Cortifenol H

Cada gramo contiene:
Agente activo: Cloranfenicol 10 mg, acetato de hidrocortisona 10 mg. Excipientes, c.s.p.
Cada 100 gramos contiene: Acetato de hidrocor­tisona 1000 mg. Cloranfenicol 1000 mg. Excipientes, c.s.p.

Propiedades y efectos: Como todos los glucocorticoides antiinflamatorios, el acetato de hidrocortisona produce una inhibición selectiva de la fosfolipasa A2, primera fase de la síntesis de las prostaglandinas. Además, la hidrocortisona inhibe la inmigración quimiotáctica de células neutrófilas al foco inflamatorio.
El cloranfenicol es un antibiótico de bajo peso molecular, predominantemente lipófilo, y es efectivo contra bacterias grampositivas y gramnegativas, así como contra espiroquetas, salmoneras, rickettsias y clamidias. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de las proteínas bacterianas.
Las siguientes concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) han sido observadas en estudios in vitro del cloranfenicol.

Organismo bacterias Gram +	CIM 90 (mg/ml)
Staph. aureus	16
Staph. epidermidis	32
Trept. pneumoniae	4
Strept. pyogenes	32
Bac. anthracis	5 (13,5)
Organismo	CIM 90
Bacterias Gram –	(mg/ml)
E. coli	>128
Enterobacter	16
Klebsiella pneumoniae	>128
Klebsiella ssp.	4
Serratia marcescens	>128
Shigella sonnei	4
Haemophilus influenzae	20
Pseudomonas	>128

El grado de la resistencia bacteriana en el espectro susceptible de los gérmenes no ha aumentado esencialmente en los últimos años. Los siguientes gérmenes demuestran una resistencia parcial: Proteus (20-50% de resistencia), Serratia (30-70%), Klebsiellas (60-70%), enterobacterias (20-50%), E. coli (20%), estafilococo dorado (20-30%), enterococos (30-35%), estreptococos (2%), salmo­nelas (4-9%), Haemophilus influenzae (0-1%), diplococos (0-1%). El cloranfenicol no es eficaz contra pseudomonas, micobacterias, hongos y protozoos.
FARMACOCINÉTICA: Los estudios en animales en vivo han mostrado que el acetato de hidro­cortisona penetra a través de la córnea en la cámara anterior del ojo. Además, las investigaciones experimentales en vivo y la experiencia clínica han mostrado que el cloranfenicol también penetra bien a través de la córnea. Después de 15-30 minutos de la aplicación local, se comprueban concentraciones terapéuticas útiles en el humor acuoso. Su vida media es de 3-5 horas. En el ojo inflamado se debe contar con un tiempo de permanencia más breve. No hay datos sobre la cantidad total de absorción sistémica del cloranfenicol y de la hidrocortisona luego de la aplicación tópica de CORTIFENOL® H.

Restricciones de uso
Contraindicaciones
? Hipersensibilidad al acetato de hidrocortisona, cloranfenicol o a otros componentes del preparado.
? Lesiones y procesos ulcerosos de la córnea, especialmente por afecciones virales, micóticas, y bacterianas (herpes simple, vaccinia, infecciones purulentas no tratadas, tuberculosis). Los corticosteroides pueden enmascarar, activar o empeorar una infección ocular.
? Glaucoma.
? Casos graves de hemopatía causados por insuficiencia de la médula ósea y trastornos graves de la función hepática.
? Insuficiencia de la médula ósea en la familia del paciente.
? Recién nacidos y niños menores de dos años.
? El uso de corticosteroides durante enfermedades asociadas con disminución del parénquima corneal o escleral puede inducir la perforación de estos tejidos.
Advertencia para portadores de lentes de contacto: Generalmente se debe desistir del uso de lentes de contacto durnate el tratamiento de las infecciones oculares.

Indicaciones/Posibilidades de aplicación
? Queratitis agudas y crónicas así como blefaritis de índole infecciosa, pero no viral.
? Queratoconjuntivitis epidémica, flictenulosa y escrofulosa, queratitis superficial y profunda, queratitis por acné rosácea.
? Queratitis disciforme (en caso de superficie corneal intacta).
? Inflamaciones de la úvea anterior (iritis, iridociclitis).
? Escleritis y epiescleritis.
El cloranfenicol está indicado cuando el agente patógeno es resistente a otros antibióticos (ver Precauciones).

