Doket Tabletas

Para qué sirve Doket Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

DOKET

TABLETAS
Tratamiento del dolor moderado a severo

INDUSTRIAS QUIMICO FARMACEUTICAS AMERICANAS, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Ketorolaco trometamina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Ketorolaco trometamina ….. 10 mg

Excipiente, cbp ……………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

  • Analgésico no narcótico.
  • DOKET está indicado para el tratamiento del dolor leve, moderado e intenso, ejemplo, dismenorrea, postraumático, administrado oralmente, no se deberá exceder de 10 días.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El ketorolaco trometamina es un agente antiinflamatorio no esteroideo que muestra actividad analgésica, antiinflamatoria y débil actividad antipirética. DOKET inhibe la síntesis de prostagladinas y no tiene ningún efecto sobre los receptores de los opiáceos.

DOKET es absorbido en forma rápida y completa, después de la administración, con la concentración plasmática máxima de 0.87 mcg/ml, que se presenta a los 44 minutos después de una dosis única de 10 mg, la vida media plasmática es de 5.3 horas (D.S. = 1. 2), en los adultos jóvenes.

Contraindicaciones:

Historia de úlcera péptica, úlcera péptica activa, perforación o sangrado gastrointestinal. DOKET no debe usarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al ketorolaco trometamina o en individuos con síndrome parcial o completo de pólipos nasales, angioedema, reactividad broncospástica u otras manifestaciones alérgicas al ácido acetilsalicílico, y otras drogas antiinflamatorias no esteroides.

No se debe administrar en niños en el postoperatorio de amigdalectomía. No debe administrarse como medicación preoperatorio, debido a la inhibición de la agregación plaquetaria. No se recomienda en analgesia obstétrica.

Precauciones generales:

No se han reportado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda el uso de DOKET durante el embarazo o el parto. Tampoco se recomienda durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Los estudios clínicos con ketorolaco oral; incluyen los siguientes:

  • Gastrointestinales: Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal, sangrado rectal, melena, náuseas, dispepsia, dolor gastrointestinal, diarrea, constipación, flatulencia, sensación de plenitud, disfución hepática, estomatitis, vómito, gastritis y eructos.
  • Cuerpo en general: Edema, astenia, mialgia y aumento de peso. Cardiovasculares, rubor, palidez e hipertensión. Hematológicas y linfáticas: Púrpura.
  • Sistema nervioso central: Somnolencia, mareo, cefalea, sudación, boca seca, nerviosismo, parestesias, pensamientos anormales, depresión, euforia, sed excesiva, incapacidad para concentrarse, insomnio, estimulación y vértigo.
  • Respiratorias: Disnea y asma.
  • Urogenitales: Incremento en la frecuencia urinaria, oliguria y hematuria.
  • Dermatológicas: Prurito, urticaria y rash.
  • Sentidos especiales: Anormalidades del gusto y de la vista, tinnitus. Los eventos adversos reportados después de la comercialización de ketorolaco oral, aunque raros, incluyen los siguientes: insuficiencia renal aguda, dolor en el flanco con o sin hematuria y/o azoemia, hiponatremia, hipercaliemia, síndrome urémico hematolítico y retención urinaria. Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, broncospasmo, edema laringeo, hipotensión, rubor y rash.
  • Hepatitis, ictericia colestática e insuficiencia hepática. Síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y rash maculopapular. Sangrado de la herida posquirúrgica, trombocitopenia y epistaxis, convulsiones, sueños anormales, alucinaciones, hipercinesia, pérdida de agudeza auditiva, meningitis aséptica y síntomas extrapiramidales.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

DOKET tiene un alto grado de fijación a las proteínas plasmáticas humanas (media 99.2%) y la fijación es independiente de la concentración. No altera la fijación proteica de la digoxina. Los> estudios in vitro indicaron que frente a concentraciones terapéuticas de salicilato (300 mcg/ml), la fijación de DOKET se redujo de aproximadamente 99.2 a 97.5%. Las concentraciones terapéuticas de digoxina, paracetamol, fenitoína y tolbutamida, no alteraron la fijación proteica de DOKET.

