Esteclin Bac Distab Tabletas

Para qué sirve Esteclin Bac Distab Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ESTECLIN BAC DISTAB

TABLETAS
Tratamiento de las infecciones de vías respiratorias

SYNTEX DE MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Erdosteína y amoxicilina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Adulto:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a ……………… 875 mg
de amoxicilina

Erdosteína ……………………. 300 mg

Excipientes, cbp …………….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

ESTECLIN® BAC DISTAB® antibiótico y mucolítico indicado en cualquier padecimiento respiratorio que requiera de aumento en la fluidificación del moco y esputo y de mejoría en la ventilación. Contiene la combinación de amoxicilina y erdosteína. Amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro eficaz contra la extensa gama de patógenos comúnmente encontrados en la práctica de consultorio y hospitalaria. Además está indicado para el tratamiento de las infecciones de las vías aéreas inferiores agudas y crónicas (bronquitis, neumonía lobar y bronconeumonía).

  • Enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas (exacerbaciones o períodos intercríticos de la bronquitis crónica, bronquiectasias y asma bronquial con hipersecreción)
  • Infecciones de las vías aéreas superiores agudas y crónicas (rinitis, sinusitis, faringitis, laringitis, traqueitis).
  • Enfermedades broncopulmonares hipersecretoras con enfisema.
  • Bronquitis crónica en fumadores.

La asociación de erdosteína con amoxicilina administrados dos veces al día, proporciona una buena adherencia terapéutica del paciente.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La erdosteína es una molécula original, derivado de un aminoácido natural, homocisteína, en su forma N-tiolactónica. Pertenece a la clase terapéutica de medicamentos para el sistema respiratorio y su nombre químico es N-(carboxymetiltioacetil) homocisteína tiolactona.

Farmacocinética: La erdosteína se absorbe rápidamente después de su administración. En cuanto a ESTECLIN® BAC DISTAB®, se sabe que: “Los fármacos administrados en solución acuosa son absorbidos más rápidamente que en solución oleosa, suspensión o forma sólida ya que se mezclan con más rapidez con la fase acuosa en el sitio de absorción”: (Benet LZ. Et al, en Goodman y Gilman. Las bases farmacológicas de la terapéutica), 8a ed., 1991 p. 23).

Antes de ser metabolizada, la erdosteína contiene dos grupos tiólicos bloqueados que dan cuenta de su excelente tolerabilidad gástrica comparada con la de otros compuestos de su género, cuyos grupos tiólicos son activos a nivel gástrico. Una vez en la circulación la erdosteína es rápidamente metabolizada, en cuando menos, tres metabolitos que contienen grupos tiólicos libres. La vida media de eliminación de la erdosteína es de 1.4 horas en promedio, en tanto que, la de la de los metabolitos varía de 1.2 a 2.7 horas. Los estudios sobre distribución, demuestran que la erdosteína se encuentra presente en el líquido del lavado broncoalveolar. Debido a que la erdosteína se excreta a nivel renal, hay un aumento de los sulfatos inorgánicos urinarios durante su administración. Ninguno de los tres metabolitos es excretado por la orina ni en heces en cantidades detectables. La administración concomitante con los alimentos, disminuye ligeramente el tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas pico de erdosteína y sus metabolitos sin que se modifiquen la magnitud de las mismas ni el área bajo la curva. Los tratamientos múltiples con erdosteína no modifican los parámetros farmacocinéticos y no se ha observado inducción enzimática ni acumulación de erdosteína. Tampoco se han documentado cambios en la farmacocinética de erdosteína o sus metabolitos relacionados con la edad, con padecimientos bronquiales crónicos o en ancianos con depuración de creatinina entre 25 y 40 ml/min, comparados con controles sanos. En ancianos con insuficiencia hepática moderada, se ha visto un incremento estadísticamente no significativo de la vida media (+27%), la concentración plasmática pico (+16%) y el área bajo la curva (+23%), así como incrementos menores de las áreas bajo la curva de los metabolitos.

De la farmacocinética, sabemos que la amoxicilina es estable en ácido, y por vía oral es absorbida de manera excelente. Una dosis de 500 mg presenta un nivel sérico promedio de hasta 8 µg/ml después de dos horas. La administración de una dosis de 875 mg de amoxicilina alcanza una concentración máxima de 11.6 µg/ml y se obtiene una área bajo la curva de 53.5 µg h/ml, lo cual mantiene concentraciones mínimas inhibitorias suficientes para 12 horas. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción. Aproximadamente 20% de la amoxicilina circulante está ligada a proteínas plasmáticas. La mayor parte de la dosis del antibiótico se excreta en forma activa por la orina nota: erdosteína se absorbe rápidamente después de su administración.

Farmacodinamia:Erdosteína, en modelos animales y humanos ha demostrado causar lisis de las glucoproteínas que forman al moco (que se encuentran incrementadas en algunas bronconeumopatías), incrementar el transporte ciliar del moco, poseer propiedades antioxidantes inherentes a la acción de los grupos tiólicos liberados sobre los radicales libres y proteger a la ?-1-antitripsina de la inactivación que sufre por el humo del tabaco.

