Floxacin Tabletas

FLOXACIN

TABLETAS
Antibiótico

MEDIX, S.A. de C.V., PRODUCTOS

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Denominacion generica:

Norfloxacina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Norfloxacina ………….. 400 mg

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Antimicrobiano (quinolona). FLOXACIN^®, es un derivado del ácido quinolincarboxílico. Agente antibacteriano de amplio espectro, eminentemente bactericida. Está indicado en infecciones por microorganismos grampositivos y gramnegativos sensibles a dicho agente, por ello, es eficaz en: infecciones de vías urinarias superiores e inferiores, agudas o crónicas y complicadas; y no como: cistitis, pielitis, cistopielitis, epidimitis, prostatitis; Infecciones gastrointestinales como: gastroenteritis infecciosa, salmonelosis (fiebre tifoidea). Disentería bacilar.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La norfloxacina, es absorbida entre 30 a 40% después de su administración por vía oral. La absorción es rápida y alcanza al cabo de 1 hora, picos de 0.8, 1.5 y 2.4 µg/ml cuando se administran dosis de 200, 400 u 800 mg respectivamente. La toma simultánea de alimentos disminuye su absorción. La vida media de la norfloxacina es de 3 a 4 horas en el suero y el plasma. Un estado estable es alcanzado después de 2 días de administración. Se une 15 a 20% a las proteínas plasmáticas y su volumen de distribución es de 3.3 lt./kg. Su eliminación urinaria es de 25 a 30%, tanto por filtración glomerular y secreción tubular siendo también excretada por la bilis y 30% en las heces. En el anciano con función renal normal se retarda su eliminación. Se han descrito 6 metabolitos de menor actividad que el producto original. La norfloxacina actúa a través de la inhibición del ADN-girasa, presentando una actividad de tipo bactericida, la cual se lleva a cabo de la siguiente forma: Acción inhibitoria sobre la reacción ATP-dependiente de la espirlización del DNA, mediada por el ADN-girasa. Inhibición de la relajación del espiral de ADN. Promoción de ruptura a diversos niveles de la doble hélice del ADN. Clínicamente se ha observado actividad contra diversa bacterias de tipo grampositivos y gramnegativos, presentando actividad in vitro contra un amplio número de bacterias, estos aspectos se resumen en la tabla siguiente:

Indicaciones demostradas		Sensibilidad referida
In vitro e in vivo: aerobios grampositivos	In vitro e in vivo: aerobios gramnegativos	In vitro aerobios grampositivos	In vitro aerobios gramnegativos
Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae	Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens	Bacillus cereus	Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas species Alcaligenes species Campylobacter species Citrobacter diversus Edwardsiella tarda Flavobacterium species Hafnia alvei Klebsiella oxytoca Klebsiella rhinoscleoromatis Morganella morganii Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella species Shigella species Vibrio cholerae Vibrio parahemolyticus Yersinia enterocolitica

La mutación espontánea en presencia de norfloxacina in vitro es rara 10^-9 a 10^-12. Durante la terapia con norfloxacina se ha observado una resistencia inferior al 1% de los pacientes tratados. Los microorganismos que desarrollan resistencia en forma más frecuente son: Pseudomona au., Klebsiella pn, Acinetobacter spp. y Enterococus spp.

Contraindicaciones:

FLOXACIN^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad de los componentes de la fórmula o a otras quinolonas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia. Se sabe que la norfloxacina se excreta y se encuentra en la leche materna, en la sangre del cordón umbilical y en el líquido amniótico. La norfloxacina puede interferir con el cartílago de crecimiento; por lo que, no deberá administrarse a niños ni a adolescentes. FLOXACIN^® se deberá emplear con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas más frecuentes reportadas con la norfloxacina son: malestar general, náusea (2.6%), cefalea (2%), dolor abdominal (1.6%). Se concluye que la norfloxacina a las dosis recomendadas presenta una tolerabilidad aceptable; también se han reportado en forma menos frecuente (0.3 a 1%) vértigo y erupciones cutáneas. Además, anorexia, diarrea o constipación, vómito, hiperhidrosis, astenia, dolor ano-rectal, dispepsia, flatulencia, tremor digital. Alteraciones en la flora vaginal y candiduria, deben de ser tomadas en cuenta. Las reacciones adversas graves pueden ser: Agranulocitosis, convulsiones tónico-clónicas, mioclonías, exacerbación de la miastenia gravis y necrosis hepatolenticular.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante de FLOXACIN^® con:

• Probenecid, no modifica las concentraciones séricas de norfloxacina, pero si disminuye su excreción urinaria.
• Nitrofurantoína, existe antagonismo in vitro.

No se debe administrar simultáneamente con antiácidos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se ha observado: Leucopenia, eosinofilia, agranulocitosis, hiperglucemia, hipercolesterolemia, aumento en los triglicéridos y en el potasio sérico. También se ha reportado incremento en los valores de las transaminasas glutámica pirúvica y glutámica oxalecética del suero, fosfatasa alcalina, bilirrubina, nitrógeno ureico y creatinina; además, hematuria, cristaluria, cilindriuria.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios teratológicos en ratones y ratas, así como los estudios de fertilidad en ratones con dosis orales de 30 a 50 veces mayores que las usuales para seres humanos, no revelaron efectos teratogénicos, ni tóxicos para el feto.

Dosis y via de administracion:

• Infecciones de vías urinarias: 1 tableta cada 12 horas por 7 días.
• Infecciones gastrointestinales: 1 tableta cada 12 horas por 5 días.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se tiene experiencia a este respecto, por lo que no se han precisado cuáles son los síntomas, signos y tratamiento. En caso de sobredosis aguda, se deberá inducir el vómito, hacer un lavado gástrico y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente.

Presentaciones:

Caja con 20 tabletas.

Caja con frasco con 14 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

No se deberá de administrar a menores de 18 años, ni durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere de receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por:
PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.
Calz. del Hueso Núm. 39
Colonia Ex-Ejido Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
^® Marca registrada

:

Reg. Núm. 304M86, SSA IV
KEAR-083300415A0061/RM2008/IPPA