Como DOKET es un fármaco potente y se encuentra presente en bajas concentraciones en el plasma, no se esperaría que desplace significativamente a otros fármacos fijados a las proteínas

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Efectos renales: Pueden presentarse elevaciones del nitrógeno de urea y la creatinina sérica como signos de daño renal. En los pacientes con deterioro significativo de la función renal, la administración queda a criterio del médico. No se recomienda el uso de DOKET en pacientes con concentraciones de creatinina sérica arriba de 5.0 mg/dl en pacientes con valores de creatinina sérica entre 1.9 a 50 mg/dl. La dosis diaria total de DOKET debe ser reducida a la mitad. La dosis diaria total no deberá exceder de 60 mg al día. Se puede precipitar insuficiencia renal aguda en pacientes hipovolémicos o en pacientes con volumen circulante efectivo disminuido.

Los pacientes en riesgo de esta reacción, son aquellos con flujo sanguíneo renal deteriorado, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, deshidratación, pacientes de edad avanzada y aquellos con terapia a base de diuréticos.

Efectos hematológico: DOKET inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. La administración concomitante de anticoagulantes, incluyendo dosis bajas de heparina y warfarina, pueden incrementar el riesgo de sangrado postoperatorio. La administración concomitante de DOKET y dextran puede aumentar también el riesgo de sangrado postoperatorio.

Efectos hepáticos: Pueden presentarse elevaciones de una o más pruebas de la función hepática. Estas anormalidades pueden progresar, permanecer inalteradas o ser transitorias mientras se continúa el tratamiento. En los estudios clínicos controlados, menos de 1% de los pacientes presentaron elevaciones significativas (de más de 3 veces al valor normal) de la transaminasa glutamicooxalacética sérica (TGO). Si se presentan signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática o se observan manifestaciones sitemáticas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etcétera).

En los estudios realizados en animales o en humanos, no hay ninguna evidencia de que DOKET induzca o inhiba las enzimas hepáticas capaces de metabolizarlo o de metabolizar otros fármacos. En consecuencia, no se esperaría que DOKET alterara la farmacocinética de otros medicamentos por mecanismos de inducción o inhibición enzimática. La administración concomitante de DOKET y probenecid resulta en una menor depuración de ketorolaco y un aumento significativo en los niveles plasmáticos del mismo, así como de la vida media.

DOKET reduce la respuesta diurética a la furosemida en sujetos sanos normovolémicos en aproximadamente 20%. Con algunos fármacos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas se ha reportado inhibición del aclaramiento renal del litio, lo que ha resultado en una elevación de la concentración plasmática de litio y toxicidad del mismo. La adminsitración concomitante de DOKET y metotrexato, se debe hacer con precaución, pues se ha reportado que algunos fármacos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas reducen el aclaramiento de metotrexato y por lo tanto, posiblemente aumente la toxicidad del mismo.

Los analgésicos opiáceos (morfina, meperidina) pueden ser usados concomitantemente con DOKET si se desea obtener alivio adicional del dolor y los efectos ansiolíticos y/o sedantes de los mismos, ya que DOKET no interfiere la unión de los opiáceos y no exacerba la sedación o depresión respiratoria relacionada con el uso de éstos. Con los inhibidores de la ECA, la administración concomitante aumenta el daño renal, particularmente en pacientes depletados de volumen. Una dieta alta en grasa disminuye la velocidad pero no el grado de absorción de ketorolaco oral. Deterioro de la función hepática resultante de cirrosis, no tienen alteraciones clínicamente importantes del aclaramiento de DOKET.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existen reportes de DOKET asociados con tumorogenicidad ni mutagenicidad y no demostró potencial teratogénico.

Advertencia: DOKET no debe ser usado con otros AINES.

Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) la vida media se prolonga y la depuración está reducida, se recomienda utilizar la menor dosis del intervalo de dosificación. La incidencia de complicaciones gastrointestinales aumentan con el incremento en la dosis y duración del tratamiento. La administración oral no, deberá exceder de 40 mg al día ni por más de 10 días. DOKET no se recomienda como medicación preoperatorio, debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, no se recomienda en analgesia obstétrica.

