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••Pl-LENIXPROYECTO DE PROSPECTOAGIOLAXCASSIA ANGUSTIFOLlA(semillas)PLANTAGOOVATA (cáscarasy semillas)GranuladoIndustria Alemana
Venta bajo recetaFórmula
Cada 100 9 de granulado contiene: Cassia angustifolia (semillas) 12,40 g, Plantago ovata (cáscaras y semillas) 54,20 g.
Excipientes:talco 12,459 g, goma arábiga 1,400 g, goma tragacanto 0,750 g, óxido de hierro 0,697 g,esenciade carum carvi 0,035 g, esenciade salvia 0,035 g, esenciade menta piperita 0,070 g,parafina 0,110 g, parafina líquida 0,240 9Ysacarosa c.s.p. 100 g.AcciónterapéuticaLaxante del tipo formador de masa.
Estimulante del peristaltismo intestinal.
Código ATC: A06AB56IndicacionesTratamientoa corto plazo del estreñimientoocasional.PropiedadesfarmacológicasAcción farmacológica:La acción fisiológica de los mucílagos,las fibras de las semillas y las cáscaras de plantago ovata esmejorar el pasaje del contenido intestinal. Asimismo,por su capacidad de fijar aguayde aumentar elvolumen de las heces, en combinacióncon la estimulación del reflejo gastrocólico,aceleran el tránsitocolónico.La imbibiciónde los mucílagosproduceun ablandamientode las heces y mejoralalubricaciónintestinal. La acción sobre la motilidad intestinal de los fármacosque contienen plantagoovata está reforzada por la acción de los glucósidos del sen (senósidos) obtenidos de sus vainas. Losderivadosde 1,8-dihidroxiantracenotienenun efectolaxante.El efectode los senósidoso susmetabolitos activos (rein-antrona)se basan principalmenteen la influencia ejercida sobre la motilidaddel colon al inhibir las contraccionesestacionariasyestimularlas contraccionesde propulsión.Elresultadoes la aceleracióndel tránsito intestinal, y por acortamientodel tiempo en que las hecespermanecen en el intestino se reduce la absorción de agua.Asimismo, debido a la estimulaciónde la secreción de cloruros activos, se secreta agua y electrolitos.La acción de los derivados del antraceno aparece dentro de las 8 a 12 horas posteriores a la toma delproducto.
La preparación farmacéuticaespecial de los fármacos que contienen plantago ovata y vainas de senen forma de gránulos aseguran que la liberación de los senósidos de AGIOLAXse retrase para as!evitar una acumulaciónrápida de concentracionesde senósidos.AGIOLAX- Proyecto de ProspectoPágina 1 de 4••Pt-r=ENlXFarmacocinética:No hay disponible investigacionessobre la cinética de estos fármacos, pero es posible asumir que lasagliconas contenidas en estos productos son absorbidas en el intestino delgado.Los glucósidos con enlaces beta glucosídicos son profármacos que no se dividen ni se absorben en eltracto gastrointestinalsuperior. En el intestino grueso son convertidos en rein-antronapor las enzimasbacterianas.La rein-antronaes un metabolitolaxante. Su disponibilidadsistémicaes muy baja. Enmodelos animales experimentales,menos del 5% se excreta en forma de reína y senósidos oxidadosy parcialmente conjugados.La mayor parte de la rein-antrona(>90%) se une a los contenidosintestinalesen las heces y seexcretaen formade compuestospoliméricos.Los metabolitosactivoscomola reína pasan encantidades insignificantesa la leche materna.No se ha observadoefecto laxante en los niños alimentadoscon la leche materna.En estudiospreclínicos, la transferenciade reína a través de la placenta es extremadamentebaja .Posologíamodo de administraciónLa dosis máximadiaria de los derivadosdel hidroxiantracenoes 30 mg. Esto es equivalenteenpromedio a 10 g (equivalente a 2 cucharaditas de las de té o 2 sobres) de gránulos de AGIOLAX.1 cucharaditade las de té=1 sobre=5 g.Adultosniños mayores deaños:1 ó 2 cucharaditasde las de té (ó 1 a 2 sobres) de gránulosde AGIOLAX.La dosis correcta individual es la dosis mínima requerida para lograr la formación deheces blandas.
Forma y tiempo de uso: AGIOLAX debe tomarse preferentementedespués de la cena una hora antesde acostarse.
Se deben tragar los gránulos enteros (sin masticar) con abundantecantidad de líquido (250 mi). Sedebe esperar al menos 30 minutos antes de ingerir otros medicamentos.
AGIOLAX no debe tomarse por un periodo mayor de 1 a 2 semanas, y no debe suministrarseen dosismás altas que las recomendadas.El efecto aparece dentro de las 8 a 12 horas posteriores a la toma.ContraindicacionesReaccionesde hipersensibilidada losprinCipiOs activoso a cualquieradesusingredientes.Obstruccióno estenosisdel tractogastrointestinal,íleo, enfermedadesinflamatoriasgraves,porejemplo:Enfermedadde Crohn, colitis ulcerosa, apendicitis,síndromeabdominalno diagnosticado,deshidratacióngrave con pérdida de agua y electrólitos, niños menores de 10 años y diabetes mellitusde difícil manejo. Advertencias
Tomar este medicamentosin la adecuada cantidad de líquido puede ocasionarsu empastamientoyobstruir la garganta y esófago, producir impactación fecal u obstrucción intestinal.Los agentes “formadoresde masa” pueden potencialmenteobstruir el esófago,particularmenteenpresencia de estrechez esofágicao cuando se ingiere con fluidos insuficientes.Los pacientes quepresenten síntomas de obstrucción esofágica: dolor u opresión torácica, dificultad para tragar y/o vómitos;deberán buscar atención médica inmediatamente.
