Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solucion

Para qué sirve Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solucion, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si cualquiera de los siguientes efectos adversos aparecen cuando se le administra epirubicina mediante perfusión en una vena, informe a su médico inmediatamente, ya que son efectos adversos muy graves.
Puede necesitar atención médica urgente: – si aparece enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de inyección; puede producirse daño en el tejido si, accidentalmente, se inyecta fuera de una vena – si tiene síntomas de problemas en el corazón, como dolor en el pecho, falta de aliento, hinchazón de los tobillos (estos efectos pueden aparecer hasta varias semanas después de finalizar el tratamiento con epirubicina) – si aparece una reacción alérgica grave, con síntomas que incluyen desmayos, erupción en la piel, hinchazón de la cara y dificultad al respirar o jadeo. En algunos casos, podría sufrir un colapso.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico tan pronto como pueda: Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas)
Supresión de la médula ósea (que conduce a un bajo número de células en la sangre), pérdida de pelo
(normalmente reversible), disminución en el crecimiento de la barba, orina de color rojo durante 1 ó 2 días después de recibir el medicamento.
Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes)Pérdida grave del apetito que conduce a la pérdida de peso (anorexia), pérdida de líquido del cuerpo
(deshidratación), sensación de malestar (náuseas o vómitos), diarrea (que puede producir deshidratación), pérdida de apetito, dolor abdominal, inflamación del esófago (esofagitis), exceso de pigmentación en la boca, inflamación y dolor en la boca, úlceras en los labios y/o lengua y/o debajo de la lengua, sofocos, fiebre o infecciones, enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección; puede aparecer daño en los tejidos tras la inyección accidental fuera de una vena, reacciones alérgicas o inflamación de la vejiga (a veces con hemorragia) después de la inyección del medicamento en la vejiga. . Poco frecuentes (en menos 1 de cada 100 pacientes)
Niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia), a menudo causando sangrado o moratones inusuales, dolor de cabeza, exceso de pigmentación en piel y uñas, enrojecimiento de la piel, sensibilidad de la piel a la luz (en caso de radioterapia), inflamación de la vena, incluyendo la aparición de trombos
(tromboflebitis).Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006019083/2010008228/Prospecto.pdfRaros (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Leucemia (cáncer de la sangre), reacción alérgica generalizada grave (anafilaxia), urticaria, aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico (hiperuricemia) que puede dar lugar a gota, fiebre y/o escalofríos, mareo, ausencia de la menstruación (amenorrea), falta de esperma, gota, cambios en la función del corazón o del hígado, malestar general, sensación de debilidad.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infección de los pulmones (neumonía), infección de la sangre (sepsis), shock séptico (grave complicación de la sepsis), sangrado y falta de oxígeno en los tejidos del cuerpo, enrojecimiento e hinchazón de los ojos, shock, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo (por ejemplo, en los pulmones), erupción cutánea, picor, cambios en la piel, sofocos (enrojecimiento de la piel).
Si se inyecta hidrocloruro de epirubicina directamente en la vejiga, puede tener dolor o dificultad al orinar.
También puede observar sangre en la orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5.CONSERVACIÓN DE EPIRUBICINA ACTAVIS 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No use Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No use Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG si observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.6.

INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG
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El principio activo es hidrocloruro de epirubicina. Cada mililitro de solución inyectable contiene 2 mg de hidrocloruro de epirubicina.
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Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG es una solución transparente de color rojo.
Tamaños de envase:
1 vial de 5 ml (10 mg /5 ml)
1 vial de 10 ml (20 mg /10 ml) Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006019083/2010008228/Prospecto.pdf1 vial de 25 ml (50 mg /25 ml)
1 vial de 50 ml (100 mg /50 ml)
1 vial de 100 ml (200 mg /100 ml)
Un vial de 5 ml de Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG contiene 10 mg de hidrocloruro de epirubicina, equivalentes a 9,35 mg de epirubicina.
Un vial de 10 ml de Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG contiene 20 mg de hidrocloruro de epirubicina, equivalentes a 18,7 mg de epirubicina.
Un vial de 25 ml de Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG contiene 50 mg de hidrocloruro de epirubicina, equivalentes a 46,75 mg de epirubicina.
Un vial de 50 ml de Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG contiene 100 mg de hidrocloruro de epirubicina, equivalentes a 93,5 mg de epirubicina.
