Flextinol Suspension Oral Tabletas

FLEXTINOL

SUSPENSION ORAL, TABLETAS
Antibiótico

VITAE LABORATORIOS, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Cefalexina.

Forma farmaceutica y formulacion:

FLEXTINOL Tabletas	FLEXTINOL Suspensión oral
Cefalexina monohidratada equivalente a de cefalexina	500 y 1,000 mg	125 y 250 mg/5 ml

Indicaciones terapeuticas:

La cefalexina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados:

• Sinusitis bacteriana causada por estreptococos, S. pneumoniae y Staphylococcus aureus (solo cepas susceptibles a la meticilina).
• Infecciones del aparato respiratorio causadas por S. pneumoniae y estreptococos ?-hemolíticos del grupo A (usualmente la penicilina es el antibiótico de elección en el tratamiento y prevención de las infecciones estreptocócicas, incluso la profilaxis de la fiebre reumática.
• La cefalexina es generalmente eficaz en la erradicación de los estreptococos de la nasofaringe; sin embargo, en la actualidad no hay datos sustanciales que establezcan la eficacia de la cefalexina en la prevención subsiguiente de la fiebre reumática aguda).
• Otitis media causada por S. pneumoniae, H. Influenzae, estafilococos, estreptococos y M. catarrhalis. Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por estafilococos y/o estreptococos. Infecciones de los huesos y articulaciones causadas por estafilococos y/o P. mirabilis.
• Infecciones en el aparato genitourinario, incluso prostatitis aguda, causadas por E. coli, P. mirabilis y especies de Klebsiella. Infecciones dentales causadas por estafilococos y/o estreptococos.

Nota: Se deben efectuar los cultivos y estudios de susceptibilidad adecuados antes y durante el tratamiento para determinar la susceptibilidad del microorganismo patógeno a la cefalexina. Cuando están indicados, deben efectuarse estudios de función renal.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética: FLEXTINOL es resistente al ácido y puede ser administrado con o entre las comidas. Es absorbido rápidamente cuando se administra por vía oral. Después de haber administrado dosis de 250, 500 mg y 1 g, se obtienen a la hora, concentraciones séricas máximas aproximadamente, 9, 18 y 32 mg/ml, respectivamente. Existen concentraciones séricas medibles hasta por 6 horas después de su administración. La cefalexina se excreta en al orina por filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios han demostrado que en el curso de 8 horas, más de 90% del medicamento es excretado sin cambio en la orina. Las concentraciones urinarias máximas durante este periodo son de aproximadamente 1,000 2,200 y 5,000 mg/ml, respectivamente, después de administrar 250, 500 mg y 1 g.

Farmacodinamia: Los estudios in vitro demuestran que las cefalosporinas son bactericidas porque inhiben la síntesis de la pared celular.

Espectro de acción in vitro: La cefalexina es activa in vitro contra los siguientes microorganismos:

• Estreptococos ?-hemolíticos.
• Estafilococos, incluyendo cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y productoras de penicinilinasa.
• Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
• Escherichia coli.
• Proteus mirabilis. Especies de Klebsiella.
• Haemophilus influenzae.
• Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Nota: La mayoría de las cepas enterococos (Enterococcus faecalis, [anteriormente Streptococcus faecalis]) y unas cuantas cepas de estafilococos son resistentes a la cefalexina. No es activa contra la mayoría de las cepas de las especies de Enterobacter, Morganella morganii y Proteus vulgaris. No es activa contra las especies de Pseudomonas o Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente especies Mima y Herellea). Cuando se efectúan pruebas de susceptibilidad por los métodos in vitro, los estafilococos muestran una resistencia cruzada entre la cefalexina y los antibióticos del tipo de la meticilina.

Determinación de la susceptibilidad con discos: Los métodos cuantitativos que se requieren para medir los diámetros de las zonas nos proporcionan cálculos precisos sobre la susceptibilidad de los microorganismos a los antibióticos. Se ha recomendado uno de dichos procedimientos* para ser usado con discos para determinar la susceptibilidad a la cefalotina. Existe una correlación entre la interpretación de las lecturas de los diámetros de las zonas con los discos de cefalotina y las concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) de la cefalexina. Con este procedimiento, un informe del laboratorio de “resistente” indica que no es probable que el microorganismo infectante responda al tratamiento. Un informe de “susceptibilidad intermedia” sugiere que el microorganismo es susceptible si la infección se limita a la orina, en la cual se pueden obtener altas concentraciones del antibiótico o si se administra una dosis alta en otros tipos de infecciones.

Contraindicaciones:

La cefalexina está contraindicada en los pacientes con antecedentes de alergia al grupo de antibióticos cefalosporinicos.

