Feldene Gel

Para qué sirve Feldene Gel , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

FELDENE

GEL
Tratamiento del dolor y la inflación osteomuscular

PFIZER, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Piroxicam.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gramo de gel contiene:

Piroxicam …………….. 5 mg

Vehículo, cbp ………… 1 g

0.5% (5 mg/g de gel) por peso de piroxicam anhidro.

Indicaciones terapeuticas:

Piroxicam tópico está indicado para una variedad de condiciones caracterizadas por dolor e inflamación como osteoartritis (artrosis, enfermedad articular degenerativa), en lesiones postraumáticas o lesiones agudas del aparato musculoesquelético, como tendinitis, tenosinovitis, periartritis, torceduras, esguinces o dolor bajo de espalda.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas:Piroxicam es un agente antiinflamatorio no esteroideo que se usa en el tratamiento de condiciones inflamatorias. Aunque el modo de acción de este agente no se entiende con precisión, piroxicam inhibe la síntesis de prostaglandinas y su liberación a través de la inhibición reversible de la enzima ciclo oxigenasa.

Propiedades farmacocinéticas:Basados en varios estudios de farmacocinética y de distribución tisular en perros y ratas, el gel de piroxicam al 0.5% se libera en forma gradual y continua desde la piel hacia el tejido muscular y líquido sinovial subyacentes. Además, parece alcanzarse rápidamente un equilibrio entre la piel y el músculo o el líquido sinovial, en el curso de unas pocas horas después de su aplicación.

En un estudio de dosis múltiples, la aplicación del gel de piroxicam al 0.5% dos veces al día (dosis diaria total equivalente a 20 mg de piroxicam) durante catorce días, se encontró que los niveles plasmáticos aumentan lentamente a lo largo del periodo de tratamiento y alcanzan un valor de 200 mg/ml al cuarto día. En promedio, los niveles de estado estable se mantuvieron entre 300 y 400 mg/ml, y los valores promedio permanecieron por debajo de los 400 mg/ml, aun al decimocuarto día de tratamiento. Estos niveles de piroxicam, observados en la fase de equilibrio, equivalen aproximadamente al 5% de los niveles obtenidos en personas que reciben una dosis similar (20 mg diarios) por vía oral. La vida media de eliminación en este estudio se calculó en 79 horas. El gel fue bien tolerado en voluntarios humanos con piel sensible.

La vida media en sangre de piroxicam es de aproximadamente 50 horas.

Contraindicaciones:

  1. No deberá usarse piroxicam tópico en aquellos pacientes en quienes se haya demostrado hipersensibilidad al gel o al piroxicam en cualquiera de sus formas farmacéuticas. Existe el potencial de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
  2. No deberá administrarse piroxicam tópico a pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros AINES hayan inducido síntomas de asma, rinitis, angioedema o urticaria.

Precauciones generales:

Si se presenta irritación local, debe descontinuarse el uso de piroxicam tópico e instituirse el tratamiento apropiado. No se aplique en los ojos, mucosas o piel erosionada, o cuando existan alteraciones cutáneas en los sitios de aplicación.

Efectos sobre la capacidad para manejar vehículos de motor o utilizar maquinaria:A la fecha no hay datos disponibles.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha establecido la seguridad de piroxicam cuando se usa durante el embarazo y la lactancia.

Embarazo: No se observó ningún efecto teratogénico al administrar piroxicam por vía oral en las pruebas con animales. Piroxicam inhibe la síntesis y liberación de prostaglandinas por medio de la inhibición reversible de la enzima ciclooxigenasa. Este efecto, al igual que con otros AINES, se ha asociado con un aumento en la frecuencia de distocia y retardo del parto en animales de experimentación cuando se continúa la administración del fármaco hasta el final del embarazo. También es sabido que los AINES inducen el cierre del conducto arterioso en los niños.

Lactancia: Un estudio preliminar indica que después de la administración de piroxicam por vía oral, el compuesto está presente en la leche materna en concentraciones de aproximadamente 1% de la concentración alcanzada en suero. No se recomienda el uso de piroxicam tópico en la mujer en periodos de lactancia, ya que no se ha establecido su seguridad clínica.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas que posiblemente se relacionan con el tratamiento se han informado con poca frecuencia. En los estudios clínicos todos los efectos secundarios fueron: irritación local ligera o moderada, eritema, rash, descamación pitiroide, prurito y reacciones en el sitio de la aplicación.

Después de realizar estudios de fase postcomercialización, los siguientes efectos dermatológicos adicionales se reportaron: dermatitis de contacto, eccema y fotosensibilidad.

Se han apreciado cambios ligeros y transitorios en el color de la piel, o manchado de la ropa cuando no se ha frotado completamente el gel.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

A la fecha no hay datos disponibles.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

A la fecha no hay datos disponibles.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Efectos de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad:Se han realizado estudios de toxicidad aguda y crónica, así como estudios de irritación en animales. En un estudio de toxicidad aguda llevado a cabo en ratas albinas, se aplicó en la piel una dosis de 5 g/kg (200 a 300 veces la dosis recomendada para uso clínico). No se observaron muertes, signos de toxicidad o irritación cutánea, y no se encontraron anomalías anatómicas en la autopsia. Se llevó a cabo un estudio de un mes de duración en ratas albinas. A un grupo se le aplico el vehículo, y un tercer grupo sirvió como control no tratado. No se observaron evidencias de irritación en los sitios de aplicación y no se observaron cambios sugestivos de toxicidad en la biometría hemática, química, sanguínea, en los pesos de los órganos, ni en los hallazgos de la autopsia y estudios histopatológicos. También se valoró al gel en cuanto a sus propiedades como irritante cutáneo primario, irritación ocular y fototoxicidad en conejos y en cuanto a sus propiedades fotoalérgicas y potencialidad de sensibilización cutánea en el cuyo. Todos estos estudios se llevaron a cabo siguiendo los protocolos estándar para esto estudios. No se apreciaron cambios en la piel después de aplicar gel al 0.5% o el vehículo a la piel intacta del conejo. En la piel con abrasión, la aplicación de gel de piroxicam produjo eritema y edema ligeros, los cuales fueron ligeramente mas pronunciados que los observados con la aplicación del vehículo solo.

Efectos teratogénicos: Aunque no se han observado efectos teratogénicos cuando se ha administrado piroxicam tópico por vía oral a animales de experimentación, no se ha establecido la seguridad de piroxicam tópico durante el embarazo.

Dosis y via de administracion:

Este producto está diseñado solamente para su uso externo. Debe aplicarse la dosis de un gramo de gel al 0.5% (que corresponde a 5 mg de piroxicam) en el sitio afectado, tres o cuatro veces al día.

No deberá aplicarse vendaje oclusivo. Friccione el gel sobre la piel hasta que desaparezca.

Uso en niños: No se han establecido las indicaciones y recomendaciones de dosis para uso en niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Es poco factible que se presenten casos de sobredosis con esta presentación tópica.

Presentaciones:

Tubo de 60 g de gel al 0.5% de piroxicam.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia, ni a niños menores de 12 años.

Laboratorio y direccion:

PFIZER, S.A. de C.V.
Km 63 Carretera México-Toluca
50140 Toluca, Edo. de México
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 068M87, SSA VI
AEAR-118950/6RM2003/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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