Ertaczo Crema

Para qué sirve Ertaczo Crema , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ERTACZO

CREMA
Tratamiento de las micosis cutáneas

FERRER, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Nitrato de sertaconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Nitrato de sertaconazol ……. 2.0 g

Excipiente, cbp ……………… 100 g

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como dermatofitos, Tinea pedis (pie de atleta), Tinea cruris (tiña crural o de la ingle), Tinea corporis (herpes circinado), Tinea barbae o sicosis parasitaria de la barba, Tinea ungulum (tiña de las uñas), Tinea manus y Tinea capitia (tiña del cuero cabelludo). Candiasis (moniliasis) y Ptiriasis versicoñor (Pytyrosporum orbiculare antes Malasseria furfur).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El principio activo de ERTACZO® es sertaconazol (DCI) antimicótico tópico que aporta una nueva estructura química. Se trata de un benzotiofeno 3,7-disustituido, uno de cuyos radicales porta la matriz imidazolitica.

La estructura química benzotiofeno-matriz azólitica y su gran lipofilia, le confiere potente actividad fungicida, amplio espectro de acción y gran poder de penetración cutánea.

La actividad fungicida de ERTACZO® se debe a un efecto directo sobre la membrana plasmática del hongo.

Esta acción fungicida se explica por la analogía estructural benzotiofeno-triptófano, lo cual provoca la formación de cráteres visibles por microscopia electrónica, a través de lo que se produce un escape masivo de K+ y ATP, cuyo aumento corresponde con una rápida disminución de hongos viables.

Perfil farmacológico:La determinación de la actividad antifúngica de serconazol, un nuevo agente para uso tópico, se llevo a cabo mediante la determinación de las concentraciones mínimas inhibitorias frente a levaduras (n = 180), dermetofitos (n = 86) y hongos filamentosos oportunistas (n = 56). El sertaconazol fue activo frente a todos los gérmenes ensayados a concentraciones fácilmente alcanzables tras la administración tópica del producto al 1 ó 2%.

Las especies susceptibles a su acción fueron; levaduras (Candida, Torulopsis, Trichporon, Malassezia). Dermatofitos (Mcrosporum, Trichphyton, Epidermophyton) y hongos filamentosos oportunistas.

Esta actividad in vitro ha sido confirmada por la eficiencia demostrada por el producto en dos modelos experimentales de infección; dermatosis en cobayo y candidiasis vaginal en ratón.

Por otra parte, el sertaconazol demostró poseer un largo tiempo de atención cutánea.

Absorción: La acción directa del sertaconazol sobre la membrana se analizo estudiando la liberación de ATP intracelular de los microorganismos al medio extracelular por tiempos muy cortos (10 min.) de contacto con sertaconazol, los niveles de ergosterol tres tiempos prolongados de contacto con el fármaco (24 h) fueron cuantificados mediante cromatografía liquida, con objeto de determinar la acción fungistática de sertaconazol marcándolas con C14, para estudiar la absorción sistémica del producto luego de su aplicación dérmica, sertaconazol produjo una reducción importante del ATP intracelular así como un aumento significativo del ATP extracelular e inhibió del ergosterol de forma concentración-dependiente (IC30:1:15 x 10-7 mol/lt.). La escasa radiactividad presenta en el plasma tras la aplicación dérmica de sertaconazol muestra una absorción sistémica del producto muy baja, con la consiguiente seguridad en su utilización clínica.

Metabolismo y excreción: Para definición del grado de absorción sistémica tras la aplicación tópica de 10 mg/kg de sertaconazol en una superficie de 10 cm2 de la región lumbar de la rata, así como para el estudio de la distribución y excreción del producto, fue necesaria la administración intravenosa de sertaconazol a dosis idénticas 10 mg/kg en la vena caudal.

Los niveles de sertaconazol en órganos y fluidos biológicos mostraron una cierta localización del producto marcado en hígado, congruente con la rápida metabolización hepática del producto y su posterior eliminación biliar que se produce en forma mayoritaria como metabolitos inactivos.

Sertaconazol una vez metabolizado se excreta de forma completa.

La excreción de los metabolitos inactivos se efectúa fundamentalmente por vial fecal (recuperación de 62.03% de una dosis tópica de sertaconazol de 10 mg/kg a ratas) y en menor proporción a través de la orina (4% de la misma dosis).

Contraindicaciones:

ERTACZO®, esta indicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a derivados imidazolicos o a cualquier otro componente de la fórmula.

