Prospecto y para qué sirve Facicam

Antirreumático, antiinflamatorio-analgésico no esteroide

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMU

­LACIÓN: Cada CÁPSULA contiene: Piroxicam             10 mg                     20 mg
Excipiente, c.b. 1 cápsula.
Cada g de GEL contiene: Piroxicam                                            5 mg
Vehículo, c.b. 1 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

: FACICAM es un agente antiinflamatorio, analgésico y an­tirreumático no esteroide que está indica­­do en: Enfermedades reumáticas articulares: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa, osteoartritis.
Enfermedades reumáticas extraarticulares: Fibrositis, periartritis escápulo-humeral (hombro doloroso), bursitis, tendosinovitis, afecciones musculosqueléticas, traumáticas y deportivas: contusiones, esguinces, luxaciones, fracturas, desgarros musculares y dismenorrea primaria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

: FACICAM Cápsulas posee una adecuada absorción, alcanzando concentra­ciones plasmáticas entre las 3 y 5 horas de 1.5 a 2.0 mcg/ml después de la administración de 20 mg, estabili­zándose entre los 7 y 12 días después de su administración continua sin sufrir acumulación. FACICAM Gel se distribuye y se libera en forma gradual y continua desde la piel hacia el tejido muscular subyacente y líquido sinovial. Los estudios farmacocinéticos en humanos aplicando FACICAM Gel equivalente a 15 mg, indican que las concentraciones séricas se elevan en forma continua hasta alcanzar un promedio de 147 ng/ml 23 horas después de su aplicación, lo que corresponde a una quinceava parte de los niveles obtenidos con la dosis oral.

FACICAM C?

?psulas y FACICAM Gel poseen una vida media superior a 36 horas, metabolizándose ampliamente por vía hepática y eliminándose principalmente por orina.

FACICAM

actúa en varias etapas de la inflamación al inhibir la síntesis de prostaglandinas, impedir la migración de polimorfonucleares al sitio inflamado, bloquear la liberación de enzimas lisosomales y la fagocitosis, inhibir la agregación plaquetaria inducida por colágena, reducir la producción del anión superóxido tóxico por los neutrófilos y reducir la producción del factor reumatoide, lo que se traduce en alivio del dolor en las articulaciones en movimiento, reducción de la rigidez matutina, tumefacción; menor limitación del movimiento, aumento de la fuerza de prensión y disminución del tiempo requerido para caminar.

CONTRAINDICACIONES

: FACICAM Cápsulas: embarazo, lactancia, niños menores de 12 años, úlcera péptica activa; hipertensión arterial severa, discrasias sanguíneas, insuficiencia cardiaca, renal y hepática.
Cápsulas y gel: hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con anteceden­-tes de asma, rinitis o urticaria por la administración de ácido acetilsalicílico y otras drogas antiinfla­matorias no esteroides.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

, MUTAGÉNESIS, TERATO­GÉ­NESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Durante el embarazo, los productos que inhiben la síntesis de prostaglandinas se asocian con distocias y retraso del parto en animales, cuando esto se continúa hasta el final del embarazo.

FACICAM G

el: no se ha establecido su seguridad durante estos periodos.

FACICAM

carece de efecto mutagénico, terato­génico y sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

: FACICAM Cápsulas es bien tolerado, ocasionalmente pueden presentarse síntomas gastroin­testinales como epigastralgias, estomatitis, anorexia, náuseas, constipación, malestar abdominal, flatulencia, diarrea, sangrado gas­tro­intestinal, edema; efectos sobre el sistema nervioso central como mareo, cefalea, somnolencia, insomnio, depresión, nerviosismo, alucinaciones, modificaciones en el carácter, anoma­lías en el sueño, confusión mental, parestesias y vértigo; necrosis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), anemia aplásica y epistaxis; ictericia, hepatitis, palpitaciones y disnea. Asimismo, se ha reportado nefritis intersticial, síndrome ne­frótico, insuficiencia renal (en personas de edad avanzada y diabéticos) y descompensación del paciente con insuficiencia cardiaca.