Precauciones: No se debe prolongar la aplicación del cloranfenicol por más de 10 días. En caso de no lograrse ninguna mejoría después de 7-8 días de tratamiento, se deben tomar en consideración otras medidas terapéuticas. En el tratamiento con preparaciones farmacéuticas a base de cloranfenicol existe el riesgo potencial de una anemia aplásica u otras hematodiscrasias. Por esto debe hacerse en cada caso una evaluación de riesgo/utilidad. Su aplicación debe ser limitada a casos donde otras sustancias activas no actúen o sean contraindicadas.
Pacientes que presenten visión borrosa después de la aplicación del medicamento deben desistir conducir automóviles o manejar máquinas.

Reacciones adversas: Después de la aplicación puede presentarse un ligero ardor pasajero y el paciente puede percibir un sabor amargo. En raras ocasiones se observan reacciones alérgicas de los bordes palpebrales o queratitis punctata.
La terapia tópica con corticosteroides puede tener los siguientes efectos indeseables: ? Dermatitis periocular (relativamente frecuente).
? Cicatrización retardada, infecciones secundarias.
? Distrofia corneal, puede manifestarse ya después de 1 semana de tratamiento.
? Midriasis y ptosis.
? Raras veces exoftalmia.
? Después del tratamiento prolongado con esteroides, los siguientes efectos han sido observados: ? Aumento reversible de la presión intraocular (controles regulares de la presión intraocular son indispensables).
? Cataratas subcapsulares posteriores, perforaciones del bulbos.
? Resblandecimiento de la córnea.
? Efectos sistémicos indeseables (especialmente niños).­
? Raras veces se observa neuritis del nervio ópticola que es reversible al discontinuar el tratamiento.
Posterior a la aplicación tópica del cloranfenicol se han observado en algunas ocasiones casos de hematodiscrasias irreversibles como anemia aplásica, pancitopenia, leucopenia, tromboci­topenia, y agranulocitosis. La gravedad y el punto de manifestación de estos efectos algunos parcialmente irreversibles o letales, no han sido correlacionados con la aplicación de dosis elevadas.­

Interacciones/Incompatibilidades: El cloranfenicol no se administrará simultáneamente con sustancias bactericidas (penicilinas, cefalosporinas, gentamicina, tetraciclinas, polimixina B, vancomicina, sulfadiazina) ni al mismo tiempo con un tratamiento sistémico con fármacos lesionantes de la hematopoyesis, sulfonilúreas, derivados de la cumarina, hidan­toínas y metotrexato. Para el uso tópico deben tenerse en cuenta los principios de las interacciones sistémicas de los corticosteroides, pero éstos adquieren una menor relevancia.

Sobredosis: Una sobredosis tras la aplicación oftálmica correcta del medicamento no es de esperarse­. Tras la toma oral inadvertida de CORTI­FENOL® H no se producen normalmente consecuen­cias graves.

Estudios in vivo de cloranfenicol y de adrenocorticoides han demostrado efectos indeseables en el feto (toxicidad embrionaria, teratogenicidad), pero no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. El cloranfenicol no debe ser aplicado durante el último trimestre de embarazo y durante el tiempo de lactancia por pasar al organismo fetal y en la leche materna causando en el recién nacido y en el lactante graves trastornos (síndrome de Grey, trastornos de la hematopoyesis).
Categoría de embarazo: C.

Informaciones particulares
Duración y conservación: El tubo debe cerrarse inmediatamente después de cada empleo. A partir del primer empleo no se debe utilizar el producto por más de un mes. El medicamento debe ser usado sólo hasta la fecha de vencimiento (marcada con VENC) impresa en el tubo.

Dosificación/Uso: Se extiende una porción de pomada, de 3-5 mm, 2-4 veces al día en el saco conjuntival.
Niños: Los antiinflamatorios corticosteroides deben ser utilizados con cuidado en niños menores de 2 años.
Para reducir al mínimo la absorción sistémica se debe bloquear el conducto lagrimal 1-2 minutos, después de la aplicación, presionando con los dedos el ala de la nariz contigua al ángulo del ojo.

Pomada oftálmica, tubo de 4 g.
Fecha de la última revisión: Diciembre de 1993
Advertencia: Consérvese fuera del alcance de los niños.
Fabricado por: Novartis Ophthalmics AG
Hettlingen – Suiza
Importado por: NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S.A.
Carretera Central 1315, Km. 3,0, Santa Anita
Telf.: 494-2788, Fax: 494-2673