Si la constipaciónpersiste por más de una semana, se asocia a hemorragiarectal o si sus hábitosintestinales se modificaronabruptamentey persisten por más de dos semanas, consulte a su médicoya que la constipaciónpuede obedecer a otras causas.El uso prolongado de laxantes estimulantes puede intensificar la constipación.AGIOLAX- Proyecto de ProspectoPágina 2 de 4••Pl-i::ENlXAGIOLAX sólo debe utilizarse si no se obtienen efectos terapéuticoscon un cambio en la dieta o conla ayuda de agentes formadores de masa.
En caso de que AGIOLAX sea utilizado por personas adultas incontinentes,se debe evitar el contactoprolongado de las heces con la piel intensificandola limpieza de la zona. Precauciones
No ingerir inmediatamenteantes de acostarse.No tomar conjuntamentecon antidiarreicos,salvo indicación médica.No utilizar en presencia de dolor abdominal no diagnosticado.
Interacciones

Medicamentosas

La deficienciade potasio producidapor el uso de estos agentes (altas dosis o por períodosmuyprolongados),puede potenciar la acción de los digitálicos o modificar el efecto de los antiarrítmicos.La pérdida de potasio puede agravarse con el uso de diuréticos, corticosteroidesy raíz de regaliz. Laabsorciónde otros medicamentossuministradosconcomitantementepuede retrasarse.En pacientesdiabéticos insulino dependientespuede requerirse una reducción en la dosis de insulina. Embarazo
Sólo se debe tomar AGIOLAX durante los primeros 3 meses del embarazo si la constipaciónno puederesolverse con un cambio en la dieta o con la ayuda de agentes formadores de masa.
Lactancia
Los metabolitos activos pasan en pequeñas cantidades la leche materna. No se ha observado efectolaxante en los niños que reciben leche materna. Reacciones adversas
En caso de inhalación o ingesta su uso puede dar lugar a la aparición de fenómenosalérgicos talescomo rash cutáneo, máculas y/o pápulas, urticaria, rinitis, broncoespasmoy anafilaxia en personassensibles.En algunos casos se ha observadoflatulencia.Muy raramente«1/10000 casos) puedeproducirsedolor abdominalde tipo cólico, distensión abdominaly obstrucciónesofágica.Su uso porperíodosprolongadosoendosisaltaspuededarlugaralaaparicióndedisbalanceshidroelectrolíticos.La aparición de diarrea puede producir pérdida de potasio. La pérdida de potasiopuede producir anomalíascardíacasy/o debilidadesmusculares,especialmenteen pacientesquereciben concomitantementedigitálicos,diuréticosy/o corticosteroides.Puede presentarsedepósitosde pigmentosen la mucosa intestinal(pseudo melanosiscOlónica), y atonía colónica.Todas estasalteracionesse revierten cuando la medicación es suspendida.Durante el tratamiento,la orina puedepresentar una coloración rojiza.
En caso de tratamientosprolongados,puede aparecer albuminuria y hematuria.SobredosificaciónEn casos de sobredosisaccidental o deliberada,pueden aparecer cólicos dolorosos y diarrea grave,con la consecuentepérdidade agua y electrolitos,como tambiénmalestaresgastrointestinalesgraves.Si usted ha tomadouna sobredosis,por favor, consulte a su médico inmediatamente.El decidirácuáles son las medidas necesarias (por ejemplo administrar fluidos y sales).
Ante la eventualidadde una sobredosificación,concurrir al hospital más cercano o comunicarseconlos centros de toxicología: Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez: Te!. (011) 4962-6666/2247
Hospital Dr. Alejandro Posadas: Te!. (011) 4654-6648 /4658-7777
Hospital General de AgudosJ.A. Fernández: Tel: (011) 4808-2655Centro de Asistencia ToxicológicaLa Plata: Te!. (0221) 451-5555AGIOLAX- Proyecto de ProspectoPágina 3 de 4••Pl-LENIX Conservación
Conservar en recipiente hermético, en ambiente seco, no almacenar a temperaturaselevadas. Presentación
Envases con 100 g, 250 9 Y 1000 g, siendo el último de uso exclusivo hospitalario.
Envases con 1, 3, 6, 12, 20, 30, 50 Y 100 sobres de 5 9 cada uno.MANTENERÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOSFUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.Especialidadmedicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 35.133Elaborado en Alemania por MADAUS GmbH, 51101 Kbln. Alemania.
Importado por: Laboratorios Phoenix SAI.C.yFDirector Técnico: amar E. Villanueva. Lic. en Ind. Bioquímico-Farmacéuticas.
LaboratoriosPhoenix SAI.C.yF. Calle (R202) Gral. Juan GregorioLemos 2809 (B1613AUE),LosPolvorines, Pcía de Buenos Aires.e-mail:[email protected] es acondicionadoen Calle 23 esq. 66 – Villa Zagala, San Martín, Pcja. de BuenosAires.”El envase de venta de este productolleva el nombre comercialimpreso en sistema Braille, parafacilitar su identificación por los pacientes no videntes. “Fecha de última revisión:/ …1…Disp. W.AGIOLAX- Proyecto de ProspectoPágina 4 de 4