Curam/ Curam Forte

CURAM® 156,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL: 5 ml (1 cucharadita) de la suspensión preparada contienen: Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 125 mg, ácido clavulánico (como clavu­lanato de potasio) 31,25 mg. Excipientes, c.s.
100 ml de la suspensión preparada contienen: Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 2,5 g, ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 0,625 g. Excipientes, c.s.
CURAM® FORTE POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL: 5 ml (1 cucharadita) de la suspensión preparada contienen: Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 250 mg, ácido clavulánico (como clavu­lanato de potasio) 62,5 mg. Excipientes, c.s.
100 ml de la suspensión preparada contienen: Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 5,0 g, ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 1,25 g. Excipientes, c.s.
CURAM® 625 mg TABLETAS CON PELÍCULA: 1 tableta contiene: Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 500 mg, ácido clavulánico (como clavu­lanato de potasio) 125 mg. Excipientes, c.s.
CURAM® 1000 mg TABLETA RECUBIERTA: 1 tableta recubierta contiene: 1,005 g de amoxi­cilina trihidrato, equivalentes a 875 mg de amoxicilina; 149 mg de ácido clavulánico (sal potásica), equivalentes a 125 mg de ácido clavulánico.

PROPIEDADES Y ACCIÓN FARMACOLÓ­GI­CA: CURAM® es un preparado combinado compues­to de un antibiótico de amplio espectro (amoxi­cilina) y un inhibidor de la beta-lactamasa (ácido clavu­lánico). La amoxicilina tiene una acción bactericida pues inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana durante la fase de crecimiento mediante la inhibición competitiva de transpeptidasas.
El mismo ácido clavulánico sólo tiene una actividad antibacteriana escasa, pero se une a las beta-lactamasas irreversiblemente, inhibiendo de este modo la destrucción de la amoxicilina. El espectro antibacteriano de CURAM® incluye los siguien­tes microorganismos clínicamente importantes: estafilococos (sensibles y resistentes a la penicilina), estreptococos, enterococos, Neisseriae, Bran­hamella catarrhalis, enterobacterias (E. coli, Salmonellae, Shigellae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae). Haemophilus influenzae. Nocardiae, Leptospirae, cocos anaero­bios, especies de bacteroides y Fusobacterium. Los siguientes microorganismos son resistentes o parcialmente resistentes: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter, Serratia, Proteus rettgeri, Proteus mor­ganii, Providencia, estafilococos resistentes
a la meticilina. Mycoplasma. Chlamydiae y Ri­ckett­siae.
Farmacocinética: Las concentraciones máximas en suero de ambos componentes se alcanzan alrededor de una hora después de la administración oral. La ingesta simultánea de alimento no afecta a la absorción. CURAM® penetra fácilmente en los tejidos, difunde a través de la placenta y sólo cantidades pequeñas se transfieren a la leche materna.
La biodisponibilidad de la amoxicilina es, aproximadamente del 90% y la del ácido clavulánico es, aproximadamente del 60%. Sin embargo, la última es objeto de fluctuaciones marcadas. La vida media de eliminación de los dos componentes, que se eliminan en la orina en forma prácticamente inalterada, es alrededor de una hora. La recuperación urinaria de amoxicilina oscila entre el 60 y 80% y la del ácido clavulánico entre el 30 y 50%.

Para el tratamiento de infecciones bacterianas comunes donde la terapéutica oral esté indicada, incluyendo: ? Infecciones de las vías respiratorias altas (incluyendo otorrinolaringológicas): Sinusitis, otitis media.
? Infecciones cutáneas y tejidos de partes blandas: Furúnculos/abscesos, celulitis, infecciones de heridas, sepsis intraabdominal.
? Infecciones de las vías respiratorias bajas: bronquitis aguda y crónica, neumonía.
? Infecciones del tracto urinario.
? Chancro blando causado por Haemophilus du­creyi.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes con alergia a las penicilinas o inhibidores de la beta-lactamasa. Debe tenerse en cuenta el antecedente o ictericia colestática o antecedente de disfunción hepática y la alergia cruzada con otros derivados de penicilina y cefalosporinas. No debe tratarse con amoxicilina a pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática, pues tales pacientes tienden a responder con reacciones cutáneas maculopapulosas.
Hay que tener precaución en pacientes con diátesis alérgica, asma bronquial, eczema, urticaria o fiebre del heno, antecedente o enfermedad gastroin­testinal activa, disfunción renal.
Se recomienda precaución cuando CURAM® se administre a bebés nacidos de madres hipersen­sibles a la penicilina.

ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA UN SEGURO EMPLEO: Debe ajustarse la dosis en pacientes con insuficiencia renal dependiendo de la gravedad de la alteración funcional. Están indicados controles de la función hepática y renal y estudios hematológicos en el tratamiento a largo plazo. El tratamiento con CURAM® debe interrumpirse si se presentan reacciones alérgicas (ver
Efectos secundarios). Las reacciones de hiper­sen­sibilidad responden favorablemente a los an­ti­his­tamínicos y corticosteroides y la mayoría revierten inmediatamente después de la suspensión del tratamiento. Hay que actuar con total urgencia en reacciones anafilactoides graves. Se ha comunicado que pacientes con mononucleosis infecciosa tienden a responder más frecuentemente con erupción cutánea eritematosa al tratamiento con amoxi­cilina. Lo mismo que con todos los anti­bióticos de amplio espectro, debe prestarse la atención debido al desarrollo de bacterias resistentes y hongos durante una terapia prolongada. La colitis seudomembranosa inducida por antibióticos, que puede poner en peligro la vida, debe tenerse en cuenta en pacientes con diarrea persistente y grave. En tales casos, el tratamiento con CURAM® debe suspenderse enseguida e instaurar la terapéutica correspondiente (p. ej., con vancomicina oral). Son necesarias pruebas de sensibilidad para identificar el agente causante.
Los antiperistálticos están contraindicados. Micros­copía de campo oscuro debe realizarse antes de instituir el tratamiento en pacientes con gonorrea y en los que se sospechen lesiones sifilíticas primarias. Se recomiendan estudios serológicos durante cuatro meses, por lo menos, en todos los otros casos en los que también se sospeche sífilis. Se debe establecer un tratamiento sintomático en caso de sobredosis con función renal disminuida (síntomas gastrointestinales y alteraciones de los equilibrios electrolítico e hídrico). CURAM® puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
Dosis omitida: Tomarla tan pronto como sea posible. No tomarla si faltara poco tiempo para la siguiente dosis. No duplicar.
Consultar al médico si no hay mejora o empeoran los síntomas en unos cuantos días.
ADVERTENCIA: Contiene aspartamo. No administrar en pacientes con fenilcetonuria, porque este producto se metaboliza a fenilalanina, que puede causar toxicidad.
PRECAUCIONES: Ver Embarazo y lactancia.
Los pacientes alérgicos a una penicilina pueden también ser alérgicos a otras penicilinas.
Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas, cefa­micinas, o inhibidores de la beta-lactamasa pueden también ser alérgicos a las combinaciones de penicilina e inhibidor de la beta-lactamasa.
Ningún problema pediátrico específico ha sido documentado hasta la fecha. Sin embargo, la función renal desarrollada en forma incompleta de los neonatos y niños pueden retrasar la excreción de las penicilinas eliminadas renalmente.
Ningún problema geriátrico específico ha sido documentado, hasta la fecha. Sin embargo, los pacientes mayores son más probables de tener una disminución de la función renal relacionada con la edad, la cual puede requerir un ajuste en la dosis en los pacientes que reciben penicilinas.
El uso prolongado de penicilinas puede producir el desarrollo de candidiasis oral.
Embarazo y lactancia: Estudios en animales con amoxicilina y ácido clavulánico administrado oral y parenteralmente, no han mostrado ningún efecto teratogénico. El producto se ha utilizado en la mujer embarazada en un número limitado de casos sin ningún efecto adverso; sin embargo, no está recomendado el uso de CURAM® en el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial. Lo mismo que con todos los fármacos, debe evitarse, si es posible, la terapéutica con CURAM® durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
La amoxicilina y el ácido clavulánico cruzan la placenta.
Durante la lactancia pueden detectarse en la leche materna cantidades traza de amoxicilina.

REACCIONES ADVERSAS
De incidencia menos frecuente: Anafilaxia, variaciones en los parámetros de la función hepática (SGOT Y SGPT), candidiasis oral, reacciones como la enfermedad del suero, erupción cutánea, prurito, urticaria, candidiasis vaginal. El tratamiento con CURAM® debe suspenderse si se presentan erupciones cutáneas. Los pacientes con infecciones virales tienden a responder más frecuentemente con reacciones cutáneas.
De incidencia rara: Dolor de pecho, colitis por Clostridium difficile, disuria o retención urinaria, edema, eritema multiforme o síndrome de Ste­vens-Johnson, dermatitis exfoliativa, disfunción he­pática ­incluyendo hepatitis colestática, glositis,leucopenia o neutropenia, trombocitopenia, agranulo citosis, eosinofilia, prolongación del tiempo de hemorragia y protrombina, proteinuria o piuria, convulsiones, necrólisis epidermal tóxica, escalofríos, epistaxis, fatiga, malestar general, nefritis intersticial. Se ha comunicado el desarrollo de pruebas de Coombs positivas. Se han observa­do casos aislados de cambios en el comportamiento (agresión, irritabilidad) en pacientes pediátricos y niveles elevados de nitrógeno ureico o creatinina.
De incidencia más frecuente: Reacciones gastro­intestinales (diarreas, náuseas, vómitos y alteraciones digestivas) que pueden atenuarse tomando el preparado con las comidas, dolor de cabeza.

