Dexa Grin Solucion Oftalmicatabletas

DEXA GRIN

SOLUCION OFTALMICA , TABLETAS
Antiinflamatorio

GRIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Dexametasona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml de DEXAGRIN Solución oftálmica contiene:

21-Fosfato sódico de dexametasona
equivalente a …………… 1.00 mg
de fosfato de dexametasona

Vehículo, cbp ……………… 1 ml

Cada tableta de DEXAGRIN contiene:

Dexametasona …………….. 0.5 mg

Excipiente, cbp ……………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

DEXAGRIN Solución oftálmica está indicado en blefaroconjuntivitis, episcleritis, queratoconjuntivitis, queratitis por herpes zoster, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratoconjuntivitis química y térmica. DEXAGRIN Tabletas está indicado en trastornos en los que es necesaria una acción antiinflamatoria o inmunosupresiva durante periodos cortos, como enfermedades reumáticas, de la piel, oftálmicas, respiratorias y gastrointestinales.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La dexametasona es un glucocorticoide con acción antiinflamatoria que se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción a las mismas; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación.

Posee también acción antialérgica, pues inhibe la liberación de histamina (sin antagonizar con ella) al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa.

Disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la cicatrización epitelial.

Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular, en su forma oral se absorbe rápida y casi completamente. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

Contraindicaciones:

DEXAGRIN Solución oftálmica:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones purulentas.
• Queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo abierto o historia familiar del mismo.

DEXAGRIN Tabletas:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, micosis sistémica.
• Los riesgos y beneficios de su administración deberán valorarse en los siguientes casos: síndrome de inmunodeficiencia adquirida, infección por VHI, anastomosis intestinal reciente, enfermedades cardiacas o hipertensión, enfermedades hepáticas, enfermedades virales como varicela, colitis ulcerativa, diverticulitis, diabetes mellitus o predisposición a la misma, lesiones herpéticas bucales, hiperlipidemia, hipertiroidismo, hipoalbuminemia, miastenia gravis, osteoporosis, disfunción renal, lupus eritematoso, tuberculosis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

• DEXAGRIN Solución oftálmica: Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas. Además puede producirse miopatía caracterizada por ptosis o ligera midriasis, que ha sido atribuida al vehículo y no a la dexametasona en sí.
• DEXAGRIN Tabletas: Retención de sodio y líquidos, hipertensión arterial. Con el uso prolongado: retraso en la cicatrización, piel delgada, dermatitis alérgica, urticaria, síndrome de Cushing, manifestaciones de diabetes mellitus latente, osteoporosis, debilidad muscular, gastritis, úlcera péptica, distensión abdominal, convulsiones, irregularidades menstruales.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El uso concomitante de corticosteroides con acetaminofén incrementa el riesgo de hepatotoxicidad; con alcohol, anticoagulantes y antiinflamatorios no esteroidales el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal; con anfotericina B o inhibidores de la anhidrasa carbónica el de hipocalemia; con anticolinérgicos la elevación de la presión intraocular; con antidepresivos tricíclicos pueden exacerbarse los disturbios mentales inducidos por los corticosteroides; con estrógenos se altera el metabolismo de los glucocorticoides. Los efectos de diuréticos, suplementos de potasio y vacunas se ven disminuidos por el uso concomitante de ellos con corticosteroides. La ritodirina administrada con corticosteroides puede producir edema pulmonar. Los alimentos que contienen sodio favorecen el edema y la elevación de la presión arterial si se administran conjuntamente con corticosteroides.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

DEXAGRIN Solución oftálmica: No se han reportado con el uso tópico de los esteroides.

DEXAGRIN Tabletas: Los corticosteroides pueden producir resultados falsos negativos de la prueba nitroazul-tetrazolio; con el uso prolongado se puede modificar la cuenta leucocitaria en sangre con neutrofilia y eosinopenia. Los niveles de sodio y potasio pueden aparecer alterados.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos, no hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• DEXAGRIN Solución oftálmica: 1 ó 2 gotas al principio cada 2 horas, día y noche, y después 3 ó 4 veces al día.
• DEXAGRIN Tabletas: Se recomienda una dosis inicial de 1.5 a 9.0 mg al día, según la gravedad del caso, junto con los alimentos, disminuir la dosis gradualmente hasta llegar a la de sostén que habitualmente es de 0.5 a 1.5 mg diarios.

Vía de administración: Oftálmica y oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede favorecer la aparición de efectos secundarios.

Presentaciones:

DEXAGRIN Solución oftálmica: Frasco gotero con 10 ml.

DEXAGRIN Tabletas: Frasco con 30 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.
Av. Patriotismo Núm. 400
Colonia San Pedro de los Pinos
03800 México, D.F.

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Regs. Núms. 59734 y 53610, SSA
EEA-10545/97/IPPA