Dalacin V Crema Vaginal

DALACIN V

CREMA VAGINAL
Tratamiento de la vaginosis bacteriana

PFIZER, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Clindamicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g de crema contienen:

Fosfato de clindamicina
equivalente a ……………. 2.0 g
de clindamicina

Excipiente, csp …………….. 100.0 g

Indicaciones terapeuticas:

La crema vaginal del fosfato de clindamicina al 2% está indicada en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente referida como vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis inespecífica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis por anaerobios).

La clindamicina crema vaginal se puede usar para tratar mujeres que no estén embarazadas y mujeres embarazadas durante su segundo y tercer trimestres.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas: La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas bacterianas, a nivel del ribosoma de la bacteria. El antibiótico se une preferencialmente a la subunidad 50S ribosomal y afecta el proceso de iniciación de la cadena de péptidos. Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, la hidrólisis in vivo rápidamente convierte este compuesto en clindamicina activa.

Los estudios de cultivos y sensibilidad de las bacterias no se realizan rutinariamente para establecer un diagnóstico de vaginosis bacteriana. No se ha definido una metodología estándar para determinar la susceptibilidad de los posibles patógenos implicados en la vaginosis bacteriana tales como: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., o Mycoplasma hominis. No obstante, la clindamicina es un agente antimicrobiano que es activo in vitro contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos, que se han reportado como asociados con vaginosis bacteriana:

• Bacteroides spp.
• Gardnerella vaginalis.
• Mobiluncus spp.
• Mycoplasma hominis.
• Peptostreptococcus spp.

Se ha demostrado resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina.

Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro. Se desconoce la significación clínica de esta interacción.

Propiedades farmacocinéticas:

Clindamicina crema vaginal: Después de la administración intravaginal de una sola dosis diaria de 100 mg de crema vaginal de fosfato de clindamicina al 2% a 6 voluntarias saludables por 7 días, aproximadamente 4% (rango 0,6 a 11%) de la dosis administrada se absorbió sistémicamente. La concentración sérica pico de clindamicina observada el primer día, promedió 18 ng/ml (rango 4 a 47 ng/ml) y el día 7 promedió 25 ng/ml (rango 6 a 61 ng/ml). Dichas concentraciones picos se alcanzaron aproximadamente 10 horas post-dosificación (rango 4 a 24 horas).

Después de la administración intravaginal de una sola dosis diaria de 100 mg de Crema vaginal de fosfato de clindamicina al 2% durante 7 días consecutivos a 5 mujeres con vaginosis bacteriana, la absorción fue más lenta y menos variable que la observada en las mujeres sanas. Aproximadamente 4% (rango 2 a 8%) de la dosis se absorbió sistémicamente. La concentración sérica pico de clindamicina observada el primer día, promedió 13 ng/ml (rango 6 a 34 ng/ml) y en el día 7 promedió 16 ng/ml (rango 7 a 26 ng/ml). Dichas concentraciones picos se alcanzaron aproximadamente 14 horas post-dosificación (rango 4 a 24 horas).

Hubo poca o ninguna acumulación sistémica de la clindamicina, después de la dosificación vaginal repetida de la crema vaginal de fosfato de clindamicina al 2%. La vida media sistémica fue de 1,5 a 2,6 horas.

Uso geriátrico: Los estudios clínicos de la crema vaginal de fosfato de clindamicina al 2%, no incluyeron un número suficiente de sujetos con edad de 65 años o más, para determinar si ellos responden en forma diferente a los sujetos jóvenes.

Contraindicaciones:

La clindamicina en crema vaginal esta contraindicada en pacientes con una historia de hipersensibilidad a la clindamicina, lincomicina o a algún componente de dichos productos. La clindamicina en crema vaginal también esta contraindicada en individuos con una historia de enfermedad intestinal inflamatoria o una historia de colitis asociada a antibióticos.

Precauciones generales:

La crema vaginal de fosfato de clindamicina a 2%, contiene ingredientes que pueden causar quemaduras o irritación en los ojos. Al contacto accidental con los ojos estos deben enjuagarse con abundante cantidad de agua fría.

Advertencias y precauciones especiales para el uso: El uso de productos vaginales de clindamicina, puede resultar en el sobre -crecimiento de organismos no-susceptibles, particularmente levaduras.

La clindamicina administrada oral y parenteralmente ha sido asociada, al igual que prácticamente todos los antibióticos, con diarrea y, en algunos casos, con colitis asociada a antibióticos. Si ocurre una diarrea significativa o prolongada durante el uso de algún producto vaginal de clindamicina, el medicamento debe ser discontinuado y se deben implementar procedimientos de diagnóstico apropiados en la medida de lo necesario.

La paciente debe ser instruida para que no se involucre en coito vaginal, ni use otro producto vaginal (tales como tampones o duchas) durante el tratamiento con clindamicina crema vaginal.

La clindamicina crema vaginal contiene ingredientes que pueden debilitar los productos de látex o caucho/goma tales como condones o diafragmas vaginales contraceptivos. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dichos productos durante el tratamiento con clindamicina crema vaginal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El uso de DALACIN V^® Crema vaginal 2% puede causar el sobrecrecimiento de organismos no sensibles, particularmente levaduras.

