Euvax-b Solucion Inyectable

Para qué sirve Euvax-b Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

EUVAX-B

SOLUCION INYECTABLE
Inmunización contra la hepatitis B

PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Antígeno de superficie de la hepatitis B purificado, hidróxido de aluminio y timerosal.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 1 ml de vacuna contiene:

Antígeno de superficie de la hepatitis
B purificado ………………. 20 µg

Hidróxido de aluminio ………. 0.5 mg

Timerosal ……………………. 0.01 p/%v

Agua inyectable, cbp ……… 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

EUVAX-B está indicada en la inmunización contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

EUVAX-B es una vacuna constituida por partículas altamente purificadas y no infecciosas del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) adsorbido en sales de aluminio como coadyuvante y preservadas con timerosal. Es una vacuna de ADN recombinante contra la hepatitis B derivada del HbsAg, producida mediante tecnología de ADN recombinante aplicada a células de levadura (Saccharomyces cerevisiae).

La vacuna cumple con las exigencias de la OMS para las vacunas recombinantes contra la hepatitis B. En su elaboración no se utiliza sustancias de origen humano.

La vacuna de hepatitis B favorece la inmunidad activa contra la hepatitis B.

No se ha descrito su absorción, distribución, metabolismo ni excreción. Tras su inyección intramuscular, aparece en el suero anticuerpo para el antígeno HBs en el término de unas dos semanas, los cuales alcanzan concentraciones máximas luego de seis meses y persisten durante por lo menos tres años.

Contraindicaciones:

EUVAX-B está contraindicado en personas con hipersensibilidad a cualquier componente de su fórmula. Tampoco se administrará a individuos con estados febriles consecutivos a infecciones graves.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha valorado el efecto del antígeno HBs sobre el desarrollo fetal. Sin embargo, al igual que con todas las vacunas antivirales desactivadas, los riesgos para el feto son insignificantes. EUVAX-B se utilizará durante el embarazo sólo en caso de ser claramente necesario.

Aún no se ha evaluado en estudios clínicos el efecto que tiene en los hijos lactantes la administración de EUVAX-B a sus madres. No se ha establecido alguna contraindicación en estos casos.

Reacciones secundarias y adversas:

  • Comunes: En raras ocasiones se presentan reacciones locales, como eritema, dolor, hinchazón o fiebre leve, los cuales desaparecen en un lapso de dos días.
  • Raras: Hipertermia (más de 38.8°C). Reacciones generales tales como desfallecimiento, astenia, cefalea, náusea, vómitos, mareo, mialgias, artritis y exantema.
  • Muy raras: No pudo establecerse una relación de causa y efecto en los casos comunicados de neuritis múltiples, neuritis óptica, parálisis facial, exacerbación de la esclerosis múltiple y síndrome de Guillain-Barré.

La administración de EUVAX-B se postergará en pacientes que sufran de una enfermedad febril aguda y grave. En quienes padecen esclerosis múltiple, cualquier estímulo del sistema inmunitario puede inducir a la exacerbación de su sintomatología. Por tanto, se sopesará en estos casos los beneficios de la vacunación contra la hepatitis B frente a los riesgos de exacerbar el padecimiento fundamental.

Es posible que la protección pueda no alcanzarse al vacunar a pacientes con un estado subclínico o progresivo de la hepatitis B.

Como en el caso de todas las vacunas inyectables, debe tenerse a la mano un tratamiento médico apropiado por si se produce una de las raras reacciones anafilácticas consecutivas a la administración de la vacuna.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Cuando se utiliza al mismo tiempo que agentes corticosteroides o inmunosupresores, o en pacientes inmunodeficientes, se altera la respuesta inmunitaria a la vacuna de la hepatitis B. En ocasiones se requieren dosis más altas que las habituales para desarrollar niveles adecuados de antígenos en la circulación sanguínea.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La administración de la vacuna de la hepatitis B se puede acompañar de un aumento transitorio de las transaminasas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han comunicado hasta el momento.

Dosis y via de administracion:

No se han comunicado casos de sobredosis, ni aun en pacientes hiporreactivos, por lo que no se dispone de información al respecto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han comunicado casos de sobredosis, ni aun en pacientes hiporreactivos, por lo que no se dispone de información al respecto.

Presentaciones:

EUVAX-B Solución inyectable:

  • Frasco 0.5 ml x 20 frascos – frascos 0.5 x 1 frasco.
  • Frasco 1 ml x 20 frascos – frascos 1 ml x 1 frasco.
  • Frasco 5 ml x 10 frascos – frascos 10 ml x 10 frascos.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

No sobrepasar la fecha límite de utilización que figura en el envase exterior. Almacenar a una temperatura de 2 a 8°C (en refrigerador). No congelar.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V.
Av. del Niño Obrero Núm. 651
Colonia Chapalita
45040 Guadalajara, Jal.

:

Reg. Núm. 494M2000, SSA
KEAR-106534/R2000/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
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