Flogiatrin Forte

Para qué sirve Flogiatrin Forte , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

COMPOSICIÓNCada comprimido recubierto contiene:Carisoprodol 400 mgPiroxicam 10 mgExcipientes: Almidón de Maíz 26,0 mg; Celulosa Microcris- talina 42,0 mg; Anhídrido Silícico Coloidal 26,0 mg; Carbonato de Calcio 90,0 mg; Lauril Sulfato de Sodio 5,0 mg; Povidona 39,0 mg; Croscarmelosa 12,0 mg; Colorante FD&C Azul N° 1 laca alumínica 1,364 mg; Opadry Y-1-18128-A Blanco (Dióxido de Titanio Hidroxipropilmetil-celulosa, y Triacetina) 13,636 mg.NO USAR SI LA LÁMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTÁ INTACTA. ACCIÓN TERAPÉUTICAAntiinflamatorio. Miorrelajante. ATC M01BX. INDICACIONESEstá indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos músculo-esqueléticos que cursan con dolor agudo conjuntamente con contractura muscular.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS / PROPIEDADESAcción farmacológicaPiroxicam es un antiinflamatorio no esteroide derivado del grupo de los oxicamos. Posee actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Actúa mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Carisoprodol es un relajante muscular que actúa a nivel central. Su mecanismo de acción no está totalmente dilucidado, pero se cree que estaría relacionado con sus propiedades sedativas. FarmacocinéticaEl carisoprodol es bien absorbido luego de la admi- nistración oral. Se metaboliza en el hígado (mayormente a través del citocromo 450 isoenzima CYP2C19) y su vida media es de aproximadamente 10 horas. Se excreta en orina en forma de metabolitos, entre ellos, el me- probamato. Se ha reportado sensibilidad cruzada con meprobamato. La respuesta inicial ya se detectó a los 30 minutos, y la respuesta máxima a las 4 horas. El cariso- prodol es dializable por hemodiálisis y diálisis peritoneal. La absorción de piroxicam por vía oral es rápida, no se modifica con la alimentación. Unión a proteínas 99%. Se excreta en la leche materna. Se metaboliza en hígado por hidroxilación y conjugación con ácido glucurónico y se excreta principalmente por orina y una pequeña fracción por heces. Sufre circuito entero hepático y menos del 5% de la dosis es excretada sin cambios por orina y heces. Se excreta en la leche materna. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓNFLOGIATRIN® Forte se administra por vía oral. Puede administrarse con o sin alimentos. Adultos e individuos mayores de 16 años: la dosis recomendada es de 1 comprimido, 2 veces por día, según indicación médica. La cantidad de carisoprodol por toma no debe superar los 400 mg (1 comprimido). La dosis máxima diaria de piroxicam no debe superar los 40 mg. Ingerir como máximo 3 comprimidos diarios en tomas separadas.

