Crolisil Tabletas

Para qué sirve Crolisil Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

CROLISIL

TABLETAS
Antibiótico macrólido

LOEFFLER, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Claritromicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Claritromicina ……….. 250 y 500 mg

Excipiente, cbp …….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Antibiótico macrólido de medio espectro con acción sobre bacterias aeróbias y anaeróbias, tanto grampositivas como gramnegativas, contra infecciones de vías respiratorias superiores e infecciones en niños y adultos y también contra infecciones genitourinarias, de piel y tejidos blandos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La claritromicina se absorbe rápidamente al ser ingerido por vía oral en el tracto gastrointestinal.

Los alimentos influyen retrasando la absorción y la formación del metabolito activo antimicrobiano que es la 14-hidroxi-claritromicina, sin afectar la biodisponibilidad. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 2 ó 3 horas. Se distribuye en gran forma en el organismo y la concentración tisular en más alta que la concentración plasmática.

Las vías de eliminación son por la orina y la bilis y la vida media es de 3 a 6 horas proporcional a la dosis. La concentración plasmática de claritromicina en el estado estable en pacientes con insuficiencia hepática no es diferente de las personas con funciones normales, aunque si es menor la formación del metabolito 14-hidroxi-claritromicina.

Contraindicaciones:

En caso de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos, en insuficiencia renal y hepática graves, durante la lactancia. Aumenta los niveles séricos de teofilina, carbamazepina y digoxina.

Precauciones generales:

Precaución en pacientes que presenten diarrea después de administrar este antibiótico; cabe la posibilidad de desarrollo de colitis pseudomembranosa, ésta puede oscilar en cuanto a la severidad desde leve a amenazar la vida. La causa de «colitis asociada a antibiótico» es una toxina producida por Clostridium difficile. Se produce debido a que el tratamiento con antibióticos altera la flora bacteriana normal y puede permitir sobrecrecimiento de clostridia. Después del diagnóstico de colitis pseudomembranosa se deben iniciar las medidas terapéuticas establecidas; los casos leves normalmente responden a la interrupción de la droga, en casos moderado a severos, considerar manejo con líquidos y electrólitos, suplementación proteica y un antibacteriano clínicamente efectivo contra Clostridium difficile.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La claritromicina no debe emplearse durante el embarazo excepto en circunstancias clínicas en donde el riesgo-beneficio así lo amerite. Además se sabe que se excreta en la leche materna.

Se excreta principalmente por hígado y riñón; en pacientes con insuficiencia hepática sin insuficiencia renal, puede administrarse sin necesidad de ajustar la dosis. En insuficiencia renal severa, con o sin insuficiencia hepática se debe reducir la dosis a la mitad o aumentar el periodo de administración.

Reacciones secundarias y adversas:

Al igual que con otros antibióticos puede presentarse náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal y diarrea, trastornos de naturaleza leve y transitoria. Un bajo número de pacientes requieren descontinuar el tratamiento.

Se ha informado colitis pseudomembranosa de leve a grave con el uso de macrólidos. Disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica con o sin ictericia. Estas disfunciones hepáticas pueden llegar a ser severas pero son generalmente reversibles.

En raras ocasiones se ha informado de insuficiencia hepática con resultado fatal y en general ha sido asociada con enfermedades subyacentes o medicación concomitante.

Reacciones alérgicas: Urticaria, erupciones cutáneas leves hasta anafilaxis y el síndrome de Stevens-Johnson.

Rara vez se les ha asociado con arritmias ventriculares incluyendo taquicardia ventricular y torsades de pointes en pacientes con intervalos QT prolongados.

Otros efectos: Urticaria, cefalea, elevación transitoria de la TGO, glositis, estomatitis y moniliasis oral.

En pacientes con SIDA que reciben altas dosis, se han informado eventos adversos serios: Náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación.

Con baja incidencia: Disnea, insomnio y boca seca. Los valores de análisis de laboratorio se elevaron, excepto leucocitos, en pocos pacientes que recibieron 400 mg al día.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante de claritromicina con teofilina, carbamacepina y digoxina refleja aumento de los niveles séricos de estas últimas por lo que se deben monitorizar. En pacientes infectados con VIH parece que la claritromicina interfiere con la administración simultánea de zidovudina oral, elevando concentraciones de ésta; lo que puede evitarse espaciando las dosis de claritromicina y zidovudina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Cambios leves de los valores de algunas pruebas de laboratorio hepáticas (aumento de transaminasas y bilirrubinas totales), leucocitos y aumento de creatinina en plasma.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Pruebas de mutagenicidad in vitro con claritromicina han sido negativas. Además, la prueba de Ames resultó negativa a concentraciones de 25 mcg/caja de Petri. Estudios de teratogenicidad en animales (ratas) mostraron sólo anomalías cardiovasculares y retardo en el crecimiento fetal. Estas anomalías parecen deberse a cambios genéticos espontáneos de la colonia.

Los estudios de fertilidad y reproducción en ratas machos y hembras, no causaron efectos adversos sobre el ciclo estrogénico, la fertilidad o el parto ni el número o viabilidad de las crías. Estudios realizados en ratones mostraron una incidencia variable de paladar hendido (3 a 30%) después de dosis 70 veces mayores de la dosis máxima diaria usada en humanos, que parece una acción tóxica sobre las madres y fetos, pero no teratogenicidad. Estudio en monos con 10 veces la dosis máxima en humanos durante el inicio de la gestación hasta el día 20, produjo pérdida de los embriones.

Este efecto se atribuye a toxicidad de la droga sobre las hembras preñadas con dosis de 2.5 a 5 veces la dosis máxima diaria y no se produjo efecto nocivo.

Dosis y via de administracion:

Debe administrarse por vía oral, con o sin alimento. La duración usual del tratamiento es de 6 a 14 días, dependiendo del patógeno implicado y de la severidad de la patología.

Adultos y niños mayores de 12 años: 250 o 500 mg cada 12 horas por un periodo de 6 a 14 días.

Infecciones por micobacterias (avium y intracellulare) 1 g c/12 horas durante 6 meses o más.

En insuficiencia renal: Ajustar la dosis o el intervalo de la misma. En aquéllos con una depuración de creatinina menor a 30 ml/min, la dosificación de claritromicina debe reducirse a la mitad por un periodo no mayor a 14 días. La erradicación de H. pylori en pacientes con úlcera gástrica o duodenal requiere una dosis de 500 mg c/12 h de 7 a 14 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Tras la ingestión de grandes cantidades de claritromicina se puede esperar la producción de síntomas gastrointestinales. Asimismo, se deben practicar las medidas adecuadas de mantenimiento vital y corregirse de manera apropiada las reacciones alérgicas que acompañen a una sobredosis. Al igual que otros macrólidos, no se espera que los niveles séricos de claritromicina sean reducidos, de manera significativa, por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentaciones:

Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de 250 mg.

Caja con 10 y 20 tabletas de 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Protéjase de la luz. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Laboratorios Russek, S. de R.L. de C.V.
Calzada de Las Armas Núm. 110
Fracc. Industrial Las Armas
54080 Edo. de México
Para: LOEFFLER, S.A. de C.V.
Prolongación Ingenieros Militares Núm. 76
San Lorenzo Tlaltenango
11210 México, D.F.

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Reg. Núm. 335M2004, SSA IV
FEAR-04363101892/R2004/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  2. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  3. PALADAR HENDIDO, Su origen es debido a problemas genéticos, enfermedades maternasdurante el embarazo, medicamentos, medicamentos ingeridos durante la gestación y en menos grado a problemas hereditarios.
  Medicamentos