En el ser humano la erdosteína es un agente mucorregulador que ejerce su acción fluidificante en las secreciones bronquiales cuando, después del proceso de absorción, sufre una biotransformación en sus metabolitos activos. Dichos metabolitos poseen radicales SH libres que son los responsables de la disociación de los puentes disulfuro intra e intermoleculares que unen entre sí las fibras de las glucoproteínas constituyentes de las secreciones bronquiales. Esto trae como consecuencia una potente acción en los parámetros reológicos de las secreciones bronquiales reduciendo el volumen, la viscosidad y la elasticidad del moco e incrementando el transporte ciliar del moco, facilitando por la tanto, la expectoración, así como la ventilación, la erdosteína aumenta la concentración de IgA secretoria en el esputo de los pacientes con bronquitis crónica. Protege la función de la ?-1-antitripsina y a los neutrófilos periféricos que se ven afectados en los fumadores por lo demás sanos o con compromiso de la función respiratoria. Al igual que con otros antimicrobianos, Erdosteína favorece la penetración de la amoxicilina en las secreciones bronquiales.

Contraindicaciones:

  • No deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.
  • No deberá administrarse a personas alérgicas a las penicilinas, amoxicilina o a la erdosteína.
  • No deberá administrarse durante el embarazo, la lactancia, ni en personas que padecen fenilcetonuria porque contiene fenilalanina.

Precauciones generales:

Advertencia: en insuficiencia hepática o renal severas (depuración de creatinina de menos de 25 ml/min), pudiera requerirse de reducir a la mitad de la dosis indicada.

ESTECLIN® BAC DISTAB® (Tabletas 875 mg/300 mg) no debe administrarse a menores de 12 años de edad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Erdosteína, como cualquier otro compuesto de reciente descubrimiento, no deberá ser administrado a mujeres embarazadas o durante el período de lactancia a pesar de la ausencia de efectos tóxicos sobre el embrión o feto, teratogénicos o mutagénicos. Erdosteína no mostró potencial mutagénico en experimentos in vitro realizados en células pro y eucarióticas de mamíferos como tampoco en experimentos ex vivo e in vivo.

Reacciones secundarias y adversas:

En algunos casos se han reportado gastralgia y náusea a dosis altas de erdosteína (más de 1,200 mg/día).

Los efectos secundarios del ESTECLIN® BAC DISTAB®, generados por la amoxicilina, son de naturaleza leve y pasajea; pueden incluír diarrea, indigestión o erupción cutánea ocasional. Reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales, han sido reportadas en pacientes con terapia a base de penicilinas. Aunque la anafilaxia es más frecuente en la terapia parenteral, esta ha ocurrido con la administración de penicilinas orales. Estas reacciones sehan observado en mayor proporción en pacientes con historia de sensibilidad a múltiples alérgenos. Antes de iniciar la terapia con penicilinas, se debe preguntar cuidadosamente sobre reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, amoxicilina y a otros alergénos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se ha observado interacción adversa de erdosteína con betalactámicos, macrólidos, quinolonas, betamiméticos o teofilina. La amoxicilina del ESTECLIN® BAC DISTAB® interfiere con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos y el probenecid demora la excreción de ésta.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta el momento no se cuenta con datos de alteraciones en las pruebas de laboratorio relacionadas con el uso de erdosteína.

Se han observado incrementos transitorios en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con amoxicilina sin manifestaciones clínicas de estas alteraciones.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Erdosteína no tiene composición química análoga con ningún compuesto de conocida carcinogenicidad. No hubo manifestaciones sugestivas de efecto carcinogénico alguno durante los estudios toxicológicos a largo plazo, realizados en animales adultos ni en su progenie.

Con el uso de amoxicilina no se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Puede administrarse antes, durante o después de los alimentos.

Adultos: 1 tableta cada 12 horas (no deglutir, dilúyase previamente las tabletas en agua).

Nota: La dosis recomendada de erdosteína para adultos es de 600 mg/día. No se aconseja exceder los 900 mg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los resultados de un estudio en ratones previamente sensibilizados, indicaron que erdosteína no posee propiedades antigénicas ni inmunosupresivas.

Las pruebas de toxicidad aguda, mostraron un perfil bajo de toxicidad de erdosteína independientemente de la dosis y vía de administración. Dosis de 200 mg/kg administradas a perros, no mostraron daño hepático evidente. En estudios de toxicidad subaguda, hubo incremento en el peso del hígado de los perros, tratados con dosis de 400 mg/día y mayores. Estudios específicos demostraron que erdosteína no fué capaz de producir daño macro o microscópico a nivel local en los tejidos directamente expuestos, por lo menos durante su administración oral.

Aun cuando la amoxicilina es atóxica y muy bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, la cual desaparece al ajustar adecuadamente la dosis.

Presentaciones:

Caja con 14 tabletas de 875 mg/300 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

SYNTEX, S.A. de C.V.
Vía I. Fabela Nte. Núm. 1536-A
50030 Toluca, México
® Marcas registradas

:

Reg. núm. 365M97, SSA IV
EEAR-03361200343/RM2003/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. FENILCETONURIA, Es una enfermedad metabólica hereditaria, se debe a la deficiencia de una enzima (la fenilalanina hidrolasa) que convierte el aminoácido fenilalanina en tirosina.
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