Rivazol Suspension

RIVAZOL

SUSPENSION
Antihelmíntico

LOEFFLER, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Albendazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Albendazol ……………. 2.0 g

Vehículo, cbp ………… 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

• Teniasis extraintestinales (neurocisticercosis).
• Antihelmíntico polivalente efectivo en el tratamiento de: Ascaris lumbricoides, Thichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale y Strongyloides stercoralis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de la administración oral de 400 mg de albendazol, éste es absorbido en poca cantidad (menos de 5%).

A la dosis de 606 mg/kg de albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 mg/ml después de aproximadamente 2½ horas. El metabolito es eliminado esencialmente por la orina.

El albendazol ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina y, por lo tanto, depleta los niveles energéticos hasta que éstos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos. De este modo, el albendazol inicialmente inmoviliza y después mata los helmintos susceptibles.

Contraindicaciones:

• En el embarazo y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Niños menores de 2 años.
• Embarazo y lactancia.

Precauciones generales:

RIVAZOL no deberá administrarse a pacientes que presenten oclusión y/o perforación intestinal.

RIVAZOL debe administrarse a los siete días del inicio de la menstruación.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos; por lo tanto, no deberá ser administrado durante el embarazo o en mujeres que se piense están embarazadas.

En mujeres en edad de concebir, el albendazol debe administrarse dentro de los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con albendazol.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones secundarias suceden sólo en pacientes bajo tratamiento con albendazol a dosis altas (800 mg/día) y por periodos prolongados, como en el caso del tratamiento de la neurocisticercosis.

Estas reacciones consisten en alteraciones gastrointestinales ocasionales como: dolor abdominal, náuseas, vómito, mareos y cefalea. En forma rara se ha observado alopecia reversible (adelgazamiento del cabello o pérdida moderada) y rash.

Se ha informado fiebre durante los primeros días de tratamiento, muy probablemente debida a la acción del albendazol al destruir el parásito. Puede ocurrir ocasionalmente leucopenia. En forma rara se ha informado pancitopenia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se encuentran reportadas en la literatura.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En estudios clínicos, en el tratamiento con albendazol a dosis altas, como es el caso de la neurocisticercosis, se ha asociado con una leve a moderada elevación de las enzimas hepáticas en aproximadamente 16% de los pacientes. Estas se han normalizado al terminar el tratamiento. Deben practicarse pruebas de función hepática antes de iniciarse el tratamiento con dosis altas de albendazol y se repetirán cada dos semanas.

Si las pruebas de función hepática se elevan por arriba de dos veces sus valores normales, el tratamiento debe descontinuarse.

A dosis bajas y por la brevedad en el tratamiento, no se ha informado de alteraciones de los parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo.

Estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

Para adultos y niños de más de 6 años: Teniasis larvaria (neurocisticercosis): se administran 800 mg de albendazol (15 mg/kg en pacientes de menos de 60 kg de peso) en dos tomas al día, conjuntamente con los alimentos por 14 a 30 días dependiendo de la respuesta.

Se recomienda el uso oral o intravenoso de corticosteroides, para prevenir eventos de hipertensión endocraneana durante la primera semana de tratamiento.

Si la evidencia diagnóstica sugiere que el individuo no responde al primer esquema de tratamiento, puede responder a un segundo esquema, y éste puede resultar en la curación del paciente.

Deben existir dos semanas de intervalo entre cada uno de los esquemas de tratamiento. Hasta el momento se tiene experiencia limitada del uso de altas dosis de albendazol en niños de menos de 6 años por lo que no se recomienda su uso en esta edad.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Aun con dosis altas como las utilizadas para el tratamiento de neurocisticercosis, no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos.

Presentaciones:

Caja con frasco con 20 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

:Consérvese el frasco bien tapado, en lugar fresco (a no más de 30°C.)

Leyendas de proteccion:

Agítese antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene 28% de otros azúcares. Su venta requiere receta médica. No se use en embarazo, lactancia, ni en niños menores de 2 años. Dosis: la que el médico señale. Evitar el embarazo un mes después de su administración.

Laboratorio y direccion:

LOEFFLER, S.A. de C.V.
Prolongación Ingenieros Militares No. 76
San Lorenzo Tlaltenango
11210 México, D.F.

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Reg. Núm. 090M2002, SSA IV
BEAR-300887/R2002/IPPA