Dosis y via de administracion:

Adultos: 10 mg cada 4 a 6 horas.

La dosis máxima diaria es de 40 mg al día.

El tratamiento no deberá exceder de 10 días, ya que la frecuencia y severidad de los efectos adversos, pueden incrementarse con el uso prolongado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han administrado dosis únicas de 200 mg de ketorolaco por vía oral. Y de 6.1 horas (D.S. = 1.0) en los sujetos de edad avanzada (edad media 72 años) la farmacocinética es semejante en niños. La vida de eliminación similar significa que los intervalos de dosificación pueden ser similares en los niños y adultos. Más de 99% de ketorolaco en plasma está unido a las proteínas.

Una dieta alta en grasas disminuye la velocidad, pero no el grado de absorción, mientras que los antiácidos no tuvieron efecto sobre la absorción de ketorolaco en un estudio clínico de dolor posquirúrgico, el tiempo de inicio de la analgesia, inducida por la administración de 30 mg de ketorolaco, por vía parental fue de 21 minutos contra 33 minutos tras la aplicación de 10 mg de morfina y 60 minutos con placebo.

La analgesia máxima del ketorolaco trometamina se observa de 45 a 90 minutos después de alcanzados los niveles plasmáticos máximos. Después de su administración intramuscular, se absorbe de manera rápida y completa, con una concentración plasmática máxima promedio de 2.4 mcg/ml que se presenta aproximadamente a los 44 minutos después de una sola dosis de 30 mg, la vida media plasmática es de 5.3 horas en los adultos jovenes y de 7 horas en los sujetos de edad avanzada (edad media 72 años).

La administración intravenosa de una dosis de 10 mg de DOKET trometamina, produce una concentración plasmática máxima de 2.4 mcg/ml a los 5.4 minutos de ser administrado, con una vida media de eliminación de 5.1 horas, un volumen de distribución de 0.154 lt./kg y una depuración plasmática de 0.35 ml/kg. La farmacocinética de ketorolaco en el hombre, después de las dosis únicas o múltiples, es linear.

Los niveles plasmáticos en estado estable, son alcanzados después de administraciones cada 6 horas durante un día. No se presentan cambios en la depuración con la administración crónica.

El ketorolaco penetra pobremente la barrera hematoencelofálica (los niveles en el líquido cefalorraquídeo fueron menores de 0.002 de los del plasma).

A voluntarios sin efectos adversos aparentes. La falta de experiencia con la sobredosificación aguda impide, por ahora, la caracterización de las secuelas y la evaluación de la eficacia de los antídotos.

En un estudio gastroscópico de sujetos sanos, las dosis diaria de 360 mg administradas durante un intervalo de 8 horas durante 5 días consecutivos (3 veces la máxima dosis recomendada), causaron dolor abdominal y úlceras pépticas que curaron después de descontinuar el tratamiento. La diálisis no depura significativamente el ketorolaco, se ha reportado acidosis metabólica después de la sobredosificación intencional.

Presentaciones:

Caja con 10 y 20 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco, protegiéndolo de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Bibliográfia:

  1. Martindale The Extra Farmacopoeia 29a. ed. 1988.
  2. Goodman y Gilman Las bases Farmacológicas de la terapéutica 9a. ed. 1996.

Laboratorio y direccion:

INDUSTRIAS QUIMICO FARMACEUTICAS AMERICANAS, S.A. de C.V.
Lago Peypus Núm. 215
Colonia Anáhuac
11320 México, D.F.

:

Reg. Núm. 550M99, SSA
KEAR-107559/R99/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. GASTRITIS, Es la inflamación del estómago provocada generalmente por un exceso alcohólico, úlceras de estómago, algunos medicamento, o bien formando parte de la gastroenteritis o de una intoxicación alimenticia.
  3. HEMATURIA, Es la presencia de sangre en la orina.
  4. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  5. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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