Flixotide Lf Aerosol Para Inhalación

Para qué sirve Flixotide Lf Aerosol Para Inhalación , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Flixotide lf 50 mcg:

Inhalador presurizado que entrega 50 mcg de Propionato de Fluticasona por puff, presentaciones de 120 dosis. Excipiente: Norfluorano (Propelente).

Flixotide LF 125 mcg:

Inhalador presurizado que entrega 125 mcg de Propionato de Fluticasona por puff, presentaciones de 60 y 120 dosis. Excipiente: Norfluorano (Propelente).

Flixotide LF 250 mcg:

Inhalador presurizado que entrega 250 mcg de Propionato de Fluticasona por puff, presentaciones de 60 y 120 dosis. Excipiente: Norfluorano (Propelente). Excipientes: Hidroxifluoroalcano 134a, 1, 1, 1, 2-tetrafluoroetano (HFA 134a).

Presentación farmacéutica:

Inhalador presurizado, de dosis medida.

Descripción:

Flixotide LF consiste en una suspensión de propionato de fluticasona contenida en el propelente HFA 134a. Esta suspensión se suministra en una lata de aluminio aleado, con una válvula medidora. Los envases se encuentran insertados en atomizadores de plástico, los cuales incorporan un orificio para atomización y una tapa que los protege del polvo.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparación.

Propiedades:

Farmacodinamia: propiedades farmacodinámicas:

Flixotide LF, administrado por inhalación a las dosis recomendadas, exhibe una potente acción antiinflamatoria glucocorticoesteroide en los pulmones, reduciendo los síntomas y exacerbaciones del asma.

Farmacocinética:

Absorción: La biodisponibilidad absoluta del propionato de fluticasona para inhalación varía de un 10 a un 30%, aproximadamente, de la dosis nominal, dependiendo del dispositivo inhalador utilizado. La absorción sistémica ocurre principalmente a través de los pulmones, siendo inicialmente rápida y después prolongada. El resto de la dosis inhalada puede deglutirse, pero representa una mínima contribución a la exposición sistémica debido a su escasa solubilidad acuosa y limitado metabolismo presistémico, lo que da como resultado una disponibilidad oral inferior al 1%. El aumento en la exposición sistémica es lineal y proporcional a la titulación ascendente de la dosis inhalada. Distribución: El propionato de fluticasona muestra un gran volumen de distribución en estado estacionario (aproximadamente 300 l). Su fijación a las proteínas plasmáticas es moderadamente alta (91%). Metabolismo: El propionato de fluticasona se depura de la circulación sistémica con gran rapidez, principalmente por la vía metabólica, a través de la enzima CYP3A4 del citocromo P450, para transformarse en un metabolito inactivo de ácido carboxílico. Se debe tener cuidado cuando se coadministren inhibidores conocidos del CYP3A4, ya que existe un riesgo potencial de que aumente el grado de exposición sistémica al propionato de fluticasona. Eliminación: La eliminación de propionato de fluticasona se caracteriza por una depuración plasmática considerable (1150 ml/min.) y una vida media terminal de aproximadamente 8 h. La depuración renal de propionato de fluticasona es insignificante (menos de 0.2%) y menor del 5% como metabolito.

Estudios clínicos:

Se observa una reducción significativa en los síntomas de la EPOC, así como una mejoría en la función pulmonar, independientemente de la edad, sexo, función pulmonar basal, historial de tabaquismo o estado atópico del paciente. Estos efectos benéficos pueden mejorar significativamente la calidad de vida del paciente.

Datos preclínicos de seguridad:

La toxicología sólo ha mostrado aquellos efectos por clase característicos de los corticoesteroides potentes, los cuales únicamente se presentan a dosis muy por encima de aquellas propuestas para uso terapéutico. En las pruebas de toxicidad con dosis repetidas, en los estudios de reproducción o en los estudios de teratología, no se identificaron nuevos efectos. El propionato de fluticasona carece de actividad mutagénica in-vitro e in-vivo, además, no mostró potencial tumorígeno alguno cuando se administró a roedores. En modelos animales no fue irritante ni sensibilizante. En estudios realizados en una amplia gama de especies animales, expuestas diariamente durante 2 años al propelente HFA134a, que no contiene CFC, se ha demostrado que este propelente carece de efectos tóxicos, excepto a concentraciones de vaporización muy elevadas, las cuales son considerablemente superiores a las que podrían someterse los pacientes.

