Dolviran Solucion Gotas

DOLVIRAN

SOLUCION GOTAS
Tratamiento del dolor y la fiebre

BAYER PHARMA

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Denominacion generica:

Paracetamol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml de DOLVIRAN^® Solución contienen:

Paracetamol …………. 10 g

Vehículo, cbp ……….. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

DOLVIRAN^® está indicado en estados febriles y dolorosos de diversa intensidad y localización como:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (faringoamigdalitis, traqueobronquitis, sinusitis, otitis, así como en el resfriado común o gripe). También es de utilidad en el control de las reacciones postinmunización (vacunales).
• En padecimientos dolorosos como: cefalea, esguinces, fracturas, peri-operatorio, mialgias, odontalgias, dolor menstrual, dolor artrítico y reumático.

El paracetamol es recomendado como el analgésico de primera elección según el ACR (American College of Rheumatology) y la EULAR (European League Against Rheumatism). Además, es sustituto como antipirético y analgésico en pacientes en quienes otros antiinflamatorios no esteroideos (AINES) están contraindicados (úlcera péptica o hipersensibilidad) o cuando fuera un inconveniente la prolongación del tiempo de sangrado.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

DOLVIRAN^® se absorbe rápida y casi totalmente en el tracto gastrointestinal. La concentración plasmática máxima se alcanza en 30 a 60 minutos, y la vida media plasmática es aproximadamente de 2 horas a dosis terapéuticas. El paracetamol tiene una distribución relativamente uniforme en casi todos los líquidos corporales. Su unión a proteínas plasmáticas es variable; varía de 20 a 50%. A dosis terapéuticas, puede recuperarse sin cambios 10% de la droga en la orina durante el primer día, prácticamente toda se excreta con cambios, la mayor parte se excreta después de la conjugación hepática por glucoronización (60%), sulfonación (35%) y conjugación con cisteína (3%); también se han detectado pequeñas cantidades de los metabolitos hidroxilados y desacetilados. Los niños tienen menor capacidad de glucoronización del fármaco que los adultos, sin embargo, presentan mayor capacidad de sulfonación. Cuando se ingieren dosis altas, el paracetamol experimenta una N-hidroxilación con formación de N-acetil-benzoquinoneimina (NAPQI), que es un metabolito intermedio altamente reactivo. Este metabolito reacciona con grupos sulfhidrilo del glutatión.

Cuando hay depleción de glutatión hepático (por ejemplo, tras la ingesta de grandes cantidades de paracetamol), aumenta la reacción con grupos sulfhidrílicos en proteínas hepáticas, lo cual puede desencadenar necrosis hepática.

La biodisponibilidad varía según la vía de administración, posterior a la administración oral es de 60 a 98%.

El mecanismo de acción analgésica del paracetamol, aunque no ha sido esclarecido completamente, se relaciona con el bloqueo de las enzimas COX-1 y COX-2 involucradas en la transmisión del dolor a nivel del sistema nervioso central.

Otros datos indican que el paracetamol no tiene acción significativa sobre estas enzimas, por lo que se ha postulado que inhibe a una enzima diferente, la COX-3. Esta hipótesis explicaría su falta de acción antiinflamatoria y bajo poder gastrolesivo. Estudios recientes confirman la presencia de esta nueva COX-3 en el cerebro y la médula espinal, y su inhibición explicaría el alivio del dolor y la reducción de la fiebre sin los efectos adversos gastrointestinales.

Contraindicaciones:

Enfermedad ácido péptica activa, hemorragia gastrointestinal, enfermedad hepática y renal grave, hipersensibilidad al paracetamol, ingesta de anticoagulantes, trastornos de la coagulación.

Precauciones generales:

Se debe administrar con precaución en pacientes adultos mayores con datos de insuficiencias hepática y/o renal y en aquellos pacientes con antecedente de enfermedad ácido-péptica activa. El paracetamol puede producir daño hepático cuando es administrado por periodos prolongados.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El paracetamol a dosis terapéuticas se considera un medicamento seguro durante el embarazo ya que los estudios en animales no han demostrado efectos negativos ni se han reportado efectos adversos durante el mismo.

Se ha informado de casos de nefrotoxicidad y polihidramnios posteriores a una sobredosis de paracetamol durante el embarazo. Por lo tanto, el empleo de DOLVIRAN^® durante el embarazo queda a juicio del médico. DOLVIRAN^® a dosis terapéuticas se excreta a través de la leche materna en concentraciones que se consideran seguras para el lactante.

Reacciones secundarias y adversas:

A las dosis recomendadas el paracetamol es bien tolerado, las reacciones adversas son raras y habitualmente de naturaleza leve.

En pacientes especialmente sensibles pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, ligera somnolencia, urticaria, náusea, vómito, dolor epigástrico, ictericia, daño hepático, daño renal y metahemoglobinemia. Ocasionalmente se han reportado agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica.

Casi todos los reportes de reacciones adversas están relacionados con sobredosificación.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

A dosis elevadas el paracetamol puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales. La propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera. Puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.

Se debe tener especial cuidado en pacientes que ingieren medicamentos hepatotóxicos, particularmente antifímicos, antiepilépticos y probenecid.

La administración concomitante de barbitúricos y antidepresivos tricíclicos pueden disminuir el metabolismo de las dosis altas de paracetamol, con prolongación de la vida media plasmática. El alcohol puede aumentar la hepatotoxicidad de la sobredosificación.

El paracetamol puede combinarse con cualquier otro AINES sin que se incremente el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En caso de hepatotoxicidad puede presentarse elevación plasmática de las transaminasas, así como de la bilirrubina plasmática. Puede ocasionar prolongación del tiempo de protrombina. Pueden presentarse falsos-positivos en las determinaciones de ácido úrico y de glucemia.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad en estudios experimentales.

Dosis y via de administracion:

La dosis ponderal en niños es de 10 a 15 mg/kg/dosis. Las dosis pueden administrarse cada 4 a 6 horas, según sea necesario, pero no más de 5 veces al día. La dosis máxima es de 50 a 75 mg/kg en 24 horas.

Edad	ml	Equivalencia en goteros
Menores de 4 meses	0.5 ml	½ gotero
5 meses a 9 meses	1.0 ml	1 gotero
10 meses a 24 meses	1.5 ml	1½ goteros
2 años a 3 años	2.0 ml	2 goteros
4 a 5 años	2.5 ml	2½ goteros

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La reacción más severa por sobredosificación puede ser necrosis hepática después de ingerir dosis únicas de 10 a 15 g con intentos suicidas. Las dosis de 25 g o más son potencialmente mortales.

La intoxicación se puede manifestar por palidez, náusea, anorexia, vómito y dolor abdominal; en casos extremos puede haber alteraciones de la función hepática, así como insuficiencia renal, depresión respiratoria, paro cardiorrespiratorio, acidosis metabólica y arritmias cardiacas.

En caso de intoxicación, la conducta que se debe adoptar de inmediato es realizar vaciamiento y lavado gástrico y la administración oral de carbón activado y metionina o acetilcisteína; en algunos casos se requiere de hemodiálisis. En cualquier caso se considera imprescindible el traslado del paciente a un centro hospitalario especializado.

Presentaciones:

Caja con frasco con 30 ml de solución y gotero.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se deje al alcance de los niños. Contiene aspartamo.

Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en El Salvador por: Corporación Bonima, S.A. de C.V.
Carretera Panamericana Km 11, Ilopango
San Salvador, El Salvador
Distribuido por: BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Miguel de Cervantes Saavedra Núm. 259
Colonia Granada
11520 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 142M2007, SSA
CEAR-07330022080208/RM2008/IPPA