Dermovate Loción Capilar

Para qué sirve Dermovate Loción Capilar , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Contiene: Clobetasol Propionato 0.05% p/p. Excipientes: Carbómero; Alcohol Isopropílico; Hidróxido Sódico; Agua Purificada.

Presentación farmacéutica:

Aplicación para cuero cabelludo.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la preparación. Infecciones del cuero cabelludo. Su uso está contraindicado en dermatosis, incluyendo dermatitis, en niños menores de 1 año de edad.

Acción Terapéutica:

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muy potentes (grupo IV).

Propiedades:

Mecanismo de acción:

Los corticosteroides tópicos actúan como agentes antiinflamatorios a través de múltiples mecanismos para inhibir reacciones alérgicas de fase tardía, lo que incluye disminuir la densidad de mastocitos, disminuir la quimiotaxia y la activación de los eosinófilos, disminuir la producción de citocinas en los linfocitos, monocitos, mastocitos y eosinófilos, e inhibir el metabolismo del ácido araquidónico.

Farmacodinamia:

El efecto cutáneo principal del propionato de clobetasol es una respuesta antiinflamatoria no específica, la cual es el resultado de la vasoconstricción y la disminución en la síntesis de colágeno. Los corticosteroides tópicos poseen propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras.

Farmacocinética:

Absorción: Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en forma sistémica a través de la piel sana intacta. El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por diversos factores, inclusive el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. La oclusión, la inflamación y/u otros procesos patológicos en la piel también pueden aumentar la absorción percutánea. El grado de penetración percutánea del propionato de clobetasol varía de un individuo a otro y, además, puede aumentar con el uso de vendajes oclusivos, o cuando la piel se encuentra inflamada o enferma. Metabolismo: Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se manejan por rutas farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados sistémicamente. Se metabolizan principalmente en el hígado. Eliminación: Los corticosteroides tópicos se excretan a través de los riñones. Además, algunos corticosteroides y sus metabolitos también son excretados en la bilis.

Datos preclínicos de seguridad: Carcinogénesis/mutagénesis:

Carcinogénesis: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de clobetasol.

Genotoxicidad:

El propionato de clobetasol no fue mutagénico en una gama de ensayos bacterianos y de células in vitro.

Toxicología de la función reproductora:

Fertilidad: En estudios de fertilidad, la administración subcutánea de propionato de clobetasol a ratas en dosis de 6.25 a 50 microgramos/kg/día no produjo efectos en el apareamiento, y la fertilidad se redujo solo en dosis de 50 microgramos/kg/día. Embarazo: La administración subcutánea de propionato de clobetasol a ratones hembra ( ³ 100 microgramos/kg/día), ratas hembra (400 microgramos/kg/día) o conejos hembra (1 a 10 microgramos/kg/día) durante la preñez produjo anomalías del desarrollo fetal, incluido el paladar hendido. En el estudio en ratas, donde a algunos animales se les permitió tener crías, se observó retraso del desarrollo en la generación F1 en dosis de ³ 100 microgramos/kg/día y la supervivencia se redujo en dosis de 400 microgramos/kg/día. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento en el rendimiento reproductivo de la F1 o en la generación F2.

Modo de empleo:

Instrucciones para su uso/manejo:

No acercar la preparación al fuego. Se debe aconsejar a los pacientes que laven sus manos después de aplicar Dermovate, a menos que las manos sean la zona en que se aplique el tratamiento. Para mayor información, consulte el encarte del empaque.

Posología:

Aplicar una pequeña cantidad en el cuero cabelludo, por la mañana y por la noche, hasta que se produzca alguna mejoría. Al igual que con otras preparaciones de esteroides tópicos altamente activos, la terapia debe suspenderse cuando se logra establecer el control. Para controlar las exacerbaciones, es posible practicar cursos cortos y repetidos de tratamiento con la aplicación Dermovate Loción Capilar. Si se requiere administrar un tratamiento continuo con esteroides, debe emplearse una preparación menos potente.

Consideraciones:

En niños, son más probables los efectos secundarios locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos y, en general, requieren tratamientos más breves y agentes menos potentes que los adultos. Se debe tener precaución al usar propionato de clobetasol y asegurarse de que la cantidad aplicada sea la mínima que proporcione beneficios terapéuticos.

