La información farmacológica contenida en esta revisión está concebida como un suplemento y no como un
substituto del conocimiento, experiencia, habilidades y juicio del médico para el tratamiento de su
paciente. La ausencia de información o advertencias para un fármaco específico o para una
combinación de fármacos no debe ser interpretada como indicativa de que el fármaco o su combinación
es segura, apropiada o efectiva para todo paciente.
La valoración del riesgo potencial de un medicamento utilizado durante el embarazo no es fácil de
realizar, pues debe tenerse en cuenta no sólo su capacidad intrínseca para originar malformaciones o
problemas durante la gestación y el parto, sino la fase del embarazo en que se utiliza, la dosis y
duración del tratamiento y la propia patología materna. La información de que se dispone en la
mayoría de ocasiones es muy escasa, por lo que es difícil establecer unas recomendaciones de uso. En
último caso, siempre es conveniente realizar una valoración individual sobre la necesidad del
tratamiento y valorar la relación riesgo-beneficio.
| Las siguientes, son las categorías establecidas por la Administración de Fármacos y Alimentos
(Food and Drug Administration -FDA-) de los Estados Unidos de Norteamérica, sobre el uso de
medicamentos en el embarazo: |
CategorÍa a
- Estudios controlados en gestantes no han demostrado riesgo para el feto
durante el primer trimestre.
- No existe evidencia de riesgo en trimestres
posteriores y la posibilidad de daño fetal parece remota.
- Medicamentos
considerados «seguros».
CategorÍa b
-
En animales no han demostrado riesgo de malformaciones, pero no existen estudios
controlados en mujeres gestantes, o bien, los estudios en animales han mostrado efectos adversos
no confirmados en embarazadas.
-
Se acepta generalmente el uso de estos medicamentos durante el embarazo.
CategorÍa c
- En animales han demostrado originar malformaciones, pero estudios
controlados en gestantes no han detectado casos, o bien, no se dispone de estudios en animales ni en
mujeres.
- Medicamentos para los que no puede descartarse el riesgo
teratogénico. Su uso debería restringirse a situaciones en que no existe otro fármaco más
seguro.
- Esta categoría representa en gran medida un «cajón de sastre»
donde se incluyen gran número de medicamentos, especialmente los más nuevos, de los que se carece de
información.
- Su
beneficio terapéutico puede ser eventualmente superior al riesgo teratogénico, pudiendo estar
justificado su uso en el embarazo, bajo riguroso control médico.
CATEGORÍA D
- Hay evidencias de riesgo para el feto humano.
- En ciertos casos su beneficio podría ser
superior a su potencial riesgo teratogénico, pero deben serusados bajo riguroso control
médico.
- En animales han demostrado originar malformaciones, pero no
existen estudios controlados en mujeres gestantes, o bien, existen evidencias de riesgo fetal en
mujeres gestantes, pero el beneficio potencial puede superar el riesgo esperado.
- Medicamentos que han demostrado causar teratogenia, pero cuyo uso se asume en
determinadas patologías maternas en que el riesgo de efectos adversos fetales por mal control es
superior al riesgo teratógeno de los medicamentos (epilepsia, asma, diabetes, enfermedad tiroidea,
etc.)
CategorÍa x
- Son teratogénicos.
- Contraindicados en el embarazo.
- Estudios en
animales y mujeres gestantes han demostrado efectos teratógenos, y el riesgo potencial supera a
cualquier posible beneficio.
- Medicamentos de alto riesgo, absolutamente
contraindicados durante el embarazo. Cuando es necesario utilizarlos en mujeres en edad fértil, se
aconseja tomar medidas anticonceptivas mientras dure el tratamiento.
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