Presentaciones:

Flixotide LF consiste en una suspensión de propionato de fluticasona contenida en el propelente HFA 134a. Esta suspensión se suministra en una lata de aluminio aleado, con una válvula medidora. Los envases se encuentran insertados en atomizadores de plástico, los cuales incorporan un orificio para atomización y una tapa que los protege del polvo.

Flixotide LF 50 mcg:

Inhalador con 120 dosis. Excipiente: norfluorano (propelente).

Flixotide LF 125 mcg:

Inhalador con 60 y 120 dosis. Excipiente: norfluorano (propelente).

Flixotide lf 250 mcg:

Inhalador con 60 y 120 dosis. Excipiente: norfluorano (propelente).

Posología:

Se debe explicar a los pacientes de la naturaleza profiláctica de la terapia con Flixotide LF para inhalación, así como del hecho de que deben tomarla periódicamente, aun cuando sean asintomáticos. La formulación Flixotide LF para inhalación sólo debe administrarse por inhalación oral. Es recomendable que cada dosis prescrita sea entregada por un mínimo de 2 inhalaciones. En aquellos pacientes que consideren difícil la manipulación de un inhalador presurizado de dosis medidas, puede emplearse un espaciador con el Inhalador Flixotide LF.

Asma:

El efecto terapéutico se hace presente una vez que transcurren de 4 a 7 días, aunque en los pacientes que no habían recibido previamente esteroides inhalados, se pueden observar algunos beneficios inmediatamente después de transcurrir las primeras 24 horas. Si el paciente considera que el alivio proporcionado por el tratamiento con broncodilatador de acción corta se vuelve menos eficaz, o que necesita más inhalaciones de lo normal, debe buscar atención médica.

Adultos y niños mayores de 16 años de edad:

100 a 1000 microgramos 2 veces al día. Los pacientes deben recibir una dosis inicial de Flixotide LF para inhalación que sea adecuada según la intensidad de su enfermedad: Asma leve: 100 a 250 microgramos 2 veces al día. Asma moderada: 250 a 500 microgramos 2 veces al día. Asma severa: 500 a 1000 microgramos 2 veces al día. Posteriormente, la dosis puede ajustarse hasta que se logre un control, o reducirse a la dosis mínima eficaz, de acuerdo con la respuesta de cada individuo. En forma alternativa, la dosis inicial de propionato de fluticasona puede calibrarse a la mitad de la dosis total diaria de dipropionato de beclometasona, o su equivalente, administrada a través de un inhalador de dosis medidas.

Niños de 4 años de edad y mayores:

50 a 100 microgramos 2 veces al día. El asma de muchos niños puede controlarse óptimamente empleando un régimen de dosificación de 50 a 100 microgramos administrados 2 veces al día. Los niños deben recibir una dosis inicial de Flixotide LF para inhalación que sea adecuada según la intensidad de su enfermedad. Posteriormente, la dosis puede ajustarse hasta que se logre un control, o reducirse a la dosis mínima eficaz, de acuerdo con la respuesta de cada individuo. Se debe observar que sólo el dispositivo que administra 50 microgramos de medicamento es adecuado para la administración de esta dosis. Es posible que esta presentación de Flixotide LF no ofrezca la dosis pediátrica requerida; si es así, debe considerarse una presentación alternativa Flixotide LF (por ej., inhaladores de polvo seco).

Niños de 1 a 4 años de edad:

El uso de la formulación Flixotide LF para inhalación beneficia a los niños más pequeños controlando los frecuentes y persistentes síntomas asmáticos. Estudios clínicos, realizados en niños de 1 a 4 años de edad, han demostrado que se alcanza un óptimo control de los síntomas asmáticos con 100 microgramos administrados 2 veces al día, administrados mediante un espaciador pediátrico con máscara facial (como el BABYHALER). El diagnóstico y el tratamiento del asma deben evaluarse periódicamente.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

Se debe observar que sólo el dispositivo que administra 250 microgramos de medicamento es adecuado para la administración de esta dosis.