INTERACCIONES: La ingesta simultánea de alopurinol durante la terapia con amoxicilina puede promover la incidencia de reacciones cutáneas, pero la causa es aún desconocida. La adminis­tración concomitante de probenecida produce un aumento prolongado de las concentraciones de amoxicilina pero no de las concentraciones del áci­do clavulánico. Lo mismo que con otros anti­bióticos aminopenicilinas, tal como la amoxicilina, puede atenuarse el efecto de los anticonceptivos orales. La administración simultánea de antiácidos reduce la absorción de amoxicilina. Los métodos no enzimáticos para la determinación de azúcar en orina pueden suministrar resultados falso-positivos. Las pruebas de urobilinógeno pueden afectarse y las pruebas de antiglobulina directa pueden resultar positivas. La incidencia de diarrea puede afectar adversamente la absorción de otros medicamentos y, consecuentemente, disminuir su eficacia. Debe evitarse el consumo de alcohol durante y algunos días después del tratamiento con CURAM®. Se ha comunicado un síndrome semejante al an­tabus, en pacientes aislados, después de la ingesta de antibióticos con alcohol. Consecuentemente, CURAM® no debe administrarse simultá­nea­men­te con cloranfenicol o eritromicinas o sulfonamidas o tetraciclinas.

Ninguna reportada hasta la fecha.

TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS: Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento de sobredosis de penicilinas deberá ser sintomático y de soporte.

DOSIFICACIÓN
CURAM® 156,25 mg/5 ml/ CURAM® FORTE Polvo para suspensión oral: Dosis usual en adultos y adolescentes: ? Antibacteriano: Neumonía y otras infecciones severas: 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 8 horas.
Otras infecciones: 500 mg de amoxicilina y
125 mg de ácido clavulánico cada 12 horas.
Nota: A los adultos que tienen dificultad para tragar se les puede administrar las fórmulas de suspensión oral en lugar de tabletas.
Dosis usual pediátrica: ? Antibacteriano: La dosificación está basada en el componente de amoxicilina.
Neonatos y niños hasta 12 semanas (3 meses) de edad: 15 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas.
Niños mayores de 3 meses de edad y hasta 40 kg de peso corporal: Otitis media aguda, neu­monía, sinusitis y otras infecciones severas. 13,3 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 8 horas.
Infecciones menos severas: 6,7 mg de amoxici­lina por kg de peso corporal cada 8 horas.
Niños que pesan más de 40 kg de peso corporal: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.
CURAM® 625 mg tabletas con película: Dosis usual en adultos y adolescentes: ? Antibacteriano: Neumonía y otras infecciones severas: 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 8 horas.
Otras infecciones: 500 mg de amoxicilina y
125 mg de ácido clavulánico cada 12 horas.
Chancro blando: 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 8 horas durante 3 a 7 días.
Dosis usual pediátrica: ? Antibacteriano: Lactantes y niños de hasta 40 kg de peso corporal: Ver CURAM® 156,25 mg/5 ml/CURAM® FORTE Polvo para suspensión oral.
Niños mayores de 40 kg de peso corporal: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.
El tratamiento con CURAM® no debe prolongarse más de 14 días sin revisión.
Dosis en insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal generalmente no requieren reducción de la dosificación a menos que la insuficiencia renal sea severa. Los adultos y adolescentes con disfunción renal severa pueden recibir 500 mg o 250 mg con el intervalo de dosis aumentado como sigue:

Aclaramiento de creatinina (ml / min) / (ml / seg)	Intervalo de dosis (horas)
> 30/0,5	8
10-30/0,17-0,5	12
< 10/< 0,17	24

Los pacientes con hemodiálisis deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Ellos deben recibir una dosis adicional durante y al final de la diálisis.
Dosis en caso de alteración de la función hepática: Los parámetros de la función hepática deben controlarse a intervalos regulares en pacientes con signos de lesiones hepáticas. Si está indicado debe ajustarse la dosis.
CURAM® 1000 mg tabletas recubiertas: Adultos, jóvenes y niños de más de 12 años de edad, con un peso corporal >40 kg: 1 tableta con película de CURAM®, 2 veces al día.
Las tabletas no deben fraccionarse para tomar la mitad de la dosis. Si se tiene que administrar la mi­tad de la dosis (por ejemplo, en casos de insuficiencia renal) se debe utilizar CURAM® Polvo para suspensión oral. Consulte con su médico al respecto.
Pacientes con función renal disminuida y pacientes dializados: En los casos de función renal disminuida, el médico debe reducir la dosis de acuerdo con la gravedad de la alteración de la función, adecuándola al peso corporal. MODO DE EMPLEO: CURAM® se absorbe bien ya sea si se toma con las comidas o antes de ellas.

ESTABILIDAD: Si se conserva adecuadamente, CURAM® mantiene toda su potencia hasta la fecha de caducidad registrada en el envase.
ALMACENAMIENTO: Conservar a temperaturas inferiores de 25 ºC.
Proteger de la luz y humedad.
PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD DE LA SUSPENSIÓN
Llenar el frasco con agua hervida y fría justo hasta debajo del enrase y enseguida agitarlo bien. Añadir luego agua hasta el mismo enrase y volver a agitarlo fuertemente.
Agítese bien cada vez antes de tomar la suspensión.
La suspensión preparada puede utilizarse durante 7 días al conservarse en refrigeración (2-8 ºC). Mantenga los medicamentos fuera del
alcance de los niños.
Venta con receta médica.
Vía de administración oral. LABORATORIOS ROEMMERS S.A.
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf: 462-1616
Lima 17-Perú