Dinaxin Tabletas

DINAXIN

TABLETAS
Antiulceroso

RAYERE, S.A., FARMACEUTICOS

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Denominacion generica:

Ranitidina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de ranitidina
equivalente a ……… 150 y 300 mg
de ranitidina

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

DINAXIN Tabletas está indicado en el tratamiento de úlcera gástrica benigna, úlcera duodenal, úlcera posoperatoria, esofagitis por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellison, en el síndrome de aspiración pulmonar de ácido (síndrome de Mendelson), la hemorragia gastrointestinal por úlcera de estrés, la hemorragia recurrente en pacientes con úlceras sangrantes.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Su mecanismo de acción es inhibiendo la secreción basal diurna y nocturna de ácido gástrico, a través de bloquear el efecto de la histamina en los receptores H2; reduce la producción de pepsina por descenso en el volumen de jugo gástrico. No afecta ni la síntesis, ni la liberación de histamina y, por su estructura química, no desplaza a la dihidrotestosterona del sitio de unión de los andrógenos.

La ranitidina cuando se administra por vía oral se excreta por vía renal en forma inalterada entre 27 y 39%, y en forma metabolizada entre 6 y 10% y el resto con las heces en 24 horas; si se administra por vía endovenosa, se elimina en forma inalterada 70%, en forma metabolizada 10% por vía renal y el resto con las heces.

Entre otras propiedades farmacocinéticas se une a las proteínas plasmáticas aproximadamente en 15%, pasa a la leche materna donde alcanza una proporción con relación a la plasmática que varía de 1:1 a 4:1.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la ranitidina, úlcera gástrica maligna, primer trimestre del embarazo y la lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La ranitidina se excreta en la leche materna por lo que debe tenerse precaución durante la lactancia. Aunque todos los estudios demuestran que la ranitidina carece de efectos sobre el feto o sobre la fertilidad, debido a que no existen estudios adecuados y bien controlados en la mujer embarazada y los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, sólo debe usarse durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han reportado cefalea, vértigo, vómito, diarrea o constipación, fatiga, dolor abdominal, malestar general, rash cutáneo y reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, broncospasmo e hipotensión). En forma esporádica y en pacientes severamente enfermos o ancianos se ha presentado confusión mental y alucinaciones que son reversibles. Asimismo, ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido en el hombre, así como amenorrea cuya incidencia no es mayor a la que se presenta en la población general.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

A dosis recomendadas no inhibe la acción del citocromo P450 ligado a enzimas oxigenadas del hígado, existen reportes aislados de interacciones medicamentosas que sugieren que la ranitidina puede afectar la biodisponibilidad de ciertas drogas por mecanismos no identificados; administración concurrente de ranitidina prolongará la vida media de warfarina, fenitoína, teofilina, fenobarbital, muchas benzodiacepinas, propranolol, nifedipina, digitoxina, quinidina, mexiletina y antidepresivos tricíclicos como la imipramina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puede producir efectos hematológicos (citopenias y alteraciones de la función del sistema inmune).

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios de reproducción verificados en ratas y conejos usando dosis orales hasta 160 veces la dosis oral en el humano, fallaron para detectar evidencia alguna de alteración de la fertilidad o daño alguno al feto. La ranitidina no fue mutagénica en los estudios bacterianos tipo (Salmonella y Escherichia coli) a las dosis máximas recomendadas para esos estudios; asimismo no se encontró evidencia alguna de actividad tumorigénica o carcinogénica en estudios en ratones y ratas empleando dosis orales hasta de 2,000 mg/kg.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Ulcera duodenal activa: 1 tableta de 300 mg por la noche o una tableta de 150 mg dos veces al día durante 4 a 8 semanas.
• Reflujo gastroesofágico: 1 tableta de 150 mg dos horas antes de la inducción de la anestesia o una dosis similar la noche anterior.
• Estados de hipersecreción: 1 tableta de 150 mg 3 o más veces al día. La dosis debe ajustarse a los requerimientos de cada paciente pudiendo llegar a 6 g diarios si fuera necesario. Terapia de mantenimiento una tableta de 150 mg por la noche, por tiempo indeterminado, a criterio del médico.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han presentado problemas por sobredosificación, sólo debe darse tratamiento sintomático y de ser necesario el medicamento puede removerse del plasma por hemodiálisis, no hay antídoto específico.

Presentaciones:

Caja con 20 tabletas de 150 y 300 mg para venta al público y exportación.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Laboratorio y direccion:

FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata Núm. 72
Colonia Portales
03300 México, D.F.

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Reg. Núm. 101M96, SSA IV
CEAR-202273/RM2001/IPPA