Precauciones generales:

ERTACZO® no debe usarse para el tratamiento oftálmico, tras la aplicación de grandes cantidades no se detectan niveles plasmáticos a pesar de ello, no esta demostrada su inocuidad en el neonato ni en mujeres gestantes, por lo que deberá evaluarse su relación riesgo beneficio antes de su utilización durante el embarazo y la lactancia materna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Tras la aplicación tópica de grandes cantidades de sertaconazol, no se detectaron niveles plasmáticos, a pesar de esto no se ha demostrado su inocuidad en mujeres embarazadas, por lo tanto no debe de ser evaluado la relación riesgo-beneficio antes de su utilización durante el embarazo y la lactancia materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han descrito algunos casos leves de irritación de la piel, prurito y reacción eritematosa local y transitoria durante los primeros días de tratamiento con derivados del imidazol.

Para estos motivos se ha ensayado la aplicación de altas dosis de sertaconazol, tanto en forma de materia prima como de sus distintas formas galenitas, en aplicaciones dérmicas a dosis únicas o repetidas en conejo y en rata desnuda. Tras la evaluación de 3 a 24 horas de las posibles lesiones producidas, puede clasificarse al sertaconazol como carente de efecto irritante primario y secundario, siendo su tolerancia excelente.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Como otros derivados del imidazolicos pueden aumentar el efecto anticoagulante de los derivados de cumarina. Si es necesario deberá ajustarse la dosis del anticoagulante.

En tratamientos prolongados el sertaconazol puede potenciar el efecto de los hipoglucemicos y disminuir el efecto de la fenitoína.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta el momento no existen datos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El conjunto de resultados obtenidos de los estudios sobre posible riesgo genotoxico del sertaconazol demuestran que este medicamento no presenta riesgo alguno de actividad promutagena, mutagena y clastogena o de interferencia con el proceso de segregación cromosomita.

Los estudios de toxicidad específica sobre la reproducción, que incluyeron embriotoxicidad o teratogenia en rata; embriotoxicidad o teratogenia en conejo.

Periposnatal y 2 a generación, pusieron de manifiesto que no existe toxicidad materna en ninguna de las dos especies utilizada en los estudios de embriotoxicidad. Los efectos embrifetales han sido mínimos y consistentes en hepatomegalia fetal, además pericardiaco y hemorragias intraperitoneales a la dosis alta (150 mg/kg) exclusivamente en conejos. No se ha observado mortalidad embrifetal o malformaciones teratogénicos atribuidas al sertaconazol. La dosis carente de efectos tóxicos de todos los estudios puede establecerse en 10 mg/kg, es muy superior a la del resto de los antimicóticos conocidos.

Los efectos observados se han encontrado en estudios de administración oral, lo que representa una situación de sobre exposición importante al fármaco respecto a las vías de administración tópica de uso clínico.

Dosis y via de administracion:

Aplicar la crema una o dos veces al día (preferentemente en la noche o mañana y noche), de forma suave y uniforme sobre la lesión, procurando además abarcar 1 cm de la piel sana (aproximadamente) alrededor de zona afectada.

La duración del tratamiento para obtener la curación, varia de un paciente a otro, en función del agente etiológico y de la localización de la infección. En general se recomienda cuatro semanas de tratamiento para asegurar una completa curación clínica y microbiológica y la no aparición de recidivas, si bien, en muchos casos, esta curación clínico-microbiológica aparece antes, entre las dos y las cuatro semanas de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dada la concentración del principio activo y el modo de la administración, la intoxicación no es posible, no obstante en caso de ingestión accidental se aplicara los tratamientos sintomáticos apropiados.

Presentaciones:

Caja con tubo colapsable con 20 g de crema, sertaconazol al 2%.

Caja con tubo colapsable con 30 g de crema, sertaconazol al 2%.

Caja con tubo colapsable con 5 g de crema, sertaconazol al 2%.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en España por: Ferrer Internacional, S.A.
C/ Joan Buscalla, 1-9
08173, Sant Cugat Del Valles
Barcelona España
Importado por: Laboratorios Bioserum México, S.A. de C.V.
Poniente 44 No. 2672
San Salvador Xochimanca
02870 México, D.F.
Distribuido por: FERRER THERAPEUTICS, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes No. 664
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.
®Marca registrada

:

Reg. núm. 105M98, SSA IV

Definiciones médicas / Glosario
  1. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  Medicamentos