Dosartron Tabletas

Para qué sirve Dosartron Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

DOSARTRON

TABLETAS
Prevención de náuseas y vómito inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia

LANDSTEINER SCIENTIFIC,S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Ondansetrón.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato dihidratado de
ondansetrón equivalente a ……. 8 mg
de ondansetrón

Excipiente, cbp ……………………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

DOSARTRON® está indicado como:

  • Profilaxis de náusea y vómito, inducidos por quimioterapia y radioterapia.
  • Tratamiento de náusea y vómito secundarios a citotoxicidad, inducidos por la radioterapia y la quimioterapia.
  • Profilaxis de los síntomas postoperatorios como son náusea y vómito.
  • Tratamiento de los síntomas postoperatorios como son náusea y vómito.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética: Posterior a la ingesta de una dosis única oral de 8 mg, la concentración plasmática máxima se alcanza en 1.5 horas. Con la posología normal, los niveles plasmáticos máximos son proporcionales a la dosis. La vida media de eliminación es de 3 horas en las presentaciones orales o parenterales, y la biodisponibilidad es de 60% por la vía oral. La unión a proteínas de ondansetrón es alrededor de 70 a 76% lo que no parece afectar al metabolismo o a la excreción del mismo. No se produce una acumulación clínicamente significativa del producto. El aclaramiento de la circulación sistémica es predominantemente por metabolismo hepático a través de procesos enzimáticos. La recuperación del fármaco intacto en orina es inferior a 5%. Los metabolitos de ondansetrón se excretan por orina y heces.

En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 15 a 60 ml/min) se ha observado un aumento en la vida media de eliminación que al parecer carece de significado clínico.

Farmacodinamia: Es posible que los agentes quimioterapéuticos y la radioterapia así como algunos agentes anestésicos y ciertos estímulos resultantes de la manipulación quirúrgica ocasionen la liberación de 5-hidroxitriptamina o serotonina (5-HT) la cual al estimular los receptores 5-HT3 es responsable de originar el impulso al centro del vómito a través del nervio vago (mecanismo periférico); o bien, a través del estímulo directo del centro del vómito y/o zona desencadenante quimiorreceptora (mecanismo central). Ondansetrón es un antagonista potente, altamente selectivo de los receptores tipo 3 de la serotonina (5-HT3). Por tanto, el efecto de ondansetrón en la prevención de la náusea y vómito se debe al antagonismo de la serotonina en los receptores 5-HT3 localizados a niveles central y periférico.

Contraindicaciones:

DOSARTRON® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ondansetrón o alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Cuando haya signos sugestivos de oclusión intestinal, se debe monitorear al paciente de manera estrecha, ya que ondansetrón prolonga el tiempo del tránsito intestinal.

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que también han mostrado hipersensibilidad a otros receptores agonistas de 5-HT3.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: Considerando que los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, no se recomienda su empleo durante el embarazo.

Lactancia: DOSARTRON®, se excreta por la leche, por lo tanto, no se recomienda la administración durante la lactancia. Las madres en tratamiento con DOSARTRON® no deben lactar a sus hijos.

Reacciones secundarias y adversas:

Se ha descrito sensación de incremento en la temperatura en cabeza y epigastrio. Hipo. El ondansetrón prolonga el tránsito intestinal, por lo que puede ocasionar constipación en algunos pacientes. Hay reportes poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces severas que incluyen anafilaxia. Raramente se han observado reacciones extrapiramidales como crisis oculógiras, convulsiones y movimientos involuntarios sin evidencia de secuelas clínicas. Muy raramente se han observado convulsiones. Hay reportes de dolor torácico con o sin depresión del segmento ST; arritmias, hipotensión y bradicardia.

Elevaciones ocasionales transitorias y subclínicas de las aminotransferasas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El ondansetrón es metabolizado por múltiples enzimas del sistema hepático del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2.

Debido a la multiplicidad de enzimas capaces de metabolizar al ondansetrón, la inhibición enzimática o actividad reducida de una enzima (por ejemplo, deficiencia genética de CYP2D6) es normalmente compensada por otras enzimas y sólo debería resultar en alguna leve alteración del aclaramiento total del ondansetrón o modificación de la dosis.

No hay evidencia de que el ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros medicamentos con los que comúnmente se coadministra.