Un vial de 100 ml de Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG contiene 200 mg de hidrocloruro de epirubicina, equivalentes a 187 mg de epirubicina.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.
Laboratorio Ramon Sala S.L.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Tel: 93 480 67 15
Fax: 93 480 67 24
Responsable de la fabricación
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
DinamarcaEste medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung Austria Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung Bélgica Epirubicin Actavis Group 2 mg/ml Oplossing voor injectie Dinamarca//Finlandia/Islandia Epirubicin Actavis España Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG Irlanda Epirubicin 2 mg/ml solution for injection Italia Epirubicina cloridrato Actavis Portugal Epirubicina Actavis Reino Unido Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006019083/2010008228/Prospecto.pdfEste prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.—————————————————————————————————————–Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG Instrucciones de uso MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO
Incompatibilidades
Debe evitarse el contacto prolongado con soluciones de pH alcalino (incluyendo soluciones que contienen bicarbonatos), ya que producen la hidrólisis del medicamento. Deben usarse sólo los diluyentes indicados en el apartado “Instrucciones de uso”.
No deben mezclarse ni la inyección ni cualquier solución diluida con ningún otro medicamento. Se ha notificado incompatibilidad física con heparina.
No debe mezclarse epirubicina con otros medicamentos.
Instrucciones de uso
Administración intravenosa: se aconseja administrar Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable
EFG a través del tubo de una perfusión salina intravenosa en flujo uniforme (cloruro de sodio al 0,9%).
Para minimizar el riesgo de trombosis o de extravasación perivenosa, los tiempos de perfusión habituales estarán entre 3 y 20 minutos, dependiendo de la dosis y del volumen de la solución para perfusión. No se recomienda la inyección directa debido al riesgo de extravasación, que puede aparecer incluso en presencia de un adecuado retorno de la sangre en aguja de aspiración.
Administración intravesical: antes de su administración, Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable
EFG debe diluirse en agua estéril para inyección o en una solución salina estéril al 0,9%. Debe instilarse epirubicina utilizando un catéter y debe retenerse intravesicalmente durante 1-2 horas. Durante la instilación, el paciente debe cambiar de postura para asegurar que la mucosa vesical de la pelvis está completamente en contacto con la solución. Para evitar la excesiva dilución de la orina, se debe informar al paciente que no beba ningún líquido en las 12 horas previas a la instilación. Se debe indicar al paciente que orine una vez finalice la instilación.
La solución inyectable no contiene conservantes, y debe desecharse inmediatamente cualquier cantidad del vial no utilizada. Directrices para la manipulación y eliminación segura de medicamentos antineoplásicos: 1. La preparación de una solución para perfusión debe ser llevada a cabo por personal cualificado, bajo condiciones asépticas. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006019083/2010008228/Prospecto.pdf
2. La preparación de una solución para perfusión debe hacerse en un área aséptica destinada a ello.
3. Deben usarse guantes protectores desechables, gafas de protección, bata y mascarilla adecuados.
4. Debe tenerse precaución para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos accidentalmente.
En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y/o solución de cloruro de sodio al
0,9%. Después acuda al médico para que le evalúe a nivel clínico.
5. En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con agua y jabón o con solución de bicarbonato de sodio. Sin embargo, no se restriegue la piel usando un cepillo. Lávese siempre las manos después de quitarse los guantes.
6. Los derrames o escapes deben tratase con una solución de hipoclorito de sodio diluido (1% de cloro disponible), preferentemente empapándolo primero y después lavándolo con agua. Deben desecharse todos los materiales de limpieza según se describe a continuación.
7. El personal que esté embarazado no debe manipular la preparación citotóxica.
8. Debe tenerse cuidado y adoptar las precauciones adecuadas al desechar el material (jeringas, agujas etc.) usado para reconstituir y/o diluir los medicamentos citotóxicos. La eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho se realizará de acuerdo con los requisitos locales. Condiciones de conservación
Medicamento en el envase para la comercialización: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura del envase:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera penetración a través del tapón de goma. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación son responsabilidad del usuario.
Tras la dilución de la solución inyectable:
El producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera penetración a través del tapón de goma. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación son responsabilidad del usuario
Para mayor información, consultar la Ficha Técnica de Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG.
Definiciones médicas / Glosario
  1. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  2. VEJIGA, Es la parte del aparato urinario que almacena la orina.
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