Composición:
Cada ml de Endux contiene: 10 mg de Glicerol y 10 mg de Polisorbato 80. Excipientes: Aceite de Ricino, Carbómero,
Hidróxido de Sodio, Acido Bórico, Purite (Complejo de Oxicloro Estabilizado) y Agua Purificada.
Descripción:
Endux es una emulsión oftálmica estéril, que contiene sustancias químicas en formulación caracterizada por una
emulsión aceite en agua y que contiene un conservante exclusivo (Purite), no sensibilizante, que cuando es
utilizado se transforma en uno de los componentes de la lágrima natural. Este conservante mantiene la solución
estéril.
Contraindicaciones:
Endux emulsión oftálmica está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la
fórmula del producto.
Propiedades:
Farmacodinamia:
Esta emulsión contiene, como ingredientes activos, 2 demulcentes: glicerol al 1% y polisorbato 80 al 1%. El glicerol
actúa sobre la tonicidad mientras que el polisorbato 80, el emulsificador principal, fue escogido por su conocida
tolerabilidad y su valor balanceado hidrofílico-lipofílico. Estas sustancias proporcionan al producto propiedades
semejantes al de la propia lágrima natural del organismo. Los ingredientes inactivos incluyen el aceite de ricino,
manitol, carbómero y una cantidad apropiada de hidróxido de sodio para ajuste del pH y agua purificada. La
formulación presenta un pH objetivo de 7.4 que fue escogido por aproximarse al pH de las lágrimas humanas y
proporcionar el máximo bienestar para los ojos. La emulsión contiene billones de partículas de aceite polar
orgánico suspendidas en solución por un emulsificador carbómero, formando una estructura reticular de base en gel.
Cuando entra en contacto con los electrolitos en la película de la lágrima, el carbómero matricial se disuelve,
liberando las moléculas lipídicas que emigran para la superficie. De esa forma, Endux es un lubricante ocular en
gotas que actúa sobre las 3 capas de la película de la lágrima. El aceite aumenta la capa lipídica (para minimizar
la evaporación), el agua aumenta la capa acuosa (para mantener la humedad de los ojos) y el complejo oleoso (gel)
aumenta la capa de mucina (para mantener la córnea lubricada). Así, los polímeros sintéticos pueden ayudar a la
distribución de la película de la lágrima, a lubricar la superficie ocular y prevenir la evaporación. Los
principios activos se combinan con la lágrima del usuario para proporcionar un alivio inmediato de la irritación,
ardor y sequedad ocular, debidos a la exposición al viento, sol, calor, aire seco.
Farmacocinética:
La emulsión no presenta actividad farmacológica y actúa solamente de modo mecánico, y no sufre absorción después de
aplicarla sobre la superficie ocular. La emulsión se mezcla con la película de la lágrima produciendo
significativas alteraciones en ella y facilitando su dispersión sobre la superficie ocular.