Precauciones generales:

Generales: Los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente para cualquier efecto adverso o reacción idiosincrásica al medicamento pueda ser detectada. Si se presenta una reacción alérgica a la cefalexina se debe suspender la administración del medicamento y el paciente debe ser tratado con los medicamentos de costumbre (por ejemplo, epinefrina u otras minas vasopresoras, antihistamínicos o corticosteroides).

El uso prolongado de la cefalexina puede dar lugar al sobre crecimiento de microorganismos no susceptibles, por lo cual es esencial observar cuidadosamente el paciente. Si durante el tratamiento se presenta una sobre infección deben tomarse las medidas apropiadas.

La cefalexina debe administrarse con cautela a los pacientes con insuficiencia renal severa. Se deben efectuar análisis clínicos y de laboratorio cuidadosos, ya que la dosis apropiada podría ser más baja que la dosis habitualmente recomendada.

Se deben efectuar los procedimientos quirúrgicos indicados conjuntamente con la terapia antibiótica.

Los antibióticos de amplio espectro deben prescribirse con cautela en los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Uso durante el embarazo: La cefalexina no incrementó la toxicidad en ratas lactantes y recién nacidas, en comparación con animales adultos. Sin embargo, dado que los estudios en humanos no pudieron descartar la posibilidad de daño, la cefalexina no debe ser usada durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesaria.

Madres que amamantan: La excreción de cefalexina en la leche aumentó hasta por 4 horas después de una dosis de 500 mg; el medicamento alcanzó una concentración máxima de 4 mg/ml, disminuyó gradualmente y desapareció 8 horas después de su administración. Cuando se administra cefalexina a una mujer que amamanta, esto debe hacerse con precaución.

Reacciones secundarias y adversas:

Gastrointestinales: Pueden presentarse síntomas de colitis pseudomembranosa durante o después del tratamiento con cefalexina. Se ha observado nauseas y vómitos con poca frecuencia. La reacción secundaria más frecuente ha sido la diarrea. En la mayoría de los pacientes, esta reacción no ha sido lo suficientemente grave para justificar la suspensión del tratamiento. También se ha presentado dispepsia y dolor abdominal. Como con algunas penicilinas y algunas otras cefalosporinas, se ha reportado hepatitis transitoria e ictericia colestásica en raras ocasiones.

Hipersensibilidad: Se han observado reacciones alérgicas (en forma de erupción cutánea, urticaria, edema angioneurótico y rara vez, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica), pero por lo general dichas reacciones cedieron después de suspender el tratamiento. En el manejo de algunas de estas reacciones puede ser necesario instituir un tratamiento de apoyo. También se ha informado de anafilaxis.

Se han reportado otras reacciones, como prurito genital y anal, moniliasis genital, vaginitis y flujo vaginal, mareos, fatiga, cefalea, agitación, confusión, alucinaciones, artralgia, artritis y alteraciones de las articulaciones.

En raras ocasiones, se ha informado de nefritis intersticial reversible.

Se han observado casos de eosinofilia, neutropenia y una ligera elevación de las transaminasas séricas glutamicooxalacética y glutamicopirúvica, así como hipoprotrombinemia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado interacciones medicamentosas entre cefalexina y otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se ha informado de pruebas de Coombs directas positivas durante el tratamiento con cefalosporinas. En los estudios hematológicos o en las pruebas de compatibilidad sanguínea cuando las pruebas con antiglobulina se realizan en el lado menor, o en las pruebas de Coombs en recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos cefalosporínicos antes del parto, se debe tener presente que una prueba de Coombs positiva puede deberse al medicamento.

Como resultado de la administración de cefalexina, puede existir una reacción de glucosuria falsa-positiva. Esto se ha observado con las soluciones de Benedict y Fehling y con las tabletas Clinitest^MR , pero no con Glucocinta^MR.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La administración oral diaria de cefalexina a ratas a la dosis de 250 ó 500 mg/kg, antes y durante el embarazo, o a ratas y a ratones durante el periodo de órgano génesis, no afectó en forma adversa la fertilidad, viabilidad fetal, peso fetal, o número de crías. No se ha establecido la seguridad de la cefalexina sobre el embarazo en humanos.

Dosis y via de administracion:

La cefalexina se administra por vía oral.

Adultos: La dosis para adultos varía de 1 a 4 g al día en dosis fraccionadas. La dosis usual para adultos es de 250 mg cada 6 horas. Para las siguientes infecciones se puede administrar una dosis de 500 mg c/12 horas, si el paciente es mayor de 15 años; faringitis estreptocócica, infecciones de la piel y tejidos blandos y cistitis no complicada. En cistitis el tratamiento debe continuarse por 7 ó 14 días. En infecciones más graves o en aquellas causadas por microorganismos menos susceptibles, pueden requerirse dosis mayores. Cuando se requiera administrar dosis diarias mayores de 4 g de cefalexina se debe considerar la administración de alguna de las cefalosporinas inyectables de dosis apropiadas.