Efectos colaterales:

A continuación se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia MedDRA. La frecuencia de incidencia se define como: muy común, ( ³ 1/10), común ( ³ 1/100 y < 1/10), no común ( ³ 1/1000 y < 1/100), rara ( ³ 1/10000 y < 1/1000) y muy rara (< 1/10000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Al asignar categorías de frecuencia a los efectos adversos derivados de los datos obtenidos de pruebas clínicas, no se tomaron en cuenta las tasas observadas en los grupos tratados con placebo y con agentes comparadores, ya que estas tasas generalmente fueron similares a las observadas en el grupo bajo tratamiento activo. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos.

Datos posteriores a la comercialización: infeccion

Muy rara: Infección oportunista.

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy raro: Hipersensibilidad local. Es posible que se presenten reacciones locales de hipersensibilidad, como eritema, exantema, prurito, urticaria, escozor cutáneo local y dermatitis alérgica de contacto en el sitio de aplicación, las cuales podrían parecer síntomas del trastorno bajo tratamiento. Si aparecen signos de hipersensibilidad, se debe suspender la aplicación en forma inmediata.

Trastornos endocrinos:

Muy raros: Supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS): Rasgos cushingoides: (por ej., cara de luna, obesidad central), retraso en el aumento de peso/crecimiento en niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia/glucosuria, cataratas, hipertensión, aumento del peso/obesidad, disminución de los niveles endógenos de cortisona, alopecia, tricorrexis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Común: Prurito, ardor de piel localizado/dolor cutáneo. Poco común: Atrofia cutánea*, estrías*, telangiectasias*. Muy rara: Adelgazamiento de la piel*, formación de arrugas en la piel*, sequedad de la piel*, cambios de pigmentación*, hipertricosis, exacerbación de síntomas subyacentes, dermatitis alérgica por contacto/dermatitis, psoriasis pustular, eritema, erupción, urticaria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy rara: Irritación/dolor en el lugar de administración. *Características de la piel secundarias a efectos locales y/o sistémicos de la inhibición del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la preparación. Infecciones del cuero cabelludo. Su uso está contraindicado en dermatosis, incluyendo dermatitis, en niños menores de 1 año de edad.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Fertilidad: No existen datos en seres humanos para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad. El clobetasol administrado por vía subcutánea a ratas no tuvo efecto en el desempeño del apareamiento; sin embargo, en la dosis más alta, la fertilidad disminuyó. Embarazo: Existen datos limitados sobre el uso de clobetasol en embarazadas. La administración tópica de corticoesteroides a animales preñadas es capaz de ocasionar anormalidades en el desarrollo fetal. La importancia de este dato en seres humanos no ha sido establecida. La administración de clobetasol durante el embarazo solo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que el posible riesgo para el feto. Se debería utilizar la cantidad mínima durante el menor tiempo posible. Aún no se establece el uso seguro de los corticosteroides tópicos durante la lactancia. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. La administración de clobetasol durante la lactancia solo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que el posible riesgo para el lactante. Si se usa durante la lactancia, clobetasol no debe aplicarse en el área de los senos, para evitar la ingestión accidental por parte del bebé.

Efectos sobre la capacidad de conducir y operar ma

No se han realizado estudios para investigar el efecto del clobetasol en el rendimiento al conducir vehículos o la capacidad para operar maquinarias. No se prevé que ocurra un efecto perjudicial en tales actividades, a partir del perfil de reacciones adversas de la aplicación tópica de clobetasol.

Interacciones medicamentosas:

Se ha demostrado que los fármacos administrados en forma concomitante que puedan inhibir el CYP3A4 (por ej., ritonavir e itraconazol) inhiben el metabolismo de los corticosteroides y llevan a aumento en la exposición sistémica a estos. El grado en el que esta interacción sea clínicamente importante depende de la dosis y vía de administración de los corticosteroides y de la potencia del inhibidor del CYP3A4.
Definiciones médicas / Glosario
  1. OBESIDAD, Se define como un peso que supera en un 20% al peso normal estadístico basado en niveles normales en los que se relaciona el peso con la altura, el tamaño y la edad.
  2. PALADAR HENDIDO, Su origen es debido a problemas genéticos, enfermedades maternasdurante el embarazo, medicamentos, medicamentos ingeridos durante la gestación y en menos grado a problemas hereditarios.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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