Feldenegel

Para qué sirve Feldenegel , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Agente antiinflamatorio

DescripciÓn

: FELDENE, nombre del piroxicam gel, es miembro del grupo químico de agentes antiinfla­mato­rios no esteroideos, N-heterocíclicos, carboxami­das de 1,2-benzotiacina- 1,1-dióxido. Piroxicam es un compuesto anfótero. Exhibe un 4-hidroxi protón débilmente acídico (pKa 5.1) y un nitrógeno piridílico débilmente básico (pKa 1.8) determinado por una absorción espectrofotométrica ultravioleta en un medio solvente metanol-agua (2.5/97.5 v/v). Se presenta como un sólido cristalino blanco a blancuzco, poco soluble en agua, ácido diluido o en la mayoría de los solventes orgánicos, también ligeramente soluble en alcoholes y soluciones alcalinas acuosas.

Acciones

: FELDENE GEL es un agente antiinflama­torio no esteroideo (AINE), el cual también posee propiedades analgésicas. Por medio de la administración de FELDENE GEL puede inhibirse, en animales de laboratorio, el edema, eritema, proliferación tisular, fiebre y dolor. Se han llevado a cabo estudios en animales sobre toxicidad aguda y crónica e irritación. En un estudio de toxicidad aguda con ratas albinas se les sometió a una sola aplicación dérmica de 5 g/kg ( 200-300 veces lo recomendado clínicamente), no se observaron muertes ni signos de toxicidad o irritación en la piel, ni se encontraron cambios marcados al realizar ne­cropsias.
Se llevó a cabo un estudio durante un mes con ratas albinas. A un grupo se le aplicó diariamente gel en la piel del dorso (1 g por rata), a otro grupo se le trató con el vehículo, y el tercer grupo sirvió como control, sin tratamiento. No se notó irritación de la piel en los sitios de tratamiento y no se observaron cambios relacionados con la droga en hematología, pruebas químicas de laboratorio, peso de los órganos, hallazgos de necropsia o histopatológicos. El gel fue evaluado en conejos observando irritaciones primarias de la piel, irritación de los ojos y fotoxicidad, y en cobayas en fotoalergia y sensibilidad potencial de la piel, todo de acuerdo con los protocolos estándares establecidos. No se observaron reacciones después de aplicar gel al 0.5% o vehículo en la piel intacta del conejo. En la piel con abrasión, el piroxicam gel produjo leve eritema y edema, siendo un poco mayor que con el uso del vehículo.
Los efectos antiinflamatorios y analgésicos de FELDENE GEL al 0.5% fueron estudiados en ratas y cobayas, usando modelos estándar de dolor e inflamación, así como el ?test de Carragahen? induciendo edema en la pata de la rata, provocando eritema en las cobayas con rayos ultravioleta; edema traumático en ratas, induciendo dolor en ratas, induciendo ­eritema en el abdomen de las cobayas con aceite de crotón; induciendo la formación de granuloma en ratas con gránulo de algodón y artritis coadyuvante en las ratas. FELDENE GEL al 0.5% se comparó con indometacina gel al 1% en todos estos modelos y se comparó con piroxicam administrado oralmente para inhibir la inflamación en el edema de la rata que se utilizó de modelo.
Con base en varios estudios farmacocinéticos y de distribución en tejidos en ratas y perros, el piroxi­cam gel al 0.5% es liberado en forma continua y gradual hacia el interior de los músculos o del fluido sinovial. Además, el equilibrio entre la piel y el músculo o líquido sinoval parece alcanzarse rápidamente pocas horas después de su ­aplicación.
Un estudio de dosis múltiple de aplicación dos veces al día de piroxicam gel al 0.5% (total de dosis equivalente a 20 mg/día de piroxicam) por 14 días, mostró lentas elevaciones de los niveles plasmáticos durante el periodo del tratamiento y alcanzaron un valor sobre 200 ng/ml en el cuarto día. El promedio del nivel plas­-má­tico sostenido estuvo entre 300 y 400 ng/ml y el valor promedio permaneció bajo 400 ng/ml desde el día 14 del tratamiento. Estos niveles de piroxicam, observados en equilibrio, fueron aproximadamente 5% de aquéllos observados en pacientes recibiendo similares dosis orales (20 mg diarios). La vida media de eliminación en este estudio se calculó en aproximadamente 79 horas. En humanos voluntarios de piel sensible, el gel fue bien tolerado.