Embarazo y lactancia: En los estudios clínicos, el uso de productos vaginales de clindamicina en mujeres embarazadas en su segundo y tercer trimestres, y la clindamicina administrada sistémicamente durante su segundo y tercer trimestres, no se vio asociado con un aumento en la frecuencia de anomalías congénitas.

Si se usa clindamicina crema vaginal durante el segundo o tercer trimestre la posibilidad de que aparezca daño fetal es remota. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. Clindamicina crema vaginal se debe usar durante el primer trimestre del embarazo, solo si su uso es claramente necesario.

No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche materna después del uso de clindamicina crema u óvulos vaginales administrados vaginalmente. Se ha reportado que la clindamicina administrada oral o parenteralmente aparece en la leche materna. Por lo tanto, se debe hacer una evaluación beneficio-riesgo exhaustiva cuando se esté considerando el uso de clindamicina crema vaginal en una madre que esté amamantando.

Reacciones secundarias y adversas:

En forma similar a prácticamente todos los antibióticos, la clindamicina administrada oral y parenteralmente ha sido asociada con diarrea, y en algunos casos a colitis asociada a antibióticos. Puede ocurrir una absorción mínima de clindamicina cuando se usa el DALACIN V^® Crema vaginalmente (aproximadamente 4%); sin embargo, si apareciera diarrea significativa o prolongada, el medicamento deberá ser suspendido y establecer procedimientos de diagnóstico adecuados y proporcionar tratamiento si fuera necesario.

Análisis de reacciones adversas por frecuencia:

• Pacientes no embarazadas: régimen de 7 días.

Reacciones adversas que se consideraron estar relacionadas al tratamiento cuando 1% o más de las pacientes reportaron una reacción adversa; el porcentaje se muestra a continuación:

• Tracto genital: Cervicitis/vaginitis, sintomáticas: 16%.
  — Vaginitis por Candida albicans: 11%.
  — Vaginitis por Trichomonas vaginalis: 1%.
  — Irritación vulvar: 6%
  — Cervicitis.
• Sistema nervioso central: mareos, cefalea y vértigo.
• Gastrointestinal: ardor gástrico, náusea, vómito, diarrea, constipación y dolor abdominal.
• Dermatológicas: Exantema cutáneo (rash).
• Hipersensibilidad: urticaria.
• Pacientes no embarazadas: Régimen de 3 días.

Reacciones adversas que se consideraron estar relacionadas al tratamiento cuando 1% o más de las pacientes reportaron una reacción adversa; el porcentaje se muestra a continuación:

• Tracto genital: Vulvovaginitis por C. albicans: 13.2%.
  — Irregularidades menstruales: 1.8%.
  — Secreción vaginal: 1.2%.
  — Irritación vulvar.
• Gastrointestinal: mal aliento, náusea, ardor gástrico, dolor abdominal y diarrea.
• Dermatológicas: Exantema cutáneo (rash) y prurito.
• Pacientes embarazadas: régimen de 7 días.

Reacciones adversas que se consideraron estar relacionadas al tratamiento cuando 1% o más de las pacientes reportaron una reacción adversa; el porcentaje se muestra a continuación:

• Tracto genital: Vaginitis sintomática/infección por levaduras (15.6%)
  — Irritación vulvovaginal (7.2%)
  — Prurito vaginal.
• Tracto urinario: disuria
• Dermatológico: prurito (1.7%), eritema.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se ha demostrado que la clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular, que pueden realzar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, se debe usar con precaución en los pacientes que estén recibiendo estos agentes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Información de seguridad preclínica:

Carcinogénesis: Con la clindamicina no se han realizado estudios a largo plazo en animales, para evaluar su potencial carcinogénico.

Mutagénesis: Las pruebas de genotoxicidad realizadas, incluyeron un ensayo de micronúcleo de rata y un ensayo de reversión de Ames en Salmonella. Ambas pruebas dieron negativas.

Deterioro de la fertilidad: Los estudios de fertilidad en ratas tratadas oralmente con hasta 300 mg/kg/día (aproximadamente 31 veces la dosis recomendada para humanos adultos en términos de mg/m²), no revelaron efectos sobre la fertilidad o capacidad de apareamiento.

Dosis y via de administracion:

Clindamicina crema vaginal: La dosis recomendada es un aplicador de clindamicina crema vaginal 2% intravaginalmente, preferiblemente antes de acostarse, durante tres a siete días consecutivos.

Cada dosis (aplicador lleno) de 5 g de crema vaginal contiene aproximadamente 100 mg de fosfato de clindamicina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:Aplicado vaginalmente, el fosfato de clindamicina contenido en clindamicina crema vaginal puede ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

Presentaciones:

Caja con un tubo con 40 g y 7 aplicadores desechables.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos.

Laboratorio y direccion:

PFIZER, S.A. de C.V.
Km 63. Carretera México-Toluca
Zona Industrial
50140 Toluca, Edo. de México
^® Marca registrada

:

Reg. Núm. 158M92, SSA IV
KEAR-083300415D0172/RM2008/IPPA