Tiempo de tratamiento

no debe superar las 2 semanas como máximo.POBLACIONES ESPECIALESPacientes ancianos (mayores de 65 años): se recomien- da, sólo si es necesario, administrar la mitad de la dosis o menos en esta población.Pacientes con trastornos renales y/o hepáticos: debe considerarse la disminución de la dosis en pacientes con disminución de la función renal, quienes deberán ser monitoreados cuidadosamente. Debe administrarse con precaución en pacientes con afección hepática. Ver Precauciones (ítem “efectos renales”) y Contraindicaciones.Pacientes con actividad reducida CYP2C19: tienen una exposición mayor a carisoprodol, por lo que se debe administrar con precaución.CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida al carisoprodol, piroxicam o a cualquier componente de la fórmula. Embarazo y lactancia. Úlcera gastroduodenal activa. Antecedentes de úlcera, perforación o cáncer gastrointestinal. Enfermedad de Crohn u otra patología digestiva inflamatoria. Insufi- ciencia hepática o renal severa. Insuficiencia cardíaca severa. Miastenia gravis. Porfiria intermitente aguda. Porfi- ria aguda, conocida o sospechada. Abuso o dependencia de drogas. Infecciones o micosis sistémica no controladas. Niños menores de 16 años.ADVERTENCIASEl carisoprodol pasa en cantidades sustanciales a la leche materna, por lo tanto no debe indicarse en mujeres que amamantan (lea Contraindicaciones).Toxicidad gastrointestinal en pacientes tratados cró- nicamente con AINEs pueden ocurrir en cualquier momento sangrado, ulceración y perforación, con o sin síntomas de alerta previos. El médico deberá permanecer alerta al riesgo de ulceración y sangrado aún en ausencia de síntomas gastrointestinales previos, sobre todo en ancianos y pacientes debilitados. Aquellos pacientes con historia previa de eventos gastrointestinales serios y otros factores de riesgo conocidos que se asocien con úlcera péptica (alcoholismo, tabaquismo) poseen un mayor riesgo. Se deberá considerar la posibilidad de recurrir a un tratamiento protector de la mucosa gástrica (por ejemplo inhibidores de la bomba de protones)Reacciones idiosincráticas se han observado en muy raras ocasiones con la primera dosis de carisoprodol, los síntomas reportados incluyen cuadriplejía transitoria, debilidad extrema, vértigo, ataxia, pérdida temporaria de la visión, diplopía, midriasis, disartria, agitación, con- fusión, euforia y desorientación. Sin embargo los síntomas desaparecen en las siguientes horas. Tratamiento sin- tomático y de soporte, incluyendo hospitalización, pueden ser necesarios. Los pacientes deben ser advertidos que el Ingre-diente Farmacéutico Activo (IFA) carisoprodol poseepropiedades sedativas y por lo tanto puede dismi-nuir habilidades mentales y/o físicas requeridaspara llevar a cabo tareas potencialmente riesgosas oque requieran atención y alerta, tales como manejode vehículos u operación de máquinas.Existen experiencias descriptas en cuanto a que elcarisoprodol puede generar casos de abuso y depen-dencia, en particular por el uso prolongado del me-dicamento, por lo que su suspensión abrupta podríadesencadenar efectos tales como ansiedad, insom-nio, temblores, alucinaciones e incluso convulsiones.También se han observado efectos adictivos con eluso del IFA carisoprodol conjuntamente conalcohol, u otros depresores del Sistema NerviosoCentral (SNC). No se recomienda el uso de estosmedicamentos en menores de 16 años.Este medicamento se encuentra incluido en un Plande Farmacovigilancia Activa.ADVERTIR A LOS PACIENTES, QUE CONDUCEN VEHÍCULOS U OPERAN MAQUINARIAS DEL POSIBLE RIESGO DE SOMNOLENCIA. PRECAUCIONESEvitar tomar bebidas alcohólicas y medicamentos como relajantes musculares, hipnóticos, tranquilizantes, anti- depresivos o barbitúricos.Se debe administrar con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica, insuficiencia hepática y/o renal.Efectos renales: no se debería de iniciar el tratamiento si el paciente está deshidratado. Ha habido reportes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasio- nalmente síndrome nefrótico. Una segunda forma de toxicidad renal ha sido observada en pacientes con condiciones prerrenales que favorecen una reducción del flujo sanguíneo renal o del volumen sanguíneo, donde las prostaglandinas renales tienen un efecto de sostén en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes la administración de un AINE puede precipitar una des- compensación renal. Los pacientes más expuestos a esta reacción son aquellos que padecen deterioro de la función renal, fallo cardíaco, disfunción hepática, los que toman diuréticos y los de edad avanzada. Debe considerarse la disminución de la dosis en pacientes con disminución de la función renal, quienes deberán ser monitoreados cui- dadosamente.Como con otros AINES, piroxicam produce inhibición de la agregación plaquetaria, este efecto es reversible y de corta duración. Debe ser usado con precaución en pacientes con alteración intrínseca de la coagulación y/o terapia con anticoagulantes.Se han descripto casos de dependencia al carisoprodol probablemente debido a su metabolización a mepro- bamato. La dependencia puede producirse más a menudo si el carisoprodol se administra en dosis elevadas y durante períodos prolongados, en pacientes con antecedentes de dependencia de alcohol y drogas o en aquellos con trastornos notables de la personalidad.Interacciones medicamentosasAsociaciones desaconsejadas• Anticoagulantes orales: aumento del riesgo hemorrágico del mismo. Si la asociación no puede ser evitada debe realizarse un control clínico y biológico. • Corticoides y otros AINES: incrementan el riesgo de sangrado y ulceración gastrointestinal.• Ácido acetilsalicílico: su uso con piroxicam disminuye la concentración plasmática de éste a un 80% de lo normal. • Heparina: aumento del riesgo hemorrágico. Si la asociación no puede ser evitada se recomienda control clínico (y biológico para las heparinas no fraccionadas). • Litio: disminución de la excreción renal.• Metotrexate: a dosis superiores a 15 mg/semana, aumenta la toxicidad hematológica del mismo.• Ticlopidina: aumento del riesgo hemorrágico. Si la asociación no puede ser evitada debe realizarse un control clínico y biológico.• Ritonavir: su uso con piroxicam puede incrementar las concentraciones plasmáticas de éste, con mayor riesgo de eventos adversos.Asociaciones que requieren precaución• Diuréticos e inhibidores de la enzima de conversión: insuficiencia renal aguda en paciente deshidratado. • Metotrexato: utilizado en dosis inferiores a 15 mg/ semana, control con hemograma durante las primeras semanas por riesgo de aumento de toxicidad hema- tológica del mismo. • Pentoxifilina: aumento del riesgo hemorrágico. • Zidovudina: riesgo de toxicidad sobre la serie roja con anemia severa luego de 8 días de iniciada la toma del AINE. Controlar con hemograma y recuento de reti- culocitos. • Levodopa: la vitamina B6 acelera la degradación de la Levodopa, disminuyendo su eficaciaAsociaciones a tener en cuenta• Betabloqueantes: por extrapolación de la indometacina, reducción del efecto antihipertensivo por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras. • Ciclosporina: riesgo de nefrotoxicidad en el paciente anciano. • Dispositivo intrauterino: riesgo controvertido de disminución de la eficacia. • Trombolíticos: aumento del riesgo hemorrágico.

