Diazolen

DIAZOLEN

TABLETAS
Antihelmíntico

DEGORT’S CHEMICAL, S.A. de C.V.

Denominacion generica

Forma farmaceutica y formulacion

Indicaciones terapeuticas

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro genero

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dosis y via de administracion

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de proteccion

Laboratorio y direccion

Denominacion generica

Mebendazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada tableta contiene:

Mebendazol …………….. 100 mg

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS

Es efectivo contra: Enterobius vermicularis (oxiurios); Ascaris lumbricoides (lombrices); Trichuris trichiura (tricocéfalos); Necator americanus; Ancylostoma duodenale (uncinarias); Strongyloides stercoralis, Taenia solium y Taenia saginata (tenias).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

Su mecanismo de acción se lleva a cabo mediante el bloqueo directo o irreversible de la captación de glucosa por parte del parásito (sin afectar los niveles de glucosa en los mamíferos aun con la administración de dosis elevadas), provocando su muerte y desprendimiento de la mucosa intestinal y ejerciéndose esta acción igual en las larvas que en los vermes adultos, lo que explica que sea innecesario proceder a su eliminación por medio de purgantes y de medidas dietéticas asociadas.

La casi nula absorción de la molécula a través del tubo digestivo explica asimismo, la ausencia de fenómenos tóxicos tras su ingestión. La eliminación casi total del fármaco se efectúa 24 a 48 horas después de su administración y se trata principalmente de derivados descarboxilados de la molécula. Solamente 5 a 10% de la dosis administrada de mebendazol se elimina a través de la orina.

Los bajos niveles plasmáticos y la rápida eliminación del mebendazol a través de la orina y heces descarta la posibilidad de alteraciones hepáticas, renales o sistémicas.

CONTRAINDICACIONES

• Está contraindicado en personas que han manifestado hipersensibilidad al principio activo.
• Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES

No administrar en pacientes con insuficiencia hepática.

No deben ingerirse bebidas alcohólicas durante su uso.

No se recomienda su uso en niños menores de 2 años de edad, ni en el primer trimestre del embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Ha demostrado actividad embriotóxica y teratogénica en ratas y ratones a dosis oral simple, mismas que no han sido reportados en el conejo, perro, oveja o caballo. Aunque hasta ahora, la experiencia en humanos ha demostrado que su uso durante el embarazo no provoca riesgos, los posibles riesgos al prescribir durante el embarazo deberán pesarse contra los beneficios terapéuticos esperados, particularmente durante el primer trimestre, no se sabe si el mebendazol es excretado en la leche humana, por lo tanto, deberán tomarse las precauciones necesarias, cuando se administre en mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Muy pocas reacciones secundarias han sido reportadas. Se ha reportado muy ocasionalmente dolor abdominal y diarrea transitoria, en casos de infestación masiva y expulsión de lombrices, se han observado muy ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad como exantema, rash, urticaria y angioedema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo de mebendazol en el hígado, resultando en un aumento en la concentración en plasma, especialmente en tratamiento prolongados. Por lo tanto, se recomienda la determinación de dichas concentraciones a fin de permitir ajustes en la dosis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se conoce hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Se sabe que el mebendazol es teratogénico y embriotóxico en animales; por lo tanto, no deberá ser administrado a mujeres durante el embarazo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Dosis:

• Oxiuriasis: 1 tableta administrada una sola vez al día.
• Ascariasis, tricocefalosis, uncinariasis e infestaciones mixtas: 1 tableta 2 veces al día durante 3 días consecutivos.
• Estrongiloidiasis y teniasis: 2 tabletas dos veces al día durante 3 días.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosificación accidental, pueden presentarse espasmos abdominales, náuseas, vómito y diarrea. No hay un antídoto específico. Se sugiere un lavado gástrico con permanganato de potasio sódico de 20 mg/100 ml.

PRESENTACIONES

Caja con 6 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION

No se administre durante el embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION

DEGORT’S CHEMICAL, S.A. de C.V.
Alhambra Núm. 310
Colonia Portales
03300 México, D.F.
Reg. Núm. 86872, SSA IV
AEAR-212330/RM2002/IPPA