Adultos:

500 microgramos 2 veces al día. Se debe concientizar a los pacientes de que deben usar Flixotide LF todos los días para así obtener un beneficio óptimo. Generalmente, el beneficio es evidente una vez que transcurren de 3 a 6 meses. Sin embargo, si el paciente no presenta alguna mejoría después de 3 a 6 meses de terapia, debe someterse a evaluación médica.

Grupos de pacientes especiales:

No es necesario realizar ajustes en la dosis de los pacientes de edad avanzada o de aquellos con insuficiencia hepática o renal.

Instrucciones para su uso/manejo: Instrucciones para el uso de su Flixotide LF:

Cómo probar su inhalador: Antes de utilizarlo por primera vez, o si no ha usado su inhalador durante 1 semana o más, retire la cubierta de la boquilla oprimiendo suavemente los lados de ésta, agite bien el inhalador y libere una atomización al aire para asegurarse de que funcione. Cómo usar su inhalador: 1. Retire la cubierta de la boquilla oprimiendo suavemente los lados de ésta. 2. Revise el interior y el exterior del inhalador, incluyendo la boquilla, para garantizar que no contenga objetos sueltos. Ver Tabla 3. Agite bien el inhalador para garantizar la extracción de cualquier objeto suelto, así como la mezcla uniforme de su contenido. 4. Sostenga verticalmente el inhalador entre sus dedos y el pulgar, con su pulgar colocado en la base, debajo de la boquilla. 5. Exhale tanto como le sea cómodo y después coloque la boquilla dentro de su boca, entre sus dientes, y cierre sus labios alrededor de la misma, pero sin morderla. 6. Justo después de comenzar a inhalar a través de su boca, presione la parte superior del inhalador para liberar una dosis de Flixotide LF, mientras sigue aspirando constante y profundamente. 7. Mientras mantiene la respiración, saque el inhalador de su boca y quite su dedo de la parte superior del mismo. Siga manteniendo la respiración tanto como le sea cómodo. 8. Si va a recibir más atomizaciones, mantenga el inhalador en posición vertical y espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3, 4, 5, 6 y 7. 9. Vuelva a colocar la cubierta de la boquilla presionándola firmemente hasta que haga clic y vuelva a su posición original. Importante: No se apresure en las etapas 5, 6 y 7. Es importante que comience a aspirar lo más lentamente posible justo antes de operar su inhalador. Durante las primeras ocasiones, practique enfrente de un espejo. Si observa «vaporización» proveniente de la parte superior de su inhalador, o de las comisuras de su boca, debe iniciar nuevamente el procedimiento desde la etapa 2. Si su doctor le ha dado otras instrucciones sobre el uso de su inhalador, favor de seguirlas cuidadosamente. Dígale a su doctor si presenta alguna dificultad. Limpieza: Debe limpiar su inhalador cuando menos 1 vez a la semana. 1. Saque el envase de metal del estuche de plástico del inhalador, y retire la cubierta de la boquilla. 2. Limpie el estuche de plástico y la cubierta de la boquilla con un trapo húmedo. 3. Deje que sequen en un lugar templado. Evite el calor excesivo. 4. Vuelva a colocar el envase y la cubierta de la boquilla. No sumerja el envase de metal en agua.

Efectos colaterales:

Más adelante se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común ( ³ 1/10), común ( ³ 1/100 y 1/10), no común ( ³ 1/1000 y 1/100), rara ( ³ 1/10.000 y 1/1.000) y muy rara (> 1/10.000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos de pruebas clínicas. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos.

Infecciones e infestaciones:

Muy común: Candidiasis de boca y garganta. Algunos pacientes presentan candidiasis de boca y garganta (estomatitis candidiásica). Para estos pacientes, podría ser útil enjuagarse la boca con agua después de emplear el medicamento. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia antimicótica tópica, administrada concomitantemente con Flixotide LF. Común: Neumonía (en pacientes con EPOC).