Indicaciones

: FELDENE GEL está indicado para una variedad de condiciones caracterizadas por el dolor e inflamación, como: osteoartrosis (artrosis: enfer­me­dad degenerativa articular), desórdenes musculosqueléticos agudos o postraumáticos, incluyendo tendinitis, tenosinovitis, periartritis, dolores por torcedura y de lumbalgia.

Contraindicaciones

: FELDENE GEL no debe usarse en aquellos pacientes que han mostrado previamente una hipersensibilidad al gel o al piroxicam en cualquiera de sus formas. Existe potencialmente la sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico (aspirina) y otras drogas antiinflamatorias no esteroideas.

FELDENE GEL

no debe administrarse a pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico (aspirina) y otras drogas no esteroideas produzcan síntomas de asma, rinitis, angiodema o urticaria.

Advertencias

: Uso durante el embarazo: Si bien no se han visto efectos teratogénicos en pruebas con animales, la seguridad del uso de FELDENE, administrado oralmente durante el embarazo o en periodo de lactancia, aún no ha sido establecida. FELDENE GEL inhibe la síntesis y liberación de prostaglandinas, a través de la inhibición reversible de la enzima ciclooxigenasa. Este efecto, como el de otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, ha sido asociado con un incremento en la incidencia de distocia y retardo del parto en animales de laboratorio, cuando la droga se administró durante la parte final del embarazo. Se conoce que los agentes antiinflamatorios no esteroideos inducen el cierre del conducto arterioso en infantes.
Un estudio preliminar indica que la concentración de piroxicam en la leche materna es aproximadamente de 1% del nivel que se encuentra en el plasma sanguíneo. No se recomienda el uso de FELDENE GEL en mujeres lactando, ya que su seguridad clínica no ha sido establecida.
Uso en niños: Aún no se han establecido recomendaciones e indicaciones de dosis en niños.

Precauciones

: Si se presenta irritación local, debe descontinuarse el uso del gel y establecerse una terapia apropiada si es necesario. No se aplique a los ojos, mucosa o lesiones abiertas de la piel o condiciones de la piel que puedan afectarse con su aplicación.

Reacciones adversas

: Con poca frecuencia se han reportado efectos colaterales que estén relacionados con el tratamiento. En estudios clínicos, todos los efectos colaterales involucran irritaciones locales leves o moderadas, eritema, erupción, descamación epitelial, prurito y otras reacciones locales relacionadas con el sitio de aplicación. Se han notado decolo­raciones leves pero transitorias de la piel y manchas en la ropa cuando el gel no se frota completamente.

Dosis y administraciÓn

: Este producto se recomienda para uso externo solamente. Durante su uso no debe utilizarse ropa cerrada. Frótese el gel sin dejar residuos en la piel. La dosis de 1 g de gel (equivalente a 5 mg de piroxicam) debe ser aplicada al sitio afectado tres o cuatro veces por día.

PresentaciÓn

: Tubo con 40 g, como una gelatina amarillo-pálido, que contiene 0.5% (por peso) de piroxicam anhidro (5 mg de piroxicam por g de gel) con una base de propilenglicol/etanol.
Definiciones médicas / Glosario
  1. ABDOMEN, Es la cavidad delimitada, por arriba, por el diafragma por abajo, por los huesos y músculos de la pelvis: por detrás, por la columna vertebral y sus músculos y por los lados y por delante, por los músculos que se tienden entre las costillas, la pelvis y la columna vertebral.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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