Embarazo y lactancia

véase: “Contraindicaciones” y “Advertencias”.

Parto

no se recomienda el uso dado que los AINES aumentan la incidencia de distocia y demora el alum- bramiento en ratas preñadas. Uso pediátricoNo debe utilizarse en menores de 16 años. REACCIONES ADVERSASLuego del reporte de eventos adversos no deseados, el carisoprodol ha sido retirado del mercado en los países de la Comunidad Europea en los que se comercializaba, en cambio en EE.UU. se comercializa como único principio activo de 250 mg y 350 mg.La clasificación de la frecuencia de reacciones adversas sigue las siguientes categorías: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100, <1 10),="" ocasionales="" o="" poco="" frecuentes="" (=""> 1/1.000, <1 100),="" raras="" (=""> 1/10.000, <1 1.000),="" muy="" raras="" (<1="" 10.000).="" cuando="" no="" ha="" sido="" posible="" asignarle="" una="" categoría="" se="" describe="" como="" “frecuencia="" desconocida”.

Gastrointestinales

Los efectos adversos que se en- cuentran con mayor frecuencia son: estomatitis, gastritis, náuseas, vómitos, anorexia, pesadez epigástrica, consti- pación, dolor abdominal, flatulencia, diarrea y dispepsia. En la mayoría de los casos no requieren suspensión del tratamiento. Ha sido descripto úlceras gastroduodenales y de intestino delgado, perforaciones y hemorragias di- gestivas sobre todo cuando las dosis han sido elevadas y el uso prolongado. Muy raramente casos de pancreatitis.

Respiratorias

se han observado reacciones tipo asmáticas en los individuos alérgicos a la aspirina y a otros AINES. Raramente puede aparecer disnea, broncoespasmo y epistaxis.Reacciones de hipersensibilidad y Sistema inmuno-

Lógico

muy raramente han sido reportados casos de anafilaxia, edema de Quincke, enfermedad del suero. Su frecuencia es desconocida. Como con otros AINEs, puede aparecer raramente urticaria y edema angioneurótico.

Sistema nervioso central

ocasionalmente han sido reportados casos de mareos y somnolencia. Más frecuen- temente cefaleas. Frecuencia desconocida: vértigo, letargo, ataxia, zumbido de oídos, agitación, irritación, depresión y síncope. Poco frecuentemente casos de hipoacusia.