Los estudios específicos no han mostrado interacciones farmacocinéticas cuando el ondansetrón se administra con alcohol, temazepam, furosemida o propofol.

En pacientes tratados con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, la DFH, la carbamazepina y la rifampicina) aumentó el aclaramiento oral del ondansetrón y disminuyeron las concentraciones sanguíneas.

Datos de estudios limitados sugieren que el ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han reportado incrementos ocasionales y transitorios en los niveles de aminotransferasas, por lo que no es necesario descontinuar el medicamento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay evidencia de efectos teratogénicos en animales. Hasta la fecha no se han reportado este tipo de efectos.

Dosis y via de administracion:

Oral.

La capacidad de producir emesis secundaria a los tratamientos para el cáncer, varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de los medicamentos utilizados (quimioterapia), así como las características y frecuencia de la radioterapia. La selección del régimen depende de la severidad del efecto provocado por éstos.

Tratamiento inicial: Ante la perspectiva de quimioterapia y radioterapia emetogénica, se recomiendan 8 mg VO 1 a 2 horas antes de iniciar el tratamiento y repetir 12 horas después.

Emesistardía: 8 mg vía oral cada 12 horas por 5 días.

Tratamiento inicial: Ante la perspectiva de quimioterapia altamente emetogénica, se recomiendan 3 tabletas de 8 mg VO 1 a 2 horas antes de iniciar el tratamiento, el efecto puede mejorarse utilizando concomitantemente 12 mg de fosfato de dexametasona sódica.

Emesistardía: 8 mg vía oral por 5 días, 1 a 2 horas antes de la quimioterapia y posteriormente cada 12 horas.

Dosis en ancianos para radioterapia y quimioterapia: DOSARTRON® es bien tolerado por pacientes mayores de 65 años y no se requiere modificar la posología ni la vía de administración.

Insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis diaria, intervalos de dosis ni vía de administración.

Insuficiencia hepática: El metabolismo y la eliminación de DOSARTRON® se reducen significativamente y la vida media plasmática se prolonga de manera importante en sujetos con insuficiencia moderada a severa. En tales casos la dosis total diaria no debe exceder de 8 mg.

Pacientes con alteraciones del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no se altera en sujetos conocidos como metabolizadores deficientes de la asparteína y debrisoquina, no requiriendo modificar la dosis o frecuencia de la administración.

Profilaxis y tratamiento de la náusea y el vómito postoperatorios: Profilaxis, dosis única de dos tabletas (16 mg) 1 hora antes de la anestesia (evaluar que la vía oral sea la adecuada). Para el tratamiento postoperatorio, se recomienda la vía intramuscular o intravenosa, lenta, dosis única (4 mg).

Dosis en ancianos: La experiencia clínica para esta indicación y en este grupo etario es limitada. Sin embargo, se ha utilizado en pacientes seniles en tratamientos con Qt y Rt y ha sido bien tolerado.

Insuficiencia renal: No se requieren modificaciones en la dosis, intervalos o vías de administración.

Insuficiencia hepática: El aclaramiento del ondansetrón se reduce y se prolonga significativamente, su vida media en sujetos con insuficiencia leve a moderada. En estos casos la dosis total no debe exceder 8 mg por vía oral o parenteral.

Pacientes con alteraciones del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no se altera en sujetos conocidos como metabolizadores deficientes de la asparteína y debrisoquina, no requiriendo modificar la dosis o frecuencia de la administración.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Actualmente se conoce poco acerca de la sobredosificación con ondansetrón; sin embargo, se ha reportado un número pequeño de casos que recibieron sobredosis.

No existe un antídoto específico para el ondansetrón, por lo que en los casos de sospecha de sobredosis se deberá instaurar tratamiento sintomático de apoyo.

Evitar el uso de ipecacuana debido a que ondansetrón bloqueará el efecto emético.

Presentaciones:

Caja con frasco con 10 tabletas de 8 mg.

Caja con envase de burbuja con 10 tabletas de 8 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LANDSTEINER SCIENTIFIC, S.A. de C.V.
Calle 6 Norte, Lote 14, Manzana H.
Parque Industrial Toluca 2000
50200 Toluca, Edo. de México
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 570M2005, SSA IV
JEAR-05330020440334/R2005/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
  Medicamentos