Femstat

COMPOSISICIÓN
Cada ÓVULO VAGINAL contiene: Butoconazol nitrato 100 mg
Excipientes, cs

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Farmacodinamia: FEMSTAT®(butoconazol) pertenece al grupo de los imidazoles ( azoles), con actividad antifúngica de amplio espectro, clínicamente es efectivo contra infecciones vaginales producidas por cepas de Candida albicans, Candida tropicales, y otras especies de este género. FEMSTAT®(butoconazol) puede tener acción fungistática o funguicida dependiente de las concentraciones. FEMSTAT® (butoconazol y los azoles) inhiben la síntesis del ergosterol y otros esteroles, dañando la membrana celular de los hongos y alterando su permeabilidad. El resultado de esta acción es la pérdida de componentes intracelulares esenciales de los hongos. También inhiben la síntesis de triglicéridos y fosfolípidos por el hongo. Adicionalmente los azoles inhiben la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, resultando en un aumento intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno que contribuye al deterioro de organelas subcelulares y necrosis celular. En Candida albicans, los azoles inhiben la transformación de blastosporas en la forma invasiva de micelios.
Farmacocinética
FEMSTAT® (butoconazol) actúa predominantemente en forma local y se absorbe aproximadamente 5,5% en forma sistémica luego de la administración vaginal.

INDICACIONES
Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal, causada por Candida albicans y otras especies de Candida en las gestantes, solo durante el segundo y tercer trimestre y en las mujeres no gestantes.
Si los síntomas recurren dentro de los 2 meses, estas mujeres deberían ser evaluadas por el medico tratante. Gestantes que requieran tratamiento de candidiasis vulvovaginal con antifúngicos vaginales, podrían usar un régimen de tratamiento mínimo de 7 días y buscar el consejo de su médico antes del uso de esta medicación en el primer trimestre.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a butoconazol y otros fármacos similares (azoles).

PRECAUCIONES
Carcinogenicidad: No han realizado estudios a largo plazo con azoles por vía intravaginal en animales.
Mutagenicidad: Butoconazol no ha mostrado ser mutagénico en estudios en estudios apropiados para este fin.
Gestación/Reproducción
Fertilidad: Estudios experimentales en animales no mostraron deterioro en la fertilidad.
Gestación: El tratamiento de mujeres gestantes con candidiasis vulvovaginal con agentes antifúngicos vaginales podría ser usado bajo un régimen mínimo de 7 días. La decisión de usar antifúngicos vaginales durante el primer trimestre estará basado en una evaluación de los beneficios versus los riesgos potenciales y el indispensable consejo del médico tratante.
No se han realizado estudios bien controlados en seres humanos durante el primer trimestre. Estudios clínicos en más de 200 gestantes que recibieron butoconazol intravaginalmente por 3 a 6 días durante el segundo y tercer trimestre, no mostraron que butoconazol cause efectos adversos en el feto. Tampoco se ha informado efectos adversos en los niños nacidos de estas mujeres.
Estudios en ratas que recibieron dosis intravaginal de 6 mg/kg/día (tres a siete veces la dosis humana usual) durante el periodo de organogénesis, mostró que butoconazol causa un aumento de en la tasa de resorción y una disminución de la camada. Butoconazol no mostró ser teratogénico.
Categoría FDA para gestación: C.
Parto: Los azoles vaginales han mostrado causar distocia en ratas en trabajo de parto.
Butoconazol no ha mostrado causar distocia a conejos que recibieron dosis orales de hasta 100 miligramos / kg.
Lactancia: No se conoce si los azoles vaginales sean distribuidos en leche materna. No se ha documentado problemas en humanos.
Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia en menores 12 años de edad.
Geriatría: No se ha documentado problemas en pacientes geriátricos.
Interacciones con otros medicamentos
No se ha reportado interacciones significativas de butoconazol vaginal con otros medicamentos.
ADVERTENCIAS
Esta medicación intravaginal puede debilitar el látex de los preservativos y diafragmas, disminuyendo su eficiencia en prevención del embarazo y las enfermedades de transmisión sexual.
La medicación debe ser suspendida durante la menstruación.
Si los síntomas clónicos persisten, debe consultarse con el médico tratante, los exámenes microbiológicos deben ser repetidos para descartar otros patógenos y confirmar el diagnóstico.
Si se reporta sensibilización o irritación durante su uso, el tratamiento debe ser descontinuado.

EFECTOS ADVERSOS
Aquellos que necesitan atención médica
? Incidencia menos frecuente: Ardor vaginal, prurito, descensos, y otras irritaciones no presentes antes de la terapia.
? Incidencia rara: Hipersensibilidad (erupciones cutáneas).
Aquellos que necesitan atención médica solo si los síntomas son molestos o persistentes: ? Incidencia menos frecuente o rara: Dolor o cólicos abdominales, ardor o irritación peniana de la pareja sexual, cefaleas.

Interacciones con otros medicamentos
No se ha reportado interacciones significativas de butoconazol vaginal con otros medicamentos.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Solo para uso vaginal.
? Dosis adulta y adolescente:
Antifúngico vaginal
Pacientes no gestantes: Introdúzcase lo más profundamente en la vagina 1 óvulo de FEMSTAT® (butoconazol 100 mg óvulos) una vez al día, de preferencia a la hora de acostarse, durante tres días. El tratamiento con FEMSTAT® (butoconazol 100 mg óvulos) puede extenderse por un periodo adicional de 3 días de ser necesario.
? Dosis pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia para menores de 12 años.

COSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Óvulos vaginales: Caja con 3 óvulos.
Almacenar a temperatura entre 15 y 30 ºC (59 y 86 ºF).
Manténganse fuera del alcance de los niños.
Para uso intravaginal exclusivo.

PRESENTACIONES
Óvulos vaginales: Caja con 3 óvulos.
Para mayor información comuníquese a
GRÜNENTHAL PERUANA S.A
Dirección médica
Calle Las Letras 261, Telefono 224-1727
San Borja, Lima-Perú