Niños: La dosis habitual recomendada para niños es de 25 a 50 mg/kg de peso al día en dosis fraccionadas.

La dosis total diaria puede ser fraccionada y administrada cada 12 horas en faringitis estreptocócica en niños de más de 1 año de edad, en infecciones leves y no complicadas del tracto urinario y en infecciones de la piel y tejidos blandos.

Suspensión de cefalexina
Peso del niño	125 mg/5 ml	250 mg/5 ml
10 kg (22 lb)	½ a 1 cucharadita	¼ a ½ cucharadita
20 kg (44 lb)	1 a 2 cucharaditas	½ a 1 cucharadita
40 kg (88 lb)	2 a 4 cucharaditas 4 veces al día	1 a 2 cucharaditas 4 veces al día
o
Peso del niño	125 mg/5 ml	250 mg/5 ml
10 kg (22 lb)	1 a 2 cucharaditas	½ a 1cucharadita
20 kg (44 lb)	2 a 4 cucharaditas	1 a 2 cucharadita
40 kg (88 lb)	4 a 8 cucharaditas 2 veces al día	2 a 4 cucharaditas 2 veces al día

En las infecciones graves, la dosis puede ser aumentada al doble.

En el tratamiento de la otitis media, los estudios clínicos han demostrado que es necesario administrar una dosis de 75 a 100 mg/kg de peso al día en 4 dosis fraccionadas.

En las infecciones por estreptococo ?-hemolítico, se debe administrar una dosis terapéutica de cefalexina por lo menos durante 10 días.

Después de mezclar la suspensión, consérvese en el refrigerador. La suspensión se puede conservar durante 15 días sin pérdida significativa de su potencia. Antes de usarla, agítese muy bien y manténgase bien cerrada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Los síntomas de sobredosis oral pueden producir nauseas vómito, malestar epigástrico, diarrea y hematuria. Si hay otros síntomas, probablemente sean secundarios a alguna enfermedad subyacente, una reacción alérgica o toxicidad debida a la ingesta de un segundo medicamento.

Tratamiento: En control de la sobredosis es preciso tener en mente la posibilidad de sobredosis por múltiples medicamentos, interacción entre medicamentos y farmacocinética poco usual del paciente.

El lavado gástrico no es necesario, a menos que se haya ingerido de 5 a 10 veces la dosis normal de cefalexina.

Proteja las vías respiratorias del paciente manteniendo la ventilación y la perfusión. Vigile meticulosamente y mantenga dentro de los límites aceptables, los signos vitales, los gases sanguíneos, los electrólitos séricos, etc. La absorción de los medicamentos desde el aparato gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado que, en muchos casos, es más efectivo que el vómito o los lavados gástricos; piense en la posibilidad de usar carbón activado en lugar de o concomitantemente al lavado gástrico. La administración de dosis repetidas de carbón activado a lo largo de cierto tiempo puede apresurar la eliminación de algunos de los medicamentos que hayan absorbido. Proteja las vías respiratorias del paciente cuando emplee el lavado gástrico o el carbón activado.

No se ha establecido el beneficio de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis de cefalexina; sin embargo, sería sumamente improbable que estuviera indicado alguno de estos procedimientos.

La dosis letal medida oral de la cefalexina en ratas es 5,000 mg/kg.

Presentaciones:

FLEXTINOL Suspensión: Polvo para suspensión oral con 125 mg/5 ml. Frasco con polvo para 100 ml y cucharita.

FLEXTINOL Suspensión: Polvo para suspensión oral con 250 mg/5 ml. Frasco con polvo para 100 ml y cucharita.

FLEXTINOL Tabletas: Caja con 12 y 20 tabletas de 500 mg en envase de burbuja

FLEXTINOL Tabletas: Caja con 12 y 20 tabletas de 1 g en envase de burbuja.

Cefalexina tabletas: Envase con 20 tabletas de 500 mg en envase de burbuja con clave 1939. Para presentación Sector Salud.

FLEXTINOL Tabletas: Frasco con 50 tabletas de 500 mg. Presentación para clínicas y hospitales.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente no mayor de 30°C.

Hecha la mezcla este producto se conserva 15 días en refrigeración.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica.

Dosis: La que el médico señale.

Vía de administración: Oral

Este medicamento es de empleo delicado. Su empleo durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico que lo prescribe. No se deje al alcance de los niños. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso. Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura ambiente no mayor de 30°C.

Laboratorio y direccion:

VITAE LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Euclides Núm. 3214
Fraccionamiento Vallarta San Jorge
44690 Guadalajara, Jal.

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Regs. Núms. 570M98 y 569M98, SSA
JEAR-406071/RM2002 y KEAR-312171/RM2002/IPPA