Trastornos del sistema inmunitario:

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: No comunes: Reacciones de hipersensibilidad cutánea. Muy raros: Angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea o broncoespasmo, o ambos) y reacciones anafilácticas.

Trastornos endocrinos:

Los posibles efectos sistémicos incluyen (véase Advertencias y Precauciones): Muy raros: Síndrome de Cushing, rasgos Cushingoides, deterioro suprarrenal, crecimiento retardado, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma.

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Muy raro: Hiperglucemia.

Trastornos psiquiátricos:

Muy raros: Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en la conducta, con inclusión de hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico

Común: Ronquera. En algunos pacientes, la formulación Flixotide LF para inhalación puede ocasionar ronquera. Podría ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de cada inhalación. Muy raro: Broncoespasmo paradójico. Al igual que con otras terapias administradas por inhalación, puede presentarse broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Este padecimiento debe tratarse inmediatamente con algún agente broncodilatador inhalado de rápida acción. La terapia con Flixotide LF debe suspenderse inmediatamente, reevaluarse al paciente y, si es necesario, instituirse alguna terapia alternativa.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Común: Contusiones.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparación.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

No se dispone de evidencia adecuada sobre el uso seguro del propionato de fluticasona durante el embarazo humano. Los estudios de reproducción realizados en animales sólo han mostrado aquellos efectos característicos de los glucocorticoesteroides a exposiciones sistémicas, muy por encima de aquellos observados a la dosis terapéutica para inhalación recomendada. Las pruebas de genotoxicidad no han demostrado potencial mutagénico alguno. Sin embargo, al igual que con otros medicamentos, la administración de propionato de fluticasona durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre excede cualquier posible riesgo para el feto. No se ha investigado la excreción de propionato de fluticasona en la leche materna humana. Cuando se obtuvieron niveles plasmáticos mensurables en ratas lactantes de laboratorio, después de una administración subcutánea, hubo indicios de la existencia de propionato de fluticasona en la leche materna. Sin embargo, es probable que los niveles de propionato de fluticasona en el plasma, después de su administración por inhalación a las dosis recomendadas, sean bajos.

Efectos sobre la capacidad de conducir y operar má

Es improbable que Flixotide LF produzca algún efecto.

Interacciones medicamentosas:

En circunstancias normales, se alcanzan concentraciones bajas de propionato de fluticasona en el plasma después de la dosificación por inhalación, debido al amplio metabolismo de primer paso y al alto grado de depuración sistémica mediada por el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado. Por tanto, es improbable que haya lugar a interacciones medicamentosas, clínicamente significativas, mediadas por el propionato de fluticasona. Un estudio sobre interacciones medicamentosas, realizado en sujetos sanos, mostró que el ritonavir (un inhibidor altamente potente del citocromo P450 3A4) puede aumentar significativamente las concentraciones de propionato de fluticasona en el plasma, dando como resultado una evidente reducción en las concentraciones de cortisol sérico. Durante su uso posterior a la comercialización, han surgido comunicaciones de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes que reciben concomitantemente propionato de fluticasona intranasal o inhalado y ritonavir, dando como resultado efectos sistémicos relacionados con la administración de corticoesteroides, con inclusión de síndrome de Cushing y deterioro suprarrenal. Por tanto, debe evitarse el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente exceda el riesgo de experimentar efectos sistémicos relacionados con la administración de corticoesteroides. Los estudios han demostrado que otros agentes inhibidores del citocromo P450 3A4 producen aumentos insignificantes (eritromicina) y leves (ketoconazol) en la exposición sistémica al propionato de fluticasona, sin reducciones evidentes en las concentraciones de cortisol sérico. Sin embargo, se recomienda tener cuidado al coadministrar inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (p.ej., ketoconazol), ya que existe un riesgo potencial de que aumente el grado de exposición sistémica al propionato de fluticasona.
Definiciones médicas / Glosario
  1. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
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