Resultados de eficacia:
Endux es eficaz en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco, se ha verificado en estudios clínicos que el producto
proporciona mejoría estadísticamente significativa de los parámetros de evaluación clínica después del tratamiento
en comparación con los valores basales. El producto Endux fue sometido a un estudio clínico multicéntrico, ciego
para los investigadores, randomizado, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de la emulsión
oftálmica multidosis en 170 individuos portadores de ojos secos. Este fue un estudio comparativo entre la emulsión
de Endux y la emulsión unidosis Endux UD. El estudio, que abarcó 3 meses de tratamiento, mostró que la aplicación
de la emulsión Endux no fue inferior a la preparación sin conservante Endux UD en su capacidad de mejorar la
sequedad de los ojos, que fue la variable principal del estudio, definida como molestia/irritación debidas a la
sensación de sequedad en el ojo, basada en una escala de evaluación de 5 puntos. Además, también se observaron
resultados favorables en las demás variables del estudio, que utilizaron el índice de enfermedad de la superficie
ocular (OSDI©), test de Shirmer con anestesia, el tiempo de ruptura lagrimal y coloración corneal y conjuntival
con fluoresceína y filtro de barrera. El análisis de los resultados mostró que en los 2 grupos de tratamiento hubo
mejoría estadísticamente significativa en la sequedad ocular (variable principal) en relación con la evaluación
basal, en todas las consultas (p
<0.001). 7="" 30="" 60="" 90="" la="" alteración="" promedio="" con="" relación="" a="" evaluación="" basal=""
dentro="" de="" cada="" grupo="" fue="" semejante="" en="" los="" días="" 7,="" 30,="" y="" 90,="" mostrando=""
una="" disminución="" (es="" decir,="" mejoría)="" el="" transcurso="" del="" tiempo,="" que="" varió="" -0.5=""
-0.8.="" análisis="" comparativo="" mostró="" no="" hubo="" diferencia="" entre="" grupos="" durante="" días.=""
consulta,="" las="" diferencias="" £="" 0.05,="" un="" límite="" superior="" intervalos="" confianza="" 0.29,=""
demostrando="" estimación="" fueron="" sustancialmente="" más="" bajas="" delta="" especificado="" 0.5.=""
variables="" secundarias="" también="" demostrada="" mejoría="" estadísticamente="" significativa="" todas=""
consultas="" basal.="" índice="" enfermedad="" superficie="" ocular="" (osdi©)="" se="" demostró="" para=""
ambos="" grupos.="" tratado="" endux="" -="" 0.077="" 0.124="" (p="" <="" 0.001)="" ud="" esos="" valores=""
-0.061="" -0.077="" 0,001).="" test="" schirmer="" observó="" tratamiento="" aumentos="" significativos=""
consulta="" día="" (2.0="" mm,="" p="0.023)" (1.6="" mm;="" 90.="" tiempo="" ruptura="" lagrimal=""
alteraciones="" 1.5="" 2.0="" segundos="" respectivamente="" 0.002);="" tiempos="" 0.8="" 1.8="" segundos,=""
0.013).="" ensayos="" coloración="" corneal="" intensidad="" consultas.="" promedios="" 60,="" variaron="" 0.5=""
0.6="" 0.026);="" ambas="" 1.1="" 1.7="" 0.034);="" 0.001).="" significativas="" grupos,="" además="" eso,=""
notadas="" resultados="" absolutos="" planeada.=""
Modo de empleo:
El paciente debe ser orientado a instilar la dosis recomendada, en el saco conjuntival, y evitar tocar la punta del
frasco en los tejidos oculares ni en cualquier otra superficie, para que no ocurra contaminación de la emulsión.
Después de usado, cerrar bien el frasco. Los lentes de contacto deben retirarse antes de la aplicación de Endux
y vueltos a colocar 15 minutos después de la administración.
Presentaciones:
Frasco gotario de polietileno de baja densidad con tapa de poliestireno conteniendo 15 ml de emulsión estéril de
Endux.
Posología:
Instilar 1 ó 2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s) tantas veces como sea necesario.
Efectos colaterales:
Endux es generalmente bien tolerado, pudiendo causar visión borrosa temporal después de la instilación, debido a su
viscosidad. Aunque las investigaciones hayan indicado eficacia y seguridad aceptables para la comercialización,
efectos indeseables y no conocidos pueden ocurrir. En este caso, informe a su médico.
Contraindicaciones:
Endux emulsión oftálmica está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la
fórmula del producto.
Precauciones:
Embarazo y lactancia:
No fueron realizados estudios sobre eficacia y seguridad de Endux en mujeres durante el embarazo y lactancia. Sin
embargo, por sus características de medicamento de actividad tópica ocular del tipo mecánico, exclusivamente
local sobre la película de lágrima, comparable con las lágrimas naturales, no es esperada toxicidad de la
emulsión presente en Endux en relación al embarazo y lactancia. Este medicamento no debe ser usado por mujeres
embarazadas sin orientación médica.
Interacciones medicamentosas:
No se conocen interacciones entre Endux y otros medicamentos.