FACICAM G

el y cápsulas: hipersensibilidad, prurito, eritema, rash y Síndrome de Stevens-Johnson. FACICAM Gel cambios transitorios en la coloración de la piel.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

: Los AINEs pueden causar retención de sodio, potasio y agua. Pueden interferir con la acción natriurética de los diuréticos. Estas propiedades deben tenerse en cuenta, ya que estos fármacos pueden agravar a aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca o con hipertensión.
Al igual que con otros AINEs, rara vez se ha informado sangrado con FACICAM cuando se administra en pacientes que están tomando anticoagulantes de tipo cumarínico.
Deberá vigilarse estrechamente a los pacientes que reciban piroxicam y anticoagulantes orales en forma concomitante.
Al igual que sucede con otros AINEs, no se recomienda el uso de FACICAM conjuntamente con ácido acetilsalicílico, ya que se acompaña de una reducción en los niveles plasmáticos de piro­xicam cercano al 80% de los valores normales.
La administración concomitante de antiácidos no modifica los niveles plasmáticos de piroxicam.
La administración conjunta de FACICAM y digoxina o digitoxina no afectan los niveles plas­máticos de dichos fármacos. Los resultados de dos estudios individuales indican que existe un ligero aumento en la absorción de piroxicam después de la administración de cimetidina, sin que ello tenga repercusión clínica.

FACICAM

tiene un alto grado de afinidad por las proteínas del plasma y, por tanto, puede esperarse que desplace a otros fármacos unidos a las mismas. Se ha informado que todos los AINEs aumentan los niveles del estado estable plas­mático del litio. Hasta el momento con FACICAM Gel no se han descrito.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

: Al igual que con otros AINEs, FACI­CAM disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Se han presentado elevaciones reversibles del nitrógeno ureico y de creatinina.
Han aparecido descensos en la hemoglobina y el hematócrito, sin que éstos hayan estado asociados a sangrado gastrointestinal evidente.
Se han observado cambios en diferentes prue­bas de función hepática. Al igual que con la mayo­- ría de los AINEs, algunos pacientes pueden presentar aumento en los niveles de las transa­minasas séricas durante el tratamiento con FACICAM.
Con respecto a FACICAM Gel, a la fecha no hay datos disponibles.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS

: FACICAM Cápsulas: Vigilar su administración en pacientes con antecedentes de enfermedad del tracto gastroin­testinal alto.
Evítese su uso en problemas inflamatorios y dolo­rosos comunes, sin prescripción del médico.
No se aplique FACICAM Gel en heridas ni muco­sas, evítese el contacto con los ojos, no debe in­ge­-­rirse ni aplicarse en áreas extensas de la piel o por periodos prolongados. FACICAM carece de efectos carcinogénicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

: FACI­CAM Cápsulas: oral, a razón de 1 cápsula de 20 mg al día. En enfermedades musculosque­léticas agudas y en dismenorrea primaria se reco­mienda utilizar dos cápsulas de 20 mg los primeros dos días y posteriormente la dosis se reduce a una cápsula al día, hasta la desaparición de la sintomatología.
Una minoría de pacientes pueden responder a la dosis de 10 mg. La duración mínima del tratamiento es de 8 a 12 semanas en enfermedades reumáticas articulares. Aunque los efectos terapéuticos son evidentes en los primeros días de tratamiento, hay un incremento progresivo en la respuesta después de varias semanas.

FACICAM G

el: aplicar en el área afectada 1 g de gel (equivalente a 5 cm) y frotar hasta que se desvanezca, pudiendo repetirse 3 ó 4 veces al día dependiendo del cuadro a tratar.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): En caso de sobredosis con FACI­CAM están indicados el tratamiento sintomático y las medidas de soporte que sean nece­sarias.
Estudios preliminares en voluntarios sanos indican, que la administración concomitante de carbón activado disminuye marcadamente la absorción de 20 mg de piroxicam.
La administración de carbón activado 10 y 14 horas después de piroxicam, seguido de dosis posteriores de carbón activado por un lapso mayor de 2 días, disminuye la biodis­ponibilidad sistémica de piroxicam en 40%.

PRESENTACIONES

: Caja con 20 cápsulas de 20 y 10 mg.
Tubo de 40 g conteniendo gel al 0.5%.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Precauciones
Definiciones médicas / Glosario
  • Hemoglobina, Es La Sustancia Química De La Sangre Contenida En Los Glóbulos Rojos Yencargada Del Transporte Del Oxígeno Desde Los Pulmones A Todos Lostejidos Del Organismo.
  • Nefritis, Es La Inflamación Del Riñón.
  • Palpitaciones, Este Término Significa Que La Persona Percibe El Latido De Su Corazón, Lo Que Ocurre A Menudo Durante La Quietud De La Noche.
  • Urticaria, Existen Múltiples Causas De La Urticaria, Pero La Erupción Se Caracteriza Siempre Por Ronchas Rojas Pruriginosas.