Reacciones en piel y tejido subcutáneo

raramente dermatosis bullosa, eritema polimorfo, púrpura no trom- bocitopénica (Schönlein-Henoch), síndrome de Stevens – Johnson y síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica). Ocasionalmente exantema cutáneo, y prurito. Raramente se ha comunicado la aparición de onicólisis, alopecía y reacciones fotoalérgicas con el tratamiento. Frecuencia desconocida: pénfigo vulgar, agravación de urticaria crónica, petequias.

Cardiovasculares

frecuentemente han sido reportados casos de edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca.

Frecuencia desconocida

taquicardia, hipotensión pos- tural, rubor facial, edemas de miembros inferiores, retención hidrosalina. Vasculitis.

Renales e hidroelectrolíticas

raramente elevación de la creatinina y urea séricas, insuficiencia renal funcional, nefropatía aguda reversible (con características de púrpura de Schönlein-Henoch). Poco frecuentemente casos de nefropatía intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico, necrosis papilar renal, Hiperkalemia. Raras veces: retención salina e hídrica.

Hematológicas

raramente disminución de la agregación plaquetaria y alargamiento del tiempo de sangría; ocasionalmente disminución del hematocrito y de la hemoglobina no acompañados de hemorragia intestinal evidente. Muy raramente casos de anemia hemolítica. Raramente trombocitopenia y de púrpura vascular, leuco- penia, eosinofilia, aplasia medular.

Hepatobiliares

ocasionalmente aumento transitorio y generalmente reversibles de las transaminasas, hiperbi- lirrubinemia, hepatopatía, aumento de anticuerpos antinucleares. Raramente hepatitis severa con ictericia y hepatitis fulminante. De presentarse manifestaciones clínicas o biológicas de insuficiencia hepática severa el FLOGIATRIN® Forte deberá suspenderse. SOBREDOSISCARISOPRODOL: puede manifestarse con estupor, coma, shock, depresión respiratoria, y raramente muerte.PIROXICAM: los síntomas de una sobredosis aguda por AINES están usualmente limitados a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos, y dolor epigástrico. Puede ocurrir sangrado gastrointestinal. Hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma, pueden ocurrir, pero muy infrecuentemente.Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación:Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico, carbón activado (C.A.), purgante salino (45 a 60 min. luego del C.A.), hemodiálisis. Antídotos específicos, si existen. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGÍA. HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIÉRREZ: (011) 4962-6666 / 2247HOSPITAL A. POSADAS: (011) 4654-6648 / 4658-7777 HOSPITAL FERNÁNDEZ: (011) 4808-2655 / 4801-7767 OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES. PRESENTACIÓNEnvase con 20 comprimidos recubiertos. CONSERVACIÓNConsérvese a temperatura ambiente inferior a 25 °C.MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL, NO DEBE UTILIZARSE DESPUÉS DE LA FECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE.MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELALCANCE DE LOS NIÑOS.“ESTE MEDICAMENTO SE ENCUENTRA BAJO UN PLAN DE FARMACOVIGILANCIA ACTIVA”ANTE CUALQUIER DUDA COMUNICARSE AL TELÉFONO (011) 4732-5000 Y/O CON DPTO. FARMACOVIGILANCIA ANMAT [email protected] O AL TELÉFONO (011) 4340-0866Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 34.838. Elaborado en Av. Int. Tomkinson 2054 (B1642EMU) San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentina.Dirección Técnica: Verónica N. Aguilar, Farmacéutica – Lic. en Industrias Bioquímico – Farmacéuticas. sanofi-aventis Argentina S.A.Av. Int. Tomkinson 2054, (B1642EMU) San Isidro, Provincia de Buenos Aires, ArgentinaTel: (011) 4732 5000.ÚLTIMA REVISIÓN: sav003/Jul09 Aprobado por Disposición N° 5861 (16nov09)872724J Comprimidos recubiertos – Vía oralVENTA BAJO RECETA ARCHIVADA
INDUSTRIA ARGENTINAFlogiatrin® Fortecarisoprodol 400 mgpiroxicam 10 mg872724J
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  3. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  4. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  5. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  6. ÚLCERA, Es una escoriación en cualquier superficie orgánica normal, externa ointerna, que produce una ligera depresión en el lugar que se asienta.
  7. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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