Prospecto y para qué sirve DESLORATADINA TABLETAS

DESLORATADINA

TABLETAS
Tratamiento de la urticaria, dermatitis y rinitis

FARMACIAS DEL AHORRO


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La desloratadina es un antihistamínico, no sedante, de acción prolongada, está indicado para el alivio de la sintomatología asociada con la rinitis alérgica como:

  • Estornudos.
  • Rinorrea.
  • Congestión nasal.
  • Prurito nasal.
  • Lagrimeo.
  • Hiperemia conjuntival.
  • Prurito del paladar y tos secundaria.
  • Desloratadina, está indicada para el alivio de los síntomas y signos secundarios de urticaria aguda y crónica y de otras afecciones dermatológicas alérgicas.

CONTRAINDICACIONES:

Desloratadina, está contraindicada cuando exista hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Además está contraindicado su uso durante el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:

No existen estudios clínicos acerca de la administración de desloratadina en niños menores de 12 años y los efectos de la misma en dicha población, por lo tanto, no se recomienda el uso de tabletas en este intervalo de edad.

Durante la administración de desloratadina, no se han observado efectos deletereos sobre la capacidad para guiar vehículos y usar maquinarias.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios de fertilidad, llevados a cabo en ratas, a una exposición 34 veces mayor que la exposición en ser humano, no demostraron efectos sobre la fertilidad.

No se han observado efectos teratógenos o mutagénicos en estudios en animales con el uso de desloratadina. Como no se cuenta con datos clínicos sobre embarazos con exposición a la desloratadina, no ha sido establecido el uso sin riesgo durante el embarazo. Desloratadina no debe usarse durante el embarazo a menos que se establezca formalmente la relación beneficio/riesgo. La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que debe tomarse la decisión de suspender la lactancia o suspender el fármaco.

Uso pediatrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la desloratadina en niños menores de 12 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En estudios clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyeron rinitis alérgica y urticaria crónica idiopática a dosis recomendada de 5 mg diarios, se comunicaron efectos indeseables de la desloratadina en 3% más de los pacientes que recibieron placebo. Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia, en comparación al placebo, fueron fatiga (1.2%), boca seca (0.8%), y cefalea (0.6%).

Desde el inicio de la comercialización de desloratadina, se han reportado de forma excepcional reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia y erupción cutánea. Además casos de taquicardia, palpitaciones, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas, elevación de enzimas hepáticas, hepatitis e incremento de bilirrubinas se han reportado muy raramente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han observado interacciones medicamentosas clínicamente relevantes. Estudios han evaluado el consumo concomitante de ciertos alimentos, como el jugo de toronja, y desloratadina, demostrando que no se altera la biodisponibilidad del medicamento.

La ingestión simultánea de desloratadina con alcohol, no condiciona reducción del desempeño psicomotor inducido por el alcohol. La ingestión de alimentos ricos en grasas y/o calorías, no modifican el parámetro de absorción de desloratadina.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Desloratadina es el metabolito activo primario de loratadina, se puede extrapolar, que no presenta riesgo carcinogénico en el hombre conforme a los datos disponibles en los estudios originales para loratadina.

Los estudios de mutagénesis resultaron negativos, tanto in vitro como in vivo. Desloratadina no fue teratógena en ratas o conejos a exposiciones 228 y 864 veces mayores respectivamente, que la exposición en el humano a la dosis clínica recomendada. Los estudios preclínicos conducidos con desloratadina y loratadina demostraron que no hubo diferencias significativas en el perfil toxicológico de ambas a niveles de exposición comparativos con desloratadina. Los datos preclínicos con desloratadina revelaron que no existe riesgo especial en humanos en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad genética y toxicidad en la reproducción.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía oral.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Una tableta de 5 mg de desloratadina, tabletas, una vez al día, (cada 24 horas) no importando el horario de la alimentación para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria crónica.

La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de cuatro días por semana o menos de cuatro semanas) debe manejarse de acuerdo a la evaluación del paciente, la evolución de su enfermedad, y el tratamiento puede ser discontinuado después de que los síntomas se han resuelto y reiniciarse cuando estos últimos recurran. En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante cuatro días o más por semana y por más de cuatro semanas), el tratamiento continuo puede proponerse a los pacientes durante periodos de exposición a los alérgenos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis se recomienda el tratamiento sintomático y coadyuvante. Deberá considerarse tomar medidas normales para extraer la sustancia activa que no se haya absorbido.

Se ha evidenciado ausencia de efectos colaterales relevantes, basándose en estudios clínicos, llevados a cabo en adolescentes y adultos con múltiples dosis en los cuales se administró 45 mg de desloratadina (9 veces la dosis clínica recomendada). Desloratadina no se elimina por hemodiálisis; no se sabe si se puede eliminar por diálisis peritoneal.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

PRESENTACIONES:

Laboratorio

Forma farmacéutica

Presentación

FARMACIAS DEL AHORRO

Tabletas 5 mg

Caja con 10 tabletas


Precauciones
Definiciones médicas / Glosario
  • Hepatitis, Es La Inflamación Del Hígado Producida Por Una Infección, Un Agentequímico O Un Fármaco.
  • Urticaria, Existen Múltiples Causas De La Urticaria, Pero La Erupción Se Caracteriza Siempre Por Ronchas Rojas Pruriginosas.