de ELISA. Las reacciones transitorias falsas positivas pueden relacionarse con la respuesta de la IgM a la vacuna.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los datos de los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y tolerancia local, no muestran ningún riesgo específico para el hombre.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración:La vía de administración es intramuscular o subcutánea profunda.

La vacuna deberá estar a temperatura ambiente y ser agitada antes de su administración.

Intramuscular: En la zona glútea o deltoidea para los adultos y niños mayores de 12 años, en pacientes menores de esta edad es preferible la zona glútea.

Dosis:Niños de 4 años de edad en adelante, una dosis única de 0.5 ml. Si es la primera vez que se vacuna al paciente, repetir la misma dosificación 4 semanas después.

Adultos: Una dosis (0.5 ml).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación no es común, pero tampoco tiene efectos indeseables ni acciones a realizar.

Presentaciones:

Caja con una ó 10 jeringas prellenadas con 0.5 ml cada una que corresponde a una dosis e instructivo anexo.

Caja con un frasco vial multidosis con 5 ml que equivale a 0.5 ml cada dosis e instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No congelar. Protéjase de la luz. Manténgase en su empaque original de cartón.

Leyendas de proteccion:

No usar la vacuna después de la fecha de vencimiento indicada en la caja. La vacuna deberá permanecer a temperatura ambiente antes de que se aplique. Agítese antes de usarse. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

“Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 5420-8685, en el Interior de la República 01-800-718-5459”.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Reino Unido: Novartis Vaccines and Diagnostics Limited
Gaskill Road
Speke
Liverpool L24 9GR
Reino Unido
Distribuido por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan Núm. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 130M2008, SSA IV
GEAR-083501